混合制粒岗位标准操作规程.doc

上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件 岗位标准操作规程题 目安乃近片制粒干燥总混生产岗位标准操作规程编 号08-SOP-1009-01版本号01起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质量保证部生效日期年 月 日分发部门口服固体制剂车间、生产技术部目的：为安乃近片制粒、干燥生产岗位制定一个标准操作规程，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于安乃近片制粒、干燥生产岗位。责任：车间主任、班长、岗位操作人员、QA现场质量监控员。正文：1.班前检查 1.1厂房及附属设施 1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。 1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。 1.1.3检查操作间内的水池、地漏是否清洁。 1.1.4检查照明是否正常。 1.1.5检查进入操作间的水、电、气供应是否正常，是否满足生产要求。 1.1.6捕尘设施是否清洁、正常可用。1.2空气净化系统 1.2.1洁净室的温度是否控制在1826,相对湿度是否控制在4565,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间及走廊静压差应大于5Pa，并有记录。 1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否有相关记录，符合生产要求。1.3设备、仪器、仪表、量具、衡器 1.3.1生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。 1.3.2生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。 1.3.3设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。 1.3.4所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。1.4物料 1.4.1药品生产过程所需原辅料，核对是否有“合格证”。1.5文件 1.5.1生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。 1.5.2上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 1.5.3有QA现场质量监控员核发的“清场合格证”及“生产许可证”，说明操作环境及室内的物品均符合生产要求。2生产前准备工作 2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有“清场合格证”，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按清场标准操作规程进行必要的清场。 2.2领取或查验生产许可证、加工通知单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。 2.3操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量，并与“物料周转单”核对。 2.4确认制粒设备已清洁、运转正常，必要时再次按照YK-160型摇摆式颗粒机清洁标准操作规程、CH-200型槽形混合机清洁标准操作规程进行清洗和消毒，按生产工艺要求选用规定筛目的筛网。 2.5准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。2.6领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查“原辅料需料领料单”核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。3. 生产操作 3.1领料：车间主任根据生产指令进行人员、设备等方面的安排协调，并向仓库约定领料时间。车间领料员依据生产指令和车间物料剩余情况开具领料单，由车间主任和生产技术部经理审核签字后，安排车间领料人员领料。车间领料人员领料时，要对所领取的物料的品名、批号、包装规格、检验报告书等进行认真审核，确认无误后，再与仓库保管员一起用150kg电子秤称取所需重量的物料，由车间领料人员运至车间。3.2物料暂存：车间领料人员根据生产指令将生产所需的物料领回车间后，应将物料的外包装进行清洁，然后按照物料通道传递程序将物料转移并置放在原辅料暂存间垫板上，并逐一贴上物料标示卡，备用。 3.3称量：根据生产指令的投料量，对生产所需物料逐一进行一人称量一人复核。称量前，应认真核对物料的品名、规格、批量和需用量。在原辅料暂存室用电子秤称取安乃近、淀粉、硬脂酸镁、糊精。将上述称取的物料，按品种分别置已称重的不锈钢周转桶，每种物料称量结束后，要及时准确地填写物料标示卡，插入卡袋间。所称量领用的物料转移到粉碎过筛间，备用。称量后剩余原辅料物料留在原辅料暂存间。 3.4粉碎过筛： 将安乃近、淀粉在ZS515振荡筛上过100目筛，硬脂酸镁在ZS515振荡筛上过60目筛。将上述过筛后的物料分别接入不锈钢周转桶中，转移至称量间进行用电子秤称重，及时准确地填写物料标示卡并放入卡袋中。 3.5配料：在称量间用电子秤称取（每槽原辅料用量）安乃近、淀粉。将上述称量后物料分别置不锈钢周转桶中，及时准确地填写物料标示卡并放入卡袋中，转移至暂存间，备用。 3.6 15%淀粉浆的配制：用不锈钢周转桶先取纯化水放入，再从暂存间取淀粉加入其中，搅拌3分钟使其成糊状。在KFT-200型可倾式反应锅中加入纯化水，加热至沸，然后将配制好的糊状淀粉在边加边搅拌的情况下，加入锅中，搅拌均匀，淀粉与纯化水质量比为15:100,即得15%淀粉浆，放置室温备用。 3.7软材制备：在暂存间取已称重的物料，将安乃近、淀粉投入到CH-200槽型混合机中，干混15分钟；然后将淀粉浆加入其中，边加边搅拌，待淀粉浆加完毕制成软材。将制得的软材倒入不锈钢运料车中，备用。 3.8制粒：将软材投入到YK-160摇摆式颗粒机中，过16目不锈钢筛制成湿颗粒。用洁净不锈钢周转桶将湿颗粒转移至GFG-120高效沸腾干燥器料槽中，待干燥。 3.9干燥：将GFG-120高效沸腾干燥器料槽中的湿颗粒推入箱体中，控制温度在60左右，干燥20分钟，完成干燥。干颗粒水分应在3.0-6.0%。将干燥后的干颗粒用洁净不锈钢周转桶转移至总混室备用。4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。 4.1制粒过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。 4.2设备的润滑油不得污染加工的物料 4.3操作时同步、如实填写生产记录5.操作结束 5.1操作结束后应将称量好的物料转交下一生产操作岗位。 5.2把生产用容器具移至清洗间，按工器具清洁消毒标准操作规程清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。 5.3按清场管理规程进行清场操