新版gsp药品经营质量管理规范一ppt课件

GSP药品经营质量管理规范培训课件 主讲内容 1 GSP2 药品及非药品3 假药与劣药4 药品不良反应 GSP概述 GSP的实质 1 GSP在中国称为 药品经营质量管理规范 它是指在药品流通过程中 针对计划采购 购进验收 储存 销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为 对药品经营全过程进行质量控制 保证向用户提供优质的药品 GSP概述 制定依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 GSP概述 GSP的由来与发展 我国GSP发展概况 1985年第一部 药品管理法 开始实施 1986年国家医药管理局制定了 医药行业质量管理若干规定 来源于日本 1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行 2008 2010都有修改 没有颁布 2012年颁布第四部GSP征求意见稿 2013年6月1日开始实施 GSP概述 GSP的指导思想 GSP具体规定了药品经营活动中 能做什么 不能做什么 由谁来做 应该做到什么程度 应该如何做 做的怎么样 3 重点品种养护表 重点养护品种 在规定的储存条件下仍易变质的品种要进行重点养护 此项不做重点 平时养护时应当备注 1 易氧化的药物 包括 溴化钠 碘化钙 硫酸亚铁 硫代硫酸钠 亚硝酸钠 亚硫酸钠 苯甲醇 麻醉乙醚 肾上腺素 水杨酸钠 吗啡类 左旋多巴 乙烯雌酚 维生素E 磺胺 盐酸普鲁卡因 安乃近 盐酸异丙嗪 盐酸氯丙嗪 奋乃静 松节油 维生素A 维生素D 维生素C 叶酸等 2 易水解的药物 包括 硝酸甘油 阿司匹林 丙酸睾丸素 甲丙氨脂 氯化琥珀胆碱 无味氯霉素 盐酸普鲁卡因 硝酸毛果芸香碱 葡萄糖醛酸内酯 氯霉素 四环素类 青霉素类 头孢菌素类 巴比妥类 洋地黄毒苷 毒毛旋花子苷等 3 易吸湿的药物 包括 蛋白银 枸橼酸铁铵 氯化钙 山梨醇 甘油 乳酸 胃蛋白酶 淀粉酶 青霉素类 洋地黄粉等 4 易风化的药物 包括 硫酸钠 咖啡因 磷酸可待因等 5 易挥发的药物 包括 麻醉乙醚 乙醇 挥发油 樟脑 薄荷脑 碘仿 酊剂 十滴水等 6 具有升华性的药物 包括 碘 碘仿 樟脑 薄荷脑 麝香草酚等 7 具有熔化性的药物 包括 以香果脂 可可豆脂为基质的栓剂 以及水合氯醛 樟脑 薄荷脑等 8 易发生冻结的药物 包括 鱼肝油乳 松节油擦剂 镁乳 氢氧化氯凝胶等 9 具有吸附性的药物 包括 淀粉 药用炭 白陶土 滑石粉等 4 含麻黄碱登记表 含有麻黄碱类药物 通俗的说 就是某种药物有很多种成分 其中包括麻黄碱类 如麻黄碱 伪麻黄碱 盐酸麻黄碱等等 例如 泰诺 酚麻美敏片 白加黑 氨酚伪麻美芬片 康泰克 美扑伪麻片 小儿化痰止咳颗粒 鼻炎滴剂等 注 除处方药按处方剂量销售外 一次销售不得超过2个最小包装 5 拆零销售 保证工作台及工具保持清洁 卫生 防止交叉污染 提供药品说明书原件或者复印件 拆零销售期间 保留原包装和说明书 注 一定要有拆零工具 标准的包装工具 6 处方登记 中药 中西成药 处方经执业药师审核后方可调配 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方 应当拒绝调配 但经处方医师更正或者重新签字确认的 可以调配 调配处方后经过核对方可销售 处方审核 调配 核对人员应当在处方上签字或者盖章 并按照有关规定保存处方或者其复印件 7 温湿度记录 注 常温库在10 30 之间 阴凉库温度 20 冷库温度在2 10 之间 中药阴凉库温度 25 正常相对湿度在35 75 之间 中药库的相对湿度应控制在60 以内 温度严格控制 湿度尽量调节 8 温控设备使用记录 当室内的温度超出标准范围 进行的调控 应当记录使用设备及设备的开启时间 结束时间 运转情况等 9 近效期催销表 由店内人员负责统计负责销售 注 1 近效期指半年内的 含半年 2 本表每月填写一次 每月三日前由保管员填制 核对 签名 10 近效期月报表 类似于近效期催销表 此表是门店每月统计填报给质管部 便于核对 存档 11 中药清斗装斗记录 清斗原因包括 1 定期清斗 2 按不同批号清斗 3 劣药清斗注 装斗的实际数量不能超过斗的承载容量 12 商品报损清单 门店每月对门店内的效期商品进行统计报损所填写的清单 要求写明商品名称 规格 产地 报损数量 效期 报损原因等 便于核对 存档 13 当药师不在岗时 必须在凭处方销售药品专柜明显处摆放 药师不在岗暂停销售处方药 的告示牌 一般店内应存有药师的资格证书 身份证 学历证复印件 14 店内存有店内相关商品的厂家资质 普药 进口药品 食品 保健食品 医疗器械等 1 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 药品与非药品概述 2 中药 Chineseherbology TraditionalMateriaMedica 是指在汉族传统医术指导下应用的药物 中药按加工工艺分为中成药 中药材 中药主要起源于中国 除了植物药以外 动物药如蛇胆 熊胆 五步蛇 鹿茸 鹿角等 介壳类如珍珠 海蛤壳 矿物类如龙骨 磁石等都是用来治病的中药 少数中药源于外国 如西洋参 3 中成药 是以中草药为原料 经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品 包括丸 散 膏 丹各种剂型 4 西药 相对于祖国传统中药而言 指西医用的药物 一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成 包括阿司匹林 青霉素 止痛片等 西药即为有机化学药品 无机化学药品和生物制品 看其说明书则有化学名 结构式 剂量上比中药精确 通常以毫克计 根据药品品种 规格 适应症 剂量及给药途径不同 对药品分别按处方药与非处方药进行管理 5 处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用 这种药通常都具有一定的毒副作用及其他潜在的影响 用药方法和时间都有特殊要求 必须在医生指导下使用 6 非处方药 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用 一般公众凭自我判断 按照药品标签及使用说明就可自行使用 此类药品相对比较安全 非处方药在美国又称为柜台发售药品 overthecounterdrug 简称OTC药 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种 分别使用红色和绿色的 OTC 标志 甲类非处方药 红色OTC 乙类非处方药 绿色OTC 红底白字的是甲类 绿底白字的是乙类甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售 但必须在药店出售 并在药师指导下使用 乙类非处方药有着长期安全使用的记录 可以像普通商品一样在超市 杂货店直接出售 安全性 处方药 甲类非处方药 乙类非处方药 处方药 请凭医师处方销售 购买和使用非处方药 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 药品包装标识 警示语 甲类非处方药乙类非处方药 OTC OTC 外用药品 外 特殊药品实行双人验收 药品包装标识警示语 毒 麻醉药品 毒性药品 精神药品 药 神 精 品 麻 7 保健 功能 食品 是食品的一个种类 具有一般食品的共性 能调节人体的机能 适用于特定人群食用 但不以治疗疾病为目的 8 医疗器械 起到辅助治疗的作用 一般来说 包含普通诊察器械 体温计 血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉 纱布 口罩 检验分析仪器 血糖仪 血糖试纸 高分子材料及制品 避孕套 病房护理 轮椅 等 9 药品批准文号格式 国药准字 1位字母 8位数字 试生产药品批准文号格式 国药试字 1位字母 8位数字 药品的批准文号中化学药品使用字母 H 中药使用字母 Z 生物制品使用字母 S 体外化学诊断试剂使用字母 T 药用辅料使用字母 F 进口分包装药品使用字母 J 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母 B 国产保健食品批准文号格式为 国食健字G 4位年代号 4位顺序号 进口保健食品批准文号格式为 国食健字J 4位年代号 4位顺序号 其中 G 代表国家 国内生产 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前 经地方卫生部门审核批准后 取得的生产批准文号 消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物 为提高公共卫生质量而批准的一类产品 器械为 械字号消毒制品为 消字号化妆品为 妆字号 假药与劣药 1 假药的定义 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 按假药论处的六种情形 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 2 劣药的定义 药品成份的含量不符合国家药品标准按劣药论处的六种情形 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 第七十四条生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第七十五条生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 构成的四个前提1 必须是合格药品2 必须在正常用法用量下出现3 必须与用药目的无关的或意外的反应4 必须是有害的反应 药品不良反应 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 对已确认发生严重不良反应的药品 国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产 销售 使用的紧急控制措施 并应当在五日内组织鉴定 自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定 药品价格