三七超细粉验证方案.doc

三七超细粉验证方案一、简介1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、工艺流程二、验证的相关条件 1、相关验证 2、生产检验仪器的校验三、验证实施1、文件依据2、工艺验证内容四、异常情况处理程序五、再验证周期六、验证结果评定与结论一、简介1、概述我公司生产的三七，是中国药典2010年版收载的品种，严格按照中国药典2010年版一部、云南省中药饮片标准2005年版第二册进行生产，现对生产工艺进行验证。2、验证目的为评价三七生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的成品。3、验证范围适用于在工艺指定的厂房、设施、设备、工艺条件下三七的生产，当工艺条件改变时，应重新验证。4、工艺规程三七 拣去杂质，去掉非药用部分净制清洗晒干，水份12.5%饮用水粉碎检验合格三七超细粉包材包 装 装检验入库二、验证的相关条件1、相关验证序号内容验证报告编号1厂房、设施验证YZ-SB-001-002超微粉碎机设备验证YZ-SB-018-003超微粉碎机设备清洗验证YZ-SB-QX-018-002、生产检验仪器校验：设置工艺验证的相关生产检验仪器、仪表已校验合格。三、验证实施1、文件依据1.1 三七生产工艺规程及相关岗位SOP和记录：序号文件名称文件编号存放地点保管人1三七生产工艺规程JB-SC-GY-017-002净制岗位标准操作规程SOP-SC-005-003净制岗位清场标准操作规程SOP-SC-016-004粉碎岗位标准操作规程SOP-SC-012-005粉碎岗位清场标准操作规程SOP-SC-012-006包装岗位标准操作规程SOP-SC-014-007包装岗位清场标准操作规程SOP-SC-025-001.2生产三七所用设备的相关SOP和记录：序号文件名称文件编号存放点保管人1超微粉碎机标准操作、维护保养规程SOP-SB-018-002超微粉碎机清洁标准操作规程SOP-WS-SB-018-001.3三七药材、三七中间品、三七饮片的质量标准和相关检验标准操作规程及记录：序号文件名称文件编号存放地点保管人1三七原药材质量标准JB-ZL-YL-017-002三七超细粉中间品质量标准JB-ZL-ZJP-017-003三七超细粉成品质量标准JB-ZL-CP-017-004三七原药材检验标准操作规程SOP-ZL-YL-017-005三七超细粉中间品检验标准操作规程SOP-ZL-ZJP-017-006三七超细粉成品检验标准操作规程SOP-ZL-CP-017-002、工艺验证内容 取三七药材三批，生产三七超细粉，连续三批生产，确认验证工艺的可行性，重现性。 2.1 净制工艺验证内容2.1.1确认内容 工艺条件：净选工艺条件的可控性； 产品性能：质量符合三七超细粉中间品质量标准。2.1.2 具体指标2.1.2.1工艺条件：拣去杂质、除去非药用部位。2.1.2.2物料消耗：净制收率=净药材量100%（98.0%）投料量物料平衡=净药材量+杂质量100%（99.0%）投料量2.1.2.3 记录（1）工艺条件项目批号投料量净药材量杂质量备注拣去杂质，除去非药用部位拣去杂质，除去非药用部位拣去杂质，除去非药用部位 操作人： 复核人： 日期： （2）收率、物料平衡与质量：项目指标要求 批号（ ）批号（ ）批号（ ）备注净选程度除去杂质，非药用部位收率100%收率98%物料平衡100%物料平衡99% 收率计算： 物料平衡计算：检查人： 复核人： 日期： （3）结果评价：净选岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否 评价人： 日期： 2.2 洗润工艺验证内容2.2.1确认内容 工艺条件： 取三七净药材三批，每批批量为10kg，验证洗润工艺条件的可控性； 产品性能：质量符合三七中间品质量标准。2.2.2 具体指标2.2.2.1 工艺条件（1）清洗用水量： 20kg/批 （2）清洗程度：外观无杂质、灰屑2.2.2.2 记录（1）洗润岗位工艺条件：项目规定参数批号（ ）批号（ ）批号（ ）备注清洗用水量20kg/批 清洗程度外观无杂质、灰屑记录人： 复核人： 日期： 结果评价：洗润岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否 评价人： 日期：2.3粉碎工艺验证内容2.3.1确认内容 工艺条件：粉碎工艺条件的可控性； 产品性能：质量符合三七中间品质量标准。2.3.2 具体指标2.3.2.1工艺条件：拣去杂质、除去非药用部位。2.3.2.2物料消耗：收率=净药材100%（90.0%）投料量2.3.2.3 记录（1）工艺条件项目批号投料量净药材量杂质量备注粉碎呈级细粉末，过200目筛粉碎呈级细粉末，过200目筛粉碎呈级细粉末，过200目筛 记录人： 复核人： 日期： 结果评价：粉碎岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否 评价人： 日期： 2.2 生产周期、操作人员、操作时间工序操作人员时间(h)净选21粉碎25包装41生产周期生产一批（按100kg计算，从净选至成品进仓）共需3天。记录人： 复核人： 日期： 结果评价：在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，计划生产周期与操作人员是否于实际生产周期相符，工艺是否具备可行性与重复性。 是 否 评价人： 日期：四、异常情况处理程序：工艺验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理；当出现不合格项目时，应申请复检，分析不合格原因，提出处理建议及意见并上报验证小组，作出处理及整改措施。所有异常情况及处理过程均应记录备案。五、再验证周期： 验证小组负责起草工艺再验证周期(生产用原辅料发生改变时,应进行再验证；生产用的关键设备更换或大修时,应进行再验证；其余情况下验证周期为两年)。六、验证结果评定与结论验证小组根据工艺验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证负责人做出是否批准发放验证证书。并对