中心储血点输血科质量管理

中心储血点 输血科的质量管理 熊志高 主要内容 一 质量管理术语二 相关法律 法规 国家标准三 中心储血点 输血科质量管理现状四 文件管理要求五 记录的管理要求六 血库质量控制七 常见问题沟通八 卫生部2009年县级医院输血科 血库 督导检查方案 一 术语 ISO9000 2008 质量管理体系基础和术语 质量 一组固有特性满足 要求 的程度 两个要求质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量控制 质量管理的一部分 致力于满足质量要求 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 二 相关法律 法规 国家标准 1 强制性要求医疗机构临床用血管理办法1999 01 05临床输血技术规范2000 06 01湖南省中心储血点和储血点管理办法GB18469 2001全血及成分血质量要求医疗废物管理条例 2 推荐性文件卫生部 县级医院输血科 血库 督导检查表卫生部 县级血库人员应知应会一百问答湖南省中心储血点考核评分标准湖南省中心储血点规章制度岗位职责湖南省卫生厅血管办统一制定的各种记录表单 针对 湖南省中心储血点考核评分标准 共同不足之处 文件管理欠规范 各中心储血点有省厅统一制订的 湖南省中心储血点规章制度岗位职责 但均未进行识别 批准 引用 有的有几套规章制度但内容不够完善 无编制 批准 发放 记录 未按要求编写 操作规程 房屋布局不合理 员工培训 有的储血点负责人未明确 不利于完全履行其职责 储血室与发血室未分开 无单独的交叉配血室 四 文件管理要求 质量管理体系文件应包括 对血站等要求 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 四 文件管理要求 对中心储血点或血库的要求a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 为文件的充分性与适宜性 在文件发布前进行批准 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 株洲XX医院输血科管理制度汇编 第X版 编制 批准 日期 目录 标准操作规程的编写 标准操作规程又称SOP 以下间称SOP 包括 目的 职责 适用范围 操作步骤 支持性文件 记录 也有简单的SOP只写明操作步骤的 SOP是描述某项具体操作 试验的操作步骤的文件 是员工的作业指导书 SOP的编写既要符合国家法规 规程要求 又要与实际操作相一致 一般由每个操作岗位的工作人员负责编写 部门负责人审核 主任或主管领导批准 标准操作规程的格式 SUNRISE酶标仪操作规程1目的规范SUNRISE酶标仪的操作 以保证该仪器在工作中能够正常运行 确保检测结果的准确性 2职责使用者负责SUNRISE酶标仪的使用 维护和日常管理并做好相关记录 实验室负责人职责 监督使用者是否按标准操作规程操作该仪器 3适用范围本规程适用于检验科对SUNRISE酶标仪的操作 4原理 标准操作规程的格式 5工作环境5 1作业场所 整洁 卫生 安全5 2温度 18 25 湿度 50 80 6操作步骤 严格按仪器使用说明书操作 6 1开机 在电脑中打开 Plate Mate单机版 6 2输入代号 密码6 3进入信息库6 4将板放在酶标仪板架上 在信息库的项目程序或RSP系统中选择相应试验项目或微板号码 6 5单击读板6 6比色 打印结果6 7打印完 单击 退出 系统 标准操作规程的格式 6 8在电脑中打开 Rdrole4 选择 Instrument 中的 Connect 6 9再选择 Instrument 中的 Move Plate andFilter 中的 In 关闭酶标仪 7校准7 1每年由厂家进行校准 8支持性文件8 1 SUNRISE酶标仪操作手册 质量记录9 1 酶标仪打印报告单 血液检测报告 株洲市中心血站ZBC P30 S63 2008血液成分离心标准操作规程1目的适用于血液成分离心操作指南 确保离心过程的质量标准 2适用范围适用于血液成分离心的操作指南 3职责3 1成分科工作人员负责血液成分离心操作及离心机的维护保养 3 2成分科主任负责血液成分离心过程的监控及产品质量的控制 4操作步骤4 1接好离心机电源 开启离心机 根据不同分离要求 提前预温 直到达到规定温度 4 2检查血袋有无渗漏 各种标签是否齐全 然后用软塑料片在电子秤上平衡血袋 并规整 对称地放入离心杯内 注意一定将所有平衡物及血袋导管完全放入离心杯内 盖好离心机盖 4 3按不同制备要求调节离心温度 离心时间和转速 启动离心开关 4 4开启离心机后 注意转速变化 观察有无异常噪音 在未达到预定转速之前 工作人员不得离开离心机 发现异常 立即停转 查找原因 及时报修 4 5机器停止转动前 不可开盖 不可晃动 待机器发出停转信号后 打开机盖轻轻取出离心杯 注意检查有无血袋漏血现象 4 6工作结束将所有启动开关调节至 0 处 切断电源 用清水抹拭 如有漏血 应用含有效氯5000mg L消毒液抹拭离心杯和仓体 并做好离心机使用记录 入库检查规程 接待株洲市中心血站送血人员 与送血员一起打开送血箱 立即观看箱内温度在血站提供 出库结算单 写下箱内查看的温度 核对血站提供的全血 成分血的品种和数量 是否与 出库结算单 相符 是否符合本单位申请要求 如相符 在 出库结算单 上签收 留下黄色联 送走送血员 对上述全血 成分血认真核对验收 核对验收内容包括 物理外观 血袋封闭及包装是否合格 标签填写是否清楚齐全 供血机构名称及其许可证号 供血者姓名或条型码编号和血型 血液品种 容量 采血日期 血液成分的制备日期及时间 有效期及时间 血袋编号 条形码 储存条件 等 入库检查规程 5 对血袋稍加压查看血袋有无渗漏现象 6 查看血液变色 有无变黑 变紫等溶血指症 7 轻摇血袋内血液 检查血液有无凝块现象 8 如发现上述血液异常现象 时报科主任判定后 及时通动血站 如血液检查合格 将血液装入冰箱 填写 血液入库单 记录保存十年 五 记录的管理要求 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录 应予以控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存和处置所需的控制 规定保存期 记录应保持清晰 易于识别和检索 记录和表格的编写记录和表格是各项操作后所留下的文字性证据 本着 记你所做的 的原则 由各产生部门编写建议参照湖南省卫生厅血管办印制的一套介绍整理好的一套电子档资料 六 质量控制 人员 素质 认真负责 经过培训 考核合格的人员方可上岗 设备 符合 湖南省中心储血点考核评分标准 县级医院输血科 血库 督导检查表 要求 必须配有 专用贮血冰箱 专用贮血低温冰箱 血小板保存箱 融浆机 每月检查储血冰箱温度及报警器是否正常 每年应对使用的温度计和储血冰箱进行校验 每月对送血箱的内表面进行物表的培养 菌落数 5cfu cm2 并无致病菌生长 3 材料 使用具有合法资质的抗A B D血清 输血器 血袋 标准红细胞自配保持新鲜 或购买具有资质的 设备采购时注意查看 医疗器械注册证 4 方法 采用适宜的方法 正反定血型 凝聚铵 抗人球 微柱法等方法交叉配血 输血前检查梅毒用TP法 血液质量控制 血液垂直放置在储血冰箱中 每天应观察冰箱温度4次并记录 观察温度时应注意冰箱显示温度应与冰箱内放入温度计的温度一致 报警器应正常且处于工作状态 对库存的血液每天应观察质量 每次按当日库存数1 5 的比例抽样 观察血袋有无破损 标签是否清晰 血袋中血液有无重度乳靡 溶血 变色 气泡和凝块等 血液发放时应观察血液外观 血袋无破损 标签清晰 血袋内血液无溶血 变色 气泡 凝块及重度乳靡 即可发出 并记录发出的时间 血液运输的质量控制 院内须用专用容器运输 血液在运输过程中 要避免血液受到剧烈震荡 在送血箱内放入适量的冰块 在炎热的夏天冰块的数量应与血液的数量相当 5 环境输血科 血库 工作区合理的流程布局 第82条 无实验室血库布局示意图 有实验室血库布局示意图 贮血室 配血室应具有空气消毒 防蝇 除湿或空调等设施储血区洁净度达到 医院消毒卫生标准 要求 贮血冰箱内严禁存放其他物品 每周消毒一次 冰箱内空气培养每月一次 无霉菌生长 皿 培养细菌生长菌落 分钟或 立方米为合格 七 常见问题沟通 血液冷链的控制 Plt FFP 冷沉淀 RCC等均要尽快输注 配血管脂血配血管凝块配血管溶血血浆标签效期将出现的两个条码号 流水号与产品码 卫生部2009年县级医院输血科 血库 督导检查方案 县级医院输血科 血库 督导检查表县级血库人员应知应会一百问答 县级医院输血科 血库 督导检查表 医院设立输血管理委员会 机构 人员及岗位职责明确 委员会履行对全院临床输血监督指导的职责及相关工作记录 二级以上医院应设置独立的输血科 血库 输血科 血库 人员配置满足工作需求 有24小时服务能力 保证临床用血的技术指导和技术实施 确保贮血 配血和其他科学 合理用血措施的执行输血科 血库 从业人员专业资质能符合规定要求 县级医院输血科 血库 督导检查表 对平诊患者和择期手术患者 经治医师应当动员患者自身储血 自体输血 或者动员患者亲友献血 患者亲友献血 由血站采集血液和初 复检 并负责调配合格血液 自身储血 自体输血由在治医疗机构采集血液 县级医院输血科 血库 督导检查表 应建立血型血清学检测的操作规程 采用的方法是否符合安全输血的要求 应参加省级以上室间质评 县级血库人员应知应会一百问答 第14条 医疗机构在应急用血时进行采血应符合哪些条件 边远地区的医疗机构和所在地无血站 或中心血库 危及病人生命 急需输血 而其他医疗措施所不能替代 具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原 丙型肝炎病毒抗体 艾滋病病毒抗体的条件 医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门 县级血库人员应知应会一百问答 第59条 贮存式自身输血分别由哪些科室或专业人员实施 答 术前自身贮血由输血科 血库 负责采血和贮血 经治医师负责输血过程的医疗监护 县级血库人员应知应会一百问答 第61条 对于亲属互助献血有哪些规定 答 亲友互助献血由经治医师等对患者家属进行动员 在输血科 血库 填写登记表 到血站或卫生行政部门批准的采血点 室 无偿献血 由血站进行血液的初 复检 并负责调配合格血液 县级血库人员应知应会一百问答 第76条 贮存式自身输血有哪些要求 只要患者身体一般情况好 血红蛋白 110g L或红细胞压积 0 33 行择期手术 患者签字同意 都适合贮存式自身输血 按相应的血液储存条件 手术前3天完成采集血液 每次采血不超过500ml 或自身血容量的10 两次采血间隔不少于3天 在采血前后可给患者铁剂 维生素C及叶酸 有条件的可应用促红细胞生成素 等治疗 血红蛋白 100g L的患者及有细菌性感染的患者