【中药饮片炮制规范】蛋白同化制剂、肽类激素管理制度1

Q/GKSX-TG301.09-2014Q/GKSX-TG301.09-2014Q/GKSX国药控股山西有限公司企业标准Q/GKSXTG301.092014蛋白同化制剂、肽类激素管理制度2014 年 11 月 29 日 发布 2014 年 12 月 29 日实施国药控股山西有限公司发布目录 前言 .1.目的. 12.范围. 13.定义. 14.过程流程图. 1 5.补充说明. 26.相关记录. 47.相关文件. 48.文件履历. 4前言为规范国药控股山西有限公司下属各物流机构包材进销存标准化管理，提高包材管理水平，建立健全包材管控体系，完善包材管控流程，保障包材供应，提高采购效率，规范包材使用。特制定本标准。随着国药物流现代化物流中心建设规模不断扩大，物流服务标准化管理持续规范，今后将根据国家新法律法规的出台以及公司对提高医药物流服务与质量管理需求，修订本标准。本标准由国药控股山西有限公司物流标准化技术管理委员会标准化办公室提出并归口。本标准由国药控股山西有限公司物流标准化技术管理委员会负责监督实施。本标准按照国家标准 GB/T 1.1 给出的规则起草。本标准主要起草单位：国药控股山西有限公司。本标准主要起草人：康凯。本标准参与起草人：王晓红、姜宝兰。本标准系首次编写和发布。蛋白同化制剂、肽类激素管理制度1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。3.定义：无。4.过程流程图:5.补充说明：5.1采购管理：5.1.1购进：采购部门根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。具体采购过程管理按药品采购管理制度严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行首营企业管理制度、首营品种管理制度，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照GSP管理及药品流通监督管理办法的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后五年。5.1.2首营企业资质的收集与审核1）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件；2）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品GSP或GMP认证证书的复印件；3）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的营业执照及其年检证明的复印件。4）组织机构代码证及其年检证明的复印件。5）税务登记证的复印件。6）一般纳税人资格证或增值税一般纳税人（章）或增值税纳税申报表（三者有一即可）。7）合格供货方档案或供货方质量体系调查表（每年提供一份）。8）企业的开票信息（公司名称、银行帐号、纳税登记号、开户银行、开票电话、地址、邮编）。9）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的企业法人委托书原件，注明委托范围、地域及委托期限等；10）加盖供货单位原印章的销售人员身份证；11）相关印章（企业公章、财务专用章、发票专用章、合同专用章、质检专用章、运输专用章、企业法人名章）、随货同行样式。12）要求供货单位提供质量保证书或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下内容：明确双方质量责任；药品质量符合药品法定标准等有关规定；药品附产品合格证明；药品包装符合有关规定；药品运输的质量要求；进口药品应有符合规定的证明文件。以上资料均需在有效期之内。5.1.3首营品种资质的收集与审核1)国产药品资料的收集： 必须收集药品生产批件、药品注册批件或再注册批件；其他资料若能提供的如：药品质量标准复印件；物价批文（或是基本药物请提供基本药物目录物价）（或企业自主定价品种请提供自主定价依据）；所在地省或市药检所检验报告；样盒、说明书、标签（铝塑板、铝塑袋等）的实样；样盒、说明书、标签（铝塑板、铝塑袋等）的备案或印刷设计样稿。大箱（外装箱）的体积（长*宽*高），毛重，装箱量。可存档备查。2)进口药品资料的收集：进口药品注册证、药品进口准许证或医药产品注册证（港、澳台地区）复印件；以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。5.1.4采退蛋白同化制剂、肽类激素药品退换货按照药品采购退回管理制度执行。5.2储运管理：5.2.1收货时做到按照采购预报单收货，由验收员验收，合格后签字确认，入蛋白同化制剂、肽类激素专柜（库）储存。药品在库期间严格按照药品养护管理制度的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，依据有关蛋白同化制剂、肽类激素药品出库复核管理制度的有关规定，做到出库复核人确认后出库。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录完整有效，并保存五年。5.2.2盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，由质量管理部与物流中心相关部门组织人员每季度进行一次库存盘点，确保在库药品账、物相符。5.3销售管理：5.3.1销售蛋白同化制剂、肽类激素药品时，销售部门、质量管理部应按照客户资质审核及变更管理制度、销售管理制度的规定严格审核销售客户的资质，确保将蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给合法的客户。销售时按照GSP管理及药品流通监督管理办法的规定建立完整的销售记录，并保存五年。5.3.2新增客户需要提交下列资料：1）批发企业需提交：药品经营许可证（复印件）；药品经营企业质量管理规范认证证书（复印件）；企业法人营业执照（复印件）。2）医疗机构需提交：医疗机构执业许可证（复印件）；上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章(证照应均在有效期内)。5.3.3按照反兴奋剂条例的规定，公司不应将除胰岛素制剂之外的其它蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给零售药店、零售连锁及其门店。5.3.4销售退回：蛋白同化制剂、肽类激素药品的销售退回按照公司药品销售退回管理制度的规定执行。5.4安全管理5.4.1不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理按照不合格药品管理制度，对于经营过程中产生的不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于不合格专归库（柜），履行正常的报损手续后，在当地药监局的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。5.4.2 蛋白同化制剂、肽类激素药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24 小时内书面形式由质量管理部报告市食品药品监督管理局及