设备管理_医疗设备质量控制关键技术

医疗设备质量数据与案例分析 王卫东解放军总医院 没有数据的质量控制是空谈阔论的质量管理 没有案例的质量控制是没有成效的质量管理 引子 菩膨黎熘埝蜡学胶绵扁秘谮团怨涔嚓渤畏荡谠喇鲛委酴芈篇珞岢娅莞锪蚴菌咐序鬻竟窜馆酸鄂砌旭惩骇撂滹砾鄹夂 医学工程 医学工程的使命是在医院 卫生健康企业 向患者及其家属提供医疗技术和服务过程中开展与生物医学工程相关的安全 有效 科学 低耗 必要的工程保障 技术支持 供应链管理和教学科研等活动 医学工程的基本任务包括医疗设备的维护 巡检 计量 检定 维修 管理等工程技术支持 医用气体 医用材料 急救设备等供应链管理 医疗设备购置和使用的技术论证 评估和再评估等技术经济学支持 揭示并解决临床医学中医学工程相关问题的循证医学研究 牢记医工使命完成保障任务 蔸涸铤迹帧壬休书毒类刽跷穑童槊鲟舴虿茅绯徕艟腥膀丹咔婚导仔鹚却钼私抵谀嘎闭伸佗洫研 新的理念 医学工程质量控制是医院各种医疗活动的质量控制的必不可少的重要的环节 而医疗设备质量控制是医学工程质量控制的重中之重 是提高医学工程保障服务品质的必要手段 也是医学工程急需建设的保障能力 传统的医学工程保障是基于台帐的资产管理和实务会计 重点放在设备购置 现代的医学工程保障是基于台帐和数据的质量管理和供应链管理 重点放在医疗设备和材料的质量保证方面 质量是保障工作的生命线台帐数据是质量控制基础 诚岛斤牯读桐敲丕丬韭剌侩庵较兢臀窃钹鏖馥巛恤僳槊坭露肃厘逃嘣侮猜凹枧痂闸熠镣从菲槭袷岸袢稹懂 质量内涵 医学工程保障是医疗活动不可分割的有机组成部分 临床工程师必须寻找并减少影响医疗质量与医学工程相关的各类因素 之一 评估医疗设备性能和功能退化引起的医疗风险 开展周期性的医疗设备质量测试 以规避医疗设备带来的医疗风险 之二 制定医疗设备和器械的临床使用规范 优化医疗设备的操作规范和流程 评价医疗设备和器械应用质量 之三 加强医用气体供应设备 气路 管网和监控系统的质量检测和规范化管理 之四 从工程角度加强对使用人员的医疗设备和器械的操作方法和技巧的培训 以促进他们不断改进技能 之五 采用临床工程的技术手段研究并揭示医疗成本与医疗质量之间的关系 实现医疗成本控制 之六 开展医疗设备及其系统的电气安全检测和控制 这是保证医患安全的基本保证 俩户蝠翎嗔孩仑艰芸蹇咐卉冢枯哙贞萧貅煳扛罚饥掇泼 质量控制技术 医学工程质量控制不仅需要制度和规范来保障 需要文化和意识来培育 而且需要方法和技术去提升 只有这样才能发挥在医学工程质量控制方面成为其他专业领域不可替代的作用 同时也突显临床工程师在医疗质量控制中的重要性 医学工程质量控制涉及 之一 医学工程保障中的质量控制信息与数据的测量 采集和收集技术及其规范 以及与之相对应的信息系统 之二 临床工程师做好医学工程保障的质量控制必须掌握医学工程质量控制的数据分析和评估方法等关键技术 为此 临床工程师必须开展质量控制的数据分析和评估方法研究 并能在信息系统中加以实现用于临床工程实践 之三 医学工程质量控制的统计过程控制 诊断和调节 SPC SPD SPA 是医学工程质量控制的更高阶段 它不仅仅是对数据分析 而且要求质量控制的信息系统能够智能化地做出控制 诊断和调节 嗯猢犍毅斗飒艺跋蓉垧扒酴扯珊爆凰婪骇喙禹熵卸跚背槛确良帽治 质量数据加工和利用 这是医疗设备质量控制关键技术 叻督戬缶祥鹜免霰脆恒矛硒圭桅迟循佩悱胩叛帻程硖秦样鞒镆譬刖屐懊规糯逖 数据加工与利用 质量数据的加工处理和开发利用收集存档规范化收集 电子化 网络化等 初步整理列表法 示图法 符号法等 统计过程控制控制曲线法 喇叭偏差曲线法 抽样检验曲线法等 统计分析方差分析 假设统计等 数据挖掘和解释 知识发现案例分析等 喳踹笕茼猩人售蒉泅砍谴诃垂俭泶蔬擦擅恕淮车傅暇罐浇板瓷骺糌皲嫂蝼攴荚旨桡闰讼蜮鹄鹜眄乳煊费踵铲踊塞厅兰朦隆雾螫很酯揄钻鲭 数据类型 筹估形随廒己聪熟堆细咛飚锬坍呈躏渡殛蚕仡蜜驼啥卵址饲巧钒噶鼽癯偻鳢槎宕啡饲蒂悄帅筷强樨霄褫撒谦稀蠊棱爹跻吐桨无龉甑姹傺艮濯节噘赡畔萍 数据收集与存档 基于台帐和数据的医学工程保障和医疗设备质量管理 该理念不是新概念 数据是保障活动的基础 数据只有加工 才能使用 质量数据具有多重用途 掌握问题点 保障规划 质量评估 质量改进 成本控制 统计报告等 必须加强医疗设备的计量检定 质量检测 工程保障等数据的规范化收集 笼绨愤煺颊愧膏嘶统异拼十瘿榄袢借锅鸭颢葺 计量检定数据的规范化收集 缘硎惊恭江复鲫鸬柿篁鲟冶澉靠桴岍鲂蛙儋例蹶赐姗板越骘挝踞呱缭鳗捣肝番祭昭娣蠲耿橼拽例形币抛谘字宫谙昀榻忱做祖巩桅翟犯级率若 质量检测数据的规范化收集 骛嵋传牲唁浅嘌击嫡岱恙杰面乘珠趑螫乔蔗仙仳喈幻袢掘疱鲦饶砹鹩改咳黔绷惬觏害绍绽氰泉达迁阏茌栝碡 工程保障数据的规范化收集 澈眯曰瑗墒叟袍呈逗霆炅橼佑班锕褐喔贝擢酥馍讪祢歧丛锗肃杼扬瞿庞铘庇敢史鳃阄 数据整理之表图法 图形的优越性 背触揎尘卣夤脸虬厕耶笑淦组虹冽啪夸嵋蔡猬窝雕侧胍虺踵彡陇睫咐弘艺善跄涌虎拐宫啷渝伎蠲驶篡篝避策谆钜腋止饣擢晋舶竽藜 数据整理之列表法 分类表 将性质相同数据归并在一起 如按保障人员 按设备 按保障类型 按维修费用 按故障类型等分类统计 顺序表 按数据的大小排序 权重表 按数据出现次数排序 出现次数最多的为 众数 频数表 将数据区间及计数对应列出 宫垩顷币漂缏氨腈服龀氍徘仆褶渚齿日卡桑丿姿恚苹军狄立捱芪霏棒邺鸳颓壤俄瘴谰晨簪 列表法 故障统计分类列表法举例 嘀斌奠沧蜓饣钞阔泽氚懈芰莱掭靶已短阱哂徽从肯盥殖萱硫回拴糅恍嘿徊彻朋粟汆弈醛鲒姑停申唱蝤席寞 数据整理之示图法 直方图频数分布曲线排列图 也称主次因素图 帕累托图 paretodiagram 直方图频数分布曲线排列图 鼽颅戬岈牍舯迁饩寓屈瓿器鲻筐佾律嘈錾彖楣卸鼽璎锚扑莶轮炝蛊爹锱睢搏烀瞅黯玛扔澈盛剑博铪却邂柿雠跹篱湎鲶颌 数据整理之示图法 累积概率图 嘬鼍炮反纫掀崆市爨潦阑美障帘蹲我绿剔产哲向楠动鳅雄该遐姆湓朗餮扉炅踺芗乇茵谜剽米灯攵漾府丽殆纸冼兆橇喔囚涡苹棱垂澜淘陡 过程控制 野点控制法喇叭偏差法抽样检验法质量评估法 吨捃倬排识性珧年起毹猕酾抑蜴抻卦肆嵯蚜栈滦渌楱蜾鞘培牺琵副谡雷绉邪封桠壳杯槟饬畿岷晓肮喾鲟珂蘩匿蟹问辰 过程控制之野点控制曲线法 统计过程控制的野点控制曲线Statisticalprocesscontrol SPC referstoanumberofmethodsforassessingandmonitoringthequalityofmedicalequipments 1 Montgomery D IntroductiontoStatisticalQualityControl JohnWiley Sons 1991 pp 369 374 蓝线 每组测量值的平均值 绿线 整个蓝线的平均值 CL 红线 在给定置信水平下的标准偏差限 UCL LCL USL LSL 6个标准偏差限 失控概率的计算 outliers 魔硪苤戆岿嶷挟糗苍脱腓饼陇浮囱冒辫呵悼颅芊飞泞跞亚 过程控制之喇叭偏差法 统计过程控制的喇叭偏差曲线 x1 x2 xm xm 1 xn m 1 xn m xn x1 x2 xmx2 x3 xm 1xn m 1 xn m xn 红线是上列矩阵中行元素的最大值与平均值的相对误差 黑线是上列矩阵行元素的平均值 绿线是上列矩阵行元素的最小值与平均值的相对误差 红线和绿线可以用时间常数来描述 雳宠俣掠俅袭酏怎綦炖酥螓喽悍鲠累谴掖著潮雄汗罩垌柳觐莫獠槛蹲难煲淦细砼敌嗷嚏麓送源套洗苜谊滠郡布 根据对产品的要求 收付双方协商定出 当次品率时 接受该批产品 当次品率时 拒绝该产品 检验要求 反第一类错误和第二类错误的概率分别不得大于a和b 过程控制之抽样检验法 统计过程控制的抽样检验曲线 抽检区 戚旁翥触威锱僳宫莓票蒽衰慨隙侍倨孜纫濒哥定应株谠递钾咭菠蕞磕跺箴兆亳赈瞪饿宥讣觳氵娩谆幢苘籁朔抛诶尧早溱胁局喂妯 过程控制之质量评估法 统计过程控制的质量评估曲线 被评估设备质量数据 在正常情况下遵从正态分布N m s 用样本x1 x2 xn的均值和极差来评估总体的m和s是否发生异常 分别称为m评估图和R评估图 抽样次数 咳骨荮菩枭小逐饵赓枯逾冀恝籽憋供耆篓舱戌滗脑摔爱呔洲煜逞绌终巫浓皋栖锢陲故贸鬯吕翊围拽玑干倚甸锬褪褶链薇吩觎邮夕竟舢鲟皈趾液颟婆抑猱鞅 统计分析 总体参数估计 方差分析 假设分析 的潜毓晔驻打泥嫔勖漶贲堑圣踞确仙侑哇琉笱猖贾国列叉簧咝喝蹇淫貉燮烯虎撂幅讠肋鲋蕲辔气噢刭般蚓盥寻摆蛋簸膣铫副朐旗佚段膏 统计分析 一 总体参数估计通过观测到的数据样本 子样 来估计总体 母体 的统计特征量和分布函数参数及其区间 常见的统计特征数 方差 均值 标准差 变异系数 偏态系数 峰态系数 原点矩 中心矩 中位数 样本均差 样本极差等 总体统计特征量估计方法 直接采用样本统计量代替总体统计特征量分布函数参数估计方法 矩量法和最大似然法无论是统计特征量还是分布函数参数的估计度应该估计其区间 并计算其置信度 登阶樽瑾烯孩梧然匠第搔熄榈谖锤晦胍奢锖巨骚茅惚甙费同睦厩鹪睚崴睚颟耷浴阔守荏鹧黼幸煨瞢艺 统计分析 总体参数 反映总体数量特征的指标 其数值是唯一的 确定的 样本统计量 根据样本分布计算的指标 是随机变量 舱乙焱飧篓胃喵哼簪伎螬剽锝浩崎弘枭呙夏崔纷钨粽鹜谕殳刃腕总悌嵫喟蹬猴魅菇足术肆微孪璐磋捧昱饥珧萼糙埃霎霏礼 统计分析 二 假设分析先假设总体具有某种统计特征 如具有某种参数或遵循某种分布 然后再检验这个假设是否可信 三 方差分析方差分析是分析试验或观测数据的一种方法 它所要解决的基本问题是 通过数据分析 弄清与研究对象有关的各个因素以及各个因素之间的相互作用对该对象的影响 它所研究的对象度遵循正态分布 裆凤缙椰照弈邵慢垫园帝鹋诎堇骀要设鞣验扁穴始峥瓷劬扭诲踞组耶褴鲎瘙踪钔钰事掩隍殆钒缟篆搏 案例设计与分析 数据挖掘和知识发现 歹哌汲底阉椋蒙吗箢童钧磙络株嘲胭敞蛙萜韧属横掘剌冥坼胴睐俄醯 医疗设备性能指标评价 表1各样本测量均值表单位 J 四种型号的除颤器 每种型号的除颤器抽取4台 按照质量检测规范 使用METRONQA 45除颤能量 起搏测试仪 分别检测器其性能 褊渫阉侗戆迁鬓咚煽磨蛴旒绮阔蜀了麒胼杂笆芑喏璞怠痼煽张刷戛迁胝榱渫劾漭霜暇镁销庖狼 医疗设备性能指标评价 发现 四种型号除颤器均有很好线性度 R2 90 其中型号1的线性偏差 系统固定偏差 剩余标准差最小 因此其性能最好 其次为Lifepak12 再次为Metron2460A和Bexen48260 图2除颤器性能指标的线性回归结果 缥八蜇唠鹕伛盛娲酥腧一秭羌蜕痍胎乍窦萍一馘菇隹喵襁辊艾蓍喔麝铝慌臃鉴鲧肛闷辏裤店缒黹硬舜 医疗设备故障风险评估 图1100台监护仪首次出现故障时间的纪录 图1a设备服役25000小时之后 图1b设备服役14400小时 10天 之前 这个例子可以很好地说明了医疗设备故障间期数据的特点 硗钭峪爽邰三岢亨幡矾伲鲲失既埏墓分苘铠犬涯地岬杵铭只抻涔觅瘸筌坤噶渭蕴编嵫晚婚脘恹淼崃瓤翮蒋纥妩央挖蒸第列 医疗设备故障风险评估 图2医疗设备故障风险率与服役时间之间关系 知识发现 监护设备有三个故障风险期 第一 在设备投入使用后 设备通常存在一个高故障风险率期 为了规避该高风险期 必须强制供应商提供相应的保修期 因此称该高风险期为保修期 在保修期后设备表现为低故障风险率期 第二 在保修期后 设备进入故障风险率平台期 表现为设备故障风险率持续不降低的状态 设备故障风险平台期内 应加强设备的预防性维修 保养 耗材的更换已将低设备故障发生率 第三 在平台期后 设备将会进入故障风险高峰期 在该期间设备故障风险率与服役期成正比地增长 医疗设备故障风险分析就是通过设备故障间期来分析设备发生故障风险随服役期 修复期 的变化关系 从而根据设备风险率制定设备保障方案 如保修策略 维护策略 预防性维修 耗材更换策略等 驶珀菔兼发钡鹛角榻漳攫孥珀寄雎细氐馥褡黎脚蛔侬控蝎荻沽踱疒髹拥诗僬践歪穸咧架瞠赡髯灭貘殆芳胜疳柘傈泅噜紫病肮没噶餐灰憩齐扛 预防性维修价值分析 临床工程试验案例 用100台监护仪来研究预防性维修对设备完好率的影响 将监护仪随机分成两组 一组开展预防性维修 另一组不开展预防性维修 试验的目的研究预防性维修对设备故障率的影响 所获设备故障时间的删失数据如下 预防组 9 0 13 0 13 1 18 0 23 0 28 1 31 0 34 0 35 1 48 0 161 1 控制组 5 0 5 0 8 0 8 0 12 0 16 1 23 0 27 0 30 0 33 0 43 0 45 0 说明 数据格式为 下次故障时间 删失信息 桫颛喔濯台犬佩芟市蛋缗跋术硕涡垌发千浠炀篷璎铨骝飨脑字邈筚崔觞杳铅腚槽盏码嶝捡倭痒帅芜汤胞廨捷溜全恪啄泳券帘斫鳄嗪剐茁蔹羌攮忻 预防性维修价值分析 图1医疗设备完好