环境安全健康质量风险管理.doc

环境安全健康质量风险管理1.目的：建立有效的风险管理体系，确保在本公司的所有活动中，环境安全健康质量相关的风险得到有效控制。2.适用范围该程序适用于与公司的环境健康安全质量管理体系(EHSQ)相关的所有活动、产品和服务。3. 职责风险管理应通过跨学科、跨职能团队的形式开展；环境安全健康部门负责环境安全健康管理活动的组织和监督；质量部(QA)负责质量风险管理活动的组织和监督；各部门从各自职能和专业领域参与风险管理活动 ；公司管理层负责为风险管理活动提供足够的能够胜任的人员及资源。4. 依据：ISO9001：2008 8.5，ISO14001：2004 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6，OHSAS18001：1999 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6，ISO22000:2005 7.2、7.3、7.4、7.5，中国药品生产质量管理规范2010年版，ICH Q95. 定义危害引起人员伤亡、健康受损、财产损失等不良后果的根源或状态风险指危害发生的可能性和其严重程度的结合。质量风险是可能导致出现产品质量不合格、污染和交叉污染、混淆、差错和违反法规的风险。药品风险药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。环境因素一个组织的活动、产品和服务中， 能与环境发生相互作用的要素重大环境因素具有或能够产生重大环境影响的环境因素6. 风险管理流程图7. 项目/产品生命周期中风险管理的最低输出要求环境安全职业健康方面：工程项目阶段项目计划阶段项目建设实施阶段正常生产/运行阶段风险管理输出工艺安全风险分析(HAZOP/FMEA)环境影响评价安全、职业危害影响评价工艺安全风险分析(HAZOP/FMEA)环境因素清单+ 重要环境因素清单危险因素清单+ 重要危险因素清单备注项目团队按照法规要求进行项目团队(包括工艺、工程、生产、EHS等各领域代表)EHS牵头， 相关部门(包括工艺、工程、生产等各领域)代表参加质量方面：产品生命周期工艺开发阶段技术转移阶段(包括首次确认和首次验证)正常生产/运行阶段风险管理输出工艺质量风险分析对下列质量要素进行风险分析：-生产/检验所需系统(至少包括厂房、设施、设备、仪器仪表、计算机化系统)：-物料和供应商已建立的风险分析报告的回顾和更新备注工艺开发部门牵头，多部门参与项目团队(通常为确认/验证小组直接负责)QA + 相关部门8. 安全和职业健康风险管理8.1 工程项目计划阶段，在项目建设前，应由项目部或使用部门负责组织进行工艺安全分析； 应遵循相关法规，由各部门按照安全和职业健康监管当局的要求开展安全和职业卫生影响评价，完成相关报告并获得当局批准；8.2项目建设实施阶段，工艺安全分析结果应在项目建设完成前追踪并归档；工艺安全风险分析通常采用HAZOP或FMEA工具；8.3正常生产/运行阶段，EHS应组织 相关部门(包括工艺、工程、生产等各领域)代表，按下图所示进行环境康风险分析，制定危险因素清单和 重要危险因素清单(包括风险控制措施和剩余风险评价结论)：安全车间或部门影响频率(F)重要性(I)化学电气机械辐射热能微生物人机工程无目标少有经常频繁32持续41S/O意外机率(P)极小有可能很可能3214极大不重要一般重要重要321和职业健康危险因素识别示意图:进行安全和职业健康危险因素分析时应考虑： 两种活动：常规活动、非常规活动 三种时态：过去、现在、将来 三种状态：正常、异常、紧急 七种职业健康安全危害：机械、电气、化学、辐射、热能、生物、人机工程危害度计算方式C = F P I危害度达到27以上的影响因素视为重要危险源，列入改进计划。频率(F)1少有一年中有小于四次的2经常每月都发生的3频繁每天都发生的4持续连续作业意外机率(P)1极小有充分、有效的防范、控制、监测、保护措施 员工安全卫生意识相当高，严格执行操作规程 极不可能发生事故或事件2有可能危害一旦发生能及时发现，并定期进行监测 现场有防范控制措施，并能有效执行过去偶尔发生危险事故或事件 一年发生的可能性不足一次的事件3很可能没有保护措施或未严格按操作程序执行 危害的发生容易被发现(现场有监测系统)或曾经作监测过去曾经发生或在异常情况下发生类似事故或事件可能至少一年出现一次，但未达到一年四次的事件4极大在现场没有采取防范、监测、保护、控制措施危害的发生不能被发现(没有监测系统) 在正常情况下经常发生此类事故或事件 每个季度可能发生不止一次的事件 严重性(I)危害度C = F P I危害度C控制措施严重等级损伤财产损失(元)1轻微未遂事故/医疗事件/急救事件由内部扑灭的任何火灾2严重严重/损失工时事故总损失超过10万元以上人民币/由外界扑灭的任何火灾3非常严重死亡事故/终生残疾总损失超过1000万元人民币C24为严重不可接受风险因素，有严重损失可能，立即采取措施24C16为重要可接受风险因素，必须保证在作业程序中，已有措施减低其危害性C16为一般可接受风险因素，要把风险程序保持同等或低于现有水平9. 环境风险管理9.1 工程项目计划阶段，应遵循相关法规，由各部门按照环境保护监管当局的要求开展环境影响评价，完成相关报告并获得当局批准；9.2正常生产/运行阶段，EHS应组织相关部门(包括工艺、工程、生产等各领域)代表，按下图所示进行环境风险分析，制定环境因素清单和 重要环境因素清单(包括风险控制措施和剩余风险评价结论)：车间影响频率(F)重要性(I)偶尔时不时不重要经常一般重要连续重要143321活动2废物水空气气味能源噪音4不可承受综合环境影响因素识别示意图 :进行环境影响因素分析时应考虑： 两种活动：常规活动、非常规活动 三种时态：过去、现在、将来 三种状态：正常、异常、紧急 七种环境因素：大气、水体、土壤、噪音、废弃物、资源和能源、其它危害度计算方式C = F x I频率(F)同安全车间或部门影响频率(F)重要性(I)化学电气机械辐射热能微生物人机工程无目标偶尔时不时经常32连续41S/O意外机率(P)极小有可能很可能3214极大不重要一般重要重要321和职业健康危险因素识别示意图中的频率危害度达到8以上的影响因素视为重大影响因素。10. 质量风险管理10.1 工艺开发阶段应由工艺开发部门牵头，组织相关领域(生产、工程、QA、QC、法规等)代表，开展工艺质量风险分析；通过工艺质量风险分析应定义产品的关键质量属性，影响产品质量属性的关键工艺参数及其范围；原料药产品的工艺质量风险分析通常采用“失效模式和影响分析”(FMEA)方法，如果属于从其它工厂转移过来的工艺，原厂已形成完善有效的工艺质量风险分析报告的，也可以沿用原厂的风险分析工具；食品级产品的工艺质量风险分析应采用“危害分析和关键控制点”(HACCP)方法。工艺质量风险分析和工艺安全风险分析可以合并同时进行。10.2 技术转移(包括确认和验证)阶段确认和验证团队应针对下列质量要素进行风险分析：-生产/检验所需系统(至少包括厂房、设施、设备、仪器仪表、计算机化系统)：-物料和供应商(备注：对于通过标准的系统/流程来进行风险控制的因素，例如人员培训和资质，通常不需要额外进行风险分析来进行管理)12.2.1 生产/检验所需系统风险分析的最低要求是：依据该系统的目标用途、性质和功能，决定其对产品质量影响的程度，从而决定确认/验证的范围和深度。生产/检验所需系统风险分析的基本方法如下：-对已识别的风险进行评估，可用定性或定量的方法进行描述，从风险的严重性、发生的可能性、可测量性方面评定风险水平。风险最终的输出结果用风险系数来表示： 风险系数=风险严重性风险可能性风险可测量性风险的严重性(风险可能带来的后果)严重性程度严重性描述严重性分值次要不影响产品质量，不涉及到药政法规问题1主要有可能影响产品质量，或存在次要的药政法规问题，并且可以及时纠正2关键影响产品质量，或涉及到药政法规问题的关键项，或潜在用药安全存在隐患3 风险发生的可能性(或概率)发生概率概率描述概率分值偶尔风险孤立发生，没有必然联系1可能风险有可能发生2频繁风险在某种程度上不可避免3 风险可测量性(风险可发现的程度)可测量性可测量性描述可测量性分值容易风险可通过现场的仪器或日常检测发现1中等风险可通过日常检测并辅助进行补充检测才可发现2困难潜在的风险需要通过额外研究发现3 风险系数风险系数(RF)=风险严重性(S)风险发生概率(O)风险可测量性(D)风险等级采取行动风险系数微小可接受风险，不必采取行动1,2低考虑到风险收益，可适当降低3,4,6中此风险应尽可能降低，应制定纠正预防措施8,9高此风险不可接受，必须制定纠正预防措施，制定纠正预防措施以后，应重新评估，直到风险可接受12,18,27对于技术转移项目，如果原厂已形成有效的生产/检验所需系统风险分析报告的，也可以沿用原厂的风险分析工具。12.2.2 物料和供应商风险分析的最低要求是：依据物料的用途、性质和供应商的具体情况(包括运输/物流方面)决定其分类(风险水平)，即决定与其风险水平相适应的确认要求。10.3正常生产/运行阶段风险管理的理念、原则和方法通过系统/流程的设计，已经内化在关键的系统/流程中。11. 风险管理原则在环境安全健康质量系统/流程中的运用11.1 人员培训和资质在培训和资质管理系统中，根据员工所承担或拟承担的职责，定义其所需的资质和培训，进行资质评定，并周期性地回顾和评价其资质水平，是否满足环境安全健康质量风险控制的要求。11.2 变更控制在变更控制活动中，强制性地对变更进行关键程度分类，即判断其属于健康安全环保方面和/或质量方面的关键变更、重大变更或小变更；并分析变更可能带来的风险以及定义相应的控制措施。11.3 安全事故管理在事故管理活动中，强制性地按照集团方针对安全事故进行分级(未遂事故，EMI 0, EMI 1, EMI 2)，执行相应的报告程序。11.4 偏差管理在偏差管理活动中，强制性地对偏差进行关键程度分类，即判断其属于健康安全环保方面和/或质量方面的关键偏差、重大偏差或小偏差。11.5 质量年度回顾在质量回顾活动中，基于历史数据和趋势分析，识别系统是否偏离确认状态或验证状态，并回顾原系统的风险分析报告(适用时)，决定是否需要进行更新(必要时)。11.6 管理评审在管理评审活动中，基于系统的回顾，公司管理层依据环境健康安全和质量管理体系方面的风险水平决定体系改进的优先