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文档简介

第五章新药研发ResearchanddevelopmentofNewDrugs 新药研发过程 国家食品药品监督管理局 SFDA 新药 指未曾在中国境内上市销售的药品药品注册申请 中药及天然药 化学药 生物制品 临床批件 生产批件 ProcessofDrugDevelopment 第一节药理学在新药研发中的地位 基础药理学 以动物为实验对象 1 药效学研究2 药代动力学研究3 药物安全性评价和毒代动力学研究临床药理学 人为实验对象 期临床实验 新药研究内容 新药临床试验 期健康志愿者 20 30例 剂量探索 期适应证患者 100例 初步药效学观察 期患者 300例 疗效确证生产批件 生产销售上市 期上市后药物监测 新药研发相关法规原则 中华人民共和国药品管理法 药品注册管理办法 各种 质量管理规范 中药材生产质量管理规范 GAP 药品非临床研究质量管理规范 GLP 药品生产质量管理规范 GMP 药品临床试验质量管理规范 GCP 各种 实验指导原则 惨痛的历史教训 1922 34欧美氨基比林退热粒细胞缺乏 死亡2000人1935 37美国二硝基酚减肥白内障 骨髓抑制 死亡117人1937 38美国磺胺酰剂消炎尿毒症 肾功衰竭 死亡107人1939 48英国甘汞泻剂肢端疼痛 死亡585人1939 50美国黄体酮保胎男性化 600余人1953 欧美非那西丁解热镇痛肾功衰竭 2000余人1954 56法国有机锡抗感染神经痛 视力障碍 死亡100多人1959 62美国三苯乙醇降胆固醇白内障 阳萎 脱发 1000余人1959 62欧日反应停镇静畸胎 12000多人1960 66澳英异丙肾哮喘心律紊乱 死亡3500多人1965 72日氯碘喹啉肠道感染SMON症 10000多人1966 72美国乙烯雌酚先兆流产阴道腺癌 300余人 基因治疗产品载体安全性 1999 PPA 盐酸去甲麻黄碱 毒性 2000 COX 2抑制剂心血管毒性 2004 马兜铃酸肾脏毒性 2004 近年国际范围的药品安全性事件 新药临床前安全性评价 安全药理 一般药理 单次给药毒性 急性毒性 重复给药毒性 长期毒性 遗传毒性生殖毒性致癌性依赖性特殊安全性 局部刺激 溶血 过敏等 免疫毒性 毒代动力学 毒理机理研究等 在动物 离体标本 实验体系 暴露和评价受试药毒性 为临床研究提供科学的 真实的 准确的实验依据 保证临床用药的安全性 GoodLaboratoryPractice GLP forNonclinicalSafetyStudies 药品非临床安全性研究质量管理规范 河北医科大学新药安全评价研究中心 实施GLP的目的 尽可能减少动物试验误差 严格控制各种可能影响试验结果可靠性的因素 确保得到
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