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2020 2 27 1 散剂的质量检查 1 均匀度检查肉眼检查法 取供试品适量 置光滑纸上 平铺约5cm2 将其表面压平 在光亮处观察 应色泽均匀无花斑与色斑 含量测定法 从散剂的不同部位取样 测定含量 与规定含量比较 可较准确地得知混合均匀程度 散剂的质量检查 2020 2 27 3 散剂的质量检查 2 粒度检查内服散 细粉儿科 外用散 极细粉用于烧伤 严重创伤的外用散剂 照下述方法检查 照粒度测定法 单筛分法测定 通过六号筛的粉末重量 不得少于95 2020 2 27 4 散剂的质量检查 3 水分测定要求 不超过9 方法 烘干法 2020 2 27 5 散剂的质量检查 4 装量差异 2020 2 27 6 散剂的质量检查 5 装量多剂量包装的散剂 照最低装量检查法检查 6 无菌用于烧伤或严重创伤的外用制剂 照无菌法检查 2020 2 27 7 散剂的质量检查 7 微生物限度 二 质量检查 外观粒度干燥失重 水分 溶化性装量差异卫生学检查 不能通过一号筛 能通过五号筛的总和 供试品量的15 减失重量 供试品量的2 0 色一致 颗均匀 无结块 无软化 颗粒剂的质量检查 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 溶化性可溶性颗粒 10g供试品 200mL热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 颗粒剂的质量检查 溶化性泡腾颗粒 1袋单剂量颗粒 200ml热水 15 25 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1 6袋分别置烧杯中2 5min内6袋应完全分散或溶解于水中 颗粒剂的质量检查 颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度1 0g或1 0g以下 10 1 0g以上至1 5g以下 8 1 5g以上至6g 7 6g以上 5 装量差异方法 取供试品10袋 瓶 除去包装 分别精密称定每袋 瓶 内容物的重量 求出内容物的装量与平均装量要求 超出装量差异限度 2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍 颗粒剂的质量检查 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 除另有规定外 胶囊剂应进行以下相应检查 1 外观胶囊外观应整洁 不得有粘结 变形或破裂现象 并应无异臭 硬胶囊剂的内容物应干燥 松紧适度 混合均匀 2 水分硬胶囊剂内容物的水分 除另有规定外 不得超过9 0 胶囊剂的质量检查 3 装量差异取供试品20粒 分别精密称定重量 倾出内容物 不得损失囊壳 硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净 软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净 置通风处使溶剂挥散尽 再分别精密称定囊壳重量 求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量 每粒装量与平均装量相比较 超出装量差异限度的不得多于2粒 并不得有一粒超出限度一倍 平均装量为0 3g以下 装量差异限度为士10 0 0 3g或0 3g以上 装量差异限度为士7 5 胶囊剂的质量检查 第一章散剂 颗粒剂和胶囊剂 4 崩解度与溶出度胶囊剂作为一种固体制剂 通
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