心电图机检定规程(jjg 543-2008)

心电图机检定规程JJG543 2008 南京军区联勤部药品仪器检验所葛剑徽2009 08 第一节概述 JJG543 2008 JJG543 2008规程等效采用OIMLR90 心电图机 国际建议所提出的计量性能 检定方法和设备 并根据我国实际情况 对个别检定项目略作修改 替代标准 JJG543 96规程编写依据 JJG543 96 OIMLR90格式 JJF1002 1998引用文献 Electrocardiographs MetrologicalcharacteristicsmethodsandequipmentforverificationINTERNATIONALRECOMMENDATI ONOIMLR90Edition1990 E 1 1适用范围 适用 单通道 多通道模拟心电图机不适用 数字心电图机 向量心电图机 心电监护仪定位 本规程所述的测量方法 计量性能是确保心电图机满足临床应用准确度的最基本要求 不包括生产工艺及电气安全要求 单通道心电图机 由一路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为单通道心电图机 多通道心电图机 由多路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为多通道心电图机 1 2计量性能要求 规程5 1 5 16 5 1定标电压 内部幅度校准器 最大允许相对偏差为 5 5 2电压测量 最大允许相对误差按 10 1 U1 Uin 计算 式中U1为电压测量范围的最小值 即0 1mV 考察放大器工作的线性情况 线性是指输出信号应与输入信号成正比变化 较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小 理想情况下 如灵敏度为10mm mV时 输入0 2mV 1mV 2mV不同的幅度信号时 描记幅度应为2mm 10mm 20mm 心电图机内部均有1mV标准信号发生器 作为衡量人体心电信号电压大小 心电图波形幅度 的标准 即所谓 定标 定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度 5 3时间间隔 最大允许相对误差按 10 1 T1 Tin 计算 式中T1为时间间隔测量范围的最小值 等于0 06s 5 4时标 最大允许相对偏差为 5 时间间隔考察心电图机对心电信号的跟随能力 各档走纸速度的走纸均匀性和误差会直接影响所测量时间间隔的准确性 近些年 有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起 用幅度1mV 时间1s的信号 分别校准幅度和时间 我国习惯于称定标电压 故目前继续这样称谓 在R90国际建议中称校准器 校准器产生标准的幅度为1mV 周期为1s的信号 供校准心电图用 因此 可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔 5 5幅频特性 1 60 Hz 最大允许相对偏差 5 10 5 6耐极化电压 加 300mV的直流极化电压 幅度最大允许相对偏差 5 放大电路输出信号的幅度和相位 会随着频率发生变化 幅频特性是指 输入信号幅度固定的情况下 输出信号幅度随频率变化的规律 放大电路对不同频率信号的增益不同 会使输出波形产生失真 称为幅频失真 尽管心电图机电极已经采用了特殊材料 但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响 电极会产生极化电压 一般不高于300mV 心电图机的正常功能应不受极化电压的影响 该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力 5 7噪声 不大于35 V5 8共模抑制比 各导联不小于2 8 104 89dB 由于心电图机内部元器件的电子热运动 使心电图机在无输入信号时 仍能输出不规则的杂乱波 被称作噪声 噪声 指标考察折合到输入端的噪声电压是否不超出限制 放大器对差模信号的电压放大倍数与对共模信号的电压放大倍数之比 称为共模抑制比 英文全称是CommonModeRejectionRatio 因此一般用简写CMRR来表示 共模抑制比是衡量差动放大电路抑制共模信号 干扰 能力的指标 CMRR越大 抑制共模信号的能力越强 放大器的性能越好 5 9灵敏度 增益 最大允许相对偏差为 5 5 10记录速度 最大允许相对偏差为 5 心电图机的灵敏度是指输入信号电压幅度1mV时 描记信号的幅度 它反映整机放大倍数的大小 一般要求心电图机的灵敏度至少有三挡 5mm mV 10mm mV 20mm mV 由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度 由于心电图记录在纸上 时间间隔用横坐标表示 因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确性 这就要求走纸速度均匀 记录速度一般设25mm s和50mm s两档 5 11记录滞后 记录系统滞后不大于0 5mm5 12过冲 不大于10 滞后又称回零特性 为了使心电图机能够将心电信号不失真地描记出来 就要求心电图机的放大器 记录器的回零特性好 也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响 不变形地记录出来 在心电图机中 阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力 这种作用力使用得当 将阻止记录器按它本身的振荡频率运动 使记录器描记的心电波形不变形 否则记录的波形出现失真 造成伪差 阻尼过小时 定标波出现明显过冲现象 记录器自身振荡影响心电图R波和S波的描记 使之增高或加深等 5 13时间常数 不小于3 2s5 14基线宽度 不大于1mm 当输入直流信号时 心电图机描记出的信号幅度值将随时间增加而逐渐下降 543 96中 时间常数是指在直流输入时 输出幅度自100 下降到36 8 所需的时间 一般要求大于3 2s 543 2008中 心电图机描记给定的方波信号 若在过冲结束的320ms范围内 衰减小于2mm 则时间常数不小于3 2s 时间常数若过小 幅值就下降过快 甚至会使输入信号为方波信号时输出信号变成尖脉冲 这就不能反映心电波形的真实情况 10s内不大于1mm 5 15基线漂移 60s内不大于5mm5 16输入阻抗 不小于2 5M 基线漂移是指心电图机确定等电位线后出现基线缓慢变化 基线的稳定性是衡量心电图机稳定性和对电源电压波动适应能力的重要指标 心电图机的输入阻抗即为第 级放大器 前置放大器 的输入电阻 一般要求大于2 5M 这样可减少本身就很弱的心电信号的损失 以及因电极接触电阻不同而引起的波形失真等 1 3通用技术要求 被检心电图机应标有生产厂名 型号 出厂日期 编号及制造计量器具许可证标志 附件完整 1 4计量器具控制 1 4 1环境条件大气压不作要求环境温度 20 10 相对湿度 小于80 供电电源电压 220 1 10 V供电电源频率 50 1 2 Hz 周围环境无影响心电图机正常工作的电磁场干扰及震动 应具备良好的接地 1 4 2计量标准及配套设备 检定仪 EGC 1B 升级 EGC 1C共模抑制比检定装置 CMRR 钢直尺 量程 150mm 分度值 0 5mm 最大允许误差 0 10mm分规放大镜 放大倍数 5 1 4 3检定项目 第二节EGC 1C型心脑电图机检定仪 2 1简介 心脑电图机检定仪实际上是一个信号源 它能输出8 0 V 30 0V的方波和正弦波信号以及标准心率信号 有数种测量电路 如噪声电平测量电路 输入阻抗测量电路等 功能 可检心电图机 脑电图机 心电监护仪 数字脑电图机 脑地形图仪 2 2显示部分说明 显示数码管 用来显示检定仪输出信号的标称值 误差等 显示内容指示灯 指明显示数码管显示的内容 D部分 F 频率P 周期A 幅度E部分 AE 绝对误差RE 相对误差两灯均不亮 标称值 检定仪状态指示灯ST 用2只指示灯表示检定仪的四种工作状态 由S ST键控制 检定项目指示灯SU 用来指示检定项目 由S SU键控制 例如 在检定仪状态指示灯指示 心电图机检定 检定项目指示灯 亮 则表示检定仪处于心电图机的 电压测量 项检定 D部分由D键控制 E部分由E键控制 例如 F 指示灯亮 表明显示数码管显示的内容是频率标称值 若 F 及 AE 指示灯同时亮 表明显示内容是频率绝对误差 2 3键盘部分说明 键 显示器光标 显示器光标 数码管下面的发光管 左环移键 按一下该键 光标左移一位 显示器光标所在位数值增 键 显示器光标所在位数值减 键 第二功能键 操作时先按住 键 在保持S键接通的情况下 再按相应键 S ST 状态选择键 用以改变检定仪工作状态S SU 项目选择键 按S SU左键 该键第一功能为 键 将使检定项目指示灯指示项目编号增1 右移 按S SU右键 该键第一功能为 键 将使检定项目指示灯指示项目编号减1 左移 S OP1 操作键1 使用方法在各项检定中具体说明 S OP2 操作键1 使用方法在各项检定中具体说明 面板按键开关K1 K2 在检定过程中 若显示器出现 提示符 表示应按提示将前面板右下方K1 K2两按键开关置位 未出现提示符时不可按下 两开关均置正确位置后 提示符自行消除 检定方可进行 2 4检定仪使用注意事项 检定仪与交流电源应有良好接触 若接触不良 易造成检定仪 死机 一切按键均失效 或功能异常 心 脑电图机等被检仪器灵敏度高 信号幅度小 易受工频干扰 因此检定工作应在无明显电磁干扰的环境中进行 检定现场应有良好地线 并保证检定仪及被检仪器一点接地 导联线屏蔽层仅能屏蔽电场干扰 对交流磁场无屏蔽作用 因此检定时应将导联线分线盒 导联线电极全部放在检定仪的屏蔽盒内 并尽可能使导联线远离交流电源部分 在切换检定项目时 应将被检仪器记录器置准备状态 特别是 耐极化电压 检定中加入 去掉极化电压时 信号幅度变化300mV 若不将被检仪器记录器关断 很容易损坏记录笔 第三节心电图机检定方法 3 1检定前的准备 3 1 1熟悉仪器的使用 在实施检定之前 对检定装置及被检心电图机都要有充分的了解 应仔细阅读使用说明书 熟悉机器的性能 指标 操作方法及注意事项 检测时的连接方式等 由于检定装置和被检心电图机都属于精密的仪器 搬动时应避免撞击和防止剧烈震动 3 1 2检定环境的选择 周围不能有强烈的辐射电磁波 否则可能会受到干扰 检定环境要远离强电磁环境 如放射线机 高频电疗机 电梯等 电源应在220 1 10 V 即198V 242V 50 1 2 Hz范围内 如不能满足要求 应采用稳压电源供电 否则会造成检测异常 必须有良好的接地线 不接地线或地线接触不良 不但易使心电图机产生干扰 甚至在心电图机机壳泄露电流过大时 还会造成对电击的危险 若无正规地线 按正规地线 水管 暖气管的顺序选择替代 但连接处必须接触良好而牢固 环境温湿度应符合规程要求 应无影响心电图机正常工作的震动 3 1 3常规检查 心电图机不得有影响其电气性能正常工作的腐蚀和机械损伤 导联线插头颜色应符合附录D 导联电缆标志符及颜色 规定 导联电缆不应有任何形式的损伤 电极腐蚀氧化严重的需作处理 在必要的情况下可更换导联线后进行检测 记录纸盒内是否装有记录纸 走纸速度是否正常 记录笔笔温应调节恰当 基线是否稳定 噪声有无增大 机器的抗干扰能力有无降低 此时应注意检查地线的连接 将阻尼调节合适 用心电图机内标压调整好阻尼和幅度 检定期间不能再调 在标准记录条件下 以2 3次 s的频率按定标键 调节 DAMP 阻尼电位器 使描记波形如图 a 所示 为了便于幅频特性的检定 可欠阻尼 过冲不超过5 3 1 4连接与摆放 心电图机与检定仪的连接方式如下图 正确连接心电图机和检定仪 导联线和电源线尽量远离 避免50Hz工频干扰 根据其结构 检定仪与被检心电图机较合理的摆放是检定仪放在左侧 被检心电图机放在右侧 而且心电图机的导联线尽可能多的放入检定仪的屏蔽盒内 心电图机和检定仪一点接地 将检定仪和心电图机的接地端子相连 然后接地 3 2后续检定 检定仪EGC 1B 升级版 或EGC 1C型 将被检心电图机的各导联线插头接到检定仪对应接线柱 打开电源 待检定仪进入心电图机检定准备状态 状态指示 心电图 显示器显示 HELLO 后 便可进行检定 3 2 1定标电压 内部幅度较准器 将被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 描记内定标信号 1mV定标 其幅值记为h 用S SU键使检定项目指示灯 亮 检定仪输出1 0mV峰峰值 1Hz的方波信号到被检心电图机 调整检定仪输出方波幅度 使被检心电图机上描记的方波信号幅度与h 相等 在检定仪上读取此时的方波幅度为Ucm 按照规程公式 计算定标电压相对偏差 Uc 应满足规程5 1的要求 式中 Ucm 内部较准器幅度测量值 mVUcn 内部幅度校准器标称值 mVUcn 1mV 3 2 2电压测量 将被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 用S SU键使检定项目指示灯 2 亮 检定仪输出1 0mV峰峰值 10Hz的方波信号到被检心电图机 在被检心电图机上描记该方波信号 测量其幅度hm 按照规程公式2计算电压测量相对误差 U 应满足规程5 2的要求 式中 Um hm Sn 电压测得值 mV hm 描记方波幅度值 mm Sn 灵敏度标称值 mm mV Uin 输入电压峰峰值 mV 保持被检心电图机置 导联 按S OP1 检定仪自动将输入电压改为0 2mV 重复a b c d 步骤 计算Uin等于0 2mV时的电压测量相对误差 U 每按S OP1键一次 可自动按下表 规程表3 改变一个检定点 重复前述方法 即可计算对应的相对误差 注意 每完成一组 3个检定点 检定 显示会出现心电图机灵敏度设置提示符 约1s后消失 提示符 5 20 10 分别对应心电图机灵敏度5mm mV 20mm mV 10mm mV 应即时按提示设置心电图机灵敏度 在完成规程表3的检定后 按S OP2键 显示器短时出现提示符 R 表示接到P1的导联电极为R 此时检定仪输出1 0mV峰峰值 10Hz的方波信号到被检心电图机 应按下表 规程表4 检定 aVR三个导联的电压测量相对误差 按S OP2 将接到P1的引线电极转为L 检定 aVL 依次类推 完成表4规定的全部检定项目 3 2 3时间间隔 被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 记录速度置25mm s 用S SU键使检定项目指示灯 3 亮 检定仪输出1 0mV峰峰值 周期为1 28s的方波信号到被检心电图机 被检心电图机描记该方波信号 在记录纸上测量3个连续信号周期 时间间隔Tin 的走纸长度Lm 按照规程公式3计算时间间隔相对误差 T 应满足规程5 3的要求 式中 Tm Lm Vn 时间间隔的测得值 s Lm 3个周期的记录长度 mm Vn 记录速度标称值 mm s Tin 3T in 输入被检心电图机3个标准方波周期的时间间隔 s 用S OP1改变检定点 重复a b c 操作 直到按规程表5完成所有被测的时间间隔点的检定 在改变检定点时 当检定仪显示 2 提示符时 应将心电图机的走纸速度分别置50mm s或25mm s 3 2 4时标 将被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 按S SU键使检定仪项目指示灯 亮 检定仪输出1 000mV峰峰值 周期1 000s的方波信号 被检心电图机描记该方波信号 其周期宽度记为p 通过比较测量 改变在检定仪输出方波周期 使被检心电图机上描记的方波信号宽度与所描记的波形周期的宽度p 相等 走纸速度 时标周期标称值 在检定仪上直接读取此时的方波周期为Tcm 按照规程公式4 计算时标相对偏差 Tc 规程此处印错为 Uc 应满足规程5 4的要求 式中 Tcm 时标周期测量值 s Tcn 时标周期标称值 s Tcn 1s 3 2 5幅频特性 将被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 记录速度置25mm s 关闭所有滤波器 用S SU键使检定项目指示灯 5 亮 检定仪输出1 000mV峰峰值 10Hz的正弦波信号到被检心电图机 在检定仪上调节正弦波幅度 使其在心电图机上描记出的波形幅度h10为10mm 幅频特性的后续检定中不得再调输出幅度 依5Hz 1Hz 0 5Hz的次序改变频率 记录对应频率的波形幅值hi 心电图机记录速度置50mm s 依20Hz 40Hz 60Hz和75Hz的次序改变输出正弦波的频率 记录对应频率的波形幅值hi 按规程公式5计算不同频率信号幅度hi相对10Hz处幅度h10的变化 应满足规程5 5的要求 式中 hi 所测得的不同频率信号幅度 mV hi 频率为10Hz时的信号幅度 mV 3 2 6耐极化电压 被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 记录速度置25mm s 用S SU键使检定项目指示灯 6 亮 检定仪输出1 000mV峰峰值 周期为1 000s的方波信号 调节检定仪输出方波幅度 使其在心电图机上描记出的波形幅度h0为10mm 耐极化电压的后续检定中不得再调输出幅度 将被检心电图机记录开关置 关 按S OP2键 检定仪输出 300mV极化电压到被检心电图机 描记波形 测量波形幅度 记为h 将被检心电图机记录开关置 关 再按S OP2键 检定仪输出 300mV极化电压到被检心电图机 描记波形 测量波形幅度 记为h 按S OP2键 去掉极化电压 取h 和h 中偏离10mm较大的为HE 按规程公式6计算耐极化电压的相对偏差 E 应满足规程5 6的要求 式中 hE 加极化电压时描记的波形幅度 mm h0 未加极化电压时描记的波形幅度 mm h0 10mm 3 2 7噪声 被检心电图机灵敏度置20mm mV 记录速度置50mm s 用S SU键使检定项目指示灯 7 亮 检定仪显示器出现 提示符 将前面板上开关K1 K2按下后 检定仪显示 o 各导联电极接入皮肤不平衡阻抗 被检心电图机各导联上分别连续描记10s 找出其中幅度最大值 测量并记为hn 按规程公式7计算噪声幅度Un 应满足规程5 7的要求 式中 hn 描记的噪声幅度值 mm Sn 灵敏度标称值 mm mV 规程中为 3 应改为 3 3 2 8共模抑制比 在检定前 首先不接心电图机导联线 盖好内外屏蔽盒 接通电源 显示器显示 10V 若超出允许范围 0 3V 可调节面板 CT 小孔内的可变电容修正 连接时应尽可能多地将导联线装入屏蔽盒 以减小干扰 被检心电图机灵敏度置10mm mV 记录速度置25mm s 所有滤波器关断状态 接通共模检测装置电源 装置输出幅度有效值10V 50Hz的正弦波到被检心电图机 按规程表6选择接到P1的导联电极 按下共模检定装置的对应键R 并依照表6 导联选择 栏要求 改变心电图机导联开关位置 依次记录 aVR aVL aVF导联的波形幅值 再按下共模检定装置的对应键L 依次记录 波形幅值 依次类推 完成表6所要求的全部检定 在所记录的所有波形中 选取幅值最大者测量 并作为hc 按规程公式8计算共模抑制比CMRR 应满足规程5 8的要求 式中 用比值表示的共模抑制比 hC 描记信号的幅度最大值 mm Sn 灵敏度标称值 mm mV UA 输入的共模电压的峰峰值 在此为28 3V V 103应去掉 注意 公式中hC的计算 hC hmax hmin 2包络线的峰和谷幅度的平均值 外界干扰和接地不良是造成此项检定不符合要求的最主要原因 必须接地 3 3首次检定 检定仪EGC 1B 升级版 或EGC 1C型 将被检心电图机的各导联线插头接到检定仪对应接线柱 打开电源 状态指示 心电图 显示器显示 HELLO 状态下 按S OP1 或OP2 键 检定仪显示 进入首次检定状态 3 3 1灵敏度 被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 用S SU键使检定项目指示灯 1 亮 检定仪输出1 0mV峰峰值 10Hz的正弦波信号 在被检心电图机上描记该正弦波信号 测量其波形幅度hm 按照规程公式9计算灵敏度的相对偏差 S 应满足规程5 9的要求 式中 Sn 灵敏度标称值 mm mV Sm hm Uin 灵敏度测得值 mm mV hm 所描记的输出波形幅度 mm Uin 被检心电图机的输入信号幅度 mV 被检心电图机置 导联 灵敏度置20mm mV 将检定仪输出的正弦波信号的峰峰值Uin改为0 5mV 频率10Hz不变 按照前述方法检定20mm mV灵敏度的相对偏差 被检心电图机置 导联 灵敏度置5mm mV 将检定仪输出的正弦波信号的峰峰值Uin改为2mV 频率10Hz不变 按照前述方法检定5mm mV灵敏度的相对偏差 3 3 2记录速度 被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 记录速度置25mm s 用S SU键使检定项目指示灯 2 亮 检定仪输出1 0mV峰峰值 频率值Fe为10Hz 需在检定仪上调整 的正弦波信号 在被检心电图机上描记该正弦波信号 并测量所描记的连续10个信号周期所记录线长度Lm 按照规程公式10计算记录速度的相对偏差 v 应满足规程5 10的要求 式中 记录速度的测得值 mm s Lm 10个连续正弦波周期的长度 mm Fe 标准正弦波的频率 Hz Vn 记录速度的标称值 mm s 被检心电图机导联及灵敏度设置不变 记录速度置50mm s 按照前述方法检定记录速度50mm s的相对偏差 若还有其它速度可选 同样方法检定 3 3 3记录滞后 被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 记录速度置25mm s 用S SU键使检定项目指示灯 3 亮 检定仪输出频率为1Hz 时间常数等于50ms 幅度为1 5mV 需在检定仪上调整 的微分信号输送至被检心电图机 在被检心电图机上描记波形 按规程图3测出记录滞后h1 应满足规程5 11要求 3 3 4过冲 被检心电图机置 导联 灵敏度置10mm mV 记录速度置50mm s 用S SU键使检