中药管理.doc

第六章 中药管理1、 中药材和中药饮片应分库保存2、 中华人民共和国中医药法自2017年7月1日起正式执行3、 中药材保护和发展规划的目标：A.100种中华人民共和国药典收载的野生中药材实现种植养殖B.100种中药材质量标准显著提高C.全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%D.种植养殖中药材产量年均增长10%E.中药材生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%F.流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%4、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名5、中药材产地初加工是在中药材产地对中药材进行洁净、除去非药用部分、干燥等处理。严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质的残留必须符合国家规定。6、地道药材加工时，应按照传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。7、乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草药： A.医疗用毒性中草药 B.麻醉药品原植物 C.瀕稀转生植物药材8、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。9、租用摊位经营自产中药材，需经中药材专业市场管理机构审查批准。10、城乡集市贸易市场不得销售中药材以外的商品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。11、新发现和由国外引进的中药材必须经国家药品监督管理部门批准后，方可销售。12、首次进口药材已有法定标准的，审批机关是国家食品药品监督管理总局13、首次进口药材无法定标准的，检验机关是中国食品药品检定研究所14、非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批15、进口药材批件中的一次性有效批件有效期是1年，多次使用批件有效期2年。16、进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号17、国家食品药品监督管理部门对濒危物种或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件18、野生药材资源分类一级保护物种二级保护物种三级保护野生药材物种定义濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种资源严重减少的主要常用野生药材物种19、野生药材资源管理：一级保护二级保护三级保护采猎管理禁止采猎（1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行 （2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证（3）不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎出口管理不得出口除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口 20、药饮片包装必须印有或贴有标签。标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。21、中药饮片监督管理： 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。22、储存中药饮片应当设立专用库房23、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监督管理部门备案24、中药饮片调整每剂量误差应在5%之内25、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存3年备查。26、毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管27、申请专利的中药品种不适用中药品种保护条例28、中药品种保护等级：一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有“特殊”疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 （3）用于预防和治疗特殊疾病的（1）对特定疾病有“显著”疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限提示：不得超过第一次批准的保护期限（2）需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年 （2）生产企业在该品种保护期满前6个月申报29、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关“保密的规定办理”。30、被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产，临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。31、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。32、对违反本条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。33、伪造中药保护品种证书及有关证明文件进行生产、销售的，由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。34、委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。35、医疗机构配制的中药制剂品种应当依法取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂