多效蒸馏水机URS.doc

Doc No 文件编号文件编号 URS ERIC 080723 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 多效蒸馏水机多效蒸馏水机Page 1 of 9 第 1 页 共 9 页 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 6T 用户 石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司 部门 位置 文件编号 WFI ERIC 080723 版本索引 版本版本 日期日期编写人编写人变更描述变更描述 A12008 7 23杨秀峰初稿 目录目录 Doc No 文件编号文件编号 URS ERIC 080723 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 多效蒸馏水机多效蒸馏水机Page 2 of 9 第 2 页 共 9 页 1 介绍介绍 错误 未定义书签 1 1目的目的 错误 未定义书签 错误 未定义书签 1 2范围范围 错误 未定义书签 错误 未定义书签 2 用户要求用户要求 7 2 1生产能力生产能力 7 2 2注射用水指标注射用水指标 7 2 3设备总体要求设备总体要求 7 2 4机械部分机械部分 8 2 5管道部分管道部分 8 2 6设备配置设备配置 8 2 7控制系统控制系统 9 2 8设备验证设备验证 10 2 9文件文件 10 Doc No 文件编号文件编号 URS ERIC 080723 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 多效蒸馏水机多效蒸馏水机Page 3 of 9 第 3 页 共 9 页 1 批准签名批准签名 本文件由石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司项目经理授权下的 吉林省华通制药设备 有限公司编制 因此 该文件应由石家庄高科医药科技开发有限公司认可并经相应的项目授 权人审定才生效 起草起草 姓名姓名 职务职务签名签名日期日期 杨秀峰 销售工程师 公司 吉林省华通制药设备有限公司 检查检查 姓名姓名 职务职务签名签名日期日期 批注批注 姓名姓名 职务职务签名签名日期日期 授权授权 姓名姓名 职务职务签名签名日期日期 Doc No 文件编号文件编号 URS ERIC 080723 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 多效蒸馏水机多效蒸馏水机Page 4 of 9 第 4 页 共 9 页 2 概要概要 2 1项目介绍项目介绍 该文件的目的是定义位于石家庄良村经济技术开发区的石药集团石家庄高科医药科技开发有 限公司的多效蒸馏水机用户需求标准 该 URS 在移交给供应商之后 将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内 2 2项目标准项目标准 将符合 USFDA EUGMP 中国 GMP 要求 2 3范围范围 序号序号设备名称设备名称部门部门流程图位号流程图位号地点地点 1 多效蒸馏水机制水间MS5000 6TXXXX 车间 注射用水制备系统 配置内部连接管道以及控制系统 产能 5000 L h 2 4设备描述设备描述 注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的 分配盘能容许瞬间闪蒸 而进一步的纯化是由蒸发 器壳体上所配备的螺旋来确保的 最后一效通向冷凝器 注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水 来进行冷却 产生的蒸馏过的水通过带有自动排空装置的调节阀来输送进注射用水储罐 2 5设备参考标准和指南设备参考标准和指南 所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南 GMP 规范规范 中华人民共和国药品管理法 欧盟 GMP 指南第一部分附录 1 11 15 联邦法规第 21 条 第 210 部分 药物的生产 加工 包装和储存 通则 联邦法规第 21 条 第 211 部分 成品药物的 CGMP 联邦法规第 21 条 第 11 部分 电子记录 电子签名 Doc No 文件编号文件编号 URS ERIC 080723 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 多效蒸馏水机多效蒸馏水机Page 5 of 9 第 5 页 共 9 页 FDA 工业指南工业指南 制剂的检查指南 药品生产商的 cGMP 优良自动化制造规范优良自动化制造规范 GAMP 指南 制药生产自动化系统验证指南 第 4 卷 3 项目确认项目确认 在备注栏 请供应商就每条规格与他们提供的设备的符合性逐条回答是与否 项目项目备注备注 3 0工艺描述工艺描述 3 1 输入 进料方法 3 1 1 注射用水制备的给水是纯化水 它应当符合现行美国药典 30 和欧洲药典 5 是 否 3 2 简要工序 3 2 1 预热纯化水通过一台给水泵来抽入第一效 3 2 2 4 用户要求用户要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 4 1生产能力生产能力 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 6T URS01 多效蒸馏水机 MS5000 6T 标准产水量 5 0 吨 小时 必需 4 2注射用水指标注射用水指标 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 Doc No 文件编号文件编号 URS ERIC 080723 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 多效蒸馏水机多效蒸馏水机Page 6 of 9 第 6 页 共 9 页 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS02蒸馏水机制备的注射用水质量应符合美国药典 USP30 版 必需 4 3设备总体要求设备总体要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS03设备整体要求应达到美国 GMP 的最新标准 必需 URS04 多效蒸馏水机采用六效蒸发器 利用软化水冷却 软化水为空调用 水 必需 URS05系统设计应有三级杂质 内毒素等 分离技术 必需 URS06 冷凝器 冷却器 预热器和蒸发器均采用符合 GMP 要求的防渗漏 双管板结构 必需 URS07所有零部件和外构件均有编码 并提供记录材料 必需 URS08 系统设计应最大限度地去除内毒素 避免交叉污染和意外故障 应 最大限度地减少系统死点 3D 概念 取样阀处为重点 必需 URS09 任何与注射用水接触的材料必须满足 GMP 的要求 阀门必须采用 隔膜阀 无接缝 不存水 必需 URS10 设备所有与进料水 纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用 316L 不锈 钢制造 电抛光处理 Ra 0 6um 并提供材料材质证明材料 必需 URS11 焊接连接为第一选择 必要时采用快装连接 对焊接点编号 焊接 点要求提供焊接参数 必需 URS12备配有必要的取样点及取样阀 必需 URS13 对原料水和产水的电导率 此电导率的值可以设定 进行连续性的监 控 带有不合格水排放和自动报警功能 当产品水的电导率低于设 定值的时候产品水开始进入注射水储罐 必需 URS14产品出水根据注射水储罐的液位来控制 必需 4 4机械部分机械部分 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS15 热交换器 第一效及所有的预热器均为无缝双管板 内外抛光处理 结构设计 内管板采用胀接 外管板采用焊接 必需 URS16 所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或卫生型硅橡胶 必需 URS17 所有保温结构均采用 3 厘米以上玻璃棉 正常开机时外表面温度不 超过 45 外包 304 不锈钢 表面镜面或亚光处理 自动焊接 必需 URS18 应有连续去除不凝性气体的分离装置 必需 URS19 立柱下方均有玻璃目镜检查孔 废液排水孔 必需 URS20 提供与水机产能配套的进料水泵 标准配置 材质为 316L 及相应 的控制元件 必需 Doc No 文件编号文件编号 URS ERIC 080723 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 多效蒸馏水机多效蒸馏水机Page 7 of 9 第 7 页 共 9 页 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS21 工厂蒸汽 冷却水进口处配有的 Y 型过滤器 采用斯派莎克品牌 蒸汽减压阀组 蒸汽管道配备安全阀 蒸汽调节阀门用进口 疏水 器采用斯派莎克品牌 必需 URS22 所有连接处不得采用螺纹连接 须采用法兰或快开连接 所有与工 艺用水接触部位的连接必须符合 GMP 要求 必需 URS23设备配有原料水缓冲系统和收集系统必需 URS24整机设计压力不小于 6 5bar 必需 4 5管道部分管道部分 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS25 管道选用 316L 不锈钢洁净管道 抛光度 Ra 0 6 m 焊接采用自 动轨迹焊 所有与进料水 纯蒸汽和蒸馏水接触的管部件均采用 ISO2037 标准 厂家为昆山新莱 必需 URS26 水平管道有 1 的斜角 指明制水设备的最低点位置 并安装卫生 型阀门 以利排空 必需 URS27 管路死角 3D 技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自 动焊接 必需 URS28管道均经酸洗 钝化处理 必需 URS29 框架部分采用 304 不锈钢制造 有可调节的不锈钢支脚和起重吊环 必需 URS30 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门 仪表均选用卫生级 盲管符合 3D 要求 不对产品产生二次污染 必需 4 6设备配置设备配置 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS31 多效蒸馏水机配有 6 台蒸发器和外置式预热器 2 台冷凝器 主要 材料选用 316L 不锈钢 整体电解抛光处理 每台换热器制造完成 后 均需进行气密性和水压检验 并符检测报告 必需 URS32 阀门 设备配有进料水自动调节阀 原料水缓冲系统阀门 出水两 位三通阀 主蒸汽自动调节阀 以及压缩空气过滤调压器 先导阀 等阀门 采用德国宝德 盖米或其它同品质品牌 必需 URS33 仪表 设备配有进水流量传感器 电导率仪 压力传感器和各效温 度表 分别选用德国宝德或其它同品质的进口品牌 带校验证书 电导率仪带有现场显示 必需 URS34进料水泵 进料水泵型号为格兰富 CRN 必需 URS35设备预留 TOC 接口和安装位置 控制系统上预留通信接口 必需 URS36取样阀处符合 3D 要求 必需 Doc No 文件编号文件编号 URS ERIC 080723 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 多效蒸馏水机多效蒸馏水机Page 8 of 9 第 8 页 共 9 页 4 7控制系统控制系统 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS37 多效蒸馏水机采用 PLC 配有 PLC 可编程控制器 液晶触摸屏和 远程控制接口 可实现蒸馏水机的全自动操作控制 监控和数据记 录 打印 必需 URS38 控制系统配置 1 PLC 采用西门子品牌 液晶触摸屏为 10 台达屏 2 配备独立操作的控制柜 材质为 304L 不锈钢 PLC 和液晶触摸 屏 有纸记录仪 以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内 电 源开关与电控柜门联锁保护 防尘 防水 散热快且易于安装 必需 URS39 控制系统功能 1 能对进水水质 压力进行监控 2 能对水机的进水量进行显示和监控 3 能对工厂蒸汽压力进行监控 4 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数 5 能根据加热蒸汽压力自动对蒸馏水机的进水量进行调节 6 停车与冷却 按下 停止 按钮 进水泵延时停车 冷却器温度 应逐步下降 至规定温度时 冷却水自动关闭 7 排水阀及蒸汽阀位置报警 8 蒸馏水质量差 电导率 温度等指示报警 如出水质量未达到设 定标准 自动排放 9 提供与注射用水储罐控制器的通讯接口 当注射用水储罐处于高 液位时 蒸馏水机停止产水 当注射用水储罐液位低于中液位时 蒸馏水机自动继续产水 10 在线有纸记录为大华千野 原料水电导率值 蒸馏水电导率值 蒸馏水温度的记录 11 能对生产过程中的其他异常情况进行监控 投标文件中请详细 列出水机的各项功能 12 13 系统具有操作员 维修和高级管理三级密码管理 14 在任何情况下 操作员和维修人员都不能修改永久数据 历史 记录数据 15 其它水机正常生产必须的报警 控制功能 在功能描述时详细 说明 必需 URS40 运行指标控制 蒸馏水出水温度在 95 99 度 内毒素控制在 0 125EU ml 电导率小于 0 8 s cm Doc No 文件编号文件编号 URS ERIC 080723 用户需求标准用户需求标准 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 MS5000 多效蒸馏水机多效蒸馏水机Page 9 of 9 第 9 页 共 9 页 4 8设备验证设备验证 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS41 提供设备 DQ IQ OQ 验证文件 以及自动化控制系统验证文件 符合 GAMP4 要求 并提供可修改电子版文档 并应保