企业培训_质量管理体系要求标准培训教材

1 中国检验认证集团黑龙江有限公司CHINACERTIFICATION INSPECTIONGROUPHEILONGJIANGCO Ltd 欢迎参加我们的课程 本次培训教师韩忠诚 2 中国检验认证集团黑龙江有限公司CHINACERTIFICATION INSPECTIONGROUPHEILONGJIANGCO Ltd 培训系列教程GB T19001 2000idtISO9001 2000质量管理体系要求 标准培训 3 课程介绍 4 第一部分 IS0基础知识 5 机构ORGANISATION 股东风险创造利润吸引投资企业健康长久地发展 客户风险ISO9001满足客户要求 使客户满意 员工风险OHSA18000员工健康安全 政府 社会风险ISO14001 HACCP节能达标 和谐相处 1 为什么要做ISO9001 企业风险 6 2 建立质量管理体系的好处 1 特别强调满足客户要求 更加重视顾客的需求 2 使企业管理合理化 制度化 法制化 3 给企业带来的带来明显的收益 真正做到了事事有人负责 有章可依 有据可查 各层次职责更加明确 不再互相扯皮 推卸责任 建立了纠正及预防机制 減少不合格品及工作出錯 无论总经理在否 各项工作都有人负责 井井有条 严格对供应商控制后 进货质量改进 堵住了漏洞 产品质量稳定 顾客投诉减少 通过取得 ISO 标志 加强企业形象 取得更多顾客 7 2 建立质量管理体系的好处 实施了ISO9001并不能一劳永逸 我们认证三年了为什么整体质量没有明显的提高 很多员工不知道标准内容关键的部门不按标准执行认证是形式 关键在落实仅几个人懂标准是不行的 8 学习ISO9000对个人的好处 问题解决的程度 问题意识 发现问题 与标准对比 标准 规范 改善 改善意识 人的能力 标准 规范 9 1 ISO 国际标准化组织 InternationalStandardizationOrganization 2 ISO9000系列标准 ISO TC176制定的国际标准 3 TC176 ISO下属的专门技术委员会代号4 ISO9000系列标准的沿革 ISO9000 87 6个 ISO9000 94 27个 ISO9000 2000 4个 3 ISO9000标准的定义 沿革与组成 10 3 ISO9000标准的定义 沿革与组成 11 4 ISO9000 2000系列标准的组成 ISO9000 2000新标准将现行ISO9000系列标准的27个标准和指南文件合并成为4个标准和指南 3 ISO9000标准的定义 沿革与组成 13 将94版ISO9001 9002 9003合并为ISO9001标准 组织可进行删减 但删减仅限于第7部分 产品实现 新版标准采用 运作管理 的逻辑思维 而94版是按制造企业生产流程安排标准结构 新标准体现了现代管理的方法和模式 促进组织持续改进其管理体系 新版标准只要求六个程序 新版标准更注重组织建立 市场竞争能力 强调 客户满意 而非 符合要求 4 ISO9001 2000的主要变化特点 14 第二部分 质量管理原则及应用指南 15 质量管理原则八项原则 质量管理八项原则原则1 以顾客为关注焦点原则2 领导作用原则3 全员参与原则4 过程方法原则5 管理的系统方法原则6 持续改进原则7 基于事实的决策方法原则8 与供方互利的关系 返回 16 一 以顾客为中心所有组织都依存其顾客 因此 组织应了解顾客当前及未来的需要 满足顾客要求 并努力超越顾客的期望二 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向 它们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 三 全员参与各级员工是组织之本 只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来收益 八项管理原则及其应用 17 四 过程方式将相关的资源和活动当作一个过程来管理 可以更加有效地帮助组织达到预期的结果 识别并确定为达到预期目标所需的过程 明确职责和权限 识别并确定过程间相互关联和相互作用关系 评估过程风险及对相关方的影响 识别过程的内 外部顾客 供方和其它顾客 八项管理原则及其应用 过程 增值 输入 服务 信息 输出 服务 目标 过程1 过程2 过程3 资源 资源 资源 单过程和多过程示意图 内部顾客 内部顾客 外部顾客 19 五 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 通过识别并确立系统中相互关联的过程 了解过程之间的相互关联和相互作用关系 通过测量和评估以持续改进体系 明确必要的资源 八项管理原则及其应用 系统模式 20 六 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 过程方法的系统管理模式 PD AC PD PD AC PD 基础过程管理 提高过程管理水平 21 过程方法的系统管理模式 七 基于事实决策有效决策是建立在对数据和信息分析的基础上 八 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 22 ISO9001 2000标准理解和指南 第三部分 23 ISO9001 2008质量管理体系要求 6 资源管理6 1资源的提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 8 测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 3不合格产品的控制8 4数据分析8 5改进 4 质量管理体系4 1总要求4 2文件要求 5 管理职责5 1管理承诺5 2以顾客为中心5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限和沟通5 6管理评审 7 产品 服务 实现7 1产品实现的策划7 2与顾客相关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务的提供7 6监视和测量装置的控制 24 中华人民共和国国家标准GB T19001 2008idtISO9001 2008代替GB T19001 2000质量管理体系要求 返回 25 0引言 0 1总则1 本标准无意统一质量管理体系的结构或文件2 质量管理体系要求是产品要求的补充3 质量管理体系要求与产品要求的区别质量管理体系要求体现组织管理产品实现过程及支持过程的要求 是一种通用的要求 产品要求是指产品本身的物理特性 功能特性 外观 包装等技术指标要求 质量管理体系要求是对产品技术要求的补充 两者互为补充的 缺一不可 26 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4 8章中所提出的过程联系 该模式虽覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 2过程方法 D C 资源管理 产品实现 测量分析和改进 管理职责 顾客要求 顾客满意 体系持续改进 P A 27 引言 0 3与ISO9004的关系是一对协调互补的标准 ISO9004适用于企业QMS改进 0 4与其它管理体系的相容性 全面管理体系 TMS 环境管理体系 EMS 职业安全卫生管理体系 OHSAS 质量管理体系 QMS 28 1 范围 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 29 1 范围 1 2应用a 本标准的规定是通用的 适用于 不同类型的企业 不同规模的企业 生产不同产品 服务 的企业b 本标准的全部要求应被采用 但允许删减 1 2 c 适用产品 硬件 软件 服务和流程性材料 d 适用组织 如公司 集团 商行 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团等 e 特别适用于中小型企业 尤其是服务行业 30 2 引用标准 本标准引用ISO9000 2005 质量管理体系 基础和术语 术语和定义1 本标准采用ISO9000 2005中的术语和定义2 本标准供应链为 3 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 供方 组织 顾客 分承包方 供方 顾客 31 4质量管理体系 4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 32 4 1总要求 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和监视 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 33 4 2文件要求 4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 34 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 4 2文件要求4 2 1总则 35 质量体系文件结构 一级质量手册 质量方针和质量目标二级程序文件 质量计划三级作业文件 作业指导书 工艺文件 图样 规范 规定 管理办法 报告 记录表格等 第三级文件通常可分为 技术性第三级文件 如 作业指导书 产品标准 原材料标准 技术图纸 设备操作规程 抽样标准 检验规程等 管理性第三级文件 如 培训计划 人事考核规定 车间管理办法 仓库管理办法 产品标识细则等 注 表格一般归为第三级文件 36 4 2文件要求 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 质量管理体系的范围 认证范围 包括任何删减的细节和合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系中过程的相互关系的表述 范围 组织权限 管理领域 活动区域 37 4 2文件要求 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 质量记录是一种特殊类型的文件 应依据条款4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审和更新 并再次批准 38 4 2文件要求 c 确保对文件的更改和现行修订状态得到标识 d 确保使用场所可获得有关版本的适用文件 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发及 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 39 收集审查批准归档发放使用评审更新补充作废 外来文件的种类 国家法律 法规和规章 国际 国家标准 行业标准 顾客提供产品的规范 图纸 样品 样件 供方提供原 辅料规范 图纸 样品 样件和质量记录 外来文件的控制和管理步骤 40 某公司外来文件 1 城市新建住宅小区管理办法 建设部令第33号 2 城市住宅小区物业管理服务收费暂行办法 国家计划委员会 建设部计价费 1996 266号 3 住宅共用部位共用设施设备维修基金管理办法 建设部 财政部建住房 1998 213号 4 物业管理企业资质管理试行办法 建设部建住房 1999 216号 5 物业管理委托合同示范文本 建设部 国家工商行政管理局建房 1997 263号 6 前期物业管理服务协议示范文本 建设部建住房 1999 246号 41 某公司外来文件 7 高层建筑消防管理规则 公安部 86 公消字41号 高层建筑必备 8 房屋接管验收标准 ZBP30001 90 建设部建标 1991 第69号 9 城市房屋修缮管理规定 建设部令第11号 1991 10 卫星电视广播地面接收设施管理规定 中华人民共和国国务院第129号令 11 城市住宅小区竣工综合验收管理办法 建设部建法 1993 814号 12 中华人民共和国劳动法 中华人民共和国主席令第29号 42 某公司外来文件 13 关于进一步加强电梯安全管理工作的通知 劳部发 1995 21号 14 城市商品房预售管理办法 建设部第40号令 15 中华人民共和国招标投标法 中华人民共和国主席令第21号 16 建设部关于印发 全国优秀管理住宅小区标准 及有关考证验收工作通知 建设部建房 1995 120号 17 城市房地产中介服务管理规定 建设部第50号令 18 中华人民共和国电力供应与使用条例 中华人民共和国国务院令第196号 19 中华人民共和国合同法 第九界全国人民代表大会通过 1999年7月1日生效 43 某公司外来文件 20 中华人民共和国消防法 全国人民代表大会常务委员会颁布 1998年9月1日生效 21 物业管理企业财务管理规定 财政部财基字 1998 217号 22 国家税务局关于物业管理企业的代收费用有关营业税问题的通知 国税发 1998 217号 23 城市居民住宅安全防范设施建设管理规定 建设部 公安部令第49号 24 机动车停放服务收费管理办法 计价格 2000 933号 25 建筑装饰装修管理规定 建设部令第46号1995 44 4 2文件要求 4 2 4记录的控制应建立并保持质量记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 质量记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定质量记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 转化 文件与记录的关系 文件 记录 理解要点 45 理解要点标准要求的质量记录 1 管理评审记录 5 6 1 2 人员教育 经历和培训记录 6 2 2e 3 证实过程和产品符合性的记录 7 1d 4 产品要求评审及跟踪措施记录 7 2 2 5 设计输入记录 7 3 2 6 设计评审结果及跟踪措施记录 7 3 4 7 设计验证结果及跟踪措施记录 7 3 5 8 设计确认结果及跟踪措施记录 7 3 6 9 设计更改评审及跟踪措施记录 7 3 7 10 供应商评价及跟踪措施记录 7 4 1 46 理解要点标准要求的质量记录 11 过程确认记录 7 5 2d 12 有追溯性要求的产品标识记录 7 5 3 13 顾客财产遗损 不适用情况记录7 5 4 14 监视和测量装置 校准和检定结果记录 7 6 15 内部审核记录 8 2 2 16 产品测量和监控记录 8 2 4 17 不合格品记录 8 3 18 纠正措施记录 8 5 2e 19 预防措施记录 8 5 3d 47 5 管理职责 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 48 5 管理职责 2以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为目标 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 49 5 管理职责 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 适合于组织的宗旨 包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 评审其持续的适宜性 50 5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织内各相关职能和层次上建立质量目标 质量目标应包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应可测量 并与质量方针保持一致 5 管理职责5 4策划 理解要点 51 理解要点 一 最高管理者应确保 满足产品 服务 要求的内容 质量目标包含持续改进承诺 质量目标可测量 易识别和评价 在组织相关职能和层次上规定质量目标 二 质量目标的特点 特定的 具体的 如产品合格率 可测量的 如 等 实际的 如不可能 零缺陷等 有时间性的 如2000年 2001 2003年等 可实现的 能达到的 具体怎么作呢 52 质量方针 承诺 承诺 满足要求 持续改进 满足顾客要求 满足产品要求 满足法规要求 体系有效性 业绩的改进 顾客满意 索赔 投诉 检查合格率 优良率等 遵法程度 超标罚款等 满足要求 人员培养等 效益 生产性 运转率 利用率 废弃率 安全等 质量目标 质量目标制定方法 53 公司 部门目标管理方案 54 公司 部门目标未达情况报告 55 5 管理职责 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及条款4 1中的要求 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 5 4策划 56 5 管理职责5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责与权限最高管理者应确保组织内的职能 权限及其相互关系得到规定和沟通 组织结构图质量管理体系图部门职责权限各类岗位职责任命书 通知书 57 总经理 办公室 人事部 设备部 生产部 财务部 品管部 副总经理 副总 管代 检验组 品证组 部品组 成品组 维修组 管理组 某公司管理组织图 58 5 管理职责5 5职责 权限和沟通 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理人员 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要 c 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜的外部联络 对质量负有责任的是全员 59 5 管理职责5 5职责 权限和沟通 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 理解要点沟通的方式 会议 文件 简报 布告栏 信函 内部杂志或报纸 音像 电子媒体等传递 60 5 管理职责5 6管理评审 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 61 5 管理职责5 6管理评审 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的情况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 经策划的可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 62 5 管理职责5 6管理评审 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 63 6 资源管理 资源提供组织应确定并提供所需的资源 以 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 理解要点 64 6 资源管理6 2人力资源 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经历 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 65 6 资源管理 2人力资源 6 2 2能力 意识和培训组织应 a 确保从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b 提供培训或采取其他措施以满足这些需要 c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作贡献 e 保存教育 培训 技能和经验的适当记录 66 2人力资源 实施程序 确定过程 确定能力 培训实施 培训计划 部门需求 常规内容 公司发展 培训教案 培训考核 培训记录 培训档案 有效性评价 要有记录 67 6 资源管理 6 3基础设施组织应确定 提供和维护实现产品符合性所需要的基础设施 基础设施包括 如 建筑物 工作场所和相应的设施 过程设备 包括硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 理解要点 68 6 资源管理 6 4工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境 人的因素工作方法激励政策安全防护人体工效学 物理因素震动 噪声温度 湿度粉尘 辐射清洁度 卫生 识别控制和管理 69 7 产品实现 7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致 见4 1 在进行策划时 组织应确定以下方面的适用内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监控 检验和试验活动 以及产品的接收准则 d 为实现过程及所形成产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 70 水产养殖产品实现过程流程 市场调研 顾客的要求 养殖产品策划 采购 育苗 养成 采捕 加工 销售 物业公司服务过程 市场调研 顾客定位 项目方案编制 业主要求 物业验收 合同签订 业主入住 顾客财产管理 设备设施管理 服务提供包括保洁 绿化消防 保安车辆管理等 有偿服务项目 社区文体活动 采购 顾客投诉抱怨 受 理 调查分析 处理结案 72 7 产品实现7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 顾客规定的要求 包括对交付和交付后的要求 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求 73 7 2与顾客有关的过程 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接收合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不同的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 理解要点 74 书面合同的评审 简单的方式 在订单 合同 顾客订购登记单上由授权人签字 注明日期 签署意见等 复杂的方式 召开合同评审会议进行评审 有关部门利用合同评审表进行评审 利用计算机程序进行评审等 非书面合同的评审 对电话和口头订货 记录下订货细节 采用统一的表格 并复读给顾客 记录顾客的意见 或采用传真予以确认 对网上和电子邮件订货 可以评审网上发布的产品的有关信息 如产品目录 广告内容 价格 交货方式和时间等 75 7 产品实现7 2与顾客有关的过程 7 2 3顾客沟通组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 76 7 3设计和开发 7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 以确保有效的沟通并明确职责分工 随设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新 77 7 3设计和开发 7 3 2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能和性能要求 适用的法律 法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 设计和开发所必需的其他要求 对这些输入的充分适宜性应进行评审 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 78 7 3设计和开发 7 3 3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 为采购 生产和服务提供适当的信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 79 7 3设计和开发 7 3 4设计和开发评审在适宜的阶段 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 80 7 产品实现7 3设计和开发 7 3 5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 要有验证准则 81 7 产品实现7 3设计和开发 7 3 6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求 应依据策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果和任何措施的记录应予保持 见4 2 4 82 7 3设计和开发 7 3 7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改 并保持记录 适当时 应对设计和开发的更改进行评审 验证和确认 并在实施时前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 应保持更改的评审结果和任何必要措施的记录 见4 2 4 83 7 4采购 7 4 1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见 4 84 7 产品实现7 4采购 7 4 2采购信息采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 理解要点 85 7 产品实现 4采购 7 4 3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 86 7 5生产和服务提供 7 5 1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量装置 e 实施监视和测量 f 放行 交付和交付后活动的实施 87 7 5生产和服务提供 7 5 2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排 适用时包括 a 为过程的评审和批准所规定的准则 b 设备的认可和人员资格的鉴定 c 使用特定的方法和程序 d 记录的要求 见4 2 4 e 再确认 88 7 5生产和服务提供 7 5 3标识和可追溯性适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的唯一性标识 见4 2 4 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 89 7 5生产和服务提供 7 5 4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 当顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时 应报告顾客 并保持记录 见4 2 4 注 顾客财产可包括知识产权 90 物业公司的顾客财产 业主的楼宇和其它设备设施 业主委托租赁和管理的住房 物业小区内业主的车辆 业主的信件 报刊 邮包邮件等 业主提供的维修 安装的零部件等 客运公司顾客财产 1 顾客随身携带的物品 2 顾客托运的行李 3 顾客滚装的车辆 4 政府委托运输的物品等 组织顾客财产举例 91 食品公司顾客财产 1 顾客提供的原料和辅料 2 顾客提供的加工工艺要求 3 顾客提供的配方 4 顾客提供的检测设备 如金属检测器 电子测温计 等 金融机构的顾客财产 1 顾客存单或存折 2 顾客的帐号和密码 3 IC卡 龙卡 牡丹卡 金穗卡等 4 顾客指纹等 组织顾客财产举例 92 7 5生产和服务提供 7 5 5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间 组织应针对产品的符合性提供防护 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 包括 采购产品 半成品 最终产品及包装 93 7 产品实现7 6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的要求 见7 2 1 提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 b 必要时进行调整或再调整 94 7 6监视和测量装置的控制 c 得到识别 以确定其校准状态 d 防止可能使测量结果失效的调整 e 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和验证结果的记录应予保持 见 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 必要时予以再确认 注 作为指南 参见ISO19012 1和ISO19012 2 95 8 测量 分析和改进8 1总则 组织应策划并实施所需的监视 测量 分析和改进过程 以便 a 证实产品的符合性 b 确保质量管理体系的符合性 c 持续改进质量管理体系的有效性 这应包括对适用方法及应用程度的确定 包括统计技术 96 8 测量 分析和改进8 2监视和测量 8 2 1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量 组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视 并确定获取和利用这种信息的方法 97 8 2 2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定质量管理体系是否 a 符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 b 得到有效实施与保持 审核方案的策划应考虑到拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 应规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 98 8 2 2内部审核 8 2 2内部审核策划和实施审核以及报告结果和保持记录 见 的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施 以消除已发现的不合格及其产生的原因 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 见8 5 2 注 作为指南 参见ISO19011 1 ISO19011 2和ISO19011 3 ISO10011 1 ISO10011 2和ISO10011 3 99 内审计划 核查表 批准 审核 本次审核首次会议 审核 不符合项 不符合汇总 承认 本次审核末次会议 整改 不符合验证 审核 内审报告 批准 审核 发布保管 确认 确认 关闭 本次审核计划通知各部门 内部审核过程 100 8 测量 分析和改进8 2监视和测量 8 2 3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 在适当时 应采取纠正和纠正措施 以确保产品的符合性 理解要点 101 理解要点 过程实现所策划的结果 监视 测量 分析 处理 质量目标准则方法资源 质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审活动 证实过程实现策划结果的能力采取纠正和纠正措施的结果 产品特性 过程目标 对全部过程进行监视和测量 102 8 测量 分析和改进8 2监视和测量 8 2 4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量 以验证产品要求得到满足 监视和测量应依据策划的安排 见7 1 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员 见4 2 4 除非得到有关授权人员的批准 适用时得到顾客的批准 否则在所有策划的安排 见7 1 均已圆满完成之前 不得放行产品和交付服务 103 8 3不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止非预期的使用或交付 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定 组织应采取下列一种或几种途径 处置不合格品 a 采取措施 消除发现的不合格 b 经有关授权人员批准 适用时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 c 采取措施 防止其非预期的使用或应用 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录 包括所批准的让步的记录 4 2 4 应对纠正后的产品再次进行验证 以证实符合要求 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 104 数据分析 组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 数据分析应提供有关以下方面的信息 a 顾客满意 见 b 与产品要求的符合性 见 c 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 d 供方 105 数据分析 问题 106 8 测量