过期药品回收立法势在必行.doc

过期药品回收立法势在必行中国药事2007年第21卷第6期377?工作研究?过期药品回收立法势在必行彦玲,吴彬,盛睿,袁瑞玲(北京市药品监督管理局西城分局,北京100032)摘要:随着社会发展,居民家庭小药箱的储量越来越大,过期药品的数量日益增多.如果对过期药品不管不问,放任自流,可能会产生用药安全隐患,环境污染和社会危害等严重后果.如何有效地处理过期药品,是我们必须面对和解决的重大课题.本文在分析过期药品回收现状的基础上,提出做好过期药品回收工作应坚持科学发展观,走可持续发展之路的原则,从法律法规,监管体系,科技水平,经济补贴,社会环境等多方面入手.关键词:过期药品;回收;可持续发展中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:1O027777(2007)O6一O377一O4LegislationimperativeofrecyclingExpiredDrugsYanLing,WuBin,ShengRuiandYuanRuiling(BeijingDrugAdministration,theWestCityBranch,Beijing100032)ABSTRACtAlongwithsocialdevelopment,thefamiliesofthereservesdrugsaregrowing,thenumberofexpireddrugsisincreasing.Basedontheanalysisoftherecoveryofexpireddrugsonthebasisofthestatusquo,recyclingexpireddrugsshouldadheretothescientificconceptofdevelopmentandfollowthepathofsustainabledevelopmentprinciples,fromthelawsandregulations,regulatorysystem,technology,economicsubsidies,thesocialenvironmentandothermulti-prongedapproach.KEYWORDSExpiredDrugs;Recovery;Sustainabledevelopment随着我国社会经济的飞速发展,人们健康观念不断更新,自我药疗日益广泛,家庭中储存的药品品种增多,数量加大;与此同时,陆续过期的药品给各个家庭带来了较大浪费和潜在的安全隐患.家庭过期药品急需回收,然而,建立过期药品回收机制是一个复杂工程.2006年,北京市药品监督管理局西城分局在辖区内启动了家庭过期药品回收试点工作,取得了一些初步成效,同时也发现了一些需要探讨的问题.笔者在此作一归纳,以期为建立过期药品回收的科学,长效及可操作机制提供参考.1过期药品回收现状及存在的问题自2006年5月启动家庭过期药品回收工作4个月以来,西城区1O个社区11个药品回收箱已回收过期药品130余公斤,涉及近100个品种.随着过期药品回收工作的深入开展,9月初,分局干部走访了5个社区,以问卷形式对群众进行随机调查.根据1500多个家庭的调研信息统计,91.2的家庭有过期药品,其中72.9%的家庭将过期药品随生活垃圾丢弃,12.2的家庭将过期药品扔至下水道,5.7的家庭继续服用过期药品;在家庭过期药品中,7O.4的药品超过有效期6个月以上,其中14.4的药品超过有效期2年以上.从调研信息中发现,社区群众对过期药品的危害性认知不深,不少人认为药品过期只是疗效减弱,加大剂量就可弥补;多数社区群众有过随意丢弃药品的经历,没有充分认识到过期药品回收在人民用药安全及环境保护方面的重要性.此外,在过期药品回收过程中还发现如下问题:1.1回收药箱的放置位置,箱体设计存在缺陷回收箱分布局限,不能满足辖区所有社区居民放置过期药品的需要;同时回收箱投药口偏小,不利于药品保持原有包装状态投放,引起回收箱内药品交叉污染.1.2过期药品回收方式存在争端目前,过期药品的回收工作仅限于企业自发,378中国药事2007年第21卷第6期药监局组织等层面上,回收方式包括无偿回收,有奖回收,比例回收,以旧换新.这些方式各有弊端:无偿回收和比例回收缺乏合理有效的激励机制,群众无积极性,认为药品是自己花钱买来的,不能白白交出去;对于有奖回收和以旧换新方式,药品生产经营企业无积极性.企业不愿承担回收大量过期药品导致的经济损失.1.3过期药品的处理方式,方法缺乏监督管理安放过期药品回收箱以来,由于药品投放过程未进行相关信息登记,导致后续工作任务繁重;而且,家庭过期药品的处置在法律上还处于空白状态,阻碍了药品回收各环节管理以及药品销毁工作的可持续发展.1.4非法药品回收渠道抢占药品回收市场非法的药品回收主要是指个人回收,即药贩子回收.药贩子非法收药的小广告遍布大街小巷,借助高价收药,上门服务等吸引药品持有人,也诱使一些公费医疗,医疗保险患者多开药,以出售剩余部分来获利.非法药品回收成为阻止过期药品进入正常回收渠道的主要障碍.2过期药品产生的原因及可能的危害2.1过期药品产生的原因通过调查信息统计发现,造成药品过期主要有4个原因:一是消费者不合理的购药习惯,家庭盲目买药以备不时之需,很多药可能只服用一次或几次,剩余药品长期存放;二是医院的大处方,医生开具的处方药品量远远超出患者对药品的需求量,病人吃不了,扔了又觉得可惜;三是药品大多数以整包装出售,很多药可能只吃半盒,导致大量剩余;四是我国目前的医疗保险制度不健全,享受公费医疗的人习惯于多开药储备起来,导致大量家庭药品过期.2.2过期药品可能产生的危害过期药品不仅带来巨大浪费,如果处理不当,还存在潜在的隐患,主要体现在以下几个方面:2.2.1家庭过期药品可能成为家庭用药的小炸弹.过期药品的毒副作用可能加大,患者服用后不仅达不到治疗效果,而且可能直接危害人体,轻者引起不适反应,重者危及生命.例如,阿司匹林过期后,毒性增加,其耳毒作用为改变ATP酶的活性,继而改变耳蜗生物素及物理化学功能,导致听力下降;青霉素失效的同时,可能形成青霉素烯酸和青霉胺等一系列较青霉素更易引起过敏反应的分解产物.;过期变质的四环素可生成一种结构类似,抗菌作用很小而毒性较大的差向四环素和脱水四环素,引起肾脏的肾小管细胞损伤,以致某些代谢物质不能正常排出而潴留于体内,出现恶心,呕吐,蛋白尿,糖尿,氨基酸尿等症状为特征的范可尼综合征L3J.2.2.2过期药品随意丢弃会引起环境污染.过期药品将会对环境造成生物污染,放射性污染以及化学污染,而化学污染已经成为土壤,水体的最大杀手.美国地质勘探局曾经在19992000年期间,抽取美国境内139条河流水样,针对95种化学药品进行检测,发现8O的样本中含有一种或多种药物,其中24的样本含有对乙酰氨基酚(解热镇痛药),16含有17一乙炔雌二醇(避孕药),13含有地尔硫卓(抗高血压药),11含有可待因(镇痛药),10含有布洛芬(非甾体抗炎药),10含有抗菌药物(如红霉素,林可霉素,磺胺甲基异嗯唑,甲氧苄氨嘧啶)4.2006年英国环境局的最新调查结果更加不容乐观,由于英国避孕药泛滥,相关药品流入河川情况严重,在英国境内51条河流及下水道附近采集的1600条鲤鱼中,三分之一已雌雄难辨,其中一条河流里,8O以上的公鱼都有母鱼的特征5.尽管河流水样中药物浓度很低,但是由于去除水中药物需要特殊的化学处理方式,被化学药品污染的水难以得到净化,人类的饮水安全和健康受到威胁.2.2.3过期药品被不法收购将成为更加可怕的社会隐患.不法商贩低价收购过期药品,经简单加工,包装后可能再次流向农村,山区,小型医疗机构,对群众用药安全构成威胁,给社会带来难以估计的危害.由于过期药品对人体,对环境,对社会存在着如此多的潜在危害,所以建立过期药品回收的科学,长效及可操作性机制,积极开展过期药品回收工作势在必行.3开展过期药品回收工作的措施3.1健全法律法规体系政策法规的支持是促使过期药品回收顺利实施的重要保证.从发达国家的经验来看,药品回收涉及到政府,企业,消费者等有可能产生药品过期的各个环节,各国政府通过立法对这些环节进行控制和指导,使药品的安全合理应用形成一个良性循环.例如,德国是推进药品回收的先驱国家之一,其1991年颁布了包装管理条例,规定进入流通领域的包装物,应由其生产者和经营者负责;中国药事2007年第21卷第6期3791996年,德国垃圾法出台,规定在整个货物流通过程中,产品生产者对产品负责,从原来的单向行为改变为生产者须对产品报废负责的闭合行为;自包装管理条例和垃圾法等法规颁布后,德国的医药生产商和经销商与环保企业联合,按照有关规定和谁生产谁付钱的原则,实行企业责任制,逐步建立起一套药品生产和回收体系.在我国,依据中华人民共和国固体废物污染防治法,医疗废物管理条例(国务院令第380号)和医疗卫生机构医疗废物管理办法(卫生部第36号令),医疗废物的清运,处置以及危险废物的区域性集中管理有了较大的进展,但未将过期药品纳入医疗废物管理范畴.药品管理法对药品研究,生产,流通,使用,包装,价格,广告等方面的管理都作了明确规定,指出禁止生产使用过期药品,否则按劣药论处6,但对居民家庭家中存留的过期药品如何处置则未作规定.药品从研究,生产,流通,使用到过期,回收,处理,是药品从生到死的全部过程.药品作为特殊商品,对其管理应做到全寿命全过程,而不能仅停留在前半段.由于过期药品存在形式的分散性和成分组成的复杂性等特点,其回收及处理既是工程技术问题,也是一个复杂的社会问题,目前尚缺乏针对过期药品回收的法律法规.我们可以借鉴其它国家药品的回收经验,根据自己的具体国情,来选择建立过期药品回收的有效措施.例如,将生产者责任制度引入过期药品回收管理中,全面体现谁生产谁负责的原则,通过立法明确规定生产者和销售者有限度的承担过期药品回收的工作和费用.只有尽快为过期药品回收工作立法,才能明确国家,企业,个人在过期药品回收中的责任和义务,使回收过期药品责任化,规范化,具体化.3.2完善监督管理职责制定回收药品的相关管理规定,加强药品质量和用药安全的监督与管理,是促进药品回收工作可持续发展的保证.在法国,其药业组织于1993年成立了全国药品回收协会,负责回收过期药品和未曾使用的,有效期内的药品;美国的俄克拉荷马,路易斯安那和俄亥俄等几个州,通过药物回收立法,允许通过一些特定的服务机构将尚未使用的,有效期内的药品回收重新起用,分发给缺医少药的贫穷患者.在我国,生产,销售,使用过期药品由药品监督管理部门实施监管和查处;生产,经营单位存有过期麻醉药品和精神药品的,由药品监管部门负责监督销毁,医疗机构存有上述药品的,由卫生主管部门负责监督销毁E73.但是,药品研究,生产,经营,使用单位,乃至居民家庭存有的非麻醉药品和精神药品应该如何处置?由谁负责处置?目前还没有有效的规定予以明确.只有明确回收药品处理应达到的标准要求,处理的技术规范,处理企业的责任,权利以及责权利的监督保障机制,监督部门的权利责任,失职行为的处罚等,才能使回收药品处理企业和监管部门的所有行为都置于法律的规范之下.药品回收体系的建立与药品配送体系的建立应当放在同等重要的地位.要引导药品生产企业建立企业在使用资源的同时有责任保护资源的理念,药品生产企业应该对其所生产的药品质量及售后服务(包括过期回收处理)负全责,政府在审批企业生产资质的同时,应将其对产品回收,资源再利用,危废品处理的能力一并纳入审批范围,实现产品的全过程管理.环保,药监,卫生,社区等政府部门应各尽其责,为家庭中存留的过期药品搭建安全,环保的处理平台.3.3提高药品处理水平目前,国家环境管理部门推荐的集中焚烧系统,热解焚烧技术正成为医疗废物安全处置的趋势8,但药品所含成份复杂,焚烧可能产生有毒气体,污染环境9.因此,处理和销毁过期药品必须依靠科技进步,降低焚烧率,大力推广分类处理法,针对药品不同包装,不同剂型,不同类别,不同情况采用不同的处理方式,提高可利用资源的再回收率和再利用率,真正实现可持续发展的战略要求,实现绿色环保的要求.例如,借鉴口香糖生产商在包装上为顾客指明物品处理方式的方法,实施药品回收分类导向标识制度.即由生产者在生产药品时考虑回收需要,在药品包装盒上标明药品过期后应该被放置于何处,并以不同的颜色分别代表回收药品的处理方向,如焚烧,填埋或其它方式,实现对过期药品的分类处理.这样既减少了终端过期药品分类处理的难度,又可使大量可循环使用的物质再次循环利用,减少资源浪费.同时,通过技术引进,消化吸收和重点扶持,促使一些科研机构和企业对过期药品再生利用进行开发研究,使其既能够产生社会效益,也能够创造经济效益.对于药品回收的包装物,可以通过类似于德国的做法,规定生产者和经营者对进人流通领域的包380中国药事2007年第21卷第6期装物负责,促使企业积极寻求减少包装材料的生产方法,主动使用再生包装材料.逐步形成完善的回收药品处理技术体系,将推动药品资源再生利用循环经济体系的发展.3.4建立合理的补偿机制目前,我国的药品价格中并未将过期药品回收,处理费用纳入成本进行核算,若由生产商独自承担药品回收中的费用则对于企业是一种额外付出,若有经营商承担此项工作又有不正当竞争嫌疑.现阶段,我们只是将过期药品回收作为一项公益事业开展,因此,建立过期药品回收补偿基金是一项可行之举.通过建立药品回收激励机制,对于从事过期药品回收行业的企业,给予一定的经济补贴,以提高企业回收过期药品的积极性;同时,可以发放纪念品等方式鼓励居民主动上缴家庭过期药品.补偿基金的来源包括各种捐助,政府拨款等.合理的经济补贴,有利于保证过期药品回收制度的长效实施.3.5营造和谐的社会环境3.5.1宣传教育一提高认知力.从科学用药习惯到对药品回收的理解,支持,全民的普及教育是一项庞大的系统工程.作好充分有效的宣传,是使市民充分认识过期药品回收的法律规范,使过期药品回收工作可持续发展的保证.行之有效的宣传方法包括三种:一是通过图书,报刊,广播,电视和网络等大众传播媒介进行宣传;在医院,图书馆,老年中心,学校,车站,银行,邮局,超市等公共场所张贴海报,印制过期药品危害及回收宣传手册,赠送给公众,促进公众形成正确的观念;二是以演讲,开通免费咨询电话等方式直接与市民对话,动员公众最大限度的支持,认同和参与过期药品回收工作;三是在重点街道,繁华地区定期设置过期药品回收车,既方便群众投放过期药品,又起到扩大宣传的作用.在宣传对象中,青少年是不容忽视的群体.青少年时期正是学习文化知识,形成思想观念的重要时期,也是形成法制和伦理道德观念,养成良好行为习惯的有利时机.青少年的参与,对实现过期药品回收可持续发展的长远战略目标具有很强的现实意义和历史意义.3.5.2严厉打击一降低犯罪率.打击非法回收渠道是建立过期药品正常回收渠道的重要保障.针对近期以来社会上出现的非法收购药品的行为,各级药品监督管理部门应争取与城管,工商等有关部门配合,形成综合打击的合力,取缔药贩和集聚药品的黑窝点,清理和收缴非法回收药品及相关广告,严厉惩处参与向药贩出售药品和回收药品的单位和个人.3.5.3齐抓共管一控制使用量.建立过期药品回收制度的目的是使个人手中的剩余药品减少,因此,除了加强药品回收之外,从药品供销源头上减少药品数量也同样重要.这就要求药品生产企业应为药品包装瘦身,生产小包装药品,以方便消费者小剂量购药;医生应改变开大处方