2014年执业药师法规培训课件

药事法制现状及趋势 主讲人 杨男 宋民宪 2014 03 27 刑法现状 生产 销售劣药罪 生产 销售劣药 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 严重危害 造成人员轻伤 重伤或者死亡的 其他对人体健康造成严重危害的情形 如器官组织损伤 功能障碍等 本罪为结果犯罪 即无后果不构成犯罪 生产销售假药罪 生产 销售假药的 处三年以下有期徒刑或者拘役 并处罚金 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的 处三年以上十年以下有期徒刑 并处罚金 致人死亡或者有其他特别严重情节的 处十年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑 并处罚金或者没收财产 2011年刑法修正案 八 原第141条 生产 销售假药罪 生产 销售假药 足以严重危害人体健康的 处 假药定义 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 生产销售假药罪的犯罪构成 主体 既可能是单位 也可以是自然人 主观方面 必须有主观故意 案例1 客体 破坏了药品生产销售监管秩序 侵害生命权 健康权 客观方面 必须有生产销售行为 案例2 案例1 被告人黄某在A县经营 九九药店 2011年 王某 另案处理 到被告人黄某经营的药店推销 高效咳喘康胶囊 和 高效筋骨康胶囊 并留下联系方式 自2011年至2013年4月期间 被告人黄某明知该药品的批准文号为 食健字号 及没有进货单 且销售该药品的王某生无经营药品的合法手续 仍通过银行转账的方式先后三次从王某生处以每瓶14元的价格购进 高效咳喘康胶囊 和 高效筋骨康胶囊 共300瓶 因担心药监局查处 该药品没有摆在柜台销售 而受害患者需要时以每瓶20元至48元不等的价格销售 2013年4月2日 该地公安局民警在被告人黄某经营的药店依法扣押了 高效筋骨康胶囊 9瓶 高效咳喘康胶囊 5瓶 当地食品药品监督管理部门认定 高效咳喘康胶囊 高效筋骨康胶囊 应依法按假药论处 被告人黄某辩称其不知道 高效咳喘康胶囊 和 高效筋骨康胶囊 是假药 案例2 2008年1月 A县药监局接到群众举报 B药店销售的空心胶囊掉色严重 怀疑质量有问题 A县药监局对B药店现场检查发现 该药店销售的空心胶囊无任何标识 且B药店提供不出批准空心胶囊生产的证明文件 这种情况构成销售假药罪吗 劣药定义 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 1 未标明有效期或者更改有效期的 2 不注明或者更改生产批号的 3 超过有效期的 4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 6 其他不符合药品标准规定 生产销售劣药罪的犯罪构成 主体 既可能是单位 也可以是自然人 主观方面 必须有主观故意 客体 破坏了药品生产销售监管秩序 侵害生命权 健康权 客观方面 必须有生产销售行为 对人体健康造成严重危害 生产销售伪劣商品罪 生产 销售劣药 不构成该条规定的犯罪 但是销售金额在五万元以上的 依照生产销售伪劣商品罪规定定罪处罚 生产者 销售者在产品中掺杂 掺假 以假充真 以次充好或者以不合格产品冒充合格产品 销售金额五万元以上不满二十万元的 处二年以下有期徒刑或者拘役 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 销售金额二十万元以上不满五十万元的 销售金额五十万元以上不满二百万元的 销售金额二百万元以上的 处十五年有期徒刑或者无期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 生产销售假劣药可能涉及的罪名 以危险方法危害公共安全罪 重大责任事故罪 走私 贩卖 运输 制造毒品罪 非法经营罪 诈骗罪 实施生产 销售假药 劣药犯罪 同时构成其他犯罪的 依照处罚较重的规定定罪处罚 在自然灾害 事故灾难 公共卫生事件 社会安全事件等突发事件发生时期 生产 销售用于应对突发事件药品的假药 劣药的 依法从重处罚 假劣药案件的刑事案件移送 及时移送 在查办生产销售假劣药品案件中 对符合 两高司法解释 规定的标准 涉嫌构成生产销售假劣药品犯罪的 各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送 对没有构成生产销售假劣药品犯罪 但是按照 刑法 的规定 已涉嫌构成非法经营 生产销售伪劣产品等犯罪的 各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送 挂靠经营 对提供资金 账号 发票 许可证件等和提供生产经营场所 邮寄等便利条件以及提供广告宣传等涉嫌构成生产销售假劣药品共同犯罪的 应一并移送 突出药品标准中安全项目 根据 两高司法解释 的规定 在依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有 或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准的 以及其他足以严重危害人体健康的情形难以确定的情况下 司法机关可以委托省级以上食品药品监管部门设置或确定的药品检验机构进行药品检验 鉴定机构 各省 区 市 食品药品监管局根据 两高司法解释 的规定 结合本辖区药品检验机构建设情况 可以确定本辖区接受司法机关委托承担药品检验任务的药品检验机构 2009年 CFDA 关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知 案例3 案例4 民事法调整 2010年 2012年 全国法院受理的食品 药品民事纠纷案件共计13216件 占各类消费者权益纠纷案件的6 其中2010年受理4080件 2011年受理4513件 同比上升9 59 2012年受理4623件 同比上升2 44 2 44 9 59 食品 药品民事纠纷案件所涉侵害消费者权益行为危害严重 直接影响民生和社会稳定 审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定 2014年3月15日实施 因药品存在质量问题造成消费者损害 消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者 消费者仅起诉销售者或者生产者的 必要时人民法院可以追加相关当事人参加诉讼 因药品质量问题发生纠纷 购买者向生产者 销售者主张权利 生产者 销售者以购买者明知药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的 人民法院不予支持 药品生产者 销售者提供给消费者的药品的赠品发生质量安全问题 造成消费者损害 消费者主张权利 生产者 销售者以消费者未对赠品支付对价为由进行免责抗辩的 人民法院不予支持 审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定 2014年3月15日实施 消费者举证证明所购买药品的事实以及所购药品不符合合同的约定 主张药品的生产者 销售者承担违约责任的 人民法院应予支持 消费者举证证明因使用药品受到损害 初步证明损害与使用药品存在因果关系 并请求药品的生产者 销售者承担侵权责任的 人民法院应予支持 但药品的生产者 销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外 药品虽在销售前取得检验合格证明 且使用时尚在保质期内 但经检验确认产品不合格 生产者或者销售者以该药品具有检验合格证明为由进行抗辩的 人民法院不予支持 案例5 案例5 2007年 月 日晚11时许 李某服用被告 杨文水制药有限公司 生产的 坤舒 牌 桂枝茯苓丸 一颗后 出现呼吸困难 即送往成都市第五人民医院进行插管抢救 但经抢救无效 于次日凌晨死亡 2007年 月 日上午 四川华西法医学鉴定中心在对李某进行尸体解剖时 从其咽喉部提取出异物 并于 月19日作出鉴定结论 根据尸体解剖发现 李某死亡原因符合咽喉部异物堵塞引起窒息死亡 月29日 中国科学院成都分院分析测试中心经过对比分析 鉴定结论为 咽喉异物 是 坤舒 牌 桂枝茯苓丸 李某的丈夫 女儿和父母认为被告存在警示缺陷 将药品制造商 山西杨文水制药有限公司 告上法庭 法院一审判决认为 本案因人身损害产生的损失由原告自行承担80 责任 被告公司承担20 的赔偿责任 赔偿死者家属丧葬费 被抚养人生活费等共计55589元 审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定 2014年3月15日实施 消费者通过网络交易平台购买药品遭受损害 网络交易平台提供者不能提供药品的生产者或者销售者的真实名称 地址与有效联系方式 消费者请求网络交易平台提供者承担责任的 人民法院应予支持 网络交易平台提供者承担赔偿责任后 向生产者或者销售者行使追偿权的 人民法院应予支持 网络交易平台提供者知道或者应当知道药品的生产者 销售者利用其平台侵害消费者合法权益 未采取必要措施 给消费者造成损害 消费者要求其与生产者 销售者承担连带责任的 人民法院应予支持 案例6 案例6 2013年8月 某区警方接群众举报 李某 蔡某涉嫌在互联网销售假药 经调查发现 该二人为夫妻关系 蔡某为一大型通讯企业在职员且长期被派驻印度工作 其丈夫李某则在国内工作 并通过淘宝销售 GefitinibTablets 吉非替尼 俗称易瑞沙 ImatinibCapsules 依马替尼 俗称格列卫 等印度抗癌药品 经审讯 犯罪嫌疑人供述 因为看到国内市场进口抗癌药与国外同类药品价格 国内一盒售价为2 5万元左右 且未列入医保目录 差距较大 于是产生了代购的念头 自2011年以来 二人利用蔡某长期在印度工作的便利 由蔡某从印度人以一盒500 800元不等的价格购入 吉非替尼 依马替尼 等印度药品后 通过快递或者托人携带入境等方式将药品带入国内后 再以1600 1800元不等的价格通过淘宝网进行销售 销售金额在70万元左右 目前 两嫌疑人因涉嫌销售假药被警方刑拘 审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定 2014年3月15日实施 消费者因虚假广告推荐的药品存在质量问题遭受损害 依据消费者权益保护法等法律相关规定请求广告经营者 广告发布者承担连带责任的 人民法院应予支持 社会团体或者其他组织 个人 在虚假广告中向消费者推荐药品 使消费者遭受损害 消费者依据消费者权益保护法等法律相关规定请求其与药品的生产者 销售者承担连带责任的 人民法院应予支持 审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定 2014年3月15日实施 药品检验机构故意出具虚假检验报告 造成消费者损害 消费者请求其承担连带责任的 人民法院应予支持 药品检验机构因过失出具不实检验报告 造成消费者损害 消费者请求其承担相应责任的 人民法院应予支持 生产 销售的药品存在质量问题 生产者与销售者需同时承担民事责任 行政责任和刑事责任 其财产不足以支付 当事人依照侵权责任法等有关法律规定 请求食品 药品的生产者 销售者首先承担民事责任的 人民法院应予支持 药品的生产者与销售者以格式合同 通知 声明 告示等方式作出排除或者限制消费者权利 减轻或者免除经营者责任 加重消费者责任等对消费者不公平 不合理的规定 消费者依法请求认定该内容无效的 人民法院应予支持 消费者协会依法提起公益诉讼的 参照适用本规定 重大调整 违约责任 药品说明书 合同 格式合同性质 药品说明书是按照国家公布或者批准的内容印制的 是否可以免责 什么情况下可能提出违约责任 药品质量缺陷侵权举证责任倒置 因使用药品受到损害 初步证明损害与使用药品存在因果关系即可起诉 由药品生产者 经营者证明损害不是因产品不符合质量标准造成的 侵权责任法 要求原告证明药品存在缺陷 有损害后果 药品缺陷与损害后果存在因果关系 药品生产者 经营者证明的困难 无证据 可能只是一种推测 无能力 因果关系是侵权责任的理论和实践中是一个无解的难题 药品纠纷案件尤为明显 药品质量终身制 在包装标明的有效期内 贮藏条件不予考虑 出厂 销售前 检验不予认可 同时间同批号其他地方的同一药品检验合格呢 自始不合格还是自何时起不合格 国家实施修订后的 药品注册管理办法 国家审批所有药品 国家审批新药地方审批仿制药 地方审批所有药品 我国药品审批的历史 1985 1997 2007 10 1 行政法调整 药品品种构成情况 中药制剂品种数9600个左右 化学药制剂品种数5500个左右 生物制品品种数430个左右 绝大部分品种为地方审批的品种 部分为2007年前国家审批的仿制药和改剂型品种 创新药很少 大部分为仿制药 普遍存在缺陷 品种技术含量提高缓慢 化学药制剂剂型结构 5367 酒石酸美托洛尔制剂 4家原料药厂80个批文注射用 注射剂 片剂 胶囊剂 控释片 缓释片 共8种剂型 原研 阿斯利康 50mg 20片 盒 成都市零售价不到10元 低于国内在市面流通的同品种 都认为原研药高于国内企业药价不公平 但真的原研药和国内药等价甚至更低 国内企业怎么办 从药品说明书谈起 法律规则的扩展 法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可 商品名为都可喜 2005年5月 施维雅 天津 制药有限公司在国内获得阿米三嗪萝巴新片的生产许可 南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药厂有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片 法律规则的扩展 施维雅 天津 制药有限公司在2008年12月至2009年11月期间开展了临床研究 研究总结报告于2010年5月上报国家食品药品监督管理局 该研究采取多中心 随机 双盲 平行 安慰剂对照方法 实际入组438例 其中都可喜试验组222例 安慰剂组216例 研究的主要目的是证明阿米三嗪萝巴新片与安慰剂相比可有效提高非痴呆性血管性认知功能障碍 VCIND 患者的认知功能 施维雅 天津 制药有限公司向国家食品药品监督管理局提交阿米三嗪萝巴新片的临床研究报告后 国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药的有效性进行评价 评价认为 研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异 研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论 临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能 法律规则的扩展 针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果 为保证公众用药安全有效 依据 药品管理法 2011年5月 国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片 复方阿米三嗪片 的生产 销售和使用 撤销其批准文号 已生产的阿米三嗪萝巴新片 复方阿米三嗪片 由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理 仿制药风险 药品说明书上的风险 尚不清楚 尚无资料常见于药物相互作用 特殊人群 不良反应 禁忌等项 生产企业作了研究吗 如果没有证据 功能主治 适应症是否也应该标注尚不清楚 用法中常见的 口服 二字清楚吗 盐酸乙胺丁醇片剂量 1 成人常用量与其他抗结核药合用 结核初治 按体重15mg kg 3 50片 kg 每日一次顿服 或每次口服25 30mg kg 1 10 3 25片 kg 最高2 5g 10片 每周3次 或50mg kg 1 5片 kg 最高2 5g 10片 每周2次 结核复治 按体重25mg kg 1 10片 kg 每日一次顿服 连续60天 继以按体重15mg kg 3 50片 kg 每日一次顿服 非典型分枝杆菌感染 每日15 25mg kg 3 50 1 10片 kg 一次顿服 七十味珍珠丸 功能与主治 安神 镇静 通经活络 调和气血 醒脑开窍 用于 黑白脉病 龙血 不调 中风 瘫痪 半身不遂 癫痫 脑溢血 脑震荡 心脏病 高血压及神经性障碍 用法与用量 研碎后开水送服 重病人一日1g 每隔3 7天1g 国务院 国家药品安全 十二五 规划 药品生产企业研发投入不足 创新能力不强 部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距 现行药品市场机制不健全 药品价格与招标机制不完善 一些企业片面追求经济效益 牺牲质量生产药品 医疗机构以药养医状况未明显改善 临床用药监督有待进一步加强 零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足 不合理用药较为严重 不法分子制售假药现象频出 利用互联网 邮寄等方式售假日益增多 有些假药甚至进入药品正规流通渠道 药品安全风险仍然较大 药品安全法制尚不完善 技术支撑体系不健全 执法力量薄弱 药品监管能力仍相对滞后 药品法律规范相关问题研究 1 药品管理法的立法定位是什么