16-第五章-医疗保障用药管理、药品不良反应报告与监测管理

第五章-医疗保障用药管理、药品不良反应报告与监测管理第四节 医疗保障用药管理必备考点1：我国基本医疗保险体系1.三大保险体系城镇职工基本医疗保险制度（1998年）新型农村合作医疗制度（2002年，自愿，大病统筹为主）城镇居民基本医疗保险试点（2007年，自愿）注：城镇居民医保和新农合逐步整合为“城乡居民基本医疗保险”2.三大保障性药品目录：基本药物目录、“医保”目录和“新农合”报销目录。3.定点医疗机构（含中医院）和定点药店管理。必备考点2：城镇职工基本医疗保险1.覆盖范围：基本覆盖了城镇全体从业人员2.统筹层次：原则上以地级以上行政区为统筹单位（3个直辖市-京津沪在全市范围内统筹）3.缴费办法：用人单位-工资总额的6%，职工-2%。4.统筹基金和个人账户：计入个人账户=职工缴纳+单位缴纳30%。 统筹基金 = 其他部分。5.社会保险经办机构要根据中西医并举；基层、专科和综合医疗机构兼顾；方便职工就医的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店6.定点医/药机构：“两步走”改为 “一步走”（仅由经办机构签订协议即可）【整合城乡居民基本医疗保险】原城镇居民医保+新农合医疗 整合而成。1.统一覆盖范围2.统一筹资政策3.统一保障待遇4.统一医保目录5.统一定点管理6.统一基金管理必备考点3：基本医疗保险药品目录1.目录构成：基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类；工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲乙类。2.目录分类：凡例、西药、中成药、中药饮片；3.支付规定：按规定支付西药/中成药排除法规定了不予支付的饮片中药饮片不予支付国家免费提供的抗HIV药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核药、抗疟药和抗血吸虫药。4.药品目录中西药/中成药在国家基本药物基础上遴选，并分为：甲类目录（价格低，国家制定，各地不得调整）乙类目录（价格略高，国家制定，各省最多调整15%）5.国家基本药物目录已全部纳入“医保目录”和“新农合”药品目录。【经典例题】根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是（2017A）A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例网校答案：C【经典例题】关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（2015、2017A）A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品网校答案：B第五节 药品不良反应报告与监测管理考点1：药品不良反应概念1.药品不良反应：合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.严重药品不良反应：死亡；危及生命；三致；致残；住院时间延长。3.新的药品不良反应：说明书中未载明的。不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。4.药品群体不良事件：同一药品，相对集中的时间/区域内，对一定数量人群的健康或生命安全造成损害或者威胁5.药品不良反应的药理学分类（了解）【经典例题】（2014B）A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法1.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于2.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于3.使用药品后，发生药品说明书中未载明的药品不良反应属于网校答案：DDC必备考点2：药品不良反应报告主体和范围1.法定报告主体：药品生产企业（含进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构（生产、经营、使用）2.报告范围：新药监测期内的国产药或首次进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。【经典例题】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（2015、2017A） A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业网校答案：C 2015年真题【经典例题】患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向（2017X）A.经治医师报告B.药品不良反应监测机构报告C.药品经营企业报告D.药品生产企业报告网校答案：ABCD【经典例题】（2015A）A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.己过新药监测期的D.处于期临床试验1.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是2.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是网校答案：AC必备考点3：不良反应报告流程（逐级上报）1.一般不良反应企业机构30日报告市县监测15日审核评价2.新的严重的不良反应企业机构15日报告市县监测3日审核评价省级监测7日评价3.死亡病例企业机构立即报告市县监测15日完成调查上报市县药监和卫生，省级监测死亡病例生产企业15日完成调查报告省级监测（分析评价，必要时现场调查）上报省药监和卫生，国家监测分析评价上报国药监和卫生4.群体不良事件企业机构立即报告市县药监、卫生和监测群体不良事件生产企业7日完成调查报告省级监测、省药监5.境外严重不良反应生产企业30日报告国家监测境外因不良反应暂停销售使用、撤市生产企业24h书面报告国家监测、国家药监分析评价【经典例题】 （2016B）A.20日内 B.10日内C.30日内 D.15日内1.药品经营企业发现新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是2.进口药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是网校答案：DC必备考点4：定期安全性更新报告（1）新药监测期的国产药品，首次进口的药品：应当自取得（进口）批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次其他国产药品，每5年报告一次。（2）国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。考点5：药品重点监测的范围和要求1.主动重点监测：新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品2.被动重点监测：是指省级以上药监根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测【经典例题】根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种不包括（2013A）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.批准上市5年内的新药D.国家基本药物目录中的药品网校答案：D考点6：药品不良反应评价与与控制（关键词）1.药品生产企业：及时告知医务人员、患者和公众；修改标签和说明书；暂停生产、销售、使用；召回；对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 把相关信息及措施上报省药监及国家药监。2.省级药品不良反应监测机构：每季度分析评价、及时上报；根据结果可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施3.国家药品不良反应监测中心：应当每季度对严重药品不良反应报告进行分析评价；根据结果采取责令修