打开基因技术专利之门的案例——对Diamond.doc

打开基因技术专利之门的案例对Diamond医学与哲学(人文社会医学版)2Oo6年6月第27卷第6期总第310期打开基因技术专利之门对Diamondv.Chakrabarty的案例案的剖析祁志摘:Diamondv.Chakrabarty案是美国专利法上里程碑式的案件,该案中美国最高法院所做出的判决打开了基因技术可被授予专利权的大门.通过介绍和分析该案件,对基因专利问题的发端进行了深入的剖析,并时基因专利问题带来的正负影响做了全面的分析.关键词:基因.专利,Chakrabarty中图分类号:R一02文献标识码:A文章编号:10020772(2006J06005103Case0fOoe,angtheDoorforGene-relatedTechnologies:analysisofthecaseDiamondV.ChakrabartyQIZhi.PekingUniversityHealthScienceCenter,ting100083,ChinaAbstract:ThecaseDiamondv.ChakrabartyisalandmarkcaseinthehistoryofPatentLawoftheUnitedStates.TheUSprerneCourtsdecisioninDiamondV.Chakrabartyopenedthedoorforgrantingpatentstogenerelatedinventions.Toexplainhowthebarrierforpatentinggenesisremovedwiththelandmarkcase-Chakrabartycase.Sothereaderswillknowtheverybeginningoftheproblemsforpatentinggenes.TheIxitiveandnegativeeffectsgeneratedbypatentingforgenesareanalyzedindetailsKeyWords:gene,patent,Chakrabarty基因技术是当今生物领域中最为重要的技术之一,已经影响到我们生活的诸多方面,我们所吃所用的很多东西都已经离不开基因技术.在基因技术刚发明之初,很难有人想到基因技术及其相关产业的发展速度竟如此之快.究其原由,对基因技术的强烈需求以及基因产业所带来的巨大的经济效益无疑是其发展的强劲驱动力.在当今世界,科技的发展与产业的发展密不可分.基因产业要发展,必须有一个很好的利益保障及协调机制,专利制度无疑成为了其中最重要的一个机制.由于各个国家的生物技术发展水平参差不齐,并且不同国家在宗教,伦理,道德,法律等方面差别很大,所以不同国家对于基因生物技术的可专利性问题上有很大差别.美国是世界上生物技术发展水平最高的国家,尤其是进入20世纪90年代后美国的生物工程公司大量涌现,所以其不断地调整相关专利法律以尽可能地保护并促进其生物产业的发展.由于美国是实施判例法的国家,所以涉及基因技术专利问题的典型案例具有重要意义.本文就是要探讨生物技术发展过程中的一个标志性案例.1Chakrabarty案例的介绍回顾基因技术被授予专利权的历程,Chakrabarty案例具有里程碑式的意义.可以毫不夸张地说,正是这一案件去除了基因技术申请专利的障碍,基因专利的大门才得以打开.也许20多年前美国最高法院的法官们也没有意识到当时他们所做出的这一决定改变了一个产业的进程并深刻影响了我们的生活.就像当年这个案件的辩护律师所说的:Chakrabarty案中所决定的事情只是个很小的事情,但却移走了授予更多种类生物技术革新的专利的障碍.在20世纪70年代,当时许多石油化工领域的科学家已经发现某些特别种类的细菌能够把碳氢化合物分解和降解成简单无害的物质,并且这些被分解后的物质还可以作为很多水生生物的食品.但是科学家们却没有找到可以分解当时原油中的所有各种种类碳氢化合物的单一细菌.所以当时所采用的方法,北京大学医学部北京100083基本上都是把几种细菌混合在一起,不同的细菌分别作用于不同的碳氢化合物.但是有个问题当时没有克服,也就是混合物中的各种细菌在不同的环境条件下存活率不同,所以在使用过程中效果并不是特别好,只有部分细菌能够起到作用.在这种情况下,经过潜心的研究,在通用电器公司工作的研究石油清污的科学家AnandaChakrabarty研究出了一种可以控制特定细菌对原油降解能力的质粒.多种质粒可以分解多种不同类型的碳氢化合物,并且这些质粒还可以通过接合作用转移到一个特殊的单细菌中.这种利用遗传工程所制成的细菌比一般的细菌能够以更快的速度降解碳氢化合物,而且还不会受到外部环境的影响.起初,AnandaChakrabarty对该项技术能否被授予专利权也没有什么信心.在他看来,生物技术公司基本都默认了天然产物被授予专利权的障碍.举例来说,一些涉及生物产品的大型制药公司基本不对这类新药本身进行专利申请.他们大都会把专利申请的范围限定在生产这些药品的方法上.然而,通用电气公司并不是一个生物公司,有着与生物公司不同的专利文化氛围.这件案子的申请任务落在了通用电气的专利律师LeoI.Malossi的身上.LeoI.Malossi是在1963年加入通用电气公司的,曾经代理了大量的专利申请,范围涉及冰箱,塑料制品,发动机等.LeoI.Malossi认为只要你发明的东西是新的并且有用的,你就应该可以依照法律的规定获得合法的专利保护.Chakrabarty多次与LeoI.Malossi进行协商,告诉LeoI.Malossi活的生物是不能被授予专利权的.LeoI.Malossi对此产生疑问,并且开始向其他的专利代理律师咨询.当LeoI.Malossi向其他的专利代理律师介绍自己现在想申请的活体微生物本身时,所有的人都表明该申请不属于可授予专利权的范围.但是让LeoI.Malossi感到有趣的是,每个人所给出的理由都不相同.紧接着LeoI.Malossi就马上开始查阅美国法律中所有与此有关的法律规定,最终他发现法律中没有任何规定表明他所要申请的客体属于不能被授予专利权的,于是LeoI.Malossi确信自己是正确的.LeoI.Malossi意识到现在科学家已经明白活体生物,包括细菌,都是化学物质,Chakrabarty所改造过的细菌应该是制品,ModkinePhiIosophy(卜.rT锄ist|c&SoeiMedicineEdition)-Jun2006?Vo1.27-No.6?TotalNo.31051医学与哲学(人文社会医学版)20O6年6月第27卷第6期总第310新的合成物,是完全可被授予专利权的_2.因此,在1972年,微生物学家AnandaChakrabarty就向UsPTO(美国专利商标局,如无特殊说明,以下所述专利法指美国专利法)申请了这项专利.在所提交的专利申请中共包含36项权利要求,分为三种类型:(1)生产该细菌的方法权利要求;(2)由漂浮在水上的诸如稻草和该细菌等带菌材料组成的接种物;(3)通过遗传工程所获得的该类细菌本身.经过审查,USP.TO的审查员同意该申请的前两种权利要求,但是驳回了第三种权利要求.审查员指出:第一,微生物是天然的产物;第二,专利法第101条中所规定的可以被授予专利权的客体中不包含活体.Chakrabarty又申诉于USFTO的专利申诉与冲突委员会(theBoardofPatentAppealsandInterferences),该申诉委员会考虑到了在1930年通过的TownsendPumell植物专利法中所体现出来的立法思想,国会将专利保护延伸到了一定的无性繁殖的植物.于是申诉委员会得出结论说专利法第101条可专利性主题并没有包括如实验室中创造的微生物这样的活体的意图,即该申诉委员会肯定了审查员的第二条理由.Chakabarry不服,继续上诉到关税与专利上诉法院(theCourtofCustomsandPatentAppeals).关税与专利上诉法院根据其在先前一个案子中(InreBergy案,1977)所提出的观点,即实际上微生物有生命这一事实没有法律意义,与专利法的立法目的不相矛盾,并投票以3:2判Chakabarty获胜.USFTO又不服关税与专利上诉法院的决定,继而上诉到美国联邦最高法院.于是在1980年,这个案子终于摆在了美国最高法院的面前.美国最高法院认为这个案子的问题在于如何对专利法第101条中的可授予专利权客体范围做出一个恰当的解释,也就是说要判断出Chakabarty所发明的微生物是否被包含在该法条中的制品(manufacture)和合成物(compositionofmatter)范围之内.美国专利法第101条中规定,任何人发明或者发现了任何新的和有用的技艺,机器,制品,或者合成物,或者任何新的和有用的它们的改进,就可以据此获得专利权.(其英文原文为Whoeverinventsordiscoversanynewandusefulprocess.眦一chine,manufacture,orcompositionofmatter,oranynewandusefulimproventthereof,mayobtainapatenttherefore,subjecttotheconditionsandrequirnentsofthistitle.)最高法院认为应该从制品和合成物这两个词的字典一般解释以及专利法的立法过程中所体现出的立法思想两方面来进行判断.最高法院研究了字典中制品和合成物的解释,认为国会在制定专利法时使用制品和合成物这种意义较宽的术语,并且用任何(any)进行修饰,说明国会考虑到了专利法应该覆盖较宽的范围.同样地,相关法律的立法史也支持对可专利性客体的范围做出宽泛的解释.由杰佛逊起草的1793年专利法中定义的法定主题是任何新的和有用的技艺,机器,制品,或者合成物,或者任何新的和有用的改进,该专利法体现了杰佛逊的哲学创造性应该得到慷慨的奖励.随后的1836年专利法,1870年专利法和1874年专利法都使用了同样宽泛含义的用语.当1952年修改专利法时,国会用方法取代了技艺,但其他地方完全保留了杰佛逊的用语.按照上述的观点,美国最高法院认为Chakrabarty的权利要求不是迄今未知的自然现象,而是非自然产生的制品或合成物人类创造性的产物,具有与众不同的名称,特性与用途.美国最高法院最终以5比4的微弱优势决定授予该项专利权,并在判决中宣称专利权人生产了一种新的不同于自然存在的具有显着不同特性的细菌,并具有重要实用性的潜力.他的发明不是自然的制品,而是他自己的手工制品;相应地,该发明属于第101条中的可专利性主题.最高法院在Chakrabarty案中的决定打开了一扇厚重的大门,在该案中所提出的原则广为流传,即太阳下的任何人为事物都是可以被专利的.此后,与基因相关的生物公司如雨后春笋般涌现了出来,涉及基因的专利申请逐年增加,各大生物医药公司纷纷通过申请专利对生物技术领域跑马圈地.2对Chakrabarty案件的思考Chakrabarty案给专利法带来了巨大的冲击和挑战,其实这与专利法诞生时的技术水平有关.现在的科学技术水平已经远超专利立法之初的科技水平,专利法最初主要是保护以机械等相关技术为主的发明.随着科技的发展,技术种类和其水平所达到的高度都今非昔比.产业界为了保护其相关产业的利益也就不断突破专利法中受保护客体的范围,把相关技术逐渐纳入到专利保护的范围体系之内.生物等相关学科的许多发明都涉及天然物质,所以与其他技术在专利保护上区别很大.因为专利制度所要保护的是有用的发明,而不是科学发现,通俗来说就是天然的已经存在的自然物或者科学规律是不能被申请专利的.这也就是Chakrabarty案中大家所讨论的焦点所在,即Chakrabarty所发明的微生物算不算自然物质,是否属于可被授予专利权客体的范围.回顾Chakrabarty案之前的美国专利历史,不难发现早期美国的法院认为自然界的物质不依赖人的活动而存在,不能视为人类的发明产物.这种认识在早期专利法中作为法律原则受到严格遵守.但是后来美国法院逐渐从先前的立场退却,出现了对自然提取物授予专利权的案例.Chakrabarty案就是法院大幅度放宽专利法对自然物相关发明要求的最好解释_4J.从此,人们只要对自然物质进行了一定程度的纯化与分离,使其不再处于原来的状态,就可以对该物质主张专利权_5J.从美国法院先前的立场到Chakrabarty案件中所持立场的变化,可以看出最高法院的法官们做出这样的决定其实是法院对于生物产业的发展所做出的让步或调整.法院不断地扩大专利法中对于生物技术领域的可授予专利权客体的范围,增强了生物技术公司们继续对生物技术和医药卫生方面不断投资的信心,反过来随着生物产业的发展,生物产业联盟也就更有实力对相关的法律判决实施影响.Chakrabarty案件打开了专利法在微生物领域的一个禁区,确实极大地刺激了生物技术的发展,各种基因专利,植物专利,和转基因动物专利纷纷而至.其实生物技术公司一直都在对生物技术寻求专利保护,因为专利制度更像是一种竞争的工具,通过申请专利获得对该项技术的垄断权,将竞争对手排挤出去,自己获得更大的利润空间.所以我们也就不难理解,为什么在Chakrabarty案之后,许多风险投资公司纷纷把大量资金投入到生物技术公司中去.除了对生物产业的发展产生了强大的利益刺激外,我们还应该看到Chakrabarty案中的决定也带来了一系列问题.Chakrabarty案的上诉人就提出遗传研究可能会对人类造成严重的威胁,或者至少这种危险太大以至于现在还不能通过授予专利权以刺激这种研究飞速发展下去,他还提及这种研究可能会扩大污染和疾病的范围并且有可能导致遗传多(下转第55页J52M,c-candPhiIophy(卜.m帅ist&$oeialIJlc/noEaitionJ,/tin2005?Vol?27,No?6,TolalNo?31O医学与哲学(人文社会医学版)20O6年6月第27卷第6期总第310期思考,并在感受的基础上进行推理.就是哲学上所说的:一个新的思想(思维)的诞生有两个必要条件:一个是推理,一个是感受.感受能够提供新的思想的必要的内容和方向,推理可以使朦胧的感受变得条理清楚.i3J感受首先来源于实践,并对实践中的感受进行理论思考,推导出可能是的理论依据,这一过程揭示实践不再是理论的侍从并不否定理论或旨在二者的分裂.也并非要使理论实践化.实际上是要将理论奠基于并发展于实践.像杜威一样,假设是可以转化为应该是.4j,例如:高血压脑出血急性期的病人,以往发现用利血平控制血压,血压会突然下降到零,因此,提出尤其不应注射利血平5,随后作者又发现较大量的肾素一血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)降压药同样也出现高血压脑出血急性期的病人的血压骤降,且利血平发生血压骤降往往是急性期的头1天2天,ACEI降压药引起的血压骤降约在一周左右,经过思考作者认为这现象可能与病人的血压调控的应急系统有关,因此提出假说:高血压脑出血急性期调控血压升高的应急系统有3个,(1)肾上腺素(E)与去甲肾上腺素(NE)的儿茶酚胺应急系统(ENE系统),这一系统最快出现,也容易出现儿茶酚胺突触末梢的递质耗竭,利血平是通过阻断儿茶酚胺突触末梢递质的释放起到降压作用,在突触末梢的递质频临耗竭时,再用利血平就易导致血压骤降;(2)肾素一血管紧张素应急系统,该系统的出现可能稍迟于上述的ENE系统,推测与血压应急升高后间接影响肾动脉的灌注有关,可能作为ENE系统的末梢递质耗竭时的补充,因此,这时使用ACEI降压药过量可造成血压骤降.(3)肾上腺皮质激素应急系统,该系统对血压的影响不如前面两个系统.根据以上脑出血血压调控的应急假说,作者提出脑出血急性期控制血压采用长效钙拮抗剂(不易透过血脑屏障的钙拮抗剂)较为合适,当然还要根据血肿大小,部位等对颅内压的影响,选择用药的时机和剂量.作者长期以来就是这么用的,并感受到具有较好的临床疗效.以上论述是作者20年来神经病学的临床实践,学习和思考的感受和推理.目的在于表达对日用而不知的一种感慨,阐述对脑血管病的诊断与治疗路径设计的一种思维方法和思维程序,重点表述临床实践中最重要的三种思维方式:理论思维,工程思维和评价思维.并认为理论思维和工程思维是医学科学创新,发展最为重要的两种本源性的思维方式.参考文献1徐长福.理论思维与工程思维两种思维方式的僭越与划界M.上海:上海人民出版社,2002:76,98,86,8889,8485,19,8081,76.12EAFT(EuropeanAtrialFibrillationTria1)StudyGroup:Secondarypreventioninnonrheumaticatrialfibrillationaftertransientischaemicat.tackorminorstrokeJ.Lancet.1993,342:1255-1262.3彭锋.另一种哲学实践A.见:文池.在北大听讲座(第九辑)思想的精髓M.北京:新世界出版社,2002:93.4美小威廉姆E.多尔.后现代课程观M.王红宇,译.北京:教育科学出版社,2000:231.5j陈清棠.临床神经病学M.北京:北京科学技术出版社,2000:218.作者简介:吴钢(1957一),男,山东省诸城人,博士,主任医师,硕士生导师.研究方向:脑血管及神经免疫性疾病.收稿日期:20060215(责任编辑:董方立),ppp,p(上接第52页J样性的减少.Chakrabarty案之后,涉及基因专利的申请越来越多,有转基因动物专利,植物专利,基因序列专利等等,在全世界范围内引发了大量的争议.很多学者指出对基因授予专利会使正常的科学研究受阻,因为很多生物医学研究中的实验动物和基因检测技术被授予专利权就使研究人员的研究成本迅速提高.比如迈亚德基因公司(MyiadGenetics)就拥有导致乳腺癌基因的专利,如果不从该公司购买检验许可证就不能进行相关的研究.还有学者指出对基因授予专利权会引发社会的不公平问题.由于基因相关技术本身的特点,其被授予的专利权往往会超过该技术对社会的贡献,违背了专利的立法原则.给予专利权人一段时间的排他性的权利是为T*b偿专利权人对社会做出的贡献为基础的.但是在基因技术专利申请方面,所要求的权利保护范围往往远超出该技术本身所做出的贡献.以哈佛鼠为例,其所公开的技术说明部分只包括了如何在老鼠身上完成该项发明技术,但是其权利要求范围却涵盖到所有非人类的哺乳动物.对基因技术授予专利权确实带来了众多问题,但是基因专利的大门已经打开,对基因相关技术授予专利权的趋势也不可逆转.现在世界上大部分国家都已经对基因技术开始了专利保护,我国现在也已经开始对基因技术实施专利保护.笔者认为把基因专利的大门关上并不能解决所带来的问题,只能通过修改与专利法相关的各项法律法规以解决问题.我们可以在专利