血液透析机校准规范JJF(浙)1040-2009[1].doc

JJF JJF JJF JJF 浙浙浙浙 浙江省地方计量校准规范 JJF 浙 1040 2009 血液透析机血液透析机 Hemodialysis Machine 2010 01 04 发布 2010 01 18 实施 浙江省质量技术监督局 发布 JJF 浙 1040 2009 血液透析机校准规范 Specification of Calibration for Hemodialysis Machine 本校准规范经浙江省质量技术监督局于 2010 年 01 月 04 日批准 并 自 2010 年 01 月 18 日起施行 归 口 单 位 杭州市质量技术监督检测院 主要起草单位 杭州市质量技术监督检测院 参加起草单位 杭州市中医院 本规范由浙江省质量技术监督局负责解释 JJF 浙 1040 2009 JJF 浙 1040 2009 本规范主要起草人 主要起草人 钱 枫 杭州市质量技术监督检测院 尹望华 杭州市质量技术监督检测院 蒋雪萍 杭州市质量技术监督检测院 参加起草人 参加起草人 郑 茹 杭州市质量技术监督检测院 邵 磊 杭州市质量技术监督检测院 叶 俊 杭州市中医院 王雄飞 杭州市质量技术监督检测院 JJF 浙 1040 2009 目目 录录 1 范围 1 2 引用文献 1 3 术语和定义 1 3 1 血液透析 1 3 2 透析 1 3 3 透析液 1 3 4 透析液流量 1 3 5 动脉压 1 3 6 静脉压 1 4 概述 2 5 计量特性 2 5 1 透析液电导率的示值误差 2 5 2 透析液的温度示值误差 2 5 3 静态血压示值误差 2 5 4 透析液流量示值误差 2 5 5 肝素泵注入流量示值误差 2 5 6 透析液 PH 值示值误差 2 5 7 脱水流量的示值误差 2 6 校准条件 3 6 1 环境条件 3 6 2 测量标准及其他设备 3 7 校准项目和校准方法 3 7 1 外观及工作正常性检查 3 7 2 校准前的准备 4 7 3 透析液电导率的示值误差校准 4 7 4 透析液温度的示值误差校准 4 7 5 静脉压的示值误差校准 4 7 6 透析液流量的示值误差校准 5 7 7 肝素泵注入流量的示值误差校准 5 7 8 透析液 PH 值的示值误差校准 5 7 9 脱水流量的示值误差校准 6 8 校准记录和校准结果的处理 6 8 1 校准记录 6 8 2 校准结果的处理 6 9 复校时间间隔 7 附录 A 血透机校准原始记录格式 8 附录 B 血透机校准证书 内页 格式 10 JJF 浙 1040 2009 1 血液透析机校准规范 1 范围 本校准规范规定了血液透析机的计量特性 校准条件 校准方法 适用于新制造 使用中和修理后的血液透析机 含血液透析 透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范 2 引用文献 GB13074 91 血液净化术语 血液透析和血液滤过 GB9706 2 2003 医用电气设备 血液透析 血液透析滤过和血液滤过设备的安全专 用要求 GB T14710 1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0054 2003 血液透析 血液透析滤过和血液滤过设备 使用本规范时 应注意使用上述引用文献的现行有效版本 3 术语和定义 3 1 血液透析 利用血液透析器的渗透 弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱 3 2 透析 溶质通过半透膜 从高浓度溶液向低浓度溶液运动 3 3 透析液 透析时作为交换溶质使用的溶液 3 4 透析液流量 透析液进入透析器的速率 mL min 3 5 动脉压 在血液进入透析器前的血液管道中的压力 kPa 或 mmHg 3 6 静脉压 在血液进入透析器后流出 返回患者体内的血液管道中的压力 kPa 或 mmHg JJF 浙 1040 2009 2 4 概述 血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度 促使水分通过超滤过程离 开血液 穿过半透膜 进入透析液 整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与多余的 液体量相符 血液透析机主要由透析器 血泵 肝素泵 透析液供给装置 监控系统等构成 血液透析机通过人工方法 把人体内多余的水分与溶质直接排出体外 用以替代 肾脏的代谢功能 带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程 JJG539 1997 数字指示秤 JJG13 1997 模拟指示秤进行 5 计量特性 5 1 透析液电导率的示值误差 透析液电导率范围 13 5 14 5 mS cm 示值误差不大于 5 5 2 透析液的温度示值误差 透析液的温度范围 35 40 示值误差不大于 0 5 5 3 静态压 动脉压示值误差 静态压 动脉压血压范围 0 40 kPa 或 0 300 mmHg 示值误差不大于 1 3kPa 或 10mmHg 5 4 透析液流量示值误差 透析液流量 500ml min 时其示值误差不大于标称流量的 5 10 5 5 肝素泵注入流量示值误差 肝素泵注入流量范围 2 10 ml h 示值误差不大于 0 2mL h 或读数的 5 二者取绝对值较大者 5 6 透析液 pH 值示值误差 透析液 pH 值范围 7 1 7 5 pH 示值误差不大于 0 2pH 5 7 脱水流量的示值误差 脱水流量范围 0 1000 ml h 示值误差不大于 30mL h 或读数的 1 二 者取绝对值较大者 JJF 浙 1040 2009 3 6 校准条件 6 1 环境条件 6 1 1 环境温度 20 30 相对湿度 70 6 1 2 电源 交流电源 电压 198 242 V 频率 49 51 Hz 直流电源 在直流供电条件下 能使血透机血泵连续工作 15min 以上 若有此功 能 6 1 3 血液透析机接地良好 周围无强电磁场干扰 无强光直接照射 6 2 测量标准及其他设备 6 2 1 血液透析机检测装置 电导率准确度 2 0 级 温度范围 35 40 示值误差不大于 0 2 压力范围 0 40 kPa 示值误差不大于 0 5kPa 或 4mmHg pH 范围 0 14 pH 准确度 0 1 级 6 2 2 输液泵质量检测仪 流量范围 0 1 50 ml h 准确度 1 0 级 6 2 3 电子秤 测量范围 1g 3kg 准确度 3 级 6 2 4 电子秒表 分度值为 0 1s 日差 0 5s d 6 2 5 量杯 500mL 1000mL 各一只 6 2 6 注射器 不小于 20mL 的注射器一只 6 2 7 数个不同规格三通皮管 用于血压测量的连接 7 校准项目和校准方法 7 1 外观及工作正常性检查 7 1 1 目测检查血液透析机 以下简称血透机 的外观有无影响计量特性的伤痕和裂 JJF 浙 1040 2009 4 纹等缺陷 其面板有无涂覆层脱落 锈蚀 7 1 2 手感检查控制和调节机构是否灵活可靠 紧固件是否松动 运动件工作是否平 稳 有无显著噪声 7 2 校准前的准备 血透机开机通过自检后 调节透析液电解质浓度 将其调到透析状态 此称为血 透机的标准校准状态 以下校准要求血透机均处于标准校准状态 7 3 透析液电导率的示值误差校准 将血透机透析液的进口和出口分别连接到血液透析机检测仪 以下简称校准装置 电导率探头上 待稳定后 记录下血透机和校准装置电导率示值 共测三次取平均值 作为测量值 透析液电导率的示值误差按公式 1 计算 1 100 00 kkki k 式中 电导率示值误差 k 血透机电导率示值 mS cm i k 校准装置电导率测量值 mS cm 0 k 7 4 透析液温度的示值误差校准 将血透机透析液的进口和出口分别连接到校准装置温度探头的两端 待透析液流 量稳定后 记录下被检血透机和校准装置温度示值 共测三次取平均值作为测量值 透析液温度的示值误差按公式 2 计算 2 0 ttt 式中 透析液温度示值误差 t 血透机透析液温度示值 t 校准装置的温度示值 0 t 7 5 静脉压 动脉压的示值误差校准 7 5 1 用一个三通皮管分别连接被检血透机的静脉孔 动脉孔 校准装置和注射器 7 5 2 用注射器产生正压 或负压 待稳定后 分别记录下被检血透机和校准装置的 压力值 在规定范围内取三点测量 每点测量二次取平均值作为测量值 静脉压 动脉 压的示值误差按公式 3 计算 JJF 浙 1040 2009 5 3 ii PPP 0111 式中 静脉压 动脉压示值误差 kPa 或 mmHg 1 P 血透机各测量点静脉压 动脉压示值的平均值 kPa 或 mmHg iP1 校准装置各测量点压力示值 kPa 或 mmHg i P 10 7 6 透析液流量的示值误差校准 当血透机透析液流量处于稳定状态时 将其透析液出口处用量杯盛接透析液 用 定时计量法测出其流量 流量设定值为 500ml min 采用秒表计时 5min 电子秤称量 其透析液流量误差按公式 5 计算 5 100 11 1 11 1 01 1 tp g tp g L i 式中 透析液流量示值误差 1 量杯内透析液的质量 g i g 血透机透析液流出的时间 s 1 t 血透机透析液的比重 g ml 1 p 血透机透析液的标称流量值 ml min i L01 7 7 肝素泵注入流量的示值误差校准 当血透机的肝素泵注入流量处于稳定状态后 用输液泵质量检测仪测出其流量 肝素泵流量设定值为 5ml h 或 10ml h 直接读取其示值误差 7 8 透析液 pH 值的示值误差校准 用校准装置测出血透机透析液的 pH 值 连续测量三次 取其平均值为透析液的 pH 值 示值误差按公式 7 计算 6 ii ccc 0 式中 透析液 pH 值的示值误差 pH c 校准装置测量的透析液 pH 值的平均值 pH i c JJF 浙 1040 2009 6 血透机透析液的 pH 显示值 pH i c0 7 9 脱水流量的示值误差校准 血透机的血路按治疗的工作模式连接好 并将血路的动脉端和静脉端浸入盛水的 容器中 使血路充满除汽蒸馏水 当血透机的流量处于稳定状态后 在其标称的超滤 范围内分别设定 500ml h 和 1000ml h 的超滤速度 采用秒表计时 5min 用电子秤称 量的容器中除汽蒸馏水的质量 脱水流量的示值误差按公式 7 计算 7 100 2 2 2 2 20 3 tp g tp g L i 式中 脱水流量的示值误差 3 量杯内除汽蒸馏水的质量 g 3 g 血透机超滤的时间 s 3 t 除汽蒸馏水的比重 g ml 3 p 血透机超滤速度的标称流量值 ml h i L03 8 校准记录和校准结果的处理 8 1 校准记录 校准记录格式参见附录 A 8 2 校准结果的处理 校准证书由封面和校准数据组成 校准证书内页格式见附录 B 证书上的信息至 少包括以下内容 a 标题 如 校准证书 b 实验室名称和地址 c 证书或者报告的惟一性标识 如证书编号 每页及总页数的标识 d 送校单位的名称和地址 e 被校仪器的描述和明确标识 如型号 产品编号等 f 校准日期 JJF 浙 1040 2009 7 g 校准依据的技术规范的标识 包括名称和代号 h 校准所用测量标准的溯源性及有效性说明 i 校准环境的描述 j 校准结果及其测量不确定度 k 校准员及核验员的签名 l 校准证书批准人的签名 9 复校时间间隔 血透机的校准周期建议为 1 年 JJF 浙 1040 2009 8 附录附录 A A 血透机校准原始记录格式血透机校准原始记录格式 委托单位 地址 证书编号 仪器名称 制造厂商 型号规格 出厂编号 环境温度 相对湿度 校准时间 校准地点 校准依据 测量标准名称和编号 A 1 外观及工作正常性检查 A 2 透析液电导率示值误差校准 血透机电导率示值 i p 血液透析机检测仪电导率测量值 mS cm 0 p 电导率示值误差 p A 3 透析液温度示值误差校准 血透机透析液温度示值 液透析机检测仪温度示值 透析液温度示值误差 A 4 静脉压 动脉压示值误差 kPa mmHg 静脉压示值 P 血液透析机检测仪压力示值 0 P 静脉压示值误差 P 动脉压示值 P 血液透析机检测仪压力示值 0 P JJF 浙 1040 2009 9 动脉压示值误差 P A 5 透析液流量示值误差 血透机透析液流量示值 ml h 透析液质量 g 透析液流量误差 A 6 肝素泵注入流量示值误差 血透机肝素泵注入流量示值 ml h 肝素泵注入液质量 g 肝素泵注入流量误差 A 7 透析液 pH 值示值误差 血透机透析液的 pH 值 pH 血液透析机检测仪透析液的 pH 值 pH 透析液 pH 值误差 A 8 脱水流量示值误差 血透机超滤示值 ml h 除汽蒸馏