设备验证方案

药包二期设备验证方案药包二期设备验证方案 验证编号 验证编号 JSNF QP YBYZ011 02 方案审批方案审批部部 门门签签 名名日日 期期 方案制定方案制定 方案审核方案审核 方案批准方案批准 目目 录录 1 概述与目的 2 范围 3 验证小组成员及职责 4 安装确认 IQ 5 运行确认 OQ 6 性能确认 PQ 7 验证周期 8 验证结果评定与结论 1 1 概述 概述与验证目的与验证目的 为满足发展需要 药包二期设备包括注塑机 注吹机两种机型 通过验证 保证设备 安装并运行后 工作性能符合生产工艺和生产规模的要求 标准操作程序符合生产操 作要求 2 2 范围 范围 本方案适用于药包二期车间安装 运行和性能确认的验证 设备明细见附件 3 3 验证小组成员及职责 验证小组成员及职责 姓 名 部门验证工作中职责 生产部负责协调提供资源 保证该验证方案的实施 品管部 负责批准验证方案的拟制 跟踪推进方案的进度 人员及 部门协调 检验记录的复核 验证资料归档 机电部 参与验证方案审核 协助并参与设备的调试与操作 保证 设备的正常运行 组织人员对设备维护保养 保证整个验 证实施过程正常进行 生产部 审核验证方案 验证报告 依据验证计划为验证实施提供 现场的支持和配合 为验证人员提供指导 包括操作时注 意事项等 评估所有的测试结果及最终验证报告 品管部 根据验证方案 提出检验及取样计划 并按要求执行 负 责按计划完成验证过程中的相关检验任务 确保检验结果 的及时 准确可靠 并填写相关记录 4 4 培训 培训 在本方案实施前 应对方案实施过程中涉及人员进行培训 以保证方案顺利实施 并做好培训记录 5 5 安装确认 安装确认 5 1 检查技术资料完整性 资料名称存放地点 设备使用说明书 合格证 设备操作规程 设备维护保养规程 检查人 日期 复核人 日期 5 2 安装检查 设备材质 公用介质连接 设备安装位置 仪器仪表 5 2 1 设备材质 部件要求结论 机体与说明书一致 检查人 日期 复核人 日期 5 2 2 公用介质连接 项目设计要求结论 电源三相五线 380V 进线 检查人 日期 复核人 日期 5 2 3 设备安装位置 序号序号项目项目要求要求检查结果检查结果 1安装地点药包二期 2机器就位按设计图纸安装就位 3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修 4安装方式防震垫安装 5水平度水平仪校水平 6机器部件各机械部件无松动或脱落现象 7电气控制箱配有的各 PLC 元件和线路连接完好 8环境温湿度 温度 18 26 相对湿度 45 65 9空气洁净度洁净级别 100 000 级 10外观要求完整 无缺损现象 11机器外表面平整光滑 不应有明显损伤 12配件配件齐全 紧固体无缺损 13控制调节机构用途明确 标示清晰 检查人 日期 复核人 日期 6 2 4 仪表和校准确认 序号编号名称有效期至检查结果 1 气压表 检查人 日期 复核人 日期 6 3 安装确认小结 对安装确认如存在的偏差 将偏差报告表附在附表后 并将偏差进行描述列表 并对安装确认整个过程进行小结评价和建议 设备安装确认结论 偏差 建议 安装确认结论 评价人 日期 年 月 日 7 7 运行确认 运行确认 OQOQ 7 17 1 运行确认前的准备运行确认前的准备 7 1 1 模具安装和机械操作确认 项目要求结论 安装和拆卸方便 安全模具安装 安装好的模具稳固 对齐良 好 检查人 日期 复核人 日期 7 1 2 安全设备 报警装置 联锁装置确认 确认与系统有关的所有安全设备 报警和联锁装置都正常工作 序号安全防护部位要求检查结果 1 安全门存在并具备功能 2 急停按钮存在并具备功能 3 炮筒防护罩存在并具备功能 检查人 日期 复核人 日期 7 1 3 基本操作确认 序号描述要求检查结果 1 手动键电源指示灯亮或灭 2 半自动键电源指示灯亮或灭 3 电热键电源指示灯亮或灭 4 马达键电源指示灯亮或灭 5 射胶键射胶 6 储料键储料 7 开 脱模键开 脱模 8 其他按钮可正常工作 检查人 日期 复核人 日期 7 1 3 断电后重启确认 断电后 在操作人员采取操作前 机器不自动恢复运行 序号检查项目要求检查结果 1 马达断开 2 电热断开 检查人 日期 复核人 日期 7 2 运行确认小结 对运行确认如存在的偏差 将偏差报告表附在附表后 并将偏差进行描述列表 并对运行确认整个过程进行小结评价和建议 设备运行确认小结设备运行确认小结 偏差 建议 评价 评价人 日期 年 月 日 8 8 性能确认 性能确认 PQPQ 8 1性能确认的方法与要求 每个设备连续生产3批产品 按照 产品检验计划 监控 符合标准要求 序号物料名称批号数量质量合格情 况 1 2 3 检查人 日期 复核人 日期 8 2 性能确认小结 设备性能确认结论 偏差 建议 评价 评价人 日期 年 月 日 9 9 验证结验证结果的果的评审评审与与验证结论验证结论 验证领导小组对结果进行综合评审 做出验证结论 药包二期设备验证报告 验证起止日期年 月 日 年 月 日 验证项目所在部门生产部 简介 对药包二期车间的厂房设施进行设计确认 安装确认 运行确认和性能确认 该系统验证由生产部 品管部 机电部等部门按照各自职责共同实施完成 验 证的整个过程由 QA 全过程监控 验证结果 1 安装确认 是否达到可接受标准 是 否 2 运行确认 是否达到可接受标准 是 否 3 性能确认 是否达到可接