产品技术报告(电动病床).doc

产品技术报告单位名称：限公司产品名称：电动病床（ICU） 日 期：2011年10月21日 一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（一）产品特点：1、项目来源电动病床作为一种现代医院新型的医疗辅助设备正被越来越多人关注，电动手术床其自身的操作简单、全电动智能化操作方式体现了现今医院医疗技术的更新换代和高新技术的前沿化，电动病床可以实现智能化精确转换体位，可以实现不同体位伤患者的体位转换，而且操作简单，可远程遥控，实现了完全自动化和智能化的医疗技术改进，成为现代医院手术床的代表性产品。它的市场需求量很大，因此本公司决定研发市场电动病床.2、产品作用机理和原理因该产品为非治疗类医疗器械，不包含产品作用机理和原理的内容。3、产品技术特点4、产品性能特点5、产品使用特点； （二）工作原理电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机的正反转来完成推杆动作。推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆机构的运动实现电动病床的各种动作。电动推杆原理示意图（三）结构组成病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。床面部分主要由背板、座板、大腿板、小腿板等组成。床架部分主要由床框、头板组件、左右护栏、脚轮等组成。驱动部分主要由电动推杆，蓄电池组成，其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、蜗杆、微动控制组成。控制部分主要由控制器、控制手柄（有线）、控制面板、CPR控制器按钮组成。配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。小腿板座板背板头板组件边栏脚轮控制面板控制手板脚板组件大腿板（四）预期用途1、预期的适用范围在医疗监护下的成年患者的诊断下、治疗或监护时使用，用于支撑患者身体，形成临床所需体位。用于医院病房，供病人躺卧使用，方便病人检查、诊断、监护。外伤病人、骨科病人、手术后康复病人及其他重症病人、卧床不起行动不便的病人或老人等。2、预期的不良反应3、禁忌症二、产品技术指标或主要性能指标确定的依据 （一）产品的主要技术指标 产品的主要技术指标包括基本尺寸、性能指标和安全指标三部分。1、 基本尺寸床体：床体长度、床体宽度（最外缘）、整体高度（最低位置，含床垫）床面：病床面长度宽度：（21701000）mm 允差6mm。配件：配件的关键几何尺寸（长、宽、高、直径、角度）。2性能指标（1）运行参数a）病床面长度宽度：（21701000）mm 允差6mm； b)床板面高度的调节值为：（290）mm 允差10mm；c)背靠板可调角度：(050) 允差5； d)大腿板可调角度：(040) 允差5；（2）最大安全载荷病床必须能承受1700N的均布静负载1小时，卸载后测量相对于正常状态的永久变形不许4mm。（3）动作平稳性。（4）床体的移动和锁定。（5）X射线透过性（若适用）。（6）外观a)焊缝表面波纹应均匀，高低之间差值不大于1mm，焊缝无夹碴、气孔、咬边、脱焊、虚焊和焊穿母板的现象。符合公司产品检验规程；b)各钢件（不锈钢除外）表面作喷涂防锈处理，喷层不许有凸凹，疙瘩、皱皮、色差等缺陷。符合公司产品检验规程。c) 各金属件外表不许有毛刺、锐边、刃口，床板架的四角可以用塑料件包护，颜色为浅蓝色或浅灰色。d) 病床的紧固件应安装牢固,不可有松动现象。e)病床上和控制器上的文字,图象标记应清晰准确,牢固.各操作键应灵活,操作可靠。（7）噪声病床的工作噪声应65db(A计数)，符合IEC60601-2-38 1996及修正案1:1999中26.101的要求:病床载有安全工作负载时的运动噪声在一米距离处,不得超过65db(A).配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。3安全要求（1）电动病床安全要求应符合GB 9706.1-2007和YY 0571-2005中的相关规定，工作条件应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验的相关规定。（2）配件的支撑力（若适用）、固定力（若适用）及与床体间的锁止可靠性等。（3）床面和配件与患者和使用者直接接触部分的生物安全性。如制造商声明在使用过程中不可与患者和使用者直接接触的部分，则该部分不需要进行此项评价。 （二）确定的依据3、产品设计控制、开发、研制过程； （一）产品设计方案（二）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（三）关键技术问题的解决过程（四）产品安全风险控制（五）产品设计验证情况（六）注册产品标准制订的的情况四、产品的主要工艺流程及说明（一）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（二）产品的工艺流程或流程图床脚升降杆床脚方框架脚轮脚轮受力的均衡性，床脚方框架的平面度测试床架方框架床架升降杆中间升降杆床架方框架的平面度测试主体升降电机测试升降高度为245mm床板背板旋转电机腿板旋转电机测试背板旋转角度050，腿板旋转角度040护栏床头板床尾板测试附件床垫测试结束（三）工艺流程中重要工序的说明手术床的装配检测要求工序名称工艺参数与要求设备量具备注1、在床脚方框架上装脚轮，焊接床脚升降杆检测脚轮的受力均衡性，床脚方框架的水平度大平板，气泡水平仪，长平尺，扭矩扳手扭矩测量仪2、在床架方框架上焊接床架升降杆，再连接中间升降杆，装配在床脚升降杆上检验床架方框架的水平度大平板，气泡水平仪，长平尺，扭矩扳手扭矩测量仪3、装主体升降电机检验床架方框架的升降高度35010mm，承载能力300Kg扭矩扳手，3M长尺,300Kg重铁块量角仪，扭矩测量仪，测力仪4、装背板旋转电机、腿板旋转电机，再装上床板，把它们装配起来检验背板的旋转角度0+50，腿板的旋转角度0+40扭矩扳手，量角仪量角仪，扭矩测量仪，测力仪5、装上床头板、床尾板、护栏检验是否松动或过紧扭矩扳手量角仪，扭矩测量仪，测力仪6、加上床垫和附件检验是否合适扭矩扳手量角仪，扭矩测量仪，测力仪7、在床脚方框架上装脚轮，焊接床脚升降杆检测脚轮的受力均衡