白蛋白成品检测记录.doc

江苏迈邦生物科技有限公司成品质量检测记录 记录编号检品名称白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）规 格R：5 50 ml /套产品批号产品有效期检测开始日期年 月 日检测完成日期年 月 日检品数量剩余检品数量检测目的入库检验取样人检测依据白蛋白测定试剂盒检验操作规程取样时间 一【包装外观】1. 检验方法：目测检查 2. 实测结果：取本品 1 套，目测检查，结果 标准要求。 3. 标准规定：试剂盒的包装应整洁；图案与文字清晰无误；标签粘贴端正，无污迹；封盖紧密，无漏液。二【试剂外观】1. 检验方法：目测检查 2. 实测结果：取本品 1 套，目测检查，结果 标准要求。3. 标准规定：为亮黄色透明液体，均无絮状物及沉淀。三【装量】 1. 检验方法：使用通用量具检查2. 实测结果：取本品 1 套，将液体组分R1分别倾入预经标化的干燥量筒中，将容器倒置15分钟， 尽量倾净，读出每个容器内容物的装量。结果：R： ，结果 标准要求。3. 标准规定：试剂盒内试剂的装量应不少于标示值。四【试剂空白】 1. 仪器：KHB-330全自动生化分析仪 2. 试验方法：将试剂在37预温10分钟后，在测定主波长630nm、比色杯光径1.0cm时，以蒸馏水为空白调零，测定三次吸光度，均值应符合标准的规定3. 实测结果：测定主波长 nm、比色杯光径 cm、试剂空白= ，结果 标准要求。4. 标准规定：试剂空白0.40A。五【分析灵敏度】 1. 仪器和试剂：仪器：KHB-330全自动生化分析仪 试剂：朗道校准品CAL2350-484UN；41.9g/L。2. 试验方法： 用已知浓度为42.3g/L时的血清在规定参数下测试试剂，以蒸馏水为空白调零，记录反应测试启动时的吸光度（A1）和2分钟时的吸光度（A2），A2 - A1即为吸光度差值（A）。如果使用的仪器的光径不是1.0cm,则按公式（1）换算为光径为1.0cm的吸光度。A=(As1.0)/S（1）式中：A为光径为1.0cm的吸光度；As 为实际光径吸光度；S为实际光径。3. 实测结果：吸光度变化率（A）= ，结果 标准要求。（测试数据详见附件2）4. 标准规定：标本浓度为42.3g/L时，吸光度差值（A）0.80A。六【准确度】 1. 仪器和试剂：仪器： KHB-330全自动生化分析仪质控血清：校准品（496UE：30.4g/L）、正常值质控品（689UN：35.948.7 g/L，靶值42.3g/L）及异常值质控品（417UE：26.235.4 g/L，靶值30.8g/L）均为朗道公司产品。2. 试验方法：多项复合质控品正常值和异常值二个水平对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复测试3次，分别取测试结果均值，按公式（4）计算相对偏差B。 B%=（M T）/ T 100%.（4）式中：M为测试结果均值；T为多项复合质控品定值。3. 实测结果：准确度相对偏差(B) 异常值（水平1）： 正常值（水平2）： ，结果 标准要求。（测试数据详见附件2）标准规定：试剂盒在适用的机型上测定多项复合质控品正常值和异常值二个水平，其相对偏差B10。七【精密度】 1. 仪器和试剂：仪器：KHB-330全自动生化分析仪。血清：正常血清2. 试验方法：在重复性条件下，用正常血清测试试剂（盒），重复测试20次，分别计算测量值的平均值（ ）和标准差（s）。按公式(3)计算变异系数(CV)。（3）3. 实测结果：变异系数（CV）： ，结果 标准要求。（测试数据详见附件2）4. 标准规定：变异系数（CV）应5。八【线性范围】 1. 仪器：KHB-330全自动生化分析仪 2. 试验方法：用接近线性范围上限的高浓度样品和接近线性范围下限的浓度样品（或生理盐水），混合制成至少5个稀释浓度(Xi)。分别测试试剂(盒)，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值(Yi)。以稀释浓度(Xi)或稀释倍数（也用Xi表示）为自变量，以测定结果均值(Yi)为因变量求出线性回归方程。按公式(2)计算线性回归的相关系数(r)。（2）3. 实测结果：线性回归的相关系数(r)= ，