中药产业：叩开美国市场的大门.doc

6中药产业：叩开美国市场的大门 中药产业：叩开美国市场的大门 摘 要： 美国中草药市场蕴藏着无限商机，同时也存在着重重进入障碍，主要来自法律法规限制与文化差异。本文在分析美国中草药市场现状及存在的障碍的基础之上，对我国中药产业进入美国市场的市场战略选择方案，以及产品的质量、剂型、文化传播等方面存在的问题提出几点建议。 关键词： 美国中草药市场/法律法规/文化差异/市场战略中药产业是我国具有传统文化特色和独特优势的一大产业。进入美国市场是我国中药产业走向世界的一个重要突破口。如何把握美国的中草药市场，分清机遇与挑战，并针对自身的优势与弱势，找准适合自身发展的市场定位和战略，是事关我国中药产业能否顺利融入美国参与国际竞争的关键所在。一、 美国中草药市场现状1 市场规模 随着针灸传入美国，中草药在美国的应用也越来越广，市场销量年年攀升。据美国营养业学报市场调查报告，美国中草药的市场销售额在1985年为4.8亿美元，1992年为9.9亿美元，1995年为30.2亿美元，1998年为42.8亿美元。19941998年间，美国植物药销量的年增长率为15%20%，高居各工业部门之首。而2000年的市场销售额亦达到41亿美元，市场规模超过了德国和日本，居于全球之首。 这主要是因为80年代美国中草药的销售受1906年美国控制假药联邦药法及1938年药品与食物、化妆品法的严格限制，因而销量较低，主要是在华人区流行。进入90年代以后，在回归自然理念的影响下，越来越多的美国人开始接受天然药物。中草药以其安全且价格低廉，备受美国民众青睐，尤其是减肥减脂、滋补养颜、强身健体等中药保健品在美国市场上非常畅销，为中草药产业的发展提供了良机。2 销售渠道 因为美国官方一向不承认中药是合法药物，所以一般列入饮食补充剂而不是药品来管理。根据美国1994年颁布的饮食补充剂健康与教育法，中药产品只要符合卫生标准，不含有毒物质及濒危物品成分，无需向FDA批准即可上市。即使是在标签上注明了保健作用的产品，经FDA备案，同样无需批准直接上市。因此，中药产品在美国的销售渠道主要是大型连锁药房及超市，天然保健食品连锁店，所占比例分别为34%，33%。其次依次为传销、医生诊所、邮购和互联网，比例分别为19%，6.5%,5.7%和1.5%。见表1。表1 美国饮食补充剂在各销售渠道的销售情况销售渠道 大型连锁药房与超市保健食品店传销医疗诊所 邮购互联网比例% 3433.3 19 6.5 5.71.53 营销规模 目前，美国有中草药专营公司400余家，还竞相开设中草药连锁商店，其代销网也是不计其数。产品多来自日本和韩国等国，我国的产品也占了相当的比例。美国东部是中国中药发展相对较好的地区。在美国东部经销中成药及草药的医药公司中，有很多是台湾商人在经营，如顺天堂、藤昌、明通、美威登等，其产品及原料有相当一部分从我国进口的。有人粗略估计，在这些从内地进口的中草药中，广州潘高寿制药股份有限公司和甘肃兰州佛慈制药厂的产品就占了2/3。由此可见，我国中药产品在美国市场上还是存在着相当的发展空间。4 产品特点 美国市场上销售的中草药产品形式多种多样，既有以贴剂、洗剂、栓剂等外用形式作用于人体的保健治疗外用药，如云南白药、万金油；也有以预防诊断或保健为目的的各种装置器械，如医疗按摩器、中药透皮剂；当然，最主要的还是能够改善人体机能，起预防作用的各种补充饮食剂，人参茶，蜂王浆即属此列。 至于产品的剂型，传统的中药煎服方式仍在使用，但大多数美国人更喜欢胶囊、中药饮片等新剂型。如将中草药清洗晾干，粉碎成细末，然后装入胶囊，可以按时口服的硬胶囊剂型就很受欢迎。此外，对比较肯定的中成药，提取浓缩后制成软胶囊，如月见草油胶囊、剌五加软胶囊等，在美国都有很广的市场。袋装泡茶剂在美也有了成功的经验。二、 中药产业进入美国市场的两大障碍 我国中药产业进入美国市场要碰到诸多方面的障碍。除了中药产业本身存在的竞争弱势之外，美国市场的复杂性是一个首要问题。其中来自美国官方的法律法规限制和来自民间普遍存在的文化差异就是进入美国市场路上的两只大“拦路虎”。1。法律法规限制 美国对药品的管理极其严格，美国FDA对中草药一直持否定态度，中药在美国始终没有获得过药品的资格。早在前述的控制假药联邦药法和食品与药品、化妆品法中，中草药就被禁止作为药品销售。法律规定凡是作为美国药品，都需经过FDA报批、检验，要标明药物的成分、定性、定量指标，要有23项包括临床试验的申报材料。其后在60至80年代期间颁布的恰当包装与标签法、处方药品上市法中，均对中草药的上市作出严格限制。 进入90年后，美国对中药的使用在法律法规限制上略有松动与开放。1991年替代医学实践办公室成立，对草药、针灸、自然疗法及营养疗法等进行科学的研究与评价。1994年10月25日，美国国会通过的饮食补充剂健康与教育法，明确把维生素、矿物质、氨基酸、植物及制成品（包括浓缩品、代谢物成分提取物或配伍制品，制剂可为颗粒、片、丸等非传统的食品形态）等健康食品列入饮食补充剂管理，在一定程度上承认了中药产品的预防和治疗疾病的功效。即将颁布的关于天然植物药品研究指南，对植物药的开发提出了不同于常规药品的管理方式。据此规定，植物药可以在保证质量控制的前提下，以多种成分混合剂形式进入临床开发。同时规定，某植物药在美国如已按饮食剂形式上市或已有他国临床资料，FDA将放宽对该植物药临床前研究的要求，通过临床申请认可后，即可直接进入临床开发。如果通过对照性临床试验，证实其安全、有效，即可被FDA批准为新药。 由此可见，美国对中药产品的态度是逐渐宽容，政策也一步步开放。这对我国中药产业来说是一个有利的讯号，但同时也需认识到,FDA仍然为中药产业的进入设立了一个很高的门槛。从某种程度上来说，FDA也是美国建立的医药产品的贸易壁垒，在其完善与严格背后，隐藏着对他国尤其是发展中国家医药产品的限制甚至歧视。因此，我国中药产业要开拓美国市场，要时刻跟踪有关药品法规动态，寻找突破口。2。文化差异障碍 中药是在中医理论指导下所使用的天然药物。中医与西医分属于两个哲学体系，理论与思维方法存在很大差异。中医理论，如阴阳五行、藏相征候、气血经络、寒热虚实和治疗上的辨证论治，以及中药的性味归经等，对于注重以微观细微方式分析事物的美国人来说是难以理解的。一方面，在西方科学及西医理论里找不出准确表达中医概念的词汇。如我国大多数中药名称都源自于中华民族自身的文化背景和表达方式，当这种带文化背景的名称被简单的推销给另一个文化背景的民族时，必然会造成理解和语言上的障碍。另一方面，由于不能够科学地阐明其作用机理，中医药被排斥在美国的正规医学之外，没有法定的地位保障，只能以替代医疗方式存在。这使得中药难以作为药物，只能作为保健品或饮食补充剂在民间市场流通，不能标明其作为药物的适应症和治疗范围，也不能做广告宣传，不能纳入医疗保险范围。这对于中药在美国市场的推广是个实实在在的难题。三、 市场战略选择 中药产业进入美国市场是一项长期复杂的工程，有很多工作要做。既要进行中药产业结构调整，通过兼并重组提高市场集中度，增强知识产权保护，又要制定与执行国际质量控制标准等。当然，首先要进行正确的市场战略选择，减少进入风险。1 市场细分 中药产品进入美国市场，首先要结合行业自身的特点，将消费市场进行细分，针对各个细分市场采取合适的市场战略。从产品进入形式角度进行市场细分，可以分为5种形式：健康食品，草药补充剂，饮食补充剂，非处方药和处方药。其中健康食品除要求达到普通食品的进口标准外，还强调具有改善人体机能，预防疾病的功效。其在产品说明中只能表现成分的结构和功能，不能提及治病防病的功效。我国的蜂蜜类、花粉类和人参精即属此类。草药补充剂和饮食补充剂主要包括氨基酸、微量元素、矿物质及草药。在产品说明中可提及该产品在防治疾病和改善人体机能的作用。该类产品可以不同剂型在保健品商店及超市中销售，可以显示中药保健品的实际功能。非处方药和处方药的要求则相当严格，需要执行一系列申请手续，达到FDA的各项法规标准。尤其是对国家新药的上市，更要对新药的机理，毒理及安全性等作严格控制。2 市场选择 从目前来看，我国中药产品要以药品身份进入美国市场是极其艰难的。一项新药在美国上市之前大约要经过FDA的4个阶段的审批程序：新药发现阶段，临床前研究阶段，临床研究阶段和新药申请生产阶段，一共要通过4期临床研究。不仅手续庞杂，要求苛刻，而且花费巨大。即使是一个普通药物，整个申请下来也要花费几亿乃至十几亿美元。这对于现阶段我国中药行业任何一个企业来说都是不小的数目。而且迄今为止，包括中药产业化程度最高的日本，世界各国植物药品还没有一例通过FDA的审批。因此，在现有的生产能力和技术水平下，选择非处方药和处方药作为我国中药产业进入美国市场的主要目标市场并不可行。我国中药产品有很多是以保健品名义进入美国市场，只限于在食品店、超市、中医诊所销售，不能进入正规的大医院作为治疗药物出现。这种方式虽然简便，但从长远来看，不利于中药产品的医学价值和声誉，不是长远之计。 所以，把饮食补充剂作为进入美国的主要目标市场，是现阶段我国中药产业进入美国的良策。饮食补充剂的要求相对较低，比较容易达到相关标准。我国中药行业企业规模虽然有限，还是可以达到大品种、大规模的出口，借此扩大中药影响，使美国消费者逐渐熟悉并接受中国中药品牌，也是在将来申请处方药与非处方药做准备。3 市场定位目前美国的中医药厂商众多，竞争对手强大，如何才能发挥我国中医药行业的比较优势，提高市场竞争力？走中医药结合，中医中药共同发展，借中医推广中药的道路是一个可行的选择。中药区别一般天然药物的最大特色在于，中药是在中医理论和方法指引下对症下药的。缺乏高层次的临床经验丰富或经正规中医药高等院校毕业的专家和医师队伍，就难以展示中医药高超的临床疗效，从而失去了其蕴含的文化基础和特色。因此，我们在努力开拓美国的中草药市场的同时还应尽量发掘其中医市场。一方面在美国建立我们自己的中医队伍，另一方面利用美国本土的中医力量，阐述中药的作用机理，扩大其应用范围。 三九医药集团和北京同仁堂是我国中药行业走中医中药结合道路的典型代表。前者提出举办中医连锁诊所的宏伟计划，欲借中医文化的影响力带动中药，并逐步获得官方的认可。后者强调中医中药同步发展，让人理解中医理论，推广中医药文化。虽然二者在具体操作模式上有所差异，但都坚持中医中药相结合，共同发展。4 组织形式选择 我国中药企业规模大都偏小，年收入最高的也只有数十亿人民币，研究开发与科技创新的能力都比较弱，在开拓美国市场方面力量单薄。因此，通过合资合作，委托代理等形式与国外公司共同开拓市场，是一个现实的选择。随着植物药在美国受到越来越多的欢迎，美国的一些科研机构和大公司也在全面开展传统药物的筛选与研究，以开发新的特有品种。美国斯坦福大学早在1991年就成立了“重要科学研究中心”，对中草药的研究表现出强烈的兴趣。很多制药行业巨头都已制定计划，对传统中药要放进行研究与开发。据悉，全球第一制药企业美国辉瑞制药公司已经选择了四个单味已上市中药进行再临床，试图找出其可靠的有效成分并得到相关的数据分析资料。与此同时，很多投资者也在纷纷寻找机会介入传统药物市场。这为我国中药企业寻找融资途径，增强国际合作研究与开发，增强自身经营实力，减少市场风险，提供了有利条件。四、 几个需要注意的问题1。质量标准低 产品质量问题是制约我国中药产品进入美国市场的一个最重要因素，美国FDA在对药品多年的管理实践中，制定出一套严格规范的药品质量控制标准，涉及药品的原料采集，生产制造及临床研究等各个方面。而我国目前存在质量标准体系残缺，参数要求偏低，中成药中重金属含量和农药残留量超标、中药丸、片剂的包衣不合质量要求等现象。这远远达不到美国FDA对食品药品的基本要求，产品质量亟待提高。加强对中药的质量管理，提高中药的生产水平，要从药材的采集征收做起，制定科学合理的中药质量标准，解决中药材中的农药残留、重金属超标等问题。对中药传统炮制方法进行筛选、优化，确定适合现代化大生产的最佳炮制方法。对中药生产制定具体可操作的工艺技术参数，生产设备技术标准，并据此进行技术监督、监测和生产质量认证，逐步使中药制品的生产、包装、流通达到现代化、标准化和规范化标准。2。剂型不合市场需要 我国中药的传统剂型是丸、散、膏、丹、汤等，大多没有摆脱“傻、大、黑、粗”的形象。这些剂型用量大、起效慢、即不利于卫生指标的控制，又不便于服用和携带，和美国民众的饮食习惯也存在较大差异。因此市场竞争力大大削弱。目前我国出口的中药多以药材为主，成药比例不足1/3，其中剂型优良，高附加值的产品更是少而又少。中药要开拓美国市场，就需根据美国民众的饮食习惯与心理偏好，研制与开发适应市场需求的新剂型。突破中药就是“丸、散、膏、丹、汤”的传统制作方法和观念，发展高效、微量化、多途径给药，便于储藏携带和应用的优势制剂品种，同时要注意包装精美、标签精良、说明准确等问题，提升产品形象。3。机理阐述不明 我国传统的中药组方往往是由10余种甚至几十中草药组成的复方，成份复杂使得人们很难说清楚究竟是哪种活性成分在起作用。中药的作用机理阐述不明很难能让FDA相信与放行，也难以获得民众的信任与支持。事实上，目前在美国，无论是FDA还是