新版GMP第三期第七、八章培训试卷.docx

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 管理人员培训2011年新版GMP第三期培训考核试卷姓 名部 门培训时间3月11日培训内容新版GMP第七、八章考核时间3月18日授课人出题人缪敏芳、陈伙德所属部门质管部考核结果一、不定项选择题（5分*20=100分）1.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标（ ）A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证明厂房、设施、设备能够持续符合标准；E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。2. 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑的情况有（ ）A.设备使用情况；B.所使用的清洁剂和消毒剂；C.残留物的灵敏度、耐受性；D.取样方法和位置以及相应的取样回收率；E残留物的性质和限度等因素。3. 应当根据验证的结果确认（）。A.工艺规程；B.检验方法；C.操作规程；D.操作方法。4. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。企业的（ ）应当经过确认。A. 厂房、设施；B. 生产工艺；C.操作规程；D. 设备和检验仪器；E检验方法。5、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的（ ）A、书面质量标准 B、生产处方 C、工艺规程 D、操作规程以及记录等文件6、哪些重要文件应当长期保存？（ ）A、质量标准 B、工艺规程 C、批生产记录 D、稳定性考察E 、确认验证 F、变更7、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（ ）A、确认和验证；B、设备的装配和校准；C、厂房和设备的维护、清洁和消毒；D、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；E、变更控制；F、偏差处理；8、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ ） A、后一年 B、后二年 C、后三年 D、后四年9、用电子方法保存的批记录，应当采用（ ）进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。A、磁带 B、缩微胶卷 C、纸质副本 D、PDF等其他方式10、文件的内容应当与（ ）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A、药品生产许可 B、药品注册 C、药品管理办法 D、药品管理办法实施条例11. 文件应标明（ ）。文中应当确切、清晰易懂，不能模棱两可。A、题目 B、种类 C、目的 D、编号 E、版号12.分发、使用的文件应当为（ ），（ ）的或（ ）除留档备查外，不得在工作现场出现。A、使用的 B、已撤销的 C、旧版文件 D、批准的现行版本 E、定期审核 13.批记录包括呢些记录（ ）A、批生产记录 B、批包装记录 C、批检验记录 D、药品放行审核记录14、（ ）应当有经批准的现行质量标准，必要时（ ）也应有质量标准。A、中间产品 B、待包装产品 C、物料 D、成品 15、操作规程的内容应当包括（ ）。A、题目B、编号C、版本号D、颁发部门E、生效日期 F、分发部门及制定人等16、（ ）应有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程。A、厂房 B、设备 C、物料 D、文件 E、记录。17.原版空白的批生产记录应当经（ ）审核和批准。A、质量受权人 B、企业负责人C、生产管理负责人D、质量管理负责人18.批生产记录的每一页应当标注（ ）A、产品的名称 B、规格 C、批号 D、包装规格19.批包装记录应当有（ ）A、待包装产品的批号B、数量C、成品的批号D、计划的数量20、成品的质量标