《技术转让培训》PPT课件.ppt

药品技术转让培训 田雅轩国家食品药品监督管理局信息中心 目录 1 背景2 技术转让受理审评流程2 1报盘格式2 2资料导入 签收2 3受理2 4技术资料提交2 5技术审评2 6省局审查3 权限分配 背景 依据国食药监注 2013 38号文件规定 实施新修订药品生产质量管理规范 药品GMP 过程中药品生产企业整体搬迁 兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项由省局承担受理与审评工作 在药品注册省局受理系统中增加技术转让省级受理审评事项 背景 依据国食药监注 2013 38号文件的要求 此次开发的 药品技术转让省级受理审评 的功能支持以下三类情形的技术转让申报 一 药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的 原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业 二 兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50 以上股权或股份的 或者双方均为同一企业控股50 以上股权或股份的药品生产企业 双方可进行药品技术转让 三 放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业 可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业 但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业 放弃原料药GMP改造的 相应药品品种可进行技术转让 转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证 技术转让受理审评流程 1 受理 提交证明性资料 2 提交技术资料3 技术审评4 省局审查5 国家局审批 报盘格式 1 页面中的第五项申请事项 申请事项分类 必选 报国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项 中的 其他 事项 2 药品通用名 必须与再注册库 国家食品药品监督管理总局网站 数据查询 中的名称一致 报盘格式 3 涉及 情形一 或 情形三 中转让的多品种或同一剂型不同品种 须将同剂型的药品批准文号填写至页面中的第十三项申请事项 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格 格式为括号中的 国药准字 国药准字 国药准字 国药准字 前是指涉及转让的批准文号 之后是指涉及撤销的批准文号 如图 报盘格式 4 报盘软件中的第二十项申请事项 补充申请内容 格式必须为 技术转让 情形某 补充申请的内容 以上三项固定内容填写 情形某 其中 某 的填写要求是任意一个大写数字 报盘格式 5 在第二页第22项中需填写原批准文号 注 原批准文号也要与再注册库 国家总局官网数据查询中的药品批准文号一致 报盘格式 6 在第三页第27项机构1中填写转入方企业信息 资料导入 签收 1 在 技术转让导入申请 中提交报盘文件2 在 资料签收 中 签收电子任务 并打印 签收单 和 流程单 资料导入 资料导入 资料签收 1 在下来菜单中 选择 省局审评技术转让事项 进行资料签收 资料签收 2 打印 药品技术转让补充申请受理阶段资料签收单 资料签收 3 打印工作流程单 资料签收 资料签收不成功的原因 1 批准文号或药品名称不存在 2 重复申请 表中存在两条原批准文号相同的申请 3 拟撤销的品种进行技术转让 或已报技术转让的品种进行拟撤销 4 申报类型是 情形三 但同一剂型的品种未转入同一企业 5 申报类型是 情形一 或 情形三 的品种未一次性转让 6 申报类型是 情形一 或 情形三 的申请表中第13项 多品种信息填写不正确 资料签收 1 提示 药品名称或批准文号不存在 如图 图1资料签收时提示解决办法 将申请表中的原批准文号分别与国家总局官网 再注册库进行核对 确认药品名称 批准文号是否有效 是否再药品有效期范围内 如有误 请重新申报 资料签收 2 提示 本品种涉及重复申报 不予签收 如图 图1资料签收时提示解决办法 在 技术转让查询 查询按药品名称查询申请表 如果是误导入 请导入其他申请表 资料签收 3 提示 本品种是 品种申报技术转让的撤销品种 如图 图1资料签收时提示解决办法 此品种不能申报技术转让 更换其他品种 可以通过核对码在 技术转让查询 中核实申请表信息 资料签收 4 提示 本文号的拟撤销品种已申请技术转让 如图 图1资料签收时提示解决办法 此品种不能申报技术转让 更换其他品种 可以通过核对码在 技术转让查询 中核实申请表信息 资料签收 5 提示 药品申报的转入方 与同企业 申报的药品 转入方 不一致 如图 图1资料签收时提示解决办法 使用核对码在 技术转让查询 查询申请表 确认转入方是否一致 如有误 请重新申报 资料签收 6 提示 该申请不是一次性申报 同企业转让的同剂型药品 已成受理号 如图 图1资料签收时提示解决办法 使用受理号在 技术转让查询 查询申请表 查看第13项是否包含当前申报品种批准文号 如有误 请重新申报所有一次转让的品种 资料签收 7 提示 本品种申请表填报的第13项内容与已申报技术转让药品 申请表中的第13项不一致 如图 图1资料签收时提示解决办法 使用受理号在 技术转让查询 查询申请表 查看第13项是否本次申报的申请表是否一致 如有误 请重新申报 受理 1 填写形式审查表2 上传证明性文件3 进入经办 审核 批准流程3 打印受理通知书 受理 受理列表页 注 未通过的原因可以通过资料签收时的提示 或点击 操作 按钮进行查看 受理 图1受理界面图2重导与修改申请表界面 受理 形式审查 如已在资料签收时已上传证明性文件 则会在此界面中显示 也可在此界面中上传文件或替换文件 受理 形式审查 注意事项 1 基本信息内容核对包括 批准文号 转出方企业 转入方企业 如有问题 涉及到批准文号相关的内容 包括 申请表第13项内容 以及原批准文号变动 需要重导申请表 其他变更 只需修改申请表 受理 形式审查 2 申报类型信息核对对申报的多品种药品拟批准文号及拟撤销的批准文号进行核对 出现不一致的情况在修改报盘文件后重新申报 受理 经办 受理 审核 受理 批准 受理 打印 技术资料提交 1 提交技术资料2 打印 药品技术转让补充申请技术审评阶段资料签收单 技术资料提交 技术资料提交 技术审评 1 提交技术审评报告 现场核查报告 样品检验报告 说明书 标签 质量标准2 填写综合审评意见 技术审评 技术审评 综合审评 省局审查 1 经办人审查2 处