纯化水储罐与输送管道清洗消毒规程.doc

江苏华兰药用新材料股份有限公司 编号：SOPS06010操 作 标 准题目：纯化水储罐与输送管道清洗消毒规程页数：1/6制定审核批准版本号：3.2日期日期日期生效日期颁发分发文件制订/修订历史：本文件第三次修订1 目的：正确熟练掌握纯化水储罐与输送管道的清洗消毒方法，确保水质质量。2 范围：适用于纯化水储罐与输送管道的清洗消毒过程。3 责任人员及职责：3.1制水工段操作工对本规程的实施负责。3.2质管部QC检验员负责纯化水的检验4 内容4.1 纯化水储罐与输送管道的清洗消毒：4.1.1 巴氏消毒4.1.1.1 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。4.1.1.2 点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。4.1.1.3 在纯水储罐指示温度稳定在80以上时开始计时，对储罐和管道进行消毒，消毒时间为2小时。4.1.1.4 2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，之后点击“纯水排放阀启动”，排放消毒后的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。4.1.1.5 再次启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。4.1.1.6 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。编号：SOPS06.010页数：2/64.1.2 纯蒸汽灭菌4.1.2.1 打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满，作为在纯化水管道消毒时制备纯蒸汽的原水。4.1.2.2 点击纯化水设备显示面板上手动操作中的“纯水排放阀启动”，排放纯化水储罐的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。开启循环管道中各用水点，将余水排清后关闭。4.1.2.3 打开纯蒸汽发生器，制备纯蒸汽，之后打开纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽。4.1.2.4 纯蒸汽进入储罐及管道后，各用水点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121后保温30分钟。4.1.2.5 关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀。4.1.2.6 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。4.1.2.7 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。4.1.3 碱液清洗：4.1.3.1先将贮罐下排阀打开，将余水排至一定的水位，打开贮罐检查孔，用贮罐内纯化水配制成1%浓度的氢氧化钠液，关闭检查孔，开启输送泵，用泵将碱液输送到容器上端喷淋球喷洒容器四壁。4.1.3.2开启管网进行回打清洗30分钟，同时开启各使用点，放出少量碱液后关闭。4.1.3.3贮罐与管网回打30分钟后，关闭输送泵，静止30分钟。4.1.3.4排清碱液，接入纯化水冲洗回打到PH测试（试纸）为中性，各出口阀宜适当排放冲洗到PH中性（试纸检测）。4.1.4 巴氏消毒、纯蒸汽灭菌、碱液清洗后，报请质管部QC对水质取样全项检编号：SOPS06.010页数：3/6测合格后正常供水。4.2 清洗后的验证：待纯化水储罐与管道冲洗后，在纯化水总送、总回及任取一个用水点取样，按2010版中国药典中纯化水的指标进行全项检测。4.3 清洗频次4.3.1 纯化水储罐与管道正常生产时应每28天使用“巴氏消毒法”消毒一次。4.3.2 纯化水储罐与管道正常生产时应每季使用“纯蒸汽灭菌法”消毒一次。4.3.3 纯化水储罐与管道正常生产时应每年使用“碱液清洗法”清洗一次。4.3.4 当系统停止运行1周以上时，再次启动时应使用“巴氏消毒法”消毒一次。当系统停止运行1月以上时，再次启动时应使用“纯蒸汽灭菌法”消毒一次。4.4 热纯化水储罐及其管道按照“4.14.3”执行。4.5 相关记录1.纯化水、注射用水贮罐及输送管道纯蒸汽灭菌记录 编号：OS06.010-R01-12.纯化水贮罐及输送管道巴氏消毒记录 编号：OS06.010-R02-13.纯化水、注射用水贮罐及输送管道清洗记录 编号：OS06.010-R03-1编号：SOPS06.010页数：4/6 编号：OS06.010-R01-1 江苏华兰药用新材料股份有限公司纯化水、注射用水及输送管道纯蒸汽灭菌记录班次 年 月 日纯化水注射用水消毒方式操作方法操作人检查人请检单编号打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满纯化水，作为制备纯蒸汽原水。将注射用水储罐的余水排尽后关闭，开启各使用点排尽余水后关闭。打开纯蒸汽发生器制备纯蒸汽，之后打开储罐顶部的纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽，各使用点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121后保温30分钟后关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯蒸汽发生器，同时关闭注射用水储罐顶部纯蒸汽进口阀。注意：纯蒸汽出汽压力0.15MPa。启动蒸馏水机制水，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，30分钟后排尽余水，重新制水，之后将重新制备水取样送质管部检测合格后投入运行使用。编号：OS06.010-R02-1编号：SOPS06.010页数：5/6 江苏华兰药用新材料股份有限公司纯化水贮罐及输送管道消毒记录班次 年 月 日纯化水消毒方式操作方法操作人检查人请检单编号启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。在纯化水储罐温度达到80以上时，保温循环2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，然后把消毒后的水排尽后关闭。启动纯化水设备制水，对消毒后的储罐及管道进行冲洗30分钟后排尽，重新制备纯化水，将重新制备的纯化水取样送质管部检测合格后投入运行使用。编号：OS06.010-R03-1编号：SOPS06.010页数：6/6 江苏华兰药用新材料股份有限公司纯化水、注射用水贮罐及输送管道清洗记录班次 年 月 日纯化水注射用水消毒方式操作方法操作人检查人请检单编号1先将贮罐下排阀打开，将余水排至一定的水位，打开贮罐检查孔，用贮罐内纯化水配制成1%浓度的氢氧化钠液，关闭检查孔，开启输送泵，用泵