纯化水机组操作规程.doc

操作标准-设备操作规程文件编码：SOP-03-SB12504页 号： 8 / 8纯化水机组操作规程版 本 号： 04扬州市星斗药业有限公司执行日期：2015年10月10日禁止复印！盖章有效！文件目录：一、目 的2二、适用范围2三、依 据2四、职 责2五、定 义2六、内 容2七、相关文件和记录6八、附 录6九、变更记载及原因6分发清单：部 门生产科口服固体制剂车间蜡样芽孢杆菌车间头孢车间提取车间分 发部 门质监科化验室仓 库供应科销售科分 发部 门财务科办公室经理室-分 发机密等级：普通签字批准：起草人审核人批准人部 门生产科生产科质监科姓 名嵇大华吕敦洪王建强签 名日 期一、目的：规范纯化水机组的标准操作，使之正常运行。二、适用范围： 纯化水机组三、依据：药品生产质量管理规范及相关法规。四、职 责： 1生产科负责审核、监督本操作规程在具体实施过程中的执行情况。2.操作工负责对本操作规程的执行。五、定 义：无六、内容1.操作前检查1.1检查纯化水机组，状态标志是否齐全；1.2检查各压力表、电导率仪表是否在校验有效期内，管道、阀门是否完好无泄漏；1.3检查原水箱、淡水箱、纯化水贮罐是否清洁；1.4检查是否有压缩空气，压力值应不小于0.4Mpa。2. 过滤器清洗 2.1每日产水前，先将石英砂过滤器、活性炭过滤器进行正反洗。2.2石英砂过滤器的正反洗 （石英砂过滤器反洗时阀门状态）2.2.1反洗:打开“总进水”阀门、“下进水”阀门、“上排污”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及石英砂过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。 （石英砂过滤器正洗时阀门状态）2.2.2正洗：打开“上进水”阀门、“下排污”阀门，关闭“下进水”阀门、“上排污”阀门清洗15分钟。2.2.3运行：打开“出水”阀门，关闭“下排污”阀门，调节“总进水”阀门至额定流量（75LPM），运行压力应控制在（0.2-0.3）Mpa。2.3活性炭过滤器的正反洗 （活性炭过滤器反洗时阀门状态）2.3.1反洗:打开“下进水”阀门、“上排污”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及活性炭过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。 （活性炭过滤器正洗时阀门状态）2.3.2正洗：打开上进水”阀门、“下排污”阀门“，关闭“下进水”阀门、“上排污”阀门清洗15分钟。2.3.3运行：打开“出水”阀门，关闭“下排污”阀门，运行压力应控制在（0.2-0.3）Mpa。2.3.4在药箱“1”中加入0.8%的阻垢剂，开启加药泵，调节加药泵流速使阻垢剂溶入预处理水中，起到保护精密过滤器滤芯的作用。2.4反渗透装置操作2.4.1主机排气2.4.1.1启动原水泵2.4.1.2打开精密过滤器排气阀门排气，当排气阀有水外溢时，关闭精虑阀门；2.4.1.3打开一级高压泵排气阀门，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀；2.4.1.4打开二级高压泵排气阀门，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀；2.4.1.5完成各级排气工作后，RO主机即可进入正常工作状态。2.4.2一级RO、二级RO的冲洗2.4.2.1一级RO膜的冲洗 2.4.2.1.1打开浓水 “下排污”、淡水“下排污”、关闭浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门； 2.4.2.1.2启动一级高压泵 ，加药泵“3”，冲洗2分钟后，打开浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门，关闭浓水“下排污”、淡水“下排污”阀门，缓慢调节浓水“上出水”阀门至一级淡水流量2.5m/h； 2.4.2.1.3需注意一级RO装置的膜前压、膜后压的压力差，应1.5 Mpa。2.4.2.2二级RO膜的冲洗 2.4.2.2.1打开浓水 “下排污”、淡水“下排污”、关闭浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门； 2.4.2.2.2启动二级高压泵，冲洗2分钟后，关闭浓水“下排污”阀门，等电导率合格（2s/cm）后，先打开浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门； 再关闭淡水“下排污”阀门；2.4.2.2.3缓慢调节二级浓水出水阀至二级淡水流量2m/h； 2.4.2.2.4需注意二级RO装置的膜前压、膜后压的压力差，应0.3 Mpa。2.4纯化水制备2.4.1RO膜冲洗完毕后，RO系统就可进入正常产水状态2.4.2依次启动原水泵、一级高压泵、二级高压泵2.4.3一级反渗透淡水进入淡水箱，浓水排放；二级反渗透淡水进入纯化水贮罐，浓水进入原水箱；2.4.4处于手动状态下时，需特别注意淡水箱水位，只有当水量充足时才可以开启二级高压泵2.5纯化水的分配2.5.1启动循环泵，将纯化水送入分配管道进行循环2.5.2回水电导处于自动监控状态2.5.2.1当回水电导小于报警值时，回水进入储罐2.5.2.2当回水电导大于报警值时，回水进入淡水箱2.6在药箱“2”中配制加入0.1%的氢氧化钠溶液，用于调节二级反渗透前端出水PH值。制水过程中应随时检测二级反渗透前端出水的PH值，如前端出水的PH值发生变化时需使用加药泵调节前端出水的PH值，使之成为中性。2.7纯化水制备系统运行过程中应随时观察各单元运行状况，每2小时记录一次系统运行状况；每2小时检测一次总产水口、总送水口及总回水口纯化水的电导率及酸碱度并记录。2.8停机：2.8.1缓慢打开二级浓水调节阀，冲洗2分钟后关闭二级多级泵；2.8.2缓慢打开一级浓水调节阀，冲洗2分钟后关闭一级多级泵；2.8.3关闭多介质过滤器进水阀门；2.8.4关闭电源。3.注意事项：3.1纯化水制备系统运行过程中操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮防止事故的发生。3.2高压泵不能空转或在极短的时间中断运转，否则都可能发生故障，直至烧坏水泵。3.3运行过程中应经常注意膜前压、膜后压的变化，二者压差高时，如1.5 Mpa，说明膜面已受到污染或是给水流量过大，如流量调整尚不能解决压差问题，应对膜面进行清洗。3.4运行过程中应经常注意精密过滤器的压差，应0.05 Mpa，如出现压差急速上升的原因是滤芯受堵，相反，可能是滤芯破损或滤芯的紧固螺丝松动。3.5回水流速应控制不小于1m/s（应3600L/h）。3.6呼吸器滤芯每年更换一次。3.7纯水泵必须24小时连续运行。七、相关文件和记录1.相关文件：2.相关记录：设备运行记录。八、附 录：无九、变更记载及原因修订号修订日期变更原因、依据及详细变更内容002004.01建立文件