GMP知识竞赛题-物料与产品

精品文档2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1. 进口原辅料应当符合国家相关的。 答案：进口管理规定物料与产品2. 物料供应商的确定及变更应当进行。答案：质量评估物料与产品3. 物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。 答案：质量管理部门物料与产品4. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有。 答案：操作规程物料与产品5. 所有到货物料均应当检查，以确保与一致。 答案：订单物料与产品6. 物料的外包装应当有，并注明规定的信息 答案：标签物料与产品7. 物料的外包装必要时，还应当进行。 答案：清洁物料与产品8. 发现外包装损坏或其他的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 答案：可能影响物料质量物料与产品9. 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向报告并进行调查和记录。 答案：质量管理部门物料与产品10. 物料每次接收均应当有。 答案：记录物料与产品11. 物料接收和成品生产后应当及时按照管理，直至放行。 答案：待验物料与产品12. 物料和产品应当根据其有序分批贮存和周转 答案：性质物料与产品13. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的。 答案：操作规程物料与产品14. 一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。 答案：按批物料与产品15. 应当由指定人员按照进行配料 答案：操作规程物料与产品16. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好。答案：标识物料与产品17. 用于同一批药品生产的所有配料应当存放。 答案：集中物料与产品18. 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好。 答案：标识物料与产品19. 中间产品和待包装产品应当在的条件下贮存。 答案：适当物料与产品20. 中间产品和待包装产品应当有明确的 答案：标识物料与产品21. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的 答案：操作规程物料与产品22. 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门的一致 答案：核准物料与产品23. 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的正确无误。 答案：版本物料与产品24. 印刷包装材料应当由保管，并按照操作规程和需求量发放。 答案：专人物料与产品25. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照和需求量发放。 答案：操作规程物料与产品26. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有标志。 答案：识别物料与产品27. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的。 答案：名称和批号物料与产品28. 成品放行前应当贮存。 答案：待验物料与产品29. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在隔离区内妥善保存。 答案：标志物料与产品30. 产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收 答案：质量风险物料与产品31. 回收应当按照预定的进行，并有相应记录。 答案：操作规程物料与产品32. 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 答案：返工物料与产品33. 企业应当建立药品退货的，并有相应的记录 答案：操作规程物料与产品34. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。 答案：质量管理部门物料与产品35. 退货处理的过程和结果应当有。 答案：相应记录物料与产品36. 对退货存有怀疑时，不得重新发运。 答案：质量物料与产品二选择题1. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准答案：D 物料与产品2. 物料和产品的运输应当能够满足其的要求A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间答案：C 物料与产品3. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。A 目测 B 检查 C复验 D 销毁答案：C 物料与产品4. 印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C 物料与产品5. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格答案：A 物料与产品6. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数答案：C 物料与产品7. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C 物料与产品8. 药品上直接印字所用油墨应当符合。A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B 物料与产品9. 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以。A 检查 B 保证 C确认 D 报告答案：C 物料与产品10. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人答案：A 物料与产品11. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错答案：B 物料与产品12. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料答案：D 物料与产品13. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档答案：C 物料与产品14. 包装材料存放区域( )不得进入A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员答案：B 物料与产品15. 成品的贮存条件应当符合( )的要求。A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准答案：D 物料与产品16. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A 物料与产品17. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人答案：C 物料与产品18. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和。A 目测 B 检查 C 考察 D稳定性考察答案：D 物料与产品19. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品_ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A灌封前经最后混合 B压片或灌封前经最后混合C成型或灌装封 D成型或灌封前经最后混合答：D物料与产品三判断正误1. 包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）物料与产品2. 制剂产品不得进行返工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）物料与产品3. 使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。答案：错误（使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。）物料与产品4. 只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）物料与产品5. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确物料与产品四问答题1. 企业对于退货要有相应的记录，记录内容应该包括？答案：企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。第六章 物料与产品2. 什么情况下可以考虑将退货重新包装发运销售？答案：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。第六章 物料与产品3. 评价退货的考虑因素有哪些？答案：评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。第六章 物料与产品4. 接收、发放和发运区域的要求是什么？答案：应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。第六章 物料与产品五风险题示例规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。1. 30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？参考答案：1. 供应商质量评估，现场审计2.样品QC检测 3.连续三批工艺验证 4. 稳