傅立叶变换红外光谱仪的验证方案及报告模板.doc

编号：VL-IN-02傅立叶变换红外光谱仪的验证目录1、傅立叶变换红外光谱仪验证方案附：傅立叶变换红外光谱仪验证表式2、傅立叶变换红外光谱仪验证报告附：傅立叶变换红外光谱仪验证原始资料附件3、傅立叶变换红外光谱仪验证报告批准意见NICOLE330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪验证方案仪器验证工作小组2009年8月本方案制定人： 质检科： 2009年 月 日本方案批准人： 厂质量厂长：2009年 月 日 厂验证领导小组组长：2009年 月 日验证方案审批表验证项目名称：NICOLE 330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪的验证文件编号：VI-IN-02审批程序部门负责人签名日期备注起草质量检验科相关部门确认会签生产部门质量管理部门设备管理部门车间质量检验部门微生物实验室验证管理部门质量厂长审批意见：签名： 日期：备 注红外分光光度计验证方案一概述：1.1：验证的目的仪器性能的优劣直接影响到产品检测的可靠性，为了确保检测数据的准确无误，就必须对仪器进行全面的查验，以证实仪器各项性能均能达到检测要求。1.2: NICOLE 330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪的配备情况主机、电脑、HP3420彩喷打印机，操作系统WINDOWS2000等。二、验证的目的：对仪器的各项指标进行验证，以证实仪器的各项性能及适用性是否符合检测要求，最终确保检测数据的可靠性。三、主要项目与控制标准3.1安装环境确认工作台:平稳,操作舒适，其长、宽、高符合要求温度:工作温度:16-25 湿度:20-60% 电源:220V20V 频率:50-60HZ 电流:7.5A接地：符合要求3.2性能测定项目：可接受标准噪声、漂移测试少于5%T按2005版药典符录规定测试符合药典规定四、验证工作部分：、资料文件确认部分：1. 设备随机资料满足指导操作、维护保养、修理的需要。1.1见资料确认表 NO：1.1 1.2操作类文件应齐全 见资料确认表 NO：1.2、安装确认部分：2.1确认对象：NICOLE 330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪质检科化学分析组2.2确认项目与认可标准：NICOLE 330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪见安装确认表 NO：2.12.3维修服务单位名称：北京尼高力天光科贸有限公司地 址：北京市北四环东路108号千鹤家园2号楼2404邮 编：100029联 系人：胡玉山电 话：(维修站上海丁进、运行确认部分：3.1目的为在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。3.2 NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪运行确认，对有关项目进行测定；详见运行确认表 NO：3.1四、验证工作小组组成及职责：姓名部门与职务职责组长组织协调验证方案的制定，并协调各相关部门试验验证。成 员起草验证方案，参与性能验证，整理数据起草验证报告参与数据检测 2009 年 月 日NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪的验证表式NO1.1NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪随机资料核查确认表序号设备型号操作使用说明书维修指南备件图说明1NICOLE330FT-IR备注1、 核查有/无。2、 有的注明存放地点。3、 如在档案室的注明档案编号确认意见检查确认人： 日期：2009年 月 日NO1.2NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪随机资料核查确认表操作资料核查确认表序号设备型号操作规程或操作SOP存放处1NICOLE330FT-IR备注检查确认人： 日期：2009年 月 日NO2.1NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪安装确认表序号确认项目认可标准存放处核查结果结论1操作手册1本2主机1台3HP3420彩喷打印机1台4电脑1台5工具包1套6压片机1套7稳压电源有检查确认人： 日期：2009年 月 日NO3.1NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪运行确认结果表一、 环境确认工作台:项目测得值标准范围室温16-25湿度20-60%电压/频率/电流220V20/50-60HZ/7.5A二、仪器确认标准：打开电源开关，开机运行正常，自检各项指标均应能通过。结论：三、性能确认噪声、漂移测试：用经干燥的溴化钾空白片做背景并采样后,同时做样品采样所做的红外图应是一条平直线,其噪声应少于5%T,漂移少于5%T。项目测得值标准最大噪声少于5%T最大漂移少于5%T四、按2005版药典符录规定测试仪器的校正和检定。绘制聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.05mm)的光谱,用NO3.13027 cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。在3000cm-1 附近允许相差5cm-1以内,在1000cm-1附近允许相差1cm-1以内.上述光谱中，仪器的分辨率要求在31102850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851cm-1与谷2870cm-1吸收带的分辨深度不小于18%透光率，峰1583cm-1与谷1589cm-1吸收带的分辨深度不小于12%透光率。标准物质：聚苯乙烯薄膜（0.05um）来源：上海山岳科仪公司标准波数测量值偏差偏差可接受标准3027 cm-15cm-12851 cm-15cm-11601 cm-11cm-11028 cm-11cm-1907 cm-11cm-1在3110 cm-12850 cm-1区间峰的个数可接受标准个数7个项目分辨率深度可接受标准峰2851cm-1与谷2870cm-118%峰1583cm-1与谷1589cm-112%检查确认人： 日期：2009年 月 日NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪的验证报告仪器验证工作小组2009年8月NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪验证报告根据验证方案，已完成验证工作，现报告如下：一、 对文件资料类的确认：经检查，随机资料的象征是使用说明书，该说明书相对能满足操作、维护和保养。操作类文件齐全，已由操作规程演变成标准操作SOP。其编号为：SOP-QC-064-01详见附件一。二、安装确认方面：根据方案确认对象，分别对确认项目逐一核查，认为安装符合设计要求。详见附件二三、运行确认状况：根据规定对运行确认项目的内容进行测试，各项指标均得到认可和确认。详见附件三。四、系统的再验证及日常监测4.1系统得再验证。4.1.1线路连接：检查线路，接地。4.1.2清洁：清洁仪器外部，每次做完样品后，清洁仪器及用具、台面4.1.3确认房间环境,干燥盒状态,外干燥硅胶状态4.1.4工作日记：每次操作均有使用操作情况和维护保养记录五、验证原始资料附件汇总清单：附件一：NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪资料文件验证资料附件二：NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪安装确认验证资料附件三：NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪运行确认验证资料附件四：上海市计量测试技术研究院检测报告。对于傅立叶