洁净室要求.ppt

洁净室基本要求 无菌医疗器械生产洁净室 区 设置原则一 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术 以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染 二 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工 如灌装封等 的无菌医疗器械或单包装出厂的配件 其 不清洗 零部件的加工 末道清洗 组装 初包装及其封口等生产区域应不低于10 000级洁净度级别 三 植入到人体组织 与血液 骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件 其 不清洗 零部件的加工 末道清洗 组装 初包装及其封口等生产区域应不低于100 000级洁净度级别 四 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的 不清洗 零部件的加工 末道精洗 组装 初包装及其封口均应在不低于300 000级洁净室 区 内进行 五 与无菌医疗器械的使用表面直接接触 不清洗即使用的初包装材料 其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触 应在不低于300 000洁净室 区 内生产 六 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械 包括医用材料 应在10 000级下的局部100级洁净室 区 内进行生产 七 洁净工作服清洗 干燥和穿洁净工作服室 专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别 无菌工作服的整理 灭菌后的贮存应在10 000级洁净室 区 内 八 洁净室 区 空气洁净度级别应当符合下表规定 洁净室 区 空气洁净度级别表 洁净区工作人员应掌握的内容 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来 按规定的方法穿洁净工作服 按规定的方法洗手 烘干 消毒 做不拖足行走的练习 进入洁净室的要求 进入洁净区前应换鞋 进入洁净区必须经一更 洗手 二更 换上专用洁净服 工作鞋 帽 手消毒方可进入洁净区内工作 洁净区专用的洁净服 帽 口罩 鞋等 不得穿到非洁净区使用 为防止交叉污染 生活区所用物品应与洁净区严格分开存放 凡进入洁净区的所有设备 工装 工位器具 材料等都必须进行清扫 擦拭 除尘等处理 按规定对洁净室进行清洁 消毒 对洁净工作服的清洗 烘干应在同级别洁净间进行 洁净区人员进出程序图 进 出 旁通门 穿外衣 脱工作服 换鞋 换鞋 脱外衣 洗手 穿工作服 手消毒 风淋室 洁净生产区 对洁净室内工作人员的要求 1 出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行 不得私自改变 2 必须换上专用鞋进入洁净室 3 外衣和洁净工作服应分室 分柜存放 不得未脱外衣进入更衣室 4 进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门 二门不得同时打开 5 进入洁净区后 脱下外衣后必须按规定洗手 六步洗手法 对洁净室内工作人员的要求 6 洗过的手要用烘干器烘干 7 要以站立姿势穿洁净工作服 不要使工作服碰地面 工作台等可能有尘的物品 8 换穿洁净工作服后须对手进行消毒 9 在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子 不得将洁净工作服穿出洁净区域 10 在洁净室内动作要轻 不得拖足行走 六步洗手法 第一步 掌心相对 手指并拢相互摩擦 第二步 手心对手背沿指缝相互搓擦 交换进行 第三步 掌心相对 双手交叉沿指缝相互摩擦 第四步 一手握另一手大拇指旋转搓擦 交换进行 第五步 弯曲各手指关节 在另一手掌心旋转搓擦 交换进行 第六步 搓洗手腕 交换进行 洁净区人流管理 洁净区内禁止操作工人频繁走动 行走速度不宜过快 禁止大声喧哗 洁净室三轻 轻拿 轻放 轻走路 洁净生产区仅限生产操作人员 检验人员 管理人员 包括生产部 技术部 质量部 及设备维护人员进入 其它人员 包括参观人员 进入须经行政部批准 洁净区物流管理 原料 先脱运输包装后 在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库 对非清洁小包装提供的产品 如环己酮 硅油 稀释剂 环氧树脂 消毒剂等 必须先对小包装进行清洁 然后用75 酒精 0 2 新洁尔灭擦拭外表面消毒 再经传递窗传入中转库 传递窗双门不得同时打开 洁净区个人卫生管理 洁净区内工作人员定期 每年一次 应进行健康体检 并建立职工健康档案 传染病 皮肤病 呼吸道疾病 结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产 进入洁净区的人员必须穿工作服 戴帽和口罩 严禁日常服装及头发外露 工作服不可拖在地面上 禁止穿工作服离开洁净区或上厕所 洁净区个人卫生管理 在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯 如勤做梳洗 换内衣 换鞋 理发 刮胡须 修剪指甲等个人卫生 不得留长发 长指甲 严禁携带零食 钥匙扣 发卡 笔记本 纸巾或其它私人用品 戴手表 戒指 手镯 项链 手链 涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区 洁净区严禁吸烟 饮食 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室 岗位操作要求 一平 二净 三见 四无 一平 操作的周围要平整 二净 玻璃门窗要净 地面通道要净 三见 轴见光 沟见底 设备见底色 四无 无灰尘 无结垢 无异物 无油垢 记录和操作 记好所做的 做好所记的 物料卡的要求 料到卡到 料用卡毁 及时 随时 换批生产六无 无灰尘 无结垢 无异物 无前次生产遗留物 无前次遗留产品无油垢 清场记录内容 工序清场前产品名称规格批号日期项目 清场内容 检查情况 QA填写 清场人复核人是否领到清场合格证 生产过