医院药品采购标准操作程序.doc

学习资料收集于网络，仅供参考医院药品采购标准操作程序医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续.医院药品采购标准操作程序目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。范围：药库责任人：药品采购人员程序：1、采购计划编制：根据本院基本药品目录和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照等。购进首营药品时，及时索取相关首营资料。4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。医院新药采用审批程序医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序目的：制定新药采用审批程序范围：新药采用审批责任人：采购员程序：1申请：（1）新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写zz市第五人民医院新药采用申请表，科主任签字同意。（注：每位科主任每次限申请2个治疗药物，1个辅助用药）（2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。（3）申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。（4）药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。2初审：2.1索取新药资料：(若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除)（1）一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、药品生产企业质量保证情况调查表。（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。（5）中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。（6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。以上资料应有以下内容：（1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；（2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件；（3）GMP证书应有批准内容（全厂认证或生产线认证）；（4）质量标准为国家标准或地标升国标；（5）检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；（6）包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；（7）药学和临床资料齐全；（8）GSP证书批准内容；（9）进口药品检验报告书结论；（10）管制药品的文件应齐全；（11）中药保护品种证书所注类别和保护期限。以上资料由药品采购员索取并初审。2.2资料审查：（1）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；（2）查询zz市第五人民医院HIS系统，判断是否新药；（3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；（4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；（5）根据药品生产企业质量保证情况调查表、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；（6）所属费别及报价情况等。2.3技术审查：（1）经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。（2）技术审查应包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可；经济学评价；依从性评价；与医院在用的同类品种相比是否有优势，或是否有替换的必要性；预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。2.4审查结束后，应在zz市第五人民医院新药采用申请表初次审查栏注明初审意见，并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。3终审（1）药事管理与药物治疗学委员会会议上，药事管理与药物治疗学委员会成员对初审结果进行审议，以无记名投票的方式表决，二分之一以上赞成票为通过。（2）特殊情况下，如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现有些临床确需用药因故未能通过，纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。4新药采用应遵循以下原则：4.1应优先选择以下品种：（1）社会医疗保险目录内的品种；（2）质量优异且价格低廉的品种；（3）原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的；（4）医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。（5）优选国家批准的新药品种，地标升国标和专利期或监测期到期的仿制品种和增加规格的品种次选。4.2下列品种不予采用：（1）曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；（2）药品名称、外观与zz市第五人民医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；（3）疗效不确切，作用机理不清楚的；（4）曾经或极可能发生严重不良反应的；（5）生产厂家或供应商的代表在我院药品营医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件销活动中有不良记录的。5公示：审查结论公示10个工作日，无异议后，药事管理与药物治疗学委员会主任委员在zz市第五人民医院新药申购审批表上签署意见，交由药剂科组织采购。6特殊情况的审批：因特殊原因须临时或紧急采购的新药，由主管医生提出申请，经科主任审核，主管院长批准后，交由药剂科立即采购。医院药品物价人员工作职责医院药品物价人员工作职责提要：监督检查药库、门诊药房、病区药房药价的执行和核算工作。学习有关的政策、法规，与物价部门保持信息联系，做好实习生、进修生的带教工作医院药品物价人员工作职责1、药品物价员由药库保管人员兼任，掌握药品价格政策、定价原则，工作认真负责、遵纪守法、坚持原则，在部门负责人领导下进行工作，配合医院物价管理员做好药品价格相关工作。2、负责药品价格审核，公布常用药品价格，提供药品价格咨询。3、掌握药价调整信息，及时、准确发布调价和公示。4、负责需自定价格的药品的价格核算、申报和备案工作。5、监督检查药库、门诊药房、病区药房药价的执行和核算工作。6、学习有关的政策、法规，与物价部门保持信息联系，做好实习生、进修生的带教工作。医院药库保管人员工作职责医院药库保管人员工作职责提要：药品发放：按单发放，保证药品账物相符，发放实行先进先出、发陈储新的原则，保证药品质量。特殊药品的入库验收与发放医院药库保管人员工作职责一、由药师（士）以上职称人员担任，遵守和执行本部门的工作规程、规章制度和职业道德守则，熟悉药品的性状及相关知识，在部门负责人领导下工作。二、药品入库：与采购人员共同做好入库验收工作，验收项目包括：品名、规格、数量、批号、效期、外观质量、包装、价格、批准文号、注册商标等，验收合格方可入库。三、办理入库登记、入账或输入计算机管理系统，入库药品应及时定位，合理码放，杜绝凌乱，必要时建立货位卡。四、药品发放：按单发放，保证药品账物相符，发放实行先进先出、发陈储新的原则，保证药品质量。特殊药品的入库验收与发放，严格执行有关规定，及时做好出入库记录。药品每月盘存一次，盘点后账物相符率达100%。五、按规定保证库房药品贮存要求，合理控制库存，防止药品变质、失效，过期、霉烂、虫蛀、变质等，定期检查各种养护设施，确保正常运转。六、参加继续医学教育和业务学习，提高自身素质和工作能力，做好实习生和进修生的带教工作。七、加强本部门安保工作。医院药库采购人员工作职责医院药库采购人员工作职责提要：医疗单位有药品品种多、数量小、批次频、周转快的特点，药品采购的基本原则应为：计划性与预见性（量入为出、精打细算医院药库采购人员工作职责1、由药师（士）以上职称人员担任，遵守和执行本部门的工作规范和职业道德守则，了解本单位的医疗性质和用药范围，熟悉药品的一般知识、药价管理及生产、经营单位的资质情况，掌握药品供应信息，具有良好的职业道德。2、在部门负责人领导下进行工作，根据保管员拟订的计划单，实施按正常程序制定的采购计划，从合法渠道购药，严格执行药品招标的有关规定。3、特殊药品需依据相关规定，到有资格的供应单位采购，运输和供应管理遵从国家的规定。4、医疗单位有药品品种多、数量小、批次频、周转快的特点，药品采购的基本原则应为：计划性与预见性（量入为出、精打细算、统筹兼顾、保证重点），质量和价格（优质优价、货比三家、择优而购），限量与周转（设上下限法和1个月用量法），定点购买和多渠道选购（保证药品质量，保证货源，价格合理），