第六章制药车间布置设计.doc

第六章 制药车间布置设计第一节概述一、 制药车间布置的重要性和目的车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。车间布置设计是车间工艺设计的二个重要环节之一，它还是工艺专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。一个布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。因此，车间布置设计时应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑。二、制药车间布置设计的特点制药工业包括原料药工业和制剂工业。制剂车间布置将在第三节中专门讨论。原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴，在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产品(原料药及制剂)是一种防治人类疾病、增强人体体质的特殊商品，必须保证药品的质量。所以，原料药生产的成品工序(精、烘、包工序)与制剂生产的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必须符合药品生产质量管理规范，这是药品生产特殊性的方面。三、制药车间的组成车间一般由生产部分(一般生产区及洁净区)、辅助生产部分和行政生活部分组成。辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室(真空泵和压缩机室)、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。行政生活部分由人员净化用室(包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等)和生活用室(包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室，女工保健室和吸烟室等)组成。四、制药车间布置设计的内容、按药品生产质量管理规范确定车间各工序的洁净等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立面布置。、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。、设备的平面、立面布置。、通道、物流运输系统设计。、安装、操作、维修的平面和空间设计。五、设计阶段的划分根据工程项目的建设规模，技术复杂程度以及设计水平的高低，工程设计有三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计。、三阶段设计三阶段设计包括初步设计、技术设计、和施工图设计。对于技术要求严格、工艺流程复杂、又缺乏设计经验的大中型工程，需经主管部门指定后按三阶段进行设计。、二阶段设计二阶段设计包括扩大初步设计(简称初步设计)和施工图设计。对于技术成熟的中小型工程项目，为简化设计步骤，缩短设计时间，一般采用二阶段设计。、一阶段设计一阶段设计只进行施工图设计。对于技术简单、成熟的小型工程项目(如个别车间的GMP改造、小规模的改、扩建工程、翻版设计等)可以采用一阶段设计，即直接进行施工图设计两阶段设计综合了三阶段和一阶段设计的优点，既节省时间，又较为可靠。目前，我国的制药工程项目设计，一般采用两阶段设计，即先进行初步设计，经审查批准后再进行施工图设计。六、车间布置设计应考虑的因素、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置，力求联系便捷。、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。、合理利用车间的建筑面积和土地。、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计，应符合GMP要求。、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。七、制药车间布置设计的程序收集有关的基础设计资料、直接资料它包括车间外部资料和车间内部资料。（1）车间外部资料包括：、设计任务书；、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系；、工厂总平面图和厂内交通运输。（2）车间内部资料包括：、生产工艺流程图；、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料；、设备设计资料，包括设备简图(形状和尺寸)及其操作条件，设备一览表(包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等)，物料流程图和动力(水、电、汽等)消耗等资料；、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、地耐力和地下水等资料；、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例)；、其它资料。、设计规范和规定车间布置设计应遵守国家有关劳动保护、安全和卫生等规定，这些规定以国家或主管业务部制订的规范和规定形式颁布执行，定期修改和完善。车间布置设计的设计依据包括中华人民共和国卫生部药品生产质量管理规范(1998年修订)、国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范(1997)、中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ7384。它们是国家技术政策和法令、法规的具体体现，设计者必须熟悉并严格遵守和执行，不能任意解释，更不能违背。若违背造成事故，设计者应负技术责任，甚至被追究法律责任。（1）确定车间的防火等级（2）确定车间的洁净度等级（3）初步设计（4）施工图设计八、设计规范和规定、药品生产质量管理规范(GMP)、医药工业洁净厂房设计规范、建筑设计防火规范、工业企业照明设计规范、工业企业采暖通风和空气调节设计规范、建筑给排水设计规范、工业企业噪声卫生标准、工业“三废”排放标准九、车间布置设计的成果、车间布置设计通常采用两阶段设计即初步设计和施工图设计。、在初步设计阶段，车间布置设计的主要成果是初步设计阶段的车间平面布置图和立面布置图，在施工图设计阶段。车间布置设计的主要成果是施工阶段的车间平面布置图和立面布置图。第二节 车间的总体布置车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，使之成为一个有机整体。第三节车间设备布置一、车间设备布置的内容车间设备布置是确定各个设备在车间平面与立面上的位置；确定场地与建筑物、构筑物的尺寸；确定管道、电气仪表管线、采暖通风管道的走向和位置。具体地说，它主要包括：、确定各个工艺设备在车间平面地立面地相对位置；、确定某些在工艺流程图中一般不予表达地辅助设备或公用设备的位置；、确定供安装、操作与维修所作的通道系统的位置与尺寸；、在上述各项的基础上确定建筑物与场地的尺寸；、其他二、设备布置的基本要求（一）满足GMP的要求、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得不影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出应有明显标志。、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。（二）满足工艺要求、必须满足生产工艺要求是设备布置的基本原则，即车间内部的设备布置尽量与工艺流程一致，并尽可能利用工艺过程使物料自动流送，避免中间体和产品有交叉往返的现象。为此，一般可将计量设备布置在最高层，主要设备(如反应器等)布置在中层，贮槽及重型设备布置在最低层。、在操作中相互有联系的设备应布置得彼此靠近，并保持必要的间距。这里除了要照顾到合理的操作地位、行人的方便、物料的输送外，还应考虑在设备周围留出堆存一定数量原料、半成品、成品的空地，必要时可作般的检修场地。如附近有经常需要更换的设备，更须考虑设备搬运通道应该具备的最小宽度，同时还应留有车间扩建的位置。、设备的布置应尽可能对称，在布置相同或相似设备时应集中布置，并考虑相互调换使用的可能性和方便性，以充分发挥设备的潜力。、设备布置时必须保证管理方便和安全。关于设备与墙壁之间的距离，设备之间的距离的标准以及运送设备的通道和人行道的标准都有一定规范，设计时应予遵守。表6-1是建议可采用的安全距离。表6-1设备与设备、设备与建筑物之间的安全距离（三）满足建筑要求、在可能的情况下，将那些在使用上、操作上可以露天化的设备，尽量布置在厂房外面，这样就有可能大大节约建筑物的面积和体积，减少设计和施工的工作量，这对节约基建投资是有很大意义的。但是，设备的露天化必须考虑该地区自然条件和生产操作的可能性。、在不影响工艺流程的原则下，将较高的设备集中布置，可简化厂房的立体布置，避免由于设备高低悬殊造成建筑体积的浪费。、十分笨重的设备，或在生产中能产生很大震动的设备，如压缩机、巨大的通风机及离心机等尽可能布置在厂房的地面层，设备基础的重量等于机组毛重的三倍，以减少厂房的荷载和震动。这些设备应避免设置于操作台上，在个别场合必须布置在二、三楼时，应将设备安置在梁的上侧(尽量避免这种方案)。、设备穿孔必须避开主梁。、操作台必须统一考虑，避免平台支柱零乱重复，以节约厂房类构筑物所占用的面积。、厂房出入口，交通道路，楼梯位置都要精心安排，一般厂房大门宽度要比所通过的设备宽度大0.2m左右，要比满载的运输设备宽度大0.61.0m。（四）满足安装和检修要求、由于制药厂的物料腐蚀性大，因此需要经常对设备进行维护、检修和更换，因此在设备布置时，必须考虑设备的安装、检修和拆卸的可能性及其方式方法。、必须考虑设备运入或搬出车间的方法及经过的通道。一般厂房内的大门宽度要比需要通过的设备宽0.2m左右，当设备运入厂房后，很少需要再整体搬出时，则可在外墙预留孔道，待设备运入后再砌封。、设备通过楼层或安装在二层楼以上时，可在楼板上设置安装孔。安装孔分有盖及无盖两种，后者需沿其四周设置可拆卸的栏杆。对需穿越楼板安装的设备(如反应器、塔设备等)，可直接通过楼板上预留的安装孔来吊装。对体积庞大而又不需经常更换的设备，可在厂房外墙先设置一个安装洞，待设备进入厂房后，再行封砌。、厂房中要有一定的供设备检修及拆卸用的面积和空间，设备的起吊运输高度，应大于在运输线上的最高设备高度。、必须考虑设备的检修、拆卸以及运送物料的起重运输装置，若无永久性起重运输装置也应该考虑安装临时起重运输装置的位置。（五）满足安全和卫生要求、要创造良好的采光条件，设备布置时尽可能做到工人背光操作，如图6-19所示；高大设备避免靠窗设置，以免影响采光。图6-19背光操作示意图、对于高温及有毒气体的厂房，要适当加高建筑物的层高，以利通风散热。、必须根据生产过程中有毒物质、易燃、易爆气体的逸出量及其在空气中允许浓度和爆炸极限，确定厂房每小时通风次数，采取加强自然对流及机械通风的措施。对产生大量热量的车间，也需作同样考虑。在厂房楼板上设置中央通风孔，可加强自然对流通风和解决厂房中央采光不足的问题。、如有一定量有毒气体逸出的设备，即使设有排风装置，亦应将此设备布置在下风的地位；对特别有毒的岗位，应设置隔离的小间(单独排风)。处理大量可燃性物料的岗位，特别是在二楼、三楼，应设置消防设备及紧急疏散等安全设施。、对防爆车间，工艺上必须尽可能采用单层厂房，避免车间内有死角，防止爆炸性气体及粉尘的积累，建筑物的泄压面积一般为0.05m2/m3。若用多层厂房，楼板上必须留出泄压孔，防爆厂房与其它厂房连接时，必须用防爆墙(防火墙)隔开；加强车间通风，保证易燃、易爆物质在空气中的浓度不大于允许极限浓度；采取防止引起静电现象及着火的措施。、对于接触腐蚀性介质的设备，除设备本身的基础须加防护外，对于设备附近的墙、柱等建筑物，也必须采取防护措施，必要时可加大设备与墙、柱间的距离。（六）设备的露天布置设备露天或半露天(如无墙有屋顶的框架构筑物)布置是大型制药企业发展的方向，它的优点是节约建筑面积和土建工程量。缺点是受气候影响大，操作条件差，设备护养要求高，自控要求高。对于制药车间，应结合生产工艺的可能和地区的气候条件具体考虑。、凡下列情况的设备，可以考虑露天布置（1）生产中不需要经常看管的设备，其贮存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的，如吸收塔、地位水流泵、贮槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气贮罐等。（2）直径较粗，高度很大的塔类设备。（3）需要大气来调节温度、湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等。、凡下列情况的设备，一般不能露天布置（1）不能受大气影响、不允许有显著温度变化的设备如反应器，特别是间歇操作的反应器和液相过程的反应器；使用冷冻剂的设备。（2）各种有机械传动的设备和机器，如空压机、冷冻机、往复泵等。（3）生产控制和操作台。二、 车间设备布置的方法与步骤、根据工艺要求与土建专业共同拟定各车间的结构形式、柱距、跨度、层高、间隔等初步方案，并画成1：50或1：100比例的车间建筑平面图。、认真考虑设备不是的原则，应满足以上各方面的要求。、将确定的设备按照其数量的多少及最大的外形尺寸剪成相同比例的硬纸块(一般为1：50或1：100)，并标明设备名称。、将这些设备的硬纸块按工艺流程布置在相同比例的车间建筑平面图上，布置形式可多种多样，一般23个方案，以便加以比较。经过多方面的比较，选择一个最佳方案，绘成平面、立面草图。、根据设备布置草图，考虑以下因素加以修改。考虑总管排列的位置，做到管路短而便捷。、检查各设备大小、设备安装、起重、检修的可能性；考虑设备支架的外形、结构、常用设备的安全距离；考虑外管及上、下水管进、出车间的位置；考虑操作平台、局部平台的位置大小等。设备草图经修改后，要广泛征求各有关专业部门的意见，集思广益，做必要的调整，提交建筑人员设计建筑图。、工艺设计人员在取得建筑设计图后，根据布置草图绘制成正式的设备立面布置图。四、典型设备布置方案、反应器反应器的形式很多，可按类似设备布置；如塔式反应器可按塔来布置；固定床催化反应器与容器差不多；制药厂常见的搅拌釜式反应器实质上就是加上搅拌与传热夹套的立式容器。大型的搅拌釜式反应器容量达数十到数百立方米，并附有数十到数百千瓦的电动机、减速机搅拌器，重量又大又有振动和噪声。这类反应器大多露天布置，用支脚直接支撑在地面上。反应器的搅拌与密封系统是需要经常维修的部分，所以，要考虑该部件的拆卸与吊装等。下图是大型搅拌釜常见的三种安装方式。图6-20大型搅拌斧的安装布置（1）为安装在室内或框架内，反应器的基础与建筑的基础，所有楼板、建筑结构与反应器(或减速机等)分开互不接触，以避免将噪声与振动传给建筑物。(b)、(c)为置于室外的反应器，(b)将反应器吊在钢架上，(c)用支脚直接支承在基础上，(c)比(b)要经济得多。反应器周围的空间、操作平台宽度和离开建筑物的距离取决于：操作、维修的通道要求；反应器周围设备(如：换热器、冷凝器、泵和管道)一的大小和布置：反应器基础的大小及其与建筑物基础的距离：内件、减速机、电动机检修时的移动和放置空间。（2）中小型的间歇式反应器或操作频繁的反应器常布置在室内，用罐耳悬挂在楼板的设备孔中。呈单或双排布置。、容器(罐、槽)容器分中间储存容器(中间罐)与原料及成品储罐两类。前者都按流程顺序布置在有关设备附近或在厂房邻近，后者则集中在储罐区，以下仅讨论中间储罐。容器一般都按系列图选用，其支脚、接管条件由布置设计决定，其外形尺寸按布置需要加以调整或在初选时就按布置要求加以考虑。长度与直径相同的容器有利于成组布置和设置共用平台、通道与支撑。图6-19表示容器的常用支承与安装方式。（1）为立式容器用罐耳支承在框架式楼板上，下图比上图经济合理，它减少了承重横梁的跨度，钢架的尺寸可以减少。（2）为大型重型容器的支承方式，它们常直接支承在钢筋混凝土的支柱上比吊在框架或楼板上要经济得多。（3）为卧式容器在框