VA-OV-010-01 中间品库温湿度验证方案.doc

XXX 中间品库温湿度验证方案 VA-0V-010-01 编号：VA-OV-010-01中间品库温湿度分布验证方案XXX2010年月第 7 页 共 7页中间品库温湿度分布验证方案验证方案组织与实施为了验证中间品库温湿度，特制定本验证方案。本次验证由QC部负责组织，并监督实施，生产部、QA部有关人员参与实施。本验证参考了有关设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：1. ICH Q7a, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (step4) 2.药品生产验证指南（2003）方案起草签 名日 期生产部人员 年 月 日方案审核签 名日 期总工艺师年 月 日QA部经理年 月 日方案批准签 名日 期质量受权人年 月 日生效日期 年 月 日验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目 录1. 概述32. 验证目的33. 验证范围34人员职责与进度计划34.1 验证委员会组成34.2 验证小组成员34.3 职责44.3.1 验证委员会44.3.2 验证小组44.3.3 工程部44.3.4 生产部44.3.5 质量部44.3.6 验证方案的起草与审批54.4 进度计划55. 验证操作及程序55.1 文件的确认和保管55.2 中间品库外温湿度的变化规律55.3 中间品库温湿度的控制与调节55.3.1 中间品库温湿度的测定55.3.2 控制和调节仓库温湿度65.3.3 使用的湿温度表校验情况65.3.4 数据汇总分析（一年度内66. 再验证周期67. 异常情况处理程序68.验证结果评定与结论79 附件71. 概述 我公司生产的中间品按照内控标准的要求，贮藏条件为：在凉暗处保存。我公司建立的中间品库，库内放置了立式空调，对室内温湿度进行自动调节，无阳光直射。2. 验证目的确认中间品库内温湿度分布均匀度及中间品库内最佳悬挂温湿度表位置的确认。证实该成品库能达到设计要求及规定的技术指标。按照GMP的要求，对中间品库进行现状确认，在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和工作的需要。3. 验证范围本方案适用于我公司中间品库温湿度的验证。4人员职责与进度计划公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1 验证委员会组成姓 名部门及职务验证委员会中职务验证工作中职责普绍平质量受权人主 任负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批何键总工艺师组长负责组织验证方案的制订和验证的实施，验证计划的制订彭娟QA部经理副组长负责组织现场监控、QC人员检验及审核QC 检验数据李永年采供部经理成员协助完成仓库的相关验证工作朱泽兵生产部、工程部副经理成员负责完成与生产部、工程部相关的验证工作栾春芳QC部经理成员负责完成与检验相关的验证工作4.2 验证小组成员部门人员职责负责人栾春芳负责该验证的全面工作QA部彭娟负责验证方案的审核和实施生产部缪祥宏负责方案的起草，收集验证资料和数据生产部朱泽兵协助验证工作生产部温志寿协助验证工作4.3 职责4.3.1 验证委员会4.3.1.1 负责验证方案的审批。4.3.1.2 负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。4.3.1.3 负责验证中监测项目及验证周期的确认。4.3.1.4 负责验证数据及结果的审核。4.3.1.5 负责验证报告的审批。4.3.1.6 负责发放验证证书。4.3.2 验证小组4.3.2.1 负责验证方案的制定和实施。4.3.2.2 负责验证工作的组织与协调。4.3.2.3 负责验证数据的搜集和结果评定。4.3.2.4 负责完成验证报告。4.3.3 工程部4.3.3.1 满足温湿度表安装的公用工程要求。4.3.3.2 负责温湿度表验证和使用所需仪表的校验。4.3.4 生产部4.3.4.1 起草验证计划和方案，制定监测项目和验证周期4.3.4.2 起草验证操作标准操作程序4.3.4.3 实施验证活动4.3.4.4 收集、记录各项验证数据4.3.4.5 起草验证报告4.3.5 质量部4.3.5.1 负责有关验证项目的检验。4.3.5.2 负责验证方案和验证报告的审核。4.3.5.3 负责审核监测项目及验证周期。验证方案、操作程序、记录、报告归档及保存4.3.6 验证方案的起草与审批验证方案由生产部起草，QA部经理和总工艺师审核，质量受权人批准。4.4 进度计划中间品库温湿度的验证自 年 月 日起开始执行，至 年 月 日完成。日常监控温湿度的测定自 年 月至 年 月完成。5. 验证操作及程序5.1 文件的确认和保管文件保管情况登记表序号文件编号文件名称存放处12确认人： 日期：5.2 中间品库外温湿度的变化规律昆明具有典型的温带气候特点，境内大多数地区夏无酷暑，冬无严寒，春季气候干燥，少雨，风高，日温变化大；夏无酷暑，雨量集中；秋季温凉，雨水减少；冬无严寒，日照充足，天晴少雨。我公司针对昆明全年温差变化不大的特点对中间品库进行温湿度的验证。验证应全面考虑中间品库内温湿度变化情况 5.3 中间品库温湿度的控制与调节5.3.1 中间品库温湿度的测定5.3.1.1 温湿度标准可接受温度标准：020 可接受相对湿度标准：0%70%5.3.1.2 仪器：机械式温湿度计。5.3.1.3 湿度计的最佳位置的确定：在中间品库内，将五支湿温度表挂在墙上，挂置高度约1.6米左右。连续测定10天，每天必须对成品库内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测一次，并记录。记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。10天内温湿度监测记录见附件2。附：各点温湿度趋势图具体温湿度表摆放地点如下： 门 注：点为进门左侧墙居中的点； 点为门右侧墙居中的点；点为中间品库内中心位置点；点为靠近门的墙居中的点；点为门对面墙居中的点。结论：确认人： 时间5.3.2 控制和调节仓库温湿度为了保证生产中所用的液体试剂的质量，创造适宜的储存环境，当库内温湿度超过标准规定时，就会采用空调对室内的温湿度进行自动调节。5.3.3 使用的湿温度表校验情况序号温湿度表校验日期有效期至校验合格证编号1点2点3点4点5点5.3.4 数据汇总分析（一年度内月平均温湿度数据汇总表见附件3，年平均温湿度变化趋势图见附件4）确认人： 日期：6. 再验证周期验证委员会负责再验证周期的确定，见附件6。7. 异常情况处理程序本验证连续进行一年，实验的结果均应符合预定标准。如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是因为取样、检验失误等原因造成，可将此数据从统计中删除，否则应判为验证失败。验证失败应上报验证领导小组，随后开展新一轮验证试验。所有异常情况及处理过程均应记录备案。8. 验证结果评定与结论根据验证过程及验证数据的分析，对中间品库的温湿度是否仍能满足要求进行综合性评价，验证效果评价见附件5。QA部负责收集各项验证试验结果及评价记录，起草验证报告，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备清洁程序的验证周期。对验证结果的评审应包括：A. 验证试验是否有遗漏？B. 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？C. 验证记录是否完整？D. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9 附件附件1. 10天内温湿度监测记录附件2. 各点温湿度趋势图附件3. 一年库内每月平均温湿度数据汇总表附件4. 年平均温湿度变化趋势图附件5. 验证效果评价表附件6. 再验证周期的确定附件110天内温湿度监测记录房间名称： 日期上午1号点2号点3号点4号点5号点下午1号点2号点3号点4号点5号点温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%填表人/日期：附件2各点温湿度趋势图附件3一