药店质量管理制度.doc

质量管理制度*药店目录1. 主要岗位人员的上岗条件2. 医疗器械购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理3. 一次性使用无菌医疗器械质量验收管理 4. 医疗器械销售质量管理5. 首次经营品种质量审核的管理6. 效期产品管理制度7. 不合格品管理制度8. 服务质量管理9. 重大质量问题及质量事故报告与处理10. 质量信息的管理（包括收集、处理反馈）11. 重要设施及检验设备的使用管理12. 安全、卫生管理13. 医疗器械监督文件的管理主要岗位人员的上岗条件1. 企业职工应爱岗敬业，在工作中认真负责，积极努力完成本职工作。2. 遵纪守法，遵守职业道德和单位各项规章制度。3. 团结互助，文明服务。4. 上岗前必须经过健康检查和每年体检，合格后上岗。5. 企业负责人应按照有关药品的法律、法规及要求，领导本单位合法经营。6. 企业中业务负责人的职称要符合GSP的要求，能具体负责药品质量管理和业务技术指导工作，解决经营过程中的有关质量问题。7. 从事医疗器械质量管理、检验的人员，必须经过专门培训，并经药品监督管理部门考核合格后持证上岗。8. 从事医疗器械营业、保管、养护工作的人员，必须经过专业培训，考试合格后持证上岗。购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理1. 医疗器械购进管理（1） 企业购进医疗器械应遵循保证质量的原则，确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法药品生产和经营企业进货。（2） 必须购入合法医疗器械，优先选择GMP达标产品或名、优产品。（3） 购进一次性医疗器械必须要具有医疗器械注册证。（4） 购进首营品种须经药品质量管理组审核，合格后经负责人签字方可购入。（5） 购进医疗器械的合同中要有明确的质量条款，使用合法票据。（6） 建立完整的进货渠道档案和购进记录，票据和记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。2. 医疗器械验收管理（1） 验收人员对购进的医疗器械应根据原始凭证严格按照规定逐批验收，必要时应抽样送检验机构检验。（2） 验收样品质量内容包括：外观质量、包装及规定的包装标识、产品名称、生产单位、型号规格、批准文号、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品合格证及供货单位。有完整、规范的验收记录，认真填写，并有明确的验收结论。（3） 进口医疗器械应加盖供货单位红章的进口医疗器械注册证或进口医疗器械通关单和口岸药检所进口药品检验报告单复印件，进口医疗器械包装、说明书要有中文标识并符合有关要求。（4） 验收合格的医疗器械填写入库单，由保管员办理入库；不合格医疗器械填写拒收报告单，及时报告领导和相关部门，按有关规定处理。3. 储存及保养管理（1） 医疗器械保管人员应凭入库单（应标明验收合格）入库，按类别建帐（卡），逐品种登记，做好进出库记录。（2） 医疗器械应按用途以及储存要求分类陈列和储存，不同性质的医疗器械不能混存、混放，药品不得倒置。（3） 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。（4） 库存医疗器械要按批号顺序存放，实行色标管理。不合格品及退货医疗器械应单独存放，并有明显的标志。（5） 养护人员应根据医疗器械不同的储存条件和库内温湿度的变化，及时采用正确的通风、防潮、避光、降温等养护措施。（6） 定期检查储存和陈列医疗器械的质量和存放环境，并做好记录（包括温、湿度记录）。近效期的医疗器械视情况缩短检查周期，对质量有疑问的医疗器械应及时抽样送检，做好记录。 一次性使用无菌医疗器械质量验证方法一、 资格验证：1、 加盖本企业印章的医疗器械经营（生产）企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证，验证内容：经营范围、经营方式、有效期。2、 加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围。3、 销售人员的身份证。二、 产品验证：1、 无菌无热源验证：供方必须提供所供产品的盖有红色印章的检验合格报告。2、 首次经营的一次性使用无菌医疗器械，均应有检验报告及记录。3、 质量验收员应对产品的外包装进行检查：1） 包装应完整、无破损，符合一次性使用无菌医疗器械产品的包装要求。2） 包装标识是否齐全清晰、合格有效。内容包括：生产企业名称、产品名称、规格型号、灭菌批号、生产批号、产品有效期及产品储存、运输要求。三、 开箱检查：1、 分别从待验品上、中、下各抽一箱开箱检查：产品合格证、中小包装是否完好、是否漏气。2、 抽取样品在灯下检查：注射针头是否锋利、有无锈蚀。四、 做好各项验证备案及记录。医疗器械销售质量管理1. 药品经营场所应在显著位置悬挂药品经营企业许可证和营业执照，按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。2. 销售人员要严格遵守有关法律、法规和规章制度，销售合法药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。3. 销售一次性医疗器械要有登记。4. 一次性医疗器械不应采用开架自选的销售方式5. 销售使用的计量器具必须经鉴定合格，禁止使用不合格的计量器具。首次经营品种质量审核的规定1. 首次经营的品种包括新产品、新规格、新剂型、新包装和本企业从未经营过的品种，或虽经营过但变更供货厂家或经营单位，购进的品种。2. 认真审查供货企业的资质和信誉，严格查验“一证一照”，以资质信誉高的合法企业为主要供货渠道。3. 首次经营的品种必须由业务部门填写首次经营品种审批表并附有关资料，征求企业质量、物价等部门的意见，经企业负责人批准后方可经营，并建立档案。4. 对首营品种应进行合法性和资质基本情况的审核，并确定试销期，试销结束时由质量管理部门与业务部门分别对药品质量情况和市场情况做出评价，报经经理审批同意后转入正常经营。5. 首营品种由业务部门向供货单位索要当地药品监督管理部门批准的“批准文号”、“生产批复”、“质量标准”及当地省、市级物价部门的批文，专利商品要有专利证书批件，并加盖供货单位红色印章。6. 首营进口药品要严格执行进口药品管理法的有关规定，同时要求供货单位提供进口医疗器械注册证、进口医疗器械通关单的复印件，并加盖供货单位质管检验机构专用红色印章。7. 注重收集有关品种的质量信息，发现问题及时向主管领导及有关部门汇报。医疗器械（一次性无菌）不合格产品管理制度一、 不合格产品的界定：1. 本企业内所称不合格产品是指不符合一次性使用无菌医疗器械监督管理办法和医疗器械经营企业监督管理办法等有关规定以及内包装破损不能使用的产品。2. 重点掌握标准：（1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2） 依照法规必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的产品。（3） 被污染的；（4） 未标明有效期或者更改有效期的；（5） 不注明或者更改生产批号的；（6） 不注明或者更改灭菌批号的；（7） 超过有效期的；（8） 其他不符合产品标准规定的；3. 不合格产品可能由于供货方责任造成，也可能由于本企业各有关环节的不当储存、搬运等原因造成。二、 不合格产品控制原则：1. 各职能部门要严格执行有关制度、规程，实行“环节把关”。（1） 业务科采购环节把好进货关，严格控制从合法供货方采购合法产品；（2） 验收部门严格按规定验收，对于不合格产品拒收，不能使其进入本企业；（3） 仓储部门把好产品出、入库检查关，不合格产品不能进入合格品库，也不能销售到用户手中；（4） 养护、检验部门把好储存期间的养护和质量监测关。加强养护，使本企业储存期间不产生不合格产品；（5） 运输部门在产品搬运中要把好运输中的质量关，不造成损坏而产生不合格品；2. 注重“预防为主”，使得不合格品不能进入本企业，不合格品不能流入用户。（1） 全体员工在各自工作中加强质量意识，严格把关；（2） 各部门、各环节发现可疑质量问题及时报告，采取处理措施，使不合格品的影响降到最小；三、 不合格品集中保存在不合格品库。该库房有专人进行管理。其余环节出现不合格品时，一经确认马上悬挂红色标志牌，及时转入不合格品库。四、 查明原因，分清责任，加强对不合格品的控制管理。1. 质管科履行对不合格品的监督管理职能。质管科接收到不合格品质量信息后及时确认。确认依据为法规及本企业相关规定。2. 质管科分析各环节出现的不合格品的原因、频度、责任，及时报告总经理；3. 质管科要针对本企业出现不合格品的原因提出改进措施，加强控制与管理，避免以后出现相同原因的问题；五、 对于药品监督管理部门规定要求上报的不合格产品情况，由质管科整理上报。上报材料须经总经理签署认可。六、 不合格品库中的产品处理按不同渠道进行处理：1. 属于供货方质量协议书承担责任的产品，业务科填写退货通知单联系向供货方退货。此类产品出库凭业务科签署的退货通知单。2. 无法退回供货方的，由业务科、专管员填写处理请示报告递交总经理，按指示进行处理。报亏产品凭产品报亏审批表出库。3. 包装破损的产品由专管员填写产品报损审批表报质管科，经总经理批准后在质管科监督下销毁。4. 属于药品监督管理部门公告要求封存产品，由质管科履行报告程序，并于处理办法明确后监督执行。七、 质管科负责收集不合格品的质量信息、实物销毁及处理资料，做好质量档案及记录工作。八、 不合格品库专管员保存好不合格品入、出的有关凭证。服务质量管理1. 药店应制定服务公约，悬挂在店堂内醒目位置，店堂内设立顾客意见簿，公布监督电话。2. 营业人员应着装整洁、仪表庄重，佩带服务卡，做到站立服务、礼貌待客、热情服务、用语文明，不得使用服务忌语，擅自离岗、怠慢顾客，不得做与工作无关的事情。3. 企业应设专职质量管理人员，值班经理负责服务质量的监督管理工作。4. 企业销售的必须是质量合格的药品。在店堂内设置顾客意见簿，对顾客反映的药品质量问题要认真对待，详细记录，及时处理，遇到重大药物不良反应要及时汇报有关部门。5. 对顾客意见或问题进行跟踪了解，做到件件有交待，桩桩有答复。6. 建立信息质量档案，包括收集、处理、反馈，并定期开展质量分析、评价活动。重大质量问题及质量事故报告与处理1. 因医疗器械质量不合格，在工作过程中出现的不出门差错和出门差错均视为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故。2. 一般质量事故包括：（1）不出门差错。（2）由于保管不善导致医疗器械失效、丢失，造成经济损失在500元以下者。3. 重大质量事故包括：（1）出门差错。（2）由于保管不善导致医疗器械失效、丢失，造成经济损失在500元以上者。4. 建立重大质量问题及质量事故记录本，及时、准确记录。5. 发现质量问题及时、逐级上报，对质量事故要追查责任者，视情节轻重给予处理，包括批评和扣发奖金，并有防范措施。6. 在质量事故处理过程中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。质量信息的管理（包括收集、处理反馈）1. 企业应根据业务特点，建立健全进货、验收、养护、销售和售后服务各环节的质量信息网，有专人负责。2. 指定相应的信息反馈程序，设立专职人员负责对信息的分类、汇总和处理。3. 定期开展医疗器械质量的分析、评价工作，收集顾客对产品质量的意见，重大信息及时向经理汇报。4. 及时传达、落实上级质量管理部门下发的医疗器械质量信息。重要设备及检测设施的使用管理1. 企业应设立专（兼）职人员对重要设备和检验设施进行保管，造册登记。登记的内容包括：设施名称、规格、生产厂家、购买日期、仪器状态等内容。2. 重要设备和检验仪器应有标准操作规程和使用记录，记录内容包括：使用日期、使用简要、使用时间、仪器状态、使用者等项目，并认真填写。3. 企业应有重要设备和检验仪器的维护保养制度，若发生故障及时修理，以保障日常工作正常开展。4. 所用计量器具应按照有关规定进行强制检定，检定不合格器具一律不得使用。安全、卫生管理1. 企业应建立卫生考核制度和保卫工作制度。2. 划分卫生管理责任区，按工作需要定期对责任区进行清洁卫生。3. 库房要做到墙壁和顶棚表面光洁无尘土，货垛整齐无杂务。4. 店堂内要做到明亮整洁、环境舒适，无乱堆乱放，药品摆放美观有序，无积尘。5. 陈列药品的货柜及橱窗应保持清