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文档简介

我国药品不良反应监测工作现状及问题 国家药品不良反应监测中心程刚 再评价法律法规 药品管理法 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学 医学和其他技术人员 对新药进行审评 对已经批准生产的药品进行再评价 药品管理法实施条例 第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产 销售的药品进行再评价 根据药品再评价结果 可以采取责令修改药品说明书 暂停生产 销售和使用的措施 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 应当撤销该药品批准证明文件 33条释义 再评价 定义 药品再评价是指运用药物流行病学 药理学 药剂学 临床医学等学科的方法和知识 对已批准上市的药品在社会人群中的疗效 不良反应 用药方案是否符合安全 有效 合理用药原则做出科学评价和估计 其目的 一是为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据 二是就特定药品的安全性和有效性做出客观评价 三是为最佳药物疗法提供咨询 指导和规范临床合理用药 风险管理 上市后安全性监测与评价 批准上市 药品的风险管理贯穿于始终 对药品风险的认识 天然风险 人为风险 药品的不良反应 已知的 药品质量问题 不合理用药 未知的 社会因素 认知局限 用药差错 社会风险 Text Text 国家ADR监测数据库 国外药政信息 监测 提取信号 评价 信号评价 风险评估 风险措施 后效评估 药品风险管理实践 6 药品风险管理贯穿监测工作始终 第三类风险的监测与处理 日常监测舆情监测媒体沟通与信息交流 第二类风险 人为风险 人为风险 药品质量问题 不合理用药 社会管理因素 认知局限 用药差错 第二类风险 药害事件 生产环节流通环节使用环节 第二类风险的特点 聚集性多为速发型基层多发 第二类风险的监测与处理 对聚集性信号的强化监测其他方法 预警条件设置 以不良反应发生时间为预警时间以严重程序为级别条件以同批号产品为主要预警对象共分为5大级 11小级 国家中心的预警试运行经验 灵敏性与可操作性的矛盾与平衡灵敏性 假阴性低 假阳性高 信号数量多可操作性 信号数量少 假阴性高考虑因素报告数量区域严重程度聚集程度计算机预警仅仅是发现信号的辅助手段 绝不能替代人工预警 第一类风险的监测与处理 风险信号检测 发现 确认 措施 反馈被动监测 自发报告系统主动监测 信号的发现与处理 人工发现计算机辅助方法发现风险信号药物流行病学方法发现风险信号医院集中监测真实世界研究 日常监测系统质量风险预警系统信号检测系统企业风险管理系统 风险监测系统 企业沟通会发
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