药品再注册申报资料要求(暂行).doc

2015年药品再注册申报资料要求（暂行）一、提交材料目录：1.本项目药品再注册申请表（访问国家食品药品监督管理总局官网，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）。2.证明性文件：（1）国家总局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件及省局转发该品种换发批准文号品种目录通知复印件，并加盖企业公章。国家总局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。（2）上一次批准再注册之后，药品监督管理部门批准变更文件的复印件（备案申请提供总局官网公示打印件）。（3）药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、营业执照复印件。3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结（申请人自行检索，到不良反应中心核准盖章）。5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注20087号）的要求提供相关的研究资料。已经进行过相关研究的，则不需要提供。首次再注册提交相关研究资料不完整的，则需提供完整一套研究资料以供技术审核。（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家总局出具的中药注射剂安全性再评价结果。（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供药品生产工艺和处方核查报告表复印件。6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准在上次再注册后有改变的，应提供批准证明文件。7.生产药品制剂所用原料药的来源。首次再注册后改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。七、材料格式要求：（一）申报资料的一般要求：1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份）。6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。（二）申报资料的具体要求：1.药品再注册申请表各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在药品再申请表的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。2.资料目录3按年度顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可不提供。3. 资料目录4提供临床使用情况总结、按药品不良反应报告和监测管理办法要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具？）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可不提供。4. 资料目录5对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。5. 资料目录6提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明*年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。6. 资料目录7提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可不提供。八、申办流程：申请省局行政许可服务处（受理大厅）形式审查并予受理(5日)省审药品评认证中心进行技术审评（如有需要，进行现