消炎利胆胶囊.doc

文件编号：FZSYJ/CX 026-2006-003抚州市食品药品检验所检验原始记录检品编号：YPCY20140270检品名称：消炎利胆胶囊 生产单位或产地：哈尔滨一洲制药有限公司 规 格：每粒装0.45g 供样单位：抚州市临川区腾桥中心卫生院 批 号：130803检验目的：抽验（监督性检验） 包 装：铝塑检验项目：部分检验 效 期：至2014/07 检验依据：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-135(Z-135)-2002(Z)-2011 检验数量：1盒检验时间： 年 月 日至 年 月 日【性状】时间： 年 月 日 RT： RH： 规定：应为胶囊剂，内容物为褐色或褐绿色的颗粒和粉末；味苦。 规定【鉴别】薄层色谱2时间： 年 月 日 RT： RH ：仪器与设备： DHG-9143BS- 电热干燥箱 编号：151 ZF-1 三用紫外分析仪 编号：080 BP-211D 电子天平 编号：111方法：中国药典2010年版一部附录 VI B条件：薄层板：硅胶GF254薄层板 厚度：0.3 mm，活化温度：110，活化时间 30min展开剂：三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4:3:0.4）操作： 供试品溶液的配制：取本品内容物 g，加甲醇 ml，超声处理 分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇 ml使溶解，作为供试品溶液。 对照品溶液 对照药材溶液的配制：取穿心莲对照药材 g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯对照品各 mg，加无水乙醇 ml制成混合溶液，作为对照品溶液。（置阴凉处存放） 穿心莲对照药材来源：中检所 批号：121082-201004 穿心莲内酯对照药材来源：中检所 批号：110797-201108 脱水穿心莲内酯对照药材来源：中检所 批号：110854-201007 点样 ：供试液 ul 对照品溶液 ul 对照药材溶液 ul 展开，取出晾干 显色与检视 显色：加热：温度：_C 时间：_分钟氨熏： _分钟 其他： 色谱示意图 检视：日光 紫外光 nm 展开距离（Rf值）：结果：检出 。规定：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。应检出 规定【检查】水分 时间： 年 月 日 RT： RH：仪器与设备： AE-200 电子天平 编号：016 DGH电热干燥箱 编号：151方法：中国药典2010年版一部附录 H第一法操作： 取本品，依法操作。（单位：g） 105称量瓶恒重（W2）： 小时 小时 供试品重（W1）： 105供试品+称量瓶重（W3）：5小时 1小时 计算与结果：计算公式:水分（%） 100 水分（%）= 水分（%）=平均值： 修约为：规定：不得过9.0% 规定装量差异 时间： 年 月 日 RT： RH：仪器：BSA124S-CW 电子天平编号：086方法：中国药典2010年版 一 部附录操作：取供试品 粒，分别精密称定重量，倾出内容物，囊壳用 拭净，求出每粒内容物的装量为（单位：g） 标示装量：限度：限度范围： 平均装量： 限度1倍范围：结果：规定：每粒装量与 装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 规定崩解时限时间： 年 月 日 RT： RH ：仪器：LB-2D崩解时限仪 编号：218方法：中国药典2010 年版一部附录条件：介质： 介质温度：加挡板： 是 否操作：取本品 粒，依法操作。结果：规定：应在 内全部崩解。 规定结论：本品按国家食品药品监督管