产品回收模拟演练.doc

产品召回演练计划目的：当销售在产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。依据：标识、可追溯性和召回控制程序及国家或出口国的相关法律、法规。职责：召回小组全面负责、各部门协助。演练内容：9月6日上午7:30 ：质检部针对2010年9月4日生产的维生素D3油（批号：100904016）进行库存成品复检抽查时，含量指标：14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指标：14635795IU,经2010年9月8日送外部实验室复检，含量指标为14648146IU。查询监装记录，本产品已于9月5日发货5公斤至荷兰，9月8日荷兰客户入库，如果客户监测含量指标过于低会使公司信誉受损。为了维护公司的形象，本着对消费者负责的态度，公司高层领导决定予以启动产品召回控制程序，将本批产品回收。演练流程：1.销售部向客户必布产品召回演练通知函后，销售部接待人员按演练内容情况登记产品投诉资料收集及评价表（演练）并注明投诉的产品危害等级（A、B、C级，本次B级），立即送抵总经理签字后下发给召回小组组长；附表2：产品投诉资料收集及评价表(演练)2.召回会议：召回小组组长迅速召开召回紧急会议（总经理、产品召回小组成员参加）：召回小组姓名部门/职务电话/手机组长 管理者代表组员 销售部组员 车间主任组员 车间主任组员 质检主管组员 物料部主管1.）召回小组组长组织相关人员进行审核评估，并制定召回步骤和期限。附表4产品回收计划执行指令（演练）附表5召回步骤和期限一览表2.）车间主任：立即停产，并由产品安全小组对质量管理体系进行全面确认。3.）销售部同客户采取电话，传真的方法联系具体召回事宜。确定召回至国内所需时间，并办理具体退运手续。4.）物料部主管：对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离，正在发运的货物全部暂停。5.）管理者代表：将此供应商提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由产品安全小组进行隔离、评估。附表2：产品投诉资料收集及评价表（演练）附表5：召回不骤和期限一览表（演练）附表3：产品召回评审评估会议签到表（演练）3.后续处理：对于分析结果a（产品存在或潜在危害）处理：1.）销售部、物料部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写产品召回记录表。2.）质检部对其它批次的留样和剩余产品进行抽样送检。3.）由产品安全小组对质量控制体系及HACCP计划重新进行策划各确认；填写HACCP危害分析工作单HACCP计划表。4.）产品安全小组对召回产品和库存产品时进行评估，处理（销毁或处理后另做它用）；不合格产品处理记录。5.）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。6.）新的质量管理体系进行。7.）反馈信息附表7：产品召回记录表附表8：召回产品处理记录表。附表1产品召回演练通知函尊敬的客户您好：为保证我公司产品召回控制程序的有效性，我公司决定在2010年9月8日9月18日为止实施召回演练，因此在此期间发给你的文件如果带“召回”字样，均为本次演练需要（非产品出现质量事故）。在敬请予以谅解并配合。 生物科技有限责任公司 2010年9月8日附表2 产品投诉资料收集及评价表（演练）填表日期：2010年9月8日填表人姓名部门/职务销售部问题产品名称 规格问题产品的生产日期/保质期 批号 问题发生的日期 地点 发现问题方式（）公司内部人员发现姓名性别部门职位（ ）客户投诉顾客姓名性别联系电话投诉方式住址产品存在的问题及潜在危害质检部针对2010年9月4日生产的维生素D3油（批号：100904016）进行库存成品复检抽查时，含量指标：14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指标：14635795IU,经2010年9月8日送外部实验室复检，含量指标为14648146IU。查询监装记录，本产品已于9月5日发货5公斤至荷兰，9月8日荷兰客户入库，如果客户监测含量指标过于低会使公司信誉受损。产品问题的严重性A（ ） B( ) C( )问题产品发放国家/地区荷兰生产总数量/库存数量5公斤是否启动回收计划指令是 ( ) 否（ ）启动产品回收方案( )绝对不可使用（A类问题）（）可以继续使用，直到补充货品到达（B类问题）（ ）不可出货（C类问题）客户/经销商负责人姓名补充产品的生产日期其他情况/资料参照产品回收计划执行指令表备注2010年9月8日，产品安全小组进行评审及查阅记录，发现本次含量指标低的原因为车间光反应时间不足（流速过快）。本次决定对所有已发货产品实施回收，并对库存予以隔离。产品安全小组组长： 批准人： 2010-09-08附表3 产品召回评审评估会议签到表日期：2010-09-08召回小组姓名部门/职务电话/手机组长管理者代表组员总经理组员销售部组员车间主任组员质检部主管组员物料部主管本次召回产品评审结果查阅记录发现：本批原料购入时有合格证明，且使用前进行了含量常规监测，所以判定原料不存在问题，随即查阅2010年9月3日生产记录发现，当日产品加工时，在下午14：00至23：00的车间光反应器流速过快，存在流速不符情况。而没有实施有效地隔离本段时间产品的纠正措施，所以造成本次产品含量指标降低。最终原因是职工教育不足造成的。其他参照：产品回收计划执行指令（演练） 产品安全小组组长： 2010年9月8日附表4产品回收计划执行指令（演练）发出日期2010年9月8日产品名称/规格维生素D3油生产日期及批号2010-09-04 100904016产品生产数量产品存在问题质检部针对2010年9月4日生产的维生素D3油（批号：100904016）进行库存成品复检抽查时，含量指标：14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指标：14635795IU,经2010年9月8日送外部实验室复检，含量指标为14648146IU。查询监装记录，本产品已于9月5日发货5公斤至荷兰，9月8日荷兰客户入库，如果客户监测含量指标过于低会使公司信誉受损。审核评估内容及结果受影响地区荷兰（ ）绝对不可使用（A类问题）（）可以继续使用，直到补充货品到达（B类问题）（ ）不可出货（C类问题）对应措施：1.）产品安全小组组长：制定召回步骤和期限。附表5召回步骤和期限一览表2.）车间主任：立即停产，并由产品安全小组对质量管理体系进行全面确认。3.）销售部同客户采取电话，传真的方法联系具体召回事宜。确定召回至国内所需时间为5天，（2010年9月8日至2010年9月13日并办理具体退运手续。4.）物料部主管：对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离，正在发运的货物全部暂停。5.）管理者代表：将此供应商提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由产品安全小组进行隔离、评估。执行指令发出人/职位：总经理附表5召回步骤和期限一览表步骤开始时间完成期限备注确认回收范围2010年9月8日2010年9月8日编制回收通知函2010年9月8日2010年9月8日发布回收计划执行指令2010年9月8日2010年9月8日产品回收行动2010年9月8日2010年9月13日回收产品处理2010年9月13日2010年9月18日确认回收完成2010年9月13日2010年9月14日编制回收报告2010年9月14日2010年9月15日编制人： 审核人： 审核日期：2010年9月8日附表6产品回收通知（函）尊敬的客户您于2010年9月5日从我方购进在维生素D3油产品一批，因有可能存在问题，需紧急回收，希贵方接此函后，予以协助。（详情见下表）此致敬礼发货日期产品名称及规格批号数量备注2010-09-05维生素D3油1009040165公斤需召回合计5公斤生物科技有限责任公司2010年9月8日附表7维生素D3油产品召回记录表回收产品描述：（种类，生产日期、产品批号、数量、原因）质检部针对2010年9月4日生产的维生素D3油（批号：100904016）进行库存成品复检抽查时，含量指标：14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指标：14635795IU,经2010年9月8日送外部实验室复检，含量指标为14648146IU。查询监装记录，本产品已于9月5日发货5公斤至荷兰，9月8日荷兰客户入库，如果客户监测含量指标过于低会使公司信誉受损。因此由产品安全小组评估，启动，产品召回控制程序，对荷兰在库5公斤成品予以召回，并对在库20公斤成品予以隔离。回收实施情况：2010年9月8日已由销售部传真书面通知函，要求客户予以配合召回工作。2010年9月9日，客户完成退运手续，货物装机。9月13日我公司完成通关手续。2010年9月14日召回产品入库隔离。2010年9月14日报请 技术监督局及东营出入境检验检疫局听取处理意见。目前状况（产品数量及处理措施） 已于2010年9月15日在 出入境检验检疫局和东营市技术监督局的监督下转作降级产品。参照召回产品处理记录表记录人/日期： 审核人日期： 2010-09-15附表8召回产品处理记录表召回产品名称维生素D3油批号及生产日期100904016召回产品数量5公斤召回日期2010-09-08召回产品确认与危害产生原因分析1.2010年9月13日，产品召回入库，物料部实施了隔离并标识。2.针对此次召回，我们组织了生产、质量、物料、生产车间进行了紧急评审和记录查询，经过确认产品含量指标低是因为车间光反应时间不足（流速过快）造成的。处理方案1.通知出入境检验检疫局和技术监督局的监督下转作降级产品。2.针对此次事件，召开所有生产相关人员进行GMP、SSOP方面知识的培训，以提高全员意识，并保证其运用到实际生产中。处理结果已于2010年9月15日在出入境检验检疫局和技术监督局的监督下转作降级产品。处理日期2010年9月15日验证已处置完毕 验证人： 2010-09-15备注 记录人： 2010-09-15产品召回模拟演练总结报告 2010年9月8日我公司对出口荷兰的维生素D3油进行了一次召回模拟演练（模拟演练产品由含量指标极低，实际不存在），演练过程如下：1、召回的实施过程1.）产品安全小组组长：制定召回步骤和期限。附表5召回步骤和期限一览表2.）车间主任：立即停产，并由产品安全小组对质量管理体系进行全面确认。3.）销售部同客户采取电话，传真的方法发布产品回收通知函联系具体召回事宜。确定召回至国内所需时间为5天，（2010年9月8日至2010年9月13日并办理具体退运手续。4.）物料部主管：对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离，正在发运的货物全部暂停。5.）管理者代表：将此供应商提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由产品安全小组进行隔离、评估。2.召回过程的实施情况1.）2010年9月8日已由销售部传真发书面通知函，要求客户予以配合召回工作。2.）2010年9月9日，客户完成退运手续，货物装机。9月13日我公司完成通关手续。2010年9月14日召回产品入库隔离。3.）2010年9月14日报请技术监督局及出入境检验检疫局听取处理意