实验室qa qc.doc

XX实验室2008年度QA和QC工作计划1.目的为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。2.适用范围适用于本实验室所有QA和QC工作。3.职责3.1 质量经理（质量负责人）负责组织制定年度QA和QC工作计划，并对QA和QC结果进行评价。3.2 质量部负责组织QA和QC工作的实施。3.3 技术经理（技术负责人）负责组织检测人员的技术考核。3.4 设备管理员负责制定仪器设备检定/校准计划，并负责实施。3.5 资料管理负责检测标准、规范等文件的跟踪查新。3.6 检测人员负责QA和QC工作的实施。3.7 质量监督员负责监督QA和QC工作的实施。3.8 总经理负责审批年度QA和QC工作计划。4.工作要求2008年度质量目标：报告合格率为98%，报告及时率98%；客户满意度95%，客户投诉率1%；重大事故率为0，质控数据合格率95%。4.1 实验室内QA和QC4.1.1 人员检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。4.1.2 仪器设备和标准物质4.1.2.1仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书。4.1.2.2 每3个月对有机标准物质核查一次，每半年对无机标准物质核查一次。4.1.3 玻璃仪器质量部每月对实验用玻璃仪器进行随机抽检，每批抽取3%，每次抽检不得少于5个。4.1.4 实验用水检测人员参照分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-2008）对实验用水进行检验，每天对可检验指标至少进行一次检验。4.1.5 方法本实验室使用的检测方法，必须是国际、国外和国家发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的方法。4.1.6 环境条件控制本实验室配置符合实验要求的环境条件控制设施，检测人员应每日对所负责区域进行控制和记录。4.1.7 每次测定样品时必须同时进行空白平行试验。4.1.8 凡有标准样品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、方法比对等）。4.1.9 所有用校准曲线定量且斜率稳定的项目，须在每批次样品测定时，对曲线进行核查或重新绘制校准曲线。4.1.10 检测人员自控：检测每一项目时，应带QC样品（或标样）进行平行质控。4.1.11 质量部每周随机抽取5%的样品进行密码（或用标样）平行或密码平行加标的测定。当样品少于10个，至少应抽取1个。4.1.12 每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。4.2 实验室间QC制定相应的实验室间比对、能力验证或测量审核计划，每年至少参加一次由CNAS或CNAS认可/授权的机构组织的实验室间比对、能力验证或测量审核。4.3 QA和QC具体时间表*以上质控具体操作及评价详见质量控制实施细则，如有变化另行通知。5. 相关文件5.1 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682-2008）5.2 人员培训与管理程序5.3 量值溯源性控制程序5.4 检测结果质量控制程序5.5 标准物质管理规定5.6 校准曲线核查规范5.7 质量控制实施细则5.8 环境条件控制规范5.9 各仪器设备期间核查规范6.运行记录各类QA和QC记录质量控制（QC）工作实施细则1.目的保证检测工作的有效性，达到实验室的质控要求。2.范围适用于实验室内和实验室间质量控制措施的实施。3.职责基本同QA和QA工作计划。4.工作程序4.1 空白实验4.1.1 样品空白：每批次测定时，检测人员同样品同步进行2个样品空白测定。空白平行的相对差值应50%。4.1.2 容器空白：质量部每月对实验用玻璃容器进行随机空白抽检，每批抽取3%，每次抽检不得少于5个。即用试验用水荡洗干净的容器，作为空白进行测定。4.1.3 空白试验不得有待测成分检出，否则应查找原因，予以纠正。4.2 检出限（检出浓度）试验4.2.1对不同的测试方法检出限有几种求法，如：式中： L检出限；Swb为空白批内标准偏差。4.2.5 某些分光光度法中，以与扣除空白值后的0.010 吸光度所对应的浓度值定为该方法的检出浓度。4.2.6 实验室所测得的分析方法的检出浓度必须达到等于（或小于）该标准方法所提出的检出浓度值，特殊项目除外。4.2.7 相关检测项目标准方法中有特殊要求的按标准方法上规定的处理。4.2.8 为了较好的评估检出限（检出浓度），建议空白试验的次数必须足够多，例如20次。4.3 准确度控制4.3.1 检测人员在每次测定样品时候，须用质控样（或标准样品）同时进行平行质控或平行加标；质量部每天随机抽取5%的样品进行密码平行或密码平行加标测定，或用标准样品（明码或密码）任意一种方法进行质控，当样品少于10个，至少应抽取1个。利用标准样品进行质控，其测定值应允许误差范围5%；利用质控样品进行质控，其测定值应允许误差范围10%。加标回收率控制按4.3.2的要求执行。4.3.2 加标回收率以标准方法为准，方法无要求的以80%120%为准（特殊项目除外），超出此域限的再以测定结果的标准差、自由度、给定的置信限和加标量计算可接受限。4.4 精密度控制4.4.1 每批次随机抽取5%的样品进行平行试验，样品量少于10个时，至少做1份样品的平行样。测得平行双样的允许差应在方法规定相对偏差允许的范围，最终结果以平行双样的平均值报出；若测定结果超出规定允许偏差的范围，应在样品保存期内，再加测一次，结果取相对偏差符合质控要求的两个测定值的平均值，否则该批次数据失控，应予以重测。4.4.2 精密度试验也可参照标准，选一浓度点连续测五天后（每天平行测量一次）计算相对标准偏差（复现性），或重复测量7到10次（或更多次）后进行计算相对标准偏差（重复性），此法一般适用于方法确认对精密度的控制。4.4.3 依据方法标准给出的浓度范围，确定其平行双样的允许差范围；标准中未给出允许差范围的，分子光度法应5%，原子光度法应10%，色谱法应10%，其他法应10%，特殊项目除外。4.4.4 检测人员按计划每两月至少进行一个项目的留样再测定，前后两次测定的相对偏差应不得大于5%10%（分子光度法5%，原子光度法10%，色谱法10%，其他法10%）。4.5 每年对有标准样品的项目组织一次标样考核和实验室内比对（人员、方法比对等），对其与标准值的相对误差（或不确定度）予以评价。4.6 校准曲线的核查按照校准曲线核查规范的要求执行。4.7 制定相应的实验室间比对、能力验证或测量审核计划，每年至少参加一次由CNAS或CNAS认可/授权的机构组织的实验室间比对、能力验证或测量审核。4.8 水质和环境现场质控及现场-实验室质控暂略。4.9 除空白试验和检测人员自控，其他质控项目的进行，均由质量部以内部客户委托的方式进行，样品由质量部统一编号后，由样品管理员转交到实验室进行测试。4.10 质量部审核质控数据