绪论第三节药典概述 课件

第三节药典概述 绪论 一 中国药典基本知识二 主要国外药典简介 一 中国药典基本知识 中华人民共和国药典 简称 中国药典 其英文名称是ChinesePharmacopoeia 缩写为ChP 不同版本以其后括号内的年份来表示 中国药典 由国家药典委员会编制 是记载药品质量标准的法典 是国家监督 管理药品质量的法定技术指标 具有法律约束力 自新中国成立后发行第一部 中国药典 1953年版 以来 大致五年更新一版 到2010年为止已出版了九版 建国以来 先后出版了九版药典 1953 1963 1977 1985 1990 19952000 2005 2010年版药典现行使用的是中国药典 2005年版 其英文名称是ChinesePharmacopoeia 缩写为Ch P 2005 2010版药典 2010年10月1日正式执行 2005版药典组成情况 共分一 二 三部一部收载药材及饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂等 二部收载化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品 药典凡例和正文部分的增修订药典附录的增修订配套丛书 药品红外光谱集 中国药典 英文版 临床用药需知 各年的增补本药典注释 一部 二部 三部 操作标准 中华人民共和国医药行业标准 药品检验操作规程 中国药典的基本结构和内容 药典的内容分为四部分 凡例 正文 附录 索引 把一些与标准有关的 共性的 需要明确的问题 以及采用的计量单位 符号与专门术语等 用条文加以规定 以避免在全书中重复说明 凡例 中的有关规定具有法定的约束力 1 凡例 GeneralNotices 品名目次 药典二部的品名目次分正文品种第一部分 主要为化学药 抗生素等正文品种第二部分 主要为辅料等药品品种按中文笔划顺序编排 2 正文 Monographys 是药典的主要内容为所收载药品或制剂的质量标准 3 附录 药典二部的附录的主要内容有 制剂通则 一般鉴别试验 分光光度法 色谱法 物理常数测定法 生物检定法 检查法 放射性药品检定法 试药试纸 滴定液配制与标定 标准品与对照品表以及各类指导原则等 4 索引 索引用于查阅有关品种有 中文索引 和 英文索引 两种 药典凡例的有关内容 中国药典 二部 2005年版 凡例的项目有 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品 对照品 计量 精确度 试药 试液 指示剂 动物试验 和 说明书 包装 标签 等 名称与编排 中国药品通用名称 中文药品名称 系法定名称 国际非专利药品 INN 名称 英文名有机药物化学名 中国化学会 有机化学命名原则 药品化学结构式 世界卫生组织 药品结构式书写指南 标准品 对照品 系指用于鉴别 检查 含量测定的标准物质 均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备 标定和供应 标准品 系指用于生物检定 抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 按效价单位计 以国际标准品进行标定 对照品 除另有规定外 均按干燥品 或无水物质 进行计算后使用 溶解度 极易溶解系指溶质1g ml 能在溶剂不到1ml中溶解 易溶系指溶质1g ml 能在溶剂1 不到10ml中溶解 溶解系指溶质1g ml 能在溶剂10 不到30ml中溶解 略溶系指溶质1g ml 能在溶剂30 不到100ml中溶解 微溶系指溶质1g ml 能在溶剂100 不到1000ml中溶解 极微溶解系指溶质1g ml 能在溶剂1000 不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶系指溶质1g ml 在溶剂10000ml中不能完全溶解 计量的规定 滴定液和试液的浓度 以mol L 摩尔 升 表示者浓度要求精密标定的滴定液用 XXX滴定液 YYYmol L 表示氢氧化钠滴定液 0 1mol L 作其他用途不需精密标定其浓度时 用 YYYmol LXXX溶液 表示 以示区别0 1mol L氢氧化钠溶液 温度 水浴温度除另有规定外 均指98 100 热水系指70 80 微温或温水系指40 50 室温系指10 30 冷水系指2 10 冰浴系指约0 放冷系指放冷至室温 g g 表示溶液100g中含有溶质若干克 ml ml 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升 ml g 表示溶液100g中含有溶质若干毫升 g ml 表示溶液100ml中含有溶质若干克 百分比浓度 液体的滴系指在20 时 以1 0ml水为20滴进行换算 溶液后记示的 1 10 等符号系指固体溶质1 0g或液体溶质1 0ml加溶剂使成10ml的溶液 未指明用何种溶剂时 均系指水溶液 乙醇未指明浓度时 均系指95 ml ml 的乙醇 随堂问题 精确度的规定 称重 或 量取 的量 以阿拉伯数字表示 精确度根据数值的有效数位来确定 称取 0 1g 系指可为0 06 0 14g 称取 2g 系指可为1 5 2 5g 称取 2 0g 系指可为1 95 2 05g称取 2 00g 系指可为1 995 2 005g 精密称定 系指称取重量应准确到所取重量的千分之一 称定 系指称取重量应准确到所取重量的百分之一 精密量取 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求 量取 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具 取用量为 约 若干时 系指取用量不得超过规定量的 10 恒重 除另有规定外 系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0 3mg以下的重量 空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下 按同法操作所得的结果 含量测定中的 并将滴定的结果用空白试验校正 系指按供试品所耗滴定液的量 ml 与空白试验中所耗滴定液量 ml 之差进行计算 重点 滴定液表示方式试液表示方式 1 10 标准品 对照品精密称定 称定 精密量取 量取 约 室温 系指多少 g ml 表示的溶液概念指什么 溶液后记示的 1 10 等符号是什么意思 精密称定 系指称取重量应准确到所取重量的几分之一 恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少mg以下的重量 正文的有关内容 分别列有 品名 包括中文名 汉语拼音名与英文名 有机药物的结构式 分子式与分子量 来源或有机药物的化学名称 含量或效价规定 处方 制法 性状 鉴别 10 检查 11 含量或效价测定 12 类别 13 规格 14 贮藏 15 制剂等 苯巴比妥BenbabituoPhenobarbital 本品为5 乙基 5 苯基 2 4 6 1H 3H 5H 嘧啶三酮 按干燥品计算 含C12H12N2O3不得少于98 5 C12H12N2O3232 24 性状 本品为白色有光泽的结晶性粉末 无臭 味微苦 饱和水溶液显酸性反应 本品在乙醇或乙醚中溶解 在氯仿中略溶 在水中极微溶解 在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解 熔点本品的熔点 附录IVC 为174 5 178 鉴别 1 本品显丙二酰脲的鉴别反应 附录III 2 取本品约10mg 加硫酸2滴与亚硝酸钠约5mg 混合 即显橙黄色 随即显橙红色 3 取本品约50mg 置试管中 加甲醛试液1ml 加热煮沸 冷却 沿管壁缓缓加硫酸0 5ml 使成两液层 置水浴中加热 接界面显玫瑰红色 4 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱 光谱集227图 一致 检查 酸度取本品约0 2g 加水10ml 煮沸搅拌1min 放冷 滤过 取滤液5ml 加甲基橙指示液1滴 不得显红色 乙醇溶液的澄清度取本品约1 0g 加乙醇5ml 加热回流3min 溶液应澄清 中性或碱性物质取本品约1 0g 置分液漏斗中 加氢氧化钠试液10ml溶解后 加水5ml与乙醚25ml 振摇1min 分取醚层 用水振摇洗涤3次 每次5ml 取醚层经干燥滤纸滤过 滤液置105 恒重的蒸发皿中 蒸干 在105 干燥1h 遗留残渣不得超过3mg 含量测定 取本品约0 2g 精密称定 加甲醇40ml 再加新制的3 无水碳酸钠溶液15ml 照电位滴定法 附录VIIA 用硝酸银滴定液 0 1mol L 滴定 每1ml滴定液 0 1mol L 相当于23 22mg的 C12H12N2O3 类别 镇静催眠药 抗惊厥药 贮藏 密封保存 制剂 苯巴比妥片 书p5页 异戊巴比妥 二 主要国外药典简介 美国药典 thePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica 简称USP 英国药典 BritishPharmacopoeia 简称BP 日本药局方 JapanesePharmacopoeia 简称JP 欧洲药典 EuropeanPharmacopoeia EP WHO编订的 国际药典 theInternationalPharmacopoeia 简称IP 一 美国药典 美国药典 TheUnitedStatesPharmacopoeia 缩写为USP 最新版本是第31版 缩写为USP 31 美国国家处方集 NationalFormulation NF 第26版合并出版 USP 31 NF 26 主要由凡例 GeneralNotices 正文 Monogrphs 附录 AppendicesGeneralChapter Reagents Tables 和索引 Index 组成 对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言 USP NF唯一由美国食品药品监督管理局 FDA 强制执行的法定标准 美国药典与美国国家处方集 二 英国药典 英国药典 BritishPharmacopoeia 缩写为BP 最新版本为 英国药典 2008版 由五卷组成 三 日本药局方 日本药典名称为 日本药局方 英文缩写为JP最新版本为 日本药局方15