ISO17025内审员培训教材ppt.ppt

测 内审 管理评审 质量保证 方法确认 数据核查 5 4 5 5 4 7 4 13 4 14 5 9 抱怨 4 8 附件7 第一方 供方 实验室 组织内的实验室 检测或校准自己生产的产品 或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品 数据为我所用 目的是提高和控制产品质量 一般使用企业标准 第二方 需方 实验室 组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品 数据为我所用 目的是提高和控制供方产品质量 一般使用约定标准 第三方 社会 实验室 独立于第一方实验室和第二方实验室 为社会提供检测或校准服务的实验室 数据为社会所用 目的是提高和控制社会产品质量 一般使用国家标准或国际标准 沟通 1 内部沟通的责任者是实验室的最高管理者 2 沟通可促进实验室内各职能和各层次间的信息交流 达到沟通意图 统一行动 提高管理体系运行的有效性 3 最高管理者应确保在实验室建立适当的沟通过程 沟通过程的建立涉及内容 时机 方式等 沟通的内容可以是法律要求 顾客要求 管理体系要求 技术能力要求等 时机可以在要求执行前 中 后 可以每天 每月或定期 方式可多种多样 丰富多彩 如班前会 班后会 宣贯会 碰头会 网上交流 简报 板报 壁报 小册子 宣传品 内部刊物 文娱节目 工作早餐 午餐等4 不图形式 不摆花架子 关键是有效性 合同的种类 一般合同 常规合同 1 标准方法 2 认可范围内 授权评审 如样品接收员 样品管理员 3 老客户等 特殊合同 1 认可范围外 2 非标方法 会议 传递评审 领导批准3 客户提供的方法 4 超能力范围的订单等 检测和校准的分包的限制 CNAL规定分包不承认其能力 JJF1069 2003规定机构不得将检定工作的一部分进行分包 IECEE CB体系不允许分包给CB体系以外的实验室等 分包优先选择 1 国际认可的实验室 2 国家认可的实验室 3 行业认可的实验室 4 地方认可的实验室 合格分包方所需的资料 1 认可范围及认可证书的复印件 2 分包协议书 3 调查表 4 评价记录 5 合格分包方名录等 投诉 抱怨 口头的允许的有利于提高管理水平有利于提高实物质量书面的应该的有利于完善质量管理体系直接的欢迎的有利于了解市场信息有利于与客户沟通间接的有利于提高实验室的能力 改进 改进是指为改善产品的特性和 或 提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动 质量改进是质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动 能力是指组织 体系 过程实现产品并使其满足要求的本领 改进 持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会 改进措施可以是日常的改进活动 也可是重大的改进项目 因此 持续改进的过程和活动必须进行策划和管理 为促进持续改进实验室应当 通过质量方针的建立实施和保持 营造一个激励改进的氛围与环境 确立质量目标以明确改进方向 通过质量监督 质量保证 数据分析 内部审核不断寻求改进机会 并做出适当改进安排 实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施 实现改进 在管理评审中评价改进效果 确定新的改进目标 改进计划 改进实施 改进检查 持续改进 质量监督 质量保证 数据分析 内部审核不断寻求改进机会 并做出适当改进安排 在管理评审中评价改进效果 确定新的改进目标 实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施 实现改进 确立质量方针 质量目标以明确改进方向 持续改进 应搜集实验室质量方针 质量目标达成情况记录 通过数据分析找出客户不满意 数据和结果未满足要求的情况记录 利用内外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节 采取纠正措施 尤其是预防措施 避免不合格的发生或再发生的记录 通过管理评审活动中对管理体系的适宜性 充分性和有效性的全面评价 发现管理体系有效性的持续改进机会的记录 更重要的是利用上述记录所进行的实验室日常渐近的改进活动和重大的突破性的改进活动的证据 包括这次质量管理体系文件根据2005版 检测和校准实验室认可准则 转换本身也是持续改进的客观证据 纠正措施的目的在于防止问题的再发生纠正措施应与不合格影响程度相适应纠正措施程序 识别不合格 分析确定原因 针对原因制定措施 实施措施 记录并跟踪纠正措施结果 评价其有效性 富有成效的改进应对其作出永久更改 管理评审 八大基本原则 管理的系统方法 针对设定的目标 识别 理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系 有助于提高组织的有效性和效率 管理的系统方法 A的输入A的输出B的输出C的输出B的输入C的输入GB T15481 2005itISO IEC17025 2005中 4 1 5 1体现了管理的系统方法 过程A 过程C 过程B 过程方法与管理的系统方法的关系 租借设备 1 租借到实验室内使用 与实验室自己的设备一样管理 可承认能力 2 在租借单位使用 由实验室的人员操作使用 该设备应纳入实验室管理 如设备清单 有租借设备的校准或检定证书的复印件 应对操作人员进行培训 记录 应有作业指导书 包括人 机 料 法 环 测的要求 两个隔离 数据保密 尤其是自动化的数据清除 记录方式等 可承认能力 样品的标识 中央电视台台长赵化勇接到江泽民的电话 告他 今天下午我在同一间会议室有过二次会见 一次是应该报道的 另一次不应该报道 报道我接见奥运会主办城市评估团成员 报道搞得不错 另一次是我见一个私人朋友并非是出于官方目的 虽然你们有关奥委会评估团来访的画外音一直都是正确的 但是镜头却搞混了 播的是我与老朋友进行私人会面的画面 我是一个工程师 每个人都会犯错误 但是工程师必须分析错误的起因 看看它是偶然出现的问题呢 还是由于疏忽或是生产线上的系统性错误造成的问题 这三种问题必须区别对待 如果是生产线上问题 那就是必须解决问题 原因 摄影师们拍摄二次会见的场景 由于每次会见镜头都不长 而且没有做好记号 同一天 同一地点 同一人 江泽民 一场混淆的差错就在剪辑室发生了 因为时间紧迫 而外宾们看上去相差无几 编辑们很容易就会把两次会见混在一起 要求建立的程序文件有 ISO IEC17025 1999 GB T15481 2000 要求建立的程序文件有 1 保护客户的机密信息和所有权的政策和程序 4 1 5 c 2 保证实验室诚信度 可信度 的政策和程序 4 1 5 d 3 文件控制程序 4 3 1 4 计算机系统中的文件控制程序 4 3 3 4 5 要求 标书和合同评审程序 4 4 1 6 服务和供应品采购的政策和程序 4 6 1 7 抱怨的政策和程序 4 8 要求建立的程序文件有 8 不符合检测和 或 校准工作的控制的政策和程序 4 9 1 9纠正措施的政策和程序 4 10 1 10 预防措施程序 4 11 2 11 记录的控制程序 4 12 1 1 12 内部审核程序 4 13 1 13 管理评审程序 4 14 1 14 人员培训的政策和程序 5 2 2 要求建立的程序文件有 15 实验室 内务管理程序 5 3 5 16 检测和校准方法及方法确认程序 5 4 1 17 校准实验室测量不确定度的评定程序 5 4 6 1 18 检测实验室测量不确定度的评定程序 5 4 6 2 19 数据保护程序 5 4 7 2 b 20 设备管理程序 5 5 6 21 设备校准程序 5 6 1 要求建立的程序文件有 22 参考标准校准程序 5 6 3 1 23 期间核查程序 5 6 3 3 24 参考标准和标准物质的管理程序 5 6 3 4 25 抽样程序 5 7 1 26 检测和校准物品样品的处置程序 5 8 1 27 检测和校准结果质量控制程序 5 9 慎用原则主要是指ISO IEC17025 2005 CNAL AC01 2005 要求中的4 1 4 2 5 1条要求 这三个条款的要求都是针对最高管理者或技术管理者及质量主管的 如质量方针和目标的确定和制订 组织结构的设定及相应的职责权限 文件化管理体系的构架等都是根据实验室的类型 工作量 工作范围 实验室的规模大小 人数多少 人员素质的不同而千变万化 没有一个固定模式 因此 评审员要谨慎从事 不要贸然下结论 往往需要对整个体系综合判断后方能得出结果 所以对这三个条款判为不符合项要慎之又慎 就近原则主要指应从评审发现的不符合事实最近的要素去寻找最合适的条款 环境 的问题 不要只从 5 3设施和环境条件 去找 如 自动采集数据的自动化设备的环境条件未满足要求 就不能判在5 3 1 而应判在5 4 7 c 更为合适 又如 样品储存环境条件未满足规定要求 也不能判在5 3 1 而应判在5 8 4更为合适等等 只有检测或校准环境条件未满足规定要求 才应判在5 3 1 就小不就大原则主要指应从评审发现的不符合事实最近的要素去寻找还不够 应进一步去寻找最合适的小条款 如设备发现的不符合事实 首先找到 5 5设备 然后再去寻找最贴切的小条款 如送外校准的设备无校准证书 应判在5 5 5 f 不应判在5 5 又如 设备核查提供不出记录 应判在5 5 5c 也不应判在5 5等等 便于纠正原则主要指评审发现的不符合事实的描述应准确 清楚便于受审实验室采取纠正措施 如 原始记录不原始 组织结构不够完善 设备管理欠合理 报告填写不规范 等等 这些不符合事实 受审实验室纠正措施无从下手 应将原始记录不原始的事实描述清楚 倒底是因为不是直接记在原始记录上 而是经过誊写的呢 还是数据计算过程没有只有计算结果 还是其他问题 应该描述清楚 以便针对问题采取纠正措施 抓根本原则主要指应从评审发现的不符合事实着手 而不要去追究不符合的原因 追究原因的事让受审实验室去完成 这样便于实验室采取纠正措施 如 JJG965 2001通信用光功率计检定原始记录填写不规范 主要是操作人员培训不到位 这里实际上只要将事实写清楚就可以了 不用去分析原因 JJG965 2001通信用光功率计检定规程规定 一个点应测三次后取平均值 而原始记录上只有最后结果 没有三次测得值和运算过程 增值原则主要是指通过评审过程发现不符合项帮助受审实验室 提高管理水平 技术能力 增强质量管理体系的有效性 如 2005年度实验室内部审核漏4 1 4 2 4 14要素 让受审实验室了解内部审核应做到两个覆盖 即覆盖所有的要素 所有的部门和活动 实验室只有700W 1800W的电锤试验器 而没有1800W 2500W的电锤试验器 因此 不能开展1800W以上的电锤试验 这就告诉实验室一是检测受限制 只能做1800W以下试验 一是采购1800W以上试验器 包含电锤全部耐久性试验 不符合项报告举例 实验室部分质量记录有乱划乱涂现象 备用样品上未见标识 未见部分供应商列入供应商目录 现场检测的仪器归还时未进行核查 询问样品管理员杨小萍得知 实验室体系运行以来 没有对运行活动进行监测 没有发现监测数据和结果 怎么能证明实验室对样品进行控制呢 查校准报告 发现许多校准报告填写不规范 作业指导书未盖受控章 不符合项报告举例 实验室部分质量记录有乱划乱涂现象 评注 没有说清什么部门 什么质量记录 多少份怎么乱划 乱涂什么 查XX电机试验室 发现在2月1日至2月14日内有12份原始记录有涂改 其中编号为QR 13的温升记录被涂黑 QR 24的输出功率用更改液涂抹 其它10份有类似问题 另有QR 35的原始记录上写有今天XXX休息等无关内容 不符合GB T15481 2005 ISO IEC17025 2005 4 13 2 3条规定 不符合项报告举例 不符合事实 备用样品上未见标识 评注 什么样品不清 什么部门 地点不明 什么标识不详 更重要的是用 未见 两字不妥 未见是评审员的责任 我有的 你没看到 在样品室发现编号为HWT2112的HH15 36隔离开关熔断器组中 备用的低压高分断能力熔断体样品没有唯一性标识 不符合项 与CNAL 01 2003 5 8 2条规定不符合 或 不符合GB T15481 2005 ISO IEC17025 2005 5 8 2条规定 不符合项报告举例 未见部分供应商列入供应商目录 评注 用 未见 两字不妥 未见是评审员的责任 我有的 你没看到 哪些仪器设备的供应商 实验室批准采购的1 2M超声波测厚仪等12台套仪器设备的供应商未列入实验室合格供应商名录 也提供不出上述供应商的评价记录 不符合CNAL 01 2003 4 6 4条规定不符合 或不符合GB T15481 2005 ISO IEC17025 2005 4 6 4条规定 不符合项报告举例 询问样品管理员杨小萍得知实验室体系运行以来 没有对运行活动进行监测 没有发现监测数据和结果 怎么能证明实验室对样品进行控制呢 评注 不应该具体人员的姓名 应用XXX或工号或职务 没说明对什么活动的监测 什么时间的数据和结果 没有发现 提法不妥 怎么能证明实验室对样品进行控制呢 不应有带指责和感情色彩 询问工号为ET 45的样品管理员得知 2004年2月实验室体系运行以来 没有对样品室的温度进行监测 提供不出2004年2月以来的监控记录 不符合CNAL 01 2003 5 8 4条规定不符合 或不符合GB T15481 2005 ISO IEC17025 2005 5 8 4条规定 不符合项报告举例 不符合事实 查校准报告 发现许多校准报告填写不规范 跟踪验证 不规范工作已完成 不符合事实 在资料室查编号为委21 123 委21 456等12份校准报告 发现其中委21 123等5份校准报告空白处未斜扛或未标明以下空白 委21 456等3份校准报告数据和结果在有效位数不统一 有4位的 有5位的 委21 789等4份校准报告有涂改 跟踪验证 已对填写不规范的校准报告采取纠正措施 并举一反三 纠正类似问题 经过努力 类似问题再未发生 纠正措施有效 不符合项报告举例 现场检测的仪器归还时未进行核查 评注 现场检测什么编号的仪器没有说明 无法追溯 用于现场检测的J4 F04 01离心机振动烈度测试仪和J2 FM 02电子分析天平 归还时对其功能和校准状态未进行核查 不符合CNAL AC01 20055 5 9条或GB T15481 2005 ISO IEC17025 2005 5 5 9条规定 不符合项报告举例 不符合事实 在电性能试验室 发现编号为2121的耐压测试仪 其检定证书的输出交流电压值误差为9 超过规定的5 实验室未按规定设备在使用前进行核查 其检定日期 2000年11月9日 评审日期为2001年9月15日 不符合CNAL AC01 20055 5 2条或GB T15481 2005 ISO IEC17025 2005 5 5 2条规定 不合格项现象的描述 应是在评审过程中 在评审的范围内所发现的事实 应有足够的细节 包括何时 何地 什么情况 涉及的人员 有关文件 设备的名称 标识等 但不繁琐 使阅者能清楚明白所叙述的事实 有关人员只写工号或工作职务 不要写姓名 用非指责性的口吻陈述 不要带感情色彩 不要误导 对所提出的不符合事实 应在核查表上有记录 作为追溯不符合项的客观证据 一份不符合项报告只表达一种不符合的情况 同类不符合事实可以合并在一起陈述 不符合现象的结论 指明上述事实与规定要求 包括认可准则 实验室质量管理体系文件 技术文件 的某项规定不符 所对照的标准应是本次评审所确定的依据 所对照的实验室质量管理体系文件 应是实验室确认的现行有效文件 所对照的某项规定应准确 明了 不能笼统含糊 不符合项报告实例1 纺织原料实验室环境温度控制效果不理想 评注 该不符合项报告中所指的 效果不理想 没有准确表明具体的事实 纺织原料实验室环境温度控制达不到标准规定的20 2 的要求 现场评审实测温度为25 不符合ISO IEC17025 20055 3 1条要求 不符合项报告实例2 仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求 但电器产品检验实验室提供的校准记录只记录了两项 与质量手册9 2条不符合 评注 该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理 表格仅列出两项要求的栏目 还是记录填写不完整 表格有五项栏目 而试验人员只记录了其中两项 两种情况分别对应的是 文件控制 不符合ISO IEC17025 20054 3 2 1 条要求 和 记录控制 不符合ISO IEC17025 20054 13 2 1 条要求 两个不同的要素 不符合项报告实例3 在现场检查中 发现有个别操作步骤与标准不完全相符 评注 未说明所发现的情况出现在哪个具体部门 个别的操作步骤 未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况 标准 未指明是什么标准以及标准具体的内容 不完全相符 未说明具体事实 在现场检查中 发现有检测人员操作步骤与RT 451绝缘强度试验作业指导书不相符 不是先施加规定电压值的50 然后逐步升至全压 而是直接施加全压 不符合ISO IEC17025 20055 4 1 条要求 不符合项报告实例4 在评审现场见一客户送来一份硅铁样品 要求实验室分析五元素 受理人记录五元素名称 即把样品放在办公室桌上 未办理委托手续 告诉客户取结果时再办 客户离去 该金属材料实验室所有样品均无接收状态记录 与ISO IEC17025 2005第5 8 3规定不符 评注 不符合项报告应该简洁明了 不要陈述某件事情发生的过程 不符合项报告实例5 实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确 部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰 不符合ISO IEC17025 20054 2 1条规定 评注 该不符合项报告的不符合事实写得过于笼统 采用程度不太明确 接口关系不清晰 的提法不准确 不清楚 应该找出具体要素 并指出其与标准要求的差距 写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容 不符合项报告实例6 观察实验中发现实验室人员在按照GB T1871 1 1995方法测定磷矿中五氧化二磷时 用镍坩锅代替标准规定的银坩锅 而且没有通过必要的偏离许可 另外 在审核偏离许可记录时 发现一份填写错误的记录没有及时撤出档案 与XX程序文件第4 2条规定不符 评注 该不符合项报告前半部分描述的事实 是证明未执行允许偏离程序 后半部分所说的事实 虽然也涉及到允许偏离问题 但实际是证明记录控制的差错 两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中 对 填写错误的记录 应该写清楚该记录的编号以及填写错误之处 另外 错误记录应 及时撤出档案 这一提法是否有依据也值得推敲 不符合项报告实例7 样品室的保留样品没有封存标志 不能保证留样的公证性 与质量手册18 5规定不符 评注 该不符合项报告提出的保留样品没有封存标志的事实 可能不符合手册规定的要求 但不能证明会造成 不能保证留样的公正性 因为实验室为了控制留样不被人为改变 可以采用多种方式 例如用专房 专柜 专人保管等办法 不能仅以没有封存标志这一事实 进而推断其不能保证留样的公正性 不符合项报告实例8 查实验室质量手册发放记录 发现实验室现有人员 18人 中有6人没有领取质量手册 与ISO IEC17025 2005标准中4 2 1条不符 评注 该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据 就断定它不符合ISO IEC17025 2005中4 2 1条 体系文件须使有关人员知悉 理解 可得到和执行 的规定 这是不准确的 认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份 只要能使实验室所有有关人员都理解 方便使用 采用共用文件的方法也是可行的 只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时 才能作出以上不符合的结论 五 实验室认可与计量认证 审查认可 实验室认可与计量认证 审查认可 验收 的异同 不同点 对象和范围的不同 五 实验室认可与计量认证 审查认可 依据和性质的不同 实施主体和效力的不同 五 实验室认可与计量认证 审查认可 相同点 主管部门相同目的相同考核内容基本相同 监督员与内审员的比较 监督员与内审员的比较 监督员与内审员的比较 质量监督 充分监督不同专业应有监督员 比例应适宜 监督过程和方法确定 并有相应文件 对被监督工作有评价 记录完整 是管理评审的输入之一 建立内部沟通机制 审核方案与审核计划的区别 质量管理体系审核概述 第一方审核 内部审核 由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核 用于管理评审和其他内部目的 可作为组织自我合格声明的基础 在许多情况下 尤其在小型组织内 可以由与受审核活动无责任关系的人员进行 以证实独立性 目的是 1 符合产品实现策划的