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医疗器械生产企业委托生产登记须知一、项目名称：医疗器械生产企业委托生产登记 二、项目内容：医疗器械生产企业委托生产登记 三、法律依据： 1、医疗器械监督管理条例(国务院第276号令) 2、医疗器械生产监督管理办法 四、数量：无限制 五、条件： 1、已登记的第一类医疗器械生产企业或已取得医疗器械生产企业许可证的生产企业。 2、受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件： （一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械； （二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应； （三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。 3、禁止委托生产的医疗器械除外。 六、申请材料： 资料编号1、医疗器械委托生产登记表 资料编号2、委托方和受托方的医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照复印件； 资料编号3、委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件； 资料编号4、委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识； 资料编号5、委托生产合同复印件； 资料编号6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明； 资料编号7、委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。 七、申请材料要求： 1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式四份；提供原件的，再提供复印件； 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号； 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供； 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； 5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名； 6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后； 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 八、申请表格： 申请表格可从重庆市食品药品监督管理局公众网（）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局 受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536） 受理时间：每周一至周五上午9：0011：30，下午14：0016：30（逢周五下午不对外办公） 十、决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十一、办理程序 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料组织技术审查并出具审查意见重庆市食品药品监督管理局登记符合要求的准予登记；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、办理时限：自受理申请之日起2个工作日（企业补正资料时间除外） 十三、证件及有效期限：医疗器械委托生产登记表，自登记之日起生效； 十四、法律效力：未登记的生产企业不得进行委托生产。 十五、收费：无 十六、年审或年检：无 十七、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126） 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）Copyright 2001 - 2010 . All Rights Reserved 重庆市食品药品监督管理局 版权所有医疗器械生产企业质量体系考核须知2011年03月08日 发布一、项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 二、项目内容：第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核 三、法律依据： 1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械注册管理办法 3、医疗器械生产企业质量体系考核办法 四、考核数量：无限制 五、考核条件： 1、已取得医疗器械生产企业许可证； 2、已按医疗器械生产企业质量体系考核办法的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量体系并有效地运行。 六、申请材料： 资料编号1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书（内附质量体系考核企业自查表）； 资料编号2、医疗器械生产企业许可证（复印件）； 资料编号3、产品标准； 资料编号4、企业质量体系考核自查小结； 资料编号5、质量体系程序文件（与所申请考核的产品适用的）目录； 资料编号6、质量记录（与所申请考核的产品适用的）清单。 注：二类医疗器械生产企业质量体系考核不单独申报，考核申请并入注册申报资料中一同申报，提交资料为上述资料编号中1、4、5、6。 七、申请材料要求： 1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件； 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号； 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供； 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； 5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名； 6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后； 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 八、申请表格： 申请表格可从重庆市食品药品监督管理局公众网（）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局 受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536） 受理时间：每周一至周五上午9：0011：30，下午14：0016：30（逢周五下午不对外办公） 十、决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十一、办理程序 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料组织技术审查并出具审查意见重庆市食品药品监督管理局考核符合要求的通过考核；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、办理时限：三类：自受理申请之日起15个工作日（企业补正资料时间除外） 二类：记入注册审批中质量体系考核鉴定时限内 十三、证件及有效期限：医疗器械生产企业质量体系考核报告，有效期四年； 十四、法律效力：考核报告为产品注册申报必备材料。 十五、收费：无 十六、年审或年检：无 十七、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126） 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）第二类医疗器械产品重新注册审批须知2011年03月08日 发布一、行政许可项目名称：医疗器械注册证审批 二、行政许可内容：第二类医疗器械产品重新注册审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械注册管理办法 3、医疗器械标准管理办法 4、医疗器械分类规则 5、医疗器械生产企业质量体系考核办法 6、医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法 7、医疗器械临床试验规定 8、医疗器械分类目录 四、行政许可数量：无限制 五、行政许可条件： 1、申报注册的产品已经列入中国医疗器械产品分类目录，或者符合医疗器械定义； 2、申请注册者应是企业法人 3、注册产品的样机或样品按有关规定通过检测，符合注册产品标准规定； 下列一种或多种情形： 1、医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册； 2、医疗器械注册证书中型号、规格；生产地址；产品标准；产品性能结构及组成；产品适用范围发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册； 3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。 4、因产品适用范围发生变化并按有关规定完成临床试验； 六、申请材料： 资料编号1、重庆市医疗器械产品注册申请报告 资料编号2、重庆市医疗器械产品注册申报资料一览表 资料编号3、重庆市医疗器械产品注册申请表 资料编号4、营业执照副本（复印件，并提供原件核对） 资料编号5、医疗器械生产企业许可证（复印件，并提供原件核对） 资料编号6、产品使用说明书 资料编号7、原注册证及登记表 资料编号8、临床豁免资料（如有） 资料编号9、注册检验豁免资料（如有） 资料编号10、注册产品标准及编制说明 资料编号11、产品标准更改单（如有） 资料编号12、产品注册检测报告（原件） 资料编号13、临床试验方案（如有） 资料编号14、临床试验合同（如有） 资料编号15、临床试验报告（如有） 资料编号16、产品质量跟踪报告 资料编号17、符合医疗器械生产企业质量体系考核须知要求的质量体系考核申请，或产品质量体系考核（认证）的有效证明文件（原件），或质量体系现场考核豁免申请报告 资料编号18、注册证内容变更情况说明及相关证明材料（如有） 资料编号19、环境污染报告（如有） 资料编号20、消毒灭菌效果报告等（如有） 资料编号21、压力容器监督检验报告（如有） 资料编号22、环境洁净度报告：有洁净要求的产品（如有） 资料编号23、申报单位保证书 七、申请材料要求： 1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件； 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号； 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供； 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； 5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名； 6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后； 7、生产企业应在说明书中对申报的所有规格型号提供5寸以上（含5寸）的彩色照片或图片，照片或图片应清晰反应产品的全貌； 8、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 八、申请表格： 申请表格可从重庆市食品药品监督管理局公众网（）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局 受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536） 受理时间：每周一至周五上午9：0011：30，下午14：0016：30（逢周五下午不对外办公） 十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十一、行政许可程序 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料组织技术审查并出具审查意见重庆市食品药品监督管理局审批符合要求的核发医疗器械注册证；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日；特殊情况的延长5个工作日；其中专家评审及鉴定不计入行政许可时限内；企业补正资料时间除外。 十三、专家评审及鉴定：专家审评25个工作日，质量体系考核鉴定15个工作日 十四、行政许可证件及有效期限：医疗器械注册证，有效期四年； 十五、法律效力：未取得医疗器械注册证不得生产。 十六、行政许可收费：按有关规定收费 十七、行政许可年审或年检：无 十八、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126） 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）第二、三类医疗器械生产企业许可证审批须知2011年03月08日 发布一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批 二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例(国务院第276号令) 2、医疗器械生产监督管理办法 四、行政许可数量：无限制 五、行政许可条件： 1、企业负责人应具有中专以上（三类为大专以上）学历或初级以上（三类为中级）职称并熟悉有关法律、法规和规章； 2、应有与生产相适应的初级职称（或中专学历）以上工程技术人员（三类企业相关专业中级职称或大专学历以上的专职工程技术人员不少于2名）； 3、生产和质量负责人应具有初级（三类为中级）以上职称或中专（三类为大专）以上学历，技术负责人应具有中级以上职称或大专以上学历，质量负责人不得同时兼生产负责人； 4、应有相应的产品质检机构，专业检验人员不少于2人； 5、三类企业应具有质量体系内审员不少于2名； 6、初级以上职称或者中专以上学历的工程技术人员所占职工总数的比例应达到10%以上； 7、应有与生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境，生产、仓储场地应为非住宅用房； 8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地； 9、应具备与生产产品技术标准相适应的检测设备和检验场所； 10、应具备与生产相适应的生产设备； 11、应拥有生产产品的相关技术，收集并保存与生产、管理有关的法律、法规及与生产产品相适应的技术标准、技术管理规程和工艺技术等文件； 12、应有售后服务专职机构和人员，设有信息反馈窗口并建立台帐； 13、建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。 六、申请材料： 资料编号1、开办医疗器械生产企业的申请报告； 资料编号2、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表； 资料编号3、开办企业法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明：包括身份证明、学历证明、职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 资料编号4、工商行政管理部门登记注册的营业执照副本（复印件，并提供原件核对）或出具的企业名称预先核准通知书原件和复印件； 资料编号5、生产场地证明文件：包括企业房屋产权证、土地使用证或租赁生产场地证明房屋产权证、土地使用证（承租方应出具出租方的产权证明）和租赁协议（租期应在3年以上）原件及复印件（特殊情况的，请出具书面说明材料及相关证明文件）,厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 资料编号6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历及职称证书复印件，已标明部门和岗位的专业技术人员和技术工人登记表、证书复印件，高级、中级、初级技术人员比例情况表，内审员证书复印件； 资料编号7、拟生产的产品范围、品种、相关产品简介说明：至少应包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 资料编号8、主要生产设备和检验仪器清单； 资料编号9、生产质量管理规范文件目录（或质量保证体系文件目录）：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 资料编号10、拟生产的产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 资料编号11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格监测报告：由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY00332002）的合格检验报告； 资料编号12、经企业自查评分的医疗器械生产企业许可证现场审查评分表； 资料编号13、申请资料真实性的自我保证声明：列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 七、申请材料要求： 1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件； 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号； 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供； 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； 5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名； 6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后； 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 八、申请表格： 申请表格可从重庆市食品药品监督管理局公众网（）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局 受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536） 受理时间：每周一至周五上午9：0011：30，下午14：0016：30（逢周五下午不对外办公） 十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十一、行政许可程序 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料组织技术审查并出具审查意见重庆市食品药品监督管理局审批符合要求的核发医疗器械生产企业许可证；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日，现场鉴定不计入行政许可时限内；企业补正资料时间除外。 十三、现场鉴定：15个工作日 十三、行政许可证件及有效期限：医疗器械生产企业许可证，有效期五年； 十四、法律效力：未取得医疗器械生产企业许可证不得生产。 十五、行政许可收费：按有关规定收费 十六、行政许可年审或年检：无 十七、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126） 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批须知2011年03月08日 发布一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批 二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例(国务院第276号令) 2、医疗器械生产监督管理办法 四、行政许可数量：无限制 五、行政许可条件： 1、医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的。 六、申请材料： 资料编号1、医疗器械生产企业许可证（换发）申请表； 资料编号2、医疗器械生产企业许可证正、副本（原件） 资料编号3、营业执照副本（复印件，并提供原件核对）； 资料编号4、原医疗器械生产企业许可证核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料； 资料编号5、申请材料真实性的自我保证声明：列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 七、申请材料要求： 1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件； 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号； 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供； 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； 5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名； 6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后； 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 八、申请表格： 申请表格可从重庆市食品药品监督管理局公众网（）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局 受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536） 受理时间：每周一至周五上午9：0011：30，下午14：0016：30（逢周五下午不对外办公） 十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十一、行政许可程序 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料组织技术审查并出具审查意见重庆市食品药品监督管理局审批符合要求的核发医疗器械生产企业许可证；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日，现场鉴定不计入行政许可时限内；企业补正资料时间除外。 十三、现场鉴定：15个工作日 十四、行政许可证件及有效期限：医疗器械生产企业许可证，有效期五年； 十五、法律效力：未取得医疗器械生产企业许可证不得生产。 十六、行政许可收费：按有关规定收费 十七、行政许可年审或年检：无 十八、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126） 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）第二、三类医疗器械生产企业许可证变更审批须知一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批 二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证变更审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例(国务院第276号令) 2、医疗器械生产监督管理办法 四、行政许可数量：无限制 五、行政许可条件： 1、医疗器械生产企业许可证内容发生变更的。 六、申请材料： 资料编号1、医疗器械生产企业许可证（变更）申请表； 资料编号2、医疗器械生产企业许可证正副本全本（复印件，并提供原件核对）； 资料编号3、企业变更的情况说明（需要时提供相关证明文件）； 资料编号4、开办企业法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明：包括身份证明、学历证明、职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 资料编号5、工商行政管理部门登记注册的营业执照或出具的企业名称预先核准通知书原件和复印件； 资料编号6、生产场地证明文件：包括企业房屋产权证、土地使用证或租赁生产场地证明房屋产权证、土地使用证（承租方应出具出租方的产权证明）和租赁协议（租期应在3年以上）原件及复印件（特殊情况的，请出具书面说明材料及相关证明文件），厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 资料编号7、所生产的产品范围、品种、相关产品简介说明：至少应包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 资料编号8、主要生产设备及检验仪器清单； 资料编号9、拟生产的产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 资料编号10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格监测报告：由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY00332002）的合格检验报告； 资料编号11、经企业自查评分的医疗器械生产企业许可证现场审查评分表； 资料编号12、申请材料真实性的自我保证声明：列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 其中： 法定代表人或负责人变更，需提交以上第1、2、3、4、12项材料； 生产地址变更，需提交以上第1、2、3、6、10（如有）、11、12项材料；属文字性变更的，需提交以上第1、2、3、12项材料； 生产范围变更，需提交以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12项材料； 注册地址变更，需提交以上第1、2、3、5、12项材料；属文字性变更的，需提交以上第1、2、3、12项材料； 企业名称变更，需提交以上第1、2、3、5、12项材料； 七、申请材料要求： 1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；若一次申报多项变更，可一次申报，涉及同一资料的只需报送一次；提供原件的，再提供复印件； 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号； 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供； 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； 5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名； 6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后； 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 八、申请表格： 申请表格可从重庆市食品药品监督管理局公众网（）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局 受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536） 受理时间：每周一至周五上午9：0011：30，下午14：0016：30（逢周五下午不对外办公） 十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十一、行政许可程序 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料组织技术审查并出具审查意见重庆市食品药品监督管理局审批符合要求的核发医疗器械生产企业许可证；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日（企业补正资料时间除外） 十三、行政许可证件及有效期限：医疗器械生产企业许可证，有效期为原许可证有效截止日期； 十四、法律效力：未取得医疗器械生产企业许可证不得生产。 十五、行政许可收费：按有关规定收费 十六、行政许可年审或年检：无 十七、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126） 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）第一、 二类医疗器械注册证变更/补办审批须知一、行政许可项目名称：医疗器械注册证审批 二、行政许可内容：第一、二类医疗器械注册证变更/补办审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械注册管理办法 3、医疗器械标准管理办法 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法 四、行政许可数量：无限制 五、行政许可条件： 1、医疗器械注册证内容发生变化或证件遗失。 六、申请材料： 变更注册证项目： 1、生产企业实体不变，企业名称改变 2、生产企业注册地址改变 3、生产地址文字性改变 4、产品名称、商品名称的文字性改变 5、型号、规格的文字性改变 6、产品标准的名称或者代号的文字性改变 7、其他文字性变更 提交材料： 资料编号1、重庆市医疗器械产品注册证变更/补办申请表 资料编号2、原产品注册证及附件的复印件 资料编号3、新的生产企业许可证（变更第4、5、6、7项不需要） 资料编号4、新的营业执照（变更第3、4、5、6、7项不需要） 资料编号5、新的产品标准（变更第2、3、7项不需要） 资料编号6、产品使用说明书（变更第2、3项不需要） 资料编号7、其他文字性变更证明材料（限变更第7项） 补办注册证： 资料编号1、重庆市医疗器械产品注册证变更/补办申请表 资料编号2、申报者的资格证明文件（公司委托证明及身份证明） 资料编号3、原产品注册证及附件的复印件 七、申请材料要求： 1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；同时变更多个项目的，可一次申报资料；提供原件的，再提供复印件； 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号； 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供； 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； 5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名； 6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后； 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名； 八、申请表格： 申请表格可从重庆市食品药品监督管理局公众网（）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局 受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536） 受理时间：每周一至周五上午9：0011：30，下午14：0016：30（逢周五下午不对外办公） 十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十一、行政许可程序 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料组织技术审查并出具审查意见重庆市食品药品监督管理局审批符合要求的核发医疗器械注册证；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日（企业补正资料时间除外） 十三、行政许可证件及有效期限：医疗器械注册证，有效期为原注册证有效截止日期； 十四、法律效力：未取得医疗器械注册证不得生产。 十五、行政许可收费：按有关规定收费 十六、行政许可年审或年检：无 十七、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126） 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）医疗器械注册管理办法(局令第16号)来源：sc62b 作者：sc62b 时间：2004-12-11国家食品药品监督管理局令第16号医疗器械注册管理办法于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长 郑筱萸二四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章 总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为： （）1(食)药监械（2）字3第456号。其中： 1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码； 6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。第二章 医疗器械注册检测第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。境外医疗器械的注册检测执行境外医疗器械注册检测规定。第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。第三章 医疗器械临床试验第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试验资料分项规定（见本办法附件12）。第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行医疗器械临床试验规定。第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。第四章 医疗器械注册申请与审批第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第二十条 （食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。 国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。 以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。 以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文