16纠正和预防措施管理程序.doc

上海梦晟空调设备制造有限公司 文件编号：MS-QP-016 版 本：A文件名称：纠正和预防措施管理程序 页 次：Page 4 of 4纠正和预防措施管理程序版本修订变更内容制订审核核准日期次数页次章节A第一次发行1. 目的确保对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生和再发生，特制定本程序。2. 范围 适用于本公司对已出现的或潜在的不合格的原因分析，制定、实施、验证纠正和预防措施的控制。3. 定义（无）4. 职责总经理：负责审批纠正和预防措施，负责公司内重大的纠正和预防措施的组织工作。品质工程师：负责组织相关部门进行不合格项原因分析，负责纠正和预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证。采购：负责通知、监督供应商与本公司相关的纠正和预防措施的实施。各相关部门：负责本部门的纠正和预防措施的制定和实施。5. 程序5.1纠正措施管理5.1.1不合格原因分析5.1.1.1发现不合格，包括：进货检验、试验不合格；过程检验、试验出现质量异常；最终检验、试验不合格；产品审核不合格；过程审核不合格；材料、半成品或成品由于贮存而损坏或变质；顾客投诉；外审不符合；供应商不能准时交货或公司不能准时交货；出现其他重大异常等。5.1.1.2责任部门对本部门已发现的不合格按不合格品管理程序相关规定进行处置，并对不产生合格的原因进行分析。5.1.2制定纠正措施5.1.2.1根据对不合格项的评审结论，评价确保不合格不再发生的纠正措施的需求。需要采取纠正措施的，制定纠正措施，填写“不合格品联络书”，落实责任人，根据不合格的严重性，规定措施完成的时间，报总经理批准，发至相关部门，并发一份给品质工程师。5.1.2.2各部门在制定措施时，根据不合格带来的风险（影响顾客满意度、涉及安全法规、不合格的严重性、出现的频率、所产生的成本等）来决定措施制定的时间，风险越大，措施制定的时间越短。5.1.2.3当制定的纠正措施未经总经理批准时，责任部门重新分析不合格原因，并制定新措施，报总经理批准。5.1.3 实施和验证5.1.3.1责任部门接到 “不合格品联络书”后,在规定时间内组织实施。5.1.3.2若是重大的措施,需由相关部门配合实施的,由总经理或其指定者组织实施。5.1.3.3品质工程师根据“不合格品联络书”在措施实施过程中进行跨部门间的协调和督促工作，以及措施实施后的跟踪、验证与评估。5.1.3.4若经验证措施无效，责任部门进行不合格原因分析，重新制定措施，报总经理批准后，实施措施。5.1.4 措施标准化若经验证措施有效,则各责任部门将措施标准化,纳入相关文件(程序文件、作业指导书、FMEA)中。有必要时将纠正措施横向展开，避免类似的问题在其他场所继续发生。5.1.5解决问题的方法 5.1.5.1解决问题的程序:a.不合格或问题的描述;b.定义根本原因;c.临时措施及其有效期;d.长期措施及其有效性;e.验证;f.控制;g.预防。 5.1.5.2解决问题的方法：见5.35.1.6对于顾客退回的产品,品质工程师组织人员进行检验,并组织相关部门进行不合格项原因分析,属不合格品的，按不合格品管理程序相关规定执行，并制定纠正措施,填写“纠正和预防措施报告”,落实责任人,根据不合格的严重性级别规定措施完成的时间,报总经理批准后,发至相关部门。5.2 预防措施控制5.2.1 确认潜在的不合格5.2.1.1品质工程师每季度将各部门纠正和预防措施的资料进行整理，查找潜在的不合格,填写“不合格品联络书”。5.2.1.2各部门运用预防的方法，在不合格发生以前识别潜在的不合格。可在过程策划、设施与设备的策划、工装策划、过程的设计和开发中采用防错的方法识别预防措施的需求。5.2.1.3品质工程师通过考虑潜在不合格的严重性、可能出现频度和可识别性，从已发生的不合格中得到的经验运用于过程失效模式与后果分析中，识别潜在的不合格项。5.2.2 潜在不合格原因分析、预防措施制定5.2.2.1品质工程师利用统计技术（直方图、排列图、因果图、控制图、散布图等方法）针对识别的潜在不合格项查找原因，制定相应的预防措施，填写“不合格品联络书”，落实责任部门，规定完成时间，报总经理批准后，发至责任部门和品质工程师。5.2.2.2当制定的预防措施未经总经理批准时，生产工程及市场销售部重新分析不合格原因，并制定新措施，报总经理批准。5.2.3实施和验证按5.1.3规定执行。5.2.4 措施标准化 按5.1.4规定执行。5.3 当外部出现不符合或顾客在组织内部进行产品、过程、体系审核时发现不合格时，相关部门按照顾客规定的方法，找出问题的根源，制订并实施纠正和预防措施，并在顾客规定的时间内按顾客的方式回复，按客户投诉与退货管理程序相关规定执行。若顾客没有相关规定,由品质工程师将“不合格品联络书”复制至顾客，顾客有要求时按其要求执行相应措施。5.4 纠正和预防措施中涉及到供应商的,由综合管理部负责将信息传递到责任供应商,并要求其按规定的时间进行整改,由品质工程师负责供应商整改的验证，在“不合格品联络书”中做好相关记录 5.5 验证有效的纠正和预防措施需要在公司内横向展开。6. 参考文献顾客投诉与退货管理程序不合格品管理程序7. 记录不合格品联络书纠正和预防措施报告8. 流程输入预防和纠正措施管理流程图输出过程所有者各部门质量信息类似解决问题的方法、各种检验记录、特性要因图不合格项原因分析不合格品联络书纠正预防措施措施完成情况纠正措施验证结果不合格项原因分析有效性验证措施标准化、横向展开实施该措施审核制订纠正预防措施分析该不合格产生的原因确认潜在或已