空压机验证方案.doc

GMP文件空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 1 / 15 制 定 人：审 核 人：批 准 人：制定日期：审核日期：批准日期：颁发部门：分发部门：验 证 方 案 目 录1 引言1.GA22FF螺杆式空压机系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认2.1文件及及技术资料2.2安装环境2.3设备安装要求2.4仪表的检查与校验收2.5公用介质的连接2.5.1电气安装2.5.2配管安装2.6安装确认小结3 运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4 性能确认4.1目的4.2操作步骤4.2.1目的空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 2 / 15 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备4.2.3具体方法4.2.4合格标准4.2.5测定记录4.3性能确认小结5 GA22FF螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议6. GA22FF螺杆式空压机系统再验证周期1.引言1.1.概述1.1.1.辰星公司胶囊车间安装的GA22FF螺杆空压机系统用于满足该车间胶囊的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对GA22FF螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括GA22FF螺杆空压机系统的安装确认、GA22FF螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及GA22FF螺杆空压机系统的监控和GA22FF螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态） 3.5m3/min进气压力 常压； 进气温度 46排气压力 0.7MPa； 排气温度 105转数 2940r/min； 轴功率 22kw排气含油量 1PPm空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 3 / 15 主要配置和流程图： 储气罐螺杆空压机 1um过滤器 0.01um过滤器 0.003um过滤器1.1.2.基础资料设备编号: 设备名称: GA22FF螺杆空压机地址:中国上海市南京西路819号中创大厦16楼设备型号: GA22FF 邮编:201802生产厂家：阿特拉斯.科普柯（上海）贸易有限公司 联系电话传真1.2.验证目的1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气.1.2.2.检查并确认该GA22FF螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。1.3.范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于GA22FF螺杆空压机系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1. GA22FF螺杆空压机系统的安装确认；1.3.2.2. GA22FF螺杆空压机系统的运行确认；1.3.2.3. GA22FF螺杆空压机系统的性能确认；1.3.2.4. GA22FF螺杆空压机系统的日常监控。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 4 / 15 完成。安装确认： 2009年5月26日 ；运行确认： 2009年5月27日；性能确认： 2009年5月28日；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1验证小组成员及分工姓名部门责任职务分工王进保生产部组长部门经理负责组织协调验证实施、验证报告会签。徐明祥质控部副组长部门经理负责协调验证过程压缩空气质量等数据检测与培训工作，起草验证文件资料，验证报告会签。张建丹GMP办公室副组长职员负责提供相关验证文件模板，配合验证实施工作。朱卫国生产部组员设备负责人负责验证实施，调试运行、各种工艺参数检测协调、各种文件资料、数据收集汇总和培训工作。潘新华生产部组员压缩空气制备负责人负责系统的安装、调试、运行操作王燕楠刘晓燕曹文惠生产部组员操作工运行操作明小花质控部组员化验员负责压缩空气质量检测并收集相关数据。陆桂成于占波生产部组员电工确保电器正常运行和电压、电流等相关数据测试空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 5 / 15 1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.生产部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集GA22FF螺杆空压机各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告。1.5.2.2.5.负责GA22FF螺杆空压机系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供GA22FF螺杆空压机系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写GA22FF螺杆空压机标准操作和维修保养SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训GA22FF螺杆空压机系统操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。1.5.2.2.12. GA22FF螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。1.5.2.3.质控部职责1.5.2.3.1.制订GA22FF螺杆空压机系统性能确认、日常监测的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订GA22FF螺杆空压机系统日常监测项目；1.5.2.3.5.确定GA22FF螺杆空压机系统验证周期；2. GA22FF螺杆空压机系统的安装确认空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 6 / 15 2.1文件及及技术资料资 料 名 称编 号存 放 处空压机系统工艺流程图空压机系统描述及设计参数使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.2安装环境项目环境要求实际情况温度46湿度85%洁净情况清洁结果检查人复核人检查日期复核日期空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 7 / 15 2.3.设备安装要求 项目要求实际情况安装要求有支撑能力的平地上，校正水平结果：检查人复核人检查日期复核日期2.4仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况压力表0-1.6Mpa结果：检查人复核人检查日期复核日期空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 8 / 15 2.5公用介质的连接2.5.1电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.5.2配管安装固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2的倾斜度。应按空压机-储罐-顺序安装。检查结果：检查人/日期 复核人/日期2.6安装确认小结检查小组： 日期3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 9 / 15 3.2运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况偏差处理安装确认是否已通过电源是否已接通管路连接良好、泄露检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水润滑系统是否符合标准电动机转向是否正确检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 10 / 15 3.3运行检查 按照该设备操作SOP进行操作，检查设备运行情况。检 查 项 目要 求检查结果偏差处理设备点动电动机转向正确设备运转正常无振动、无异常声音指示灯正确指示设备状态打开排气阀使压缩气体进入供气管路各管路连接处无泄露安全保护系统电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。排气温度过高保护压缩机最高排气口温度设为113，当高于此温度时，电动机自动停机安全阀保护压缩机系统压力高于机组额定压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压各仪表指示准确、灵敏各开关、按钮灵敏停机放空阀会自动放气卸载结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 11 / 15 3.4运行确认小结：检查小组： 日期：4.性能确认4.1目的：通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。4.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。4.3操作步骤： 4.3.1需要使用压缩空气的各操作间 海藻植物 空心胶囊车间 软胶囊车间 4.3.2所需检测的仪器设备尘埃粒子计数器、不锈钢桶 、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂 4.3.3具体方法4.3.3.1尘埃粒子数测定：将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。4.3.3.2沉降菌测定：4.3.3.2.1按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。4.3.3.2.2采样点选择：将不锈钢桶倒置距地面约0.8m，在桶内1m处选择一点作为取样点。4.3.3.2.3将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打开培养皿盖，让培养基暴露0.5h，盖上培养皿盖，倒置。采样结束后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 12 / 15 4.3.3.3干燥、油污测定取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开开关，持续3分钟，目测观察。4.3.3.4让空压机连续工作12小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转是否平稳。4.3.4合格标准4.3.4.1尘埃粒子数0.5m尘粒不多于10500000 /立方米；5m尘粒不多于60000/立方米；4.3.4.2沉降菌数15个/皿4.3.4.3干燥、油污白纸上没有明显的湿痕和油点。空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 13 / 15 4.3.5测定记录使用点项目海藻植物空心胶囊车间软胶囊车间垂直偏差尘粒数第一次第二次第三次垂直偏差沉降菌第一次第二次第三次垂直偏差干燥、油污第一次第二次第三次垂直偏差结论：检查人复核人检查日期复核日期空压机系统验证方案编 码： STP-V004-01生效日期： 年 月 日页 码： 14 / 15 4.3.6