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山东华洋制药有限公司技术标准-质量管理文件名称冠心生脉丸质量标准及内控标准编 码TS-ZL-CP-016-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、生产车间、质检中心、成品仓目的：制订冠心生脉丸质量标准及内控标准。适用范围：冠心生脉丸质量标准及内控标准。责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。标准：1.标准依据：中药成方制剂第六册及鲁/WYB21-90 2.处方： 人参（去芦）90g 麦冬90g 五味子（醋制）30g 丹参150g 赤芍120g 郁金90g 三七粉6g 3.剂型：丸剂（小蜜丸） 4.包装规格： 36g10盒12中盒5.法定质量标准及内控标准(见下页)-28-山东华洋制药有限公司技术标准-质量管理文件名称冠心生脉丸质量标准及内控标准编 码TS-ZL-CP-016-00页 数2-2冠心生脉丸质量标准及内控标准项目法定质量标准内控质量标准外观应圆整均匀、色泽一致。细腻滋润、软硬适中。应圆整均匀，色泽一致，细腻滋润、软硬适中。性状本品为棕黑色的小蜜丸；味甜、微苦。本品为棕黑色的小蜜丸；味甜、微苦。鉴别1显微鉴别应符合规定2 应呈正反应3应检出丹参酮IIA1显微鉴别应符合规定2 应呈正反应3应检出丹参酮IIA水分不得过15.0%8.0-13.0%重量差异7%装量差异平均装量不少于36g，每瓶装量不少于标示装量的95%。平均装量不少于36g，每瓶装量不少于标示装量的95%溶散时限60分钟45分钟微生物限度检查每克含细菌数不得过30000个，含霉菌数不得过100个，大肠杆菌、活螨均不得检出每克含细菌数不得
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