工艺技术验证制度.doc

XCL南京红宝丽新材料有限公司支持性文件 工艺技术验证制度版本控制：发行版本： A受 控 号： 编 码：QG/XCL210.01-2012 2012-8-20发布 2012-8-20 实施南京红宝丽新材料有限公司支持性文件工艺技术验证制度文件编号：QG/XCL210.01-2012第A 版 共5页起 草审 核批 准会 签 表部门名称领导确认（签名/日期）备 注相关责任部门分管领导备注：文 件 修 改 记 录修改单号修改页码修改状态修改人审核人批准人生效日期2工艺技术验证制度1 目的实施工艺技术验证，确保产品工艺条件以及操作方法满足批量生产的需要，提高工艺技术的适用性、可靠性、经济性。2 适用范围 适用于本公司新产品、新技术、新工艺在批量生产前的工艺技术首次验证；也适用于批量生产时，特殊情况下的工艺技术再验证。再验证内容仅针对出现问题的环节或项目。特殊情况包括但不限于：（1） 关键物料变更，或关键物料供应商变更。（2） 主要设备、关键工艺发生变更。（3）产品质量标准发生变化。（4）相关部门认为有必要进行工艺验证。3 职责3.1 技术科负责编制工艺技术验证文件，并对验证过程进行全程监控，必要时提请股份公司相关部门给予支持。3.2 制造科负责验证过程中的生产组织、设备使用和维护、安全防护。3.3 QSE科负责原辅材料的检验、取样计划的制定和质量标准中检测项目的检测。3.4 销售科负责产品在客户处使用的验证，并及时反馈市场信息。3.5 分管副总负责审核工艺技术验证文件，协调落实验证过程中的重要事项。3.6 总经理负责审批工艺技术验证文件，并提供必要的资源支持。4 工作程序4.1 方案编制、审批4.1.1技术科组织编制工艺技术验证方案，工艺技术验证方案需对职责分工、技术要求、验收标准做出详细规定。当使用新材料、新技术、新工艺等超出员工原有的安全认知和原有的防护条件时，提请股份公司相关部门落实安全防护事宜。4.1.2 制造科、QSE科及分管领导参与会审工艺技术验证方案，最后经过分管副总审核、总经理批准后实施。4.2 实施准备在下列条件具备后，方可实施工艺技术验证：（1）技术交底、培训：技术科牵头组织制造科、QSE科等相关部门，就工艺技术验证方案进行说明、交底，必要时进行培训。（2）其他条件所有参与验证的设施、设备、系统（包括信息化系统）都完成确认，计量仪表、器具经过检定和校验，性能和状态达到要求。工艺技术文件、操作规程等指导性文件的初稿已经形成，明确了关键工艺参数及要求。成品检验、过程检验和原辅材料检验的标准经过批准，检测仪器齐全。可能影响工艺验证的支持性条件（如工作环境、设备清洁、操作者能力）事先经过确认或验证。4.3 实施4.3.1 制造科组织实施工艺技术验证方案，各岗位需根据公司体系文件的要求输出相关质量记录。4.3.2 QSE科根据工艺技术验证方案要求，制定详细的取样计划，对原材料、半成品、成品进行检验并输出相关质量记录。4.3.3 技术科对生产过程和检验过程进行监控。工艺验证应对可能影响产品质量、成本、效率、安全环保等方面的关键因素进行考察，包括但不限于以下内容：（1）物料：如果物料的波动可能对产品质量产生不良影响或决定了产品的关键特性，一般情况下被认为是关键物料，验证过程中应对产品配方中的所有物料进行评估，以决定其关键性。（2）工艺参数：如果工艺参数的波动可能对产品质量产生显著影响，则被认为是关键的工艺参数。在验证方案中，应对每一个关键工艺参数设置特定的接受标准，常见的关键工艺参数可参照设备使用说明或已形成的相关工艺文件。（3）质量检测：产品质量标准中所有的检测项目都需要在验证过程中进行检测，应确认最优的检测方法，检测结果必须符合相关的质量标准或产品的放行标准。（4）设备：在验证开始之前应确定工艺技术过程中所有涉及到的设备，以及关键设备参数的设定范围，验证范围应包含“最差条件”，即最有可能产生质量问题的参数设定条件。（5）成本：工艺技术验证中关注生产效率、产品收率、能资源消耗等方面的监测数据，并与以往数据或预定目标进行比较。4.3.4 销售科负责送样并反馈客户评价信息。4.3.5 技术科汇总相关质量记录并编制工艺技术验证报告。4.4 验收4.4.1 技术科负责召集制造科、QES科、销售科，以及相关领导，对工艺技术验证报告进行评议，重点是对照验收条件对工艺技术验证方案的实施效果进行验收评议，形成评议会会议纪要。4.4.2 最后由分管副总审核、总经理批准，确认经过验证的新产品、新技术、新工艺可以在生产上正式采用。4.5 应用4.5.1 验证完成后，验收小组落实纠正偏差或缺陷的具体措施，并实施再验证，确保验证项目到达预定目标。4.5.2 技术科等相关职能部门根据验证报告及再验证结果，修改完善工艺技术文件、操作规程等，按文件控制程序履行会审、批准手续后实施。4.5.3 一旦工艺技术文件批准生效，各部门必须严格执行，不