ISO9001内部审核培训教材.doc

中国3000万经理人首选培训网站ISO 9001内部审核培训教材课程内容 第一章质量审核 第二章 质量管理体系审核 第三章质量管理体系审核发起 第四章质量管理体系审核的准备 第五章质量管理体系审核实施 第六章纠正措施及跟踪 第七章质量审核员第一章质量审核 质量审核的定义 质量审核类型 质量审核的原则审核定义为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。 （ISO9000）理解：质量审核是“系统化”“文件化”和“客观性”的验证过程。 “系统化”指有计划、有方法、有组织、即遵循程序，保证审 核结果真实反映质量行为，具有重复性 “文件化”是基本要求，审核中包括审核计划、检查表、审核 发现不符合报告及其审核记录都需文件化。 “客观性”是审核所必须具备的，证据需真实可靠，结论以事 实为基础，不能靠主观臆断质量审核类型按主题事项质量审核划分为： 产品质量审核 过程质量审核 质量管理体系审核按审核方和受审核方关系划分为： 内部审核第一方审核：一个组织对其自身的审核,亦称为内审。 外部审核第二方审核：在某一合同或多个合同要求的情况下，可由组织的顾客或其他人员以顾客的名义进行审核。第三方审核：由胜任的的认证机构所进行的审核通常称为第三方审核。 质量管理体系审核客观的获取证据并予以评价，以判断组织的质量管理体系是否符合所规定的质量管理体系审核准则的一个以文件支持的系统化的验证过程，包括将这一过程的结果呈报委托方。 （摘自ISO9001定义）理解：与质量审核定义类似，客观性、系统化、和文件化同样是 质量管理体系审核强调的要素特点：质量体系审核综合性非常强，它包括符合性审核、应负的责任审核、能源审核及废物最小化审核的部分甚至全部。质量审核的原则 1、确定目的与范围 审核目的应建立在委托方所规定的目的基础上； 范围根据目的的需要，审核组与委托方磋商决定，范围规定了审核的内容与区域。 2、客观性、独立性与能力 客观性是指客观的获取证据并予以评价 审核员应独立于被审核的活动 审核员应具备以下从事审核工作的知识，技能与经验： (1)、质量科学与技术 (2)、设备运行中的技术因素与质量因素 (3)、质量法律法规及相关文件的有关要求 (4)、可用作审核依据的质量管理体系与标准 (5)、审核程序、过程与技术 审核员应具备下列个人素质与能力 (1)清晰地陈述要领和意见的口头与书面表达能力； (2)有效地开展质量审核工作所需的人际交往能力； (3)履行职责所需的保持充分独立性与客观性的能力； (4)有效开展质量审核工作所需的个人组织能力； (5)根据客观证据做出正确判断的能力； (6)对开展质量审核的国家和地区习俗。文化的敏感及反 应能力。 3、职业戒律 审核员在从事质量审核的过程中，应保持认真。勤勉。娴熟。明断的准则。 审核组与委托方之间应做到充分信赖和保守机密。除非出于法律的要求，没有得到委托方的许可（必要时包括受审核方的许可，不得将审核中得到的信息、文件及最终审核报告泄漏给第三方。 4、系统化的程序 质量审核应根据ISO19011质量审核指南实施。 为了加强一致性和可靠性，质量审核应根据一套明确规定并以文件支持的方法和系统化程序予以实施。 5、审核准则、证据和发现 (1)质量审核首要步骤是确定审核原则。 (2)收集、分析、说明并记录所需要的信息，为审查和评价 提供证据，以判定是否符合审核准则 (3)审核证据的质量和数量达到由其他审核员对同样证据参 照同样准则评价得出相似的审核发现。 6、审核发现与结论的可靠性 审核过程的安排使审核发现与结论的可靠性达到委托方和审核员所期望的可信程度。 7、审核报告 审核应以书面报告下列审核信息 (1)受审方和委托方名称 (2)审核目的和范围 (3)审核准则 (4)审核日期 (5)审核组成员名单 (6)参与审核受审方代表名单 (7)报告内容的保密要求 (8)审核报告分发单位清单 (9)审核过程的简要说明，包括所遇障碍 (10)审核结论 第二章质量管理体系审核v 审核目的v 审核范围v 审核准则v 审核的时机和频次v 审核的一般顺序审核的目的：质量管理体系的目的通常有以下几种：1、确定受审核方建立的体系是否符合质量管理体系审核准则 （即文件化的体系是否正确）2、判定受审核方建立的体系是否得到了正确的实施与保持3、确定体系的充分性、适用性和有效性4、发现受审核方体系中可予改进的领域5、实施第三方认证6、对一个有意与之建立合同关系的组织的质量管理体系进行评价审核范围 在明确目的后，审核组长与受审核方应确定审核范围。第一方审核（内审）的范围可有一定的灵活性。但第二方、第三方审核在确定审核范围要考虑到以下因素： 受审核方在行政上是否具有相对独立性。企业的整体作为一个组织成为受审核方总是可以的，企业的部分可否作为一个组织成为受审核方，就要看它在行政上是否相对独立性。确定范围时应考虑质量的相对独立性。企业的整个现场与其它现场在质量上是否相对独立，与其它现场在质量上有没有相互作用。一个非独立的现场不被确定为完整的审核范围。3、受审核方的现场在地理位置上应相对独立，相对较远的现场应建立独立的系统；另外，地理上难以分开的两部分不宜独立建体系审核准则质量管理体系的准则可以归纳为以下三条：ISO9001质量手册、程序文件和其它相关质量管理体系文件适用于组织的质量法律、法规和其它要求审核的时机和频次审核的时机和频次视审核的性质不同(内审或外审)而有所不同外审的时机和频次第二方审核初审在签合同前,监督审核可灵活,只要能证明供方在持续改善内外的外境管理体系。第三方审核初审一般是在受审核方已准备进行认证，并提出正式申请后进行，监督审核一般在体系建立并正常运行6个月以后进行，其后监督审核的频次一般每年一次，三年后应对受审核方进行复审，即重新对受审核方的质量管理体系进行认证审核内审时机和频次内部体系审核，一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核.常规审核按计划进行，往往是定期对一个或几个部门或要素进行审核，每年覆盖所有要素或所有部门,至少一次或不少于监督审核的次数。在体系刚开始运行时，审核频次可高些,正常运转后，频次可减少到正常所需的水平。对各部门审核的频次可依据复杂程度和重要性（重大质量因素的多少，目标、指标的多少等）来决定，还可根据前次审核中发现问题的大小和多少来决定，且每年可以调整。也可采用与外审相似方式。在以下情况下往往需要追加审核：1)发生了严重的质量问题或相关方有严重抱怨；2)组织的领导层、隶属关系、内部机构、质量方针、目标、指标、重大质量因素、生产工艺及现场有较大改变;3)即将进行第二、三方审核；4)证书即将到期又希望继续保持认证资格。内审的时机和频次应根据组织内部的实际情况，由质量管理者代表提出具体计划并报请管理者批准后实施。审核的一般顺序 1、确定任务。无论是内审还是外审都应明确审核范围和审核准则，根据审核范围确定工作量和任务的大小，对审核范围的确定要具体到部门或要素。 2、审核准备。由质量管理者代表指定审核组长和批准审核组的组成，审核组长负责编制审核计划并分配审核任务给各审核小组成员。全组应进行文件预审，每个审核员应编制检查表、经组长审批后实施。 3、现场审核：审核组准时到达现场，召开首次会议，说明审核目的、审核方法，内审首次会议可适当简化。现场审核应是客观的、独立的和公正的，现场审核的方法主要是通过查阅文件、记录，面谈和现场观察三种方式。其中现场观察占有特别重要的地位！发现不符合，填写不符合报告，并请受审核方对事实表示认可。现场审核以未次会议结束，在未次会议上，报告审核发现，宣读不符合报告和宣布审核结论。在未次会议后还应要求被审方提出纠正措施计划。 4、编写审核报告。审核组长应参照ISO9011中规定的内容和一定的格式编写审核报告报告呈报给委托方（第二方、第三方审核），一般也应送交受审核方一份副本。 5、纠正措施的跟踪。在外审及内审中认证机构及组织内审人员应对受审方的纠正计划和措施的落实情况进行跟踪验证。 6、汇总分析（适用于内审）。审核组长应根据审核小组成员的审核记录和报告，汇总编写一份全面的审核报告并分析体系运行的有效性和符合性。同时应与上次内审比较评价，以判断体系是否符合ISO9001持续改进的精神。应对各部门纠正措施的执行情况加以汇总分析，并将结果上报给最高领导层，做为管理评审的输入。第三章质量管理体系审核的发起v 内审的发起系统策划 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 内部质量体系审核需要有一正规的程序 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍 管理者代表亲自参与内部质量审核工作v 外审的发起 内审的发起： 良好的开端是内审成功的必要条件,在内审前应做好内审的发起工作: 1）领导重视是关键 内审牵涉到有关部门,需最高管理者协调，只靠环保部门的努力,权威性不够.因此领导对内审的重视,并赋予内审权威性是十分重要的,领导就是一个重要质量岗位,他要制定质量方针和组织管理评审,这就要求领导有很强的质量意识。这种质量意识不仅体现在遵守质量法律、法规和保证不出重大质量事故,更重要的还在于领导全面建立和实施一个健全的质量管理体系。其中尤其重要的是要充分运用管理体系审核这个手段和机制，使体系得到保持和改进,表现在领导层要组建一支内审队伍，任命干部并赋予其一定权力,工作方针。其中重要一环是赋予质量管理者代表职责与权力。 2）质量管理者代表要亲自抓；管理者代表按1SO9001标准的规定建立、实施和保持管理体系,并领导内审工作.因此管理者代表须建立内审的组织和程序、培训人员制定计划、实施内审和审批审核报告。当审核组与被审核部门发生争执时，应由他或通过他报请最高领导进行仲裁。同时他也是全组织各部门就质量管理问题向最高领导层反映各种意见，进行上下信息沟通的重要渠道。 3）落实内审职责；为维持体系并使之有效和持续改进，内审是长期的常规工作，需要有一个机构来负责实施内审，一般可由“环保处” “安环处”这类机构来承担,这些机构可能还有其它的质量管理工作，但内审工作应是此类部门的一项重要任务，而内审工作又完全可以与其他工作结合进行。4）组建合格的内审队伍； 合格的内审队伍才能保证内审的质量，使其有效的开展，培训内审员是一项重要的工作。应在与质量管理有关部门选择一批熟悉组织业务、了解专业技术、工艺流程、环保知识和管理知识；了解环保法律、法规，有一定的学历和工作经验、有交流表达能力和正直的人员进行培训，使他们成为质量管理体系内部审核员。内审员要有一定的数量，从而足以应付例行的和特殊的内部体系审核的任务，同时还要考虑派往供方做第二方审核，人员的分布也要适当分散，不能全部集中在质量管理部门。一般情况下，除质量管理部门外，各生产部门、供应处、技术处、工艺处和物资回收等部门都应有内审人员。所有经过一定培训的内审员需经考核合格后由组织领导正式任命。5）有一套正规的文件化内审程序。 为使内审有系统、有组织、有方法和有计划地进行，一套正规的文件化内审程序是必不可少的，内审程序应明确审核的目的、范围、执行者的职责及具体的实施方法。外审的发起 企业提出申请，认证机构同意，外审的发起包括两大内容 1确定审核范围； 范围确定须保证受审方的体系在行政上和质量上是相对独立和完整的。一个不能支配质量管理所需人财物的组织不能算是一个完整的、独立的审核范围和体系。同样在质量上不相对独立的体系。 审核范围确定的最好方式是由审核方到受审核方进行初访来实现。初访的目的是为审核的可行性收集必要信息，确定审核范围和审核所需资源，并为制订审核计划和准备审核收集必要的资料和文件，同时也可与受审核方商讨审核工作所需的条件。在初访中工艺流程、组织机构等有一个初步的了解并把重点放在确定审核范围和审核工作量上。审核范围的确定应由委托方和审核组长共同商定。审核范如需修改须由委托方和审核组长共同认可。 2文件预审。（此项活动也可适用于内审） 审核开始前，审核组长应组织审核员审阅该组织的文件应包括：质量管理体系手册、程序文件及相关质量管理文件和背景资料。背景资料可包括（但不仅局限于）下列内容：环评报告、三同时验收报告、质量规划、质量监测记录、污染源检查报告、排污收费记录、质量管理奖惩记录、相关方的抱怨记录、工艺流程图、厂区平面图、社区平面简图、下水管网图、主要有毒有害化学品使用清单、相关法律、法规及现场使用沿革等。如果认为为用于实施审核的文件不够充足，应通知委托方。在得到委托方进一步信息之前，不应再消耗更夺得资源。文件预审的目的：1）了解受审核方的质量管理体系文件（主要是质量管理手册：能否满足申请认证的质量管理体系标准的要求，从而确定能否进行现场审核。2）通过对手册、程序文件及背景资料的审阅，了解受审核方的质量管理体系情况，以便进行审核准备。文件预审的要求1）内容是否覆盖申请认证的质量管理体系标准的所有要求，不应回避和遗漏2）内容是否准确无误，切实可行，是否存在内部的逻辑性、连贯性3）质量管理体系文件是否现行有效，符合文件控制要求。4）名词和术语是否与ISO9001一致 第四章质量管理体系审核的准备v 审核计划的编制v 成立审核组v 编写检查表质量管理体系审核的准备审核的步骤，包括从确定任务，到所有部门及要素审核完成后的全面审核报告的编写，和对各项纠正措施完成情况的汇总分析。对于某一项具体审核，一般有四个主要步骤，即审核准备，审核实施，审核报告编写和纠正措施的跟踪四项。这四个阶段的工作量（人、日）分配大致如下： 1审核准备20 2审核实施60 3审核报告10 4跟踪10 审核准备的工作不包括文件预审的工作，如果把文件预审的工作算作审核准备算作审核准备和审核实施各占的比例就应改为各占40。当不把文件预审算做审核准备的阶段，而算在审核发起阶段中时（如ISO 9011所规定的），那么审核准备的阶段就包括以下内容： 1制订计划 2组成审核组 3编制检查表 4通知受审核部门并约定具体的审核时间以上内容下面分别加以说明。审核计划的编制内部审核计划与外部审核计划可有所不同，内部审核计划周期长，可以一次审一个或几个部门，亦可以象外部审核一样在几天内将所有部门都审到；换言之，内部审核计划分为集中式和分散滚动式的，外部审核计划则是采用全面集中的方式。质量管理体系审核计划的编制分散滚动式计划 分散滚动式的内审计划一般应一年编制一份。每月对一个或几个部门或要素进行一次审核，逐月开展，使一年内把所有部门、所有要素都覆盖至少一次，最好是覆盖两次。对重点部门或要素的审核频次可适度增加。同时计划还应是跨年度连续进行的，以体现出审核的连续性，年计划本身又可以起指示图表的作用，对审核进行的各状态随时在图中显示。有關部門123456789101112生产区化学品库控制室成品库空压机房供应部财务部市场部技术部事务部生产部质量部集中式审核计划 （举例）xx公司质量管理体系审核计划审核目的：审核范围：审核准则： 受审核方的质量法律、法规及其它要求审核日期：审核组长：审核组成员：日期及时间第一组第二组08:00-08:30首次会议08：30-10：00部门A（涉及要素）部门E（涉及要素）10:00-12:00部门B（涉及要素）部门F（涉及要素）12:00-13:30午餐13：30-15：00部门C（涉及要素）部门G（涉及要素）15：00-16：30部门D（涉及要素）部门H（涉及要素）第二天.16：30-17：00末次会议计划应由最高领导层批准实施，修改时要按一定程序进行，修改后的计划仍需领导批准。组成审核组任命审核组成员需考虑以下因素：资格、业务范围、工作经验、专业知识、组织和协调能力、为受审方接受，审核小组应具备公正性和专业能力及审核技巧。内部能团结合作，审核组长应具备组织和领导能力。审核组长的职责与活动包括：1）与委托方商定审核的范围。2）获取实现审核目的所需的背景材料。3）判定ISO19010中规定的审核要求是否得到了满足。4）组建审核组。对人员的选用上，应对潜在的利益冲突因素予以考虑。5）根据ISO19010和1SO19011的指南指导审核组的活动。6) 制订审核计划，必要时与委托方、受审核方和审核组成员磋商并传 达到审核员、委托方、审核方。7）协调工作文件（如检查表等）的制定，向审核组发布简要指令。8）及时发现审核目的无法实现的情况，并向委托方和受审核方通报原因9）在审核期间及其前后代表审核组与受审核方商谈。10）及时向受审核方通知关于关键不符合的审核发现。11）及时向委托方清晰、明确地通报审核情况。12）如审核范围内约定，对质量管理体系的改进提出建议。13）组织跟踪审核（如必要）。审核员的职责与活动包括：1）服从审核组长的指导，支持审核组长开展工作。2）在审核范围内客观地、高效地富于成果地策划与开展指定的工作。3）充分收集与分析有关审核证据，对审核发现进行半（断，得出有关环、4）在审核组长的指导下编制工作文件（如检查表等）。5）将个人审核发现形成文件。6）保管好与审核有关的文件，如有要求应予归还。7）协助编写审核报告。编写检查表 检查表是审核员进行审核的重要工具，也是审核的重要原始资料之一。认证机构把检查表看作是审核员的重要智力产品，所以编写检查表也就成了审核员进行审核准备的一项重要工作内容检查表的作用1）明确与审核目标有关的样本。2）使审核程序规范化.3）按检查表的要求进行调查研究可使审核目的始终保持明确4）保持审核进度5）作为审核记录存档6）减少重复的或不必要的工作量7）树立审核员在受审方心目中的职业形象检查表的设计设计查表时应注意以下几个要点：1、以管理体系认证标准（1SO9001）及受审核方质量管理体系文件为依据2、以部门审核为主，部门审核时应列出有关的主要要素的审核内容和审核 方法，也可进行要素审核，但必须说明到哪些部门去查，如何查。3、注意逻辑顺序，明确审核步骤。4、抓住重点，抽样应有代表性。5、在设计检查表中常见的问题是： A、管理体系认证标准中的肯定句原封不动地加上疑问词变为疑问句； B、只列出审核项目，忽视审核方法和抽样量的设计。 C、按照体系认证标准来编制检查表，对受审核方的质量管理体系文件 钻研不够，没有结合企业实际来编写检查表示例 编制检查表有许多方法，不同认证机构有不同的习惯作法，另一方面，随着审核经验多少，对检查表要求的繁简程度也有所区别，不必划一，总的目的是便于实用。要求标准要求而提出的问题（判别表）涉及部门具体的检查方法（审核表）7.3.1公司是否制定并执行了控制和验证产品设计的书面程序，以满足规定的要求？设计科1、向科长索阅控制和验证产品设计的书面程序并询问其实施情况7.3.1公司是否对每项设计/开发都编制了计划？计划中是否阐明或列出了应开展的活动，并规定了完成这些活动的职责？设计/开发活动是否委派给具备一定资格的人员完成并为其配备必要的资源？计划是否随设计进展而加以修改？设计科2、查阅全年设计计划汇总表，询问是否包括了全部设计项目3、抽查3-5份正在进行或已完成的设计计划表，查看活动、职责、人员、进度及修改、资源（计算机、CAD软件、设计规范、技术资料等情况7.3.1参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口是否有明确规定？必要的信息是否写成文件，予以传递并定期评审？设计科工艺科检验科研究所4、询问设计科长关于科内各设计组(机构组、电气组、液压组和自控组)之间的组织接口和技术接口如何规定，并索阅规定的文件5、查阅3-5份各组间互提条件和信息的文件，并追溯其评审记录6、如有其他部门（厂内的如工敢科、检验科；厂外的如研究所）参与产品设计，则查阅与这些部门间的接口文件第五章质量管理体系审核的实施 召开首次会议 现场审核 确定不符合项和编写不合格报告 审核结果的汇总分析 召开末次会议 编写审核报告召开首次会议 首次会议是由审核组长召开的一次会议，1SO9011中规定的首次会议的目的包括以下内容： 1向审核方管理部门介绍审核组成员； 2评审审核范围、目的和计划，共同认可审核进度表； 3简要介绍审核中采用的方法和程序； 4在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道； 5确认已具备审核组所需的资源与设备； 6确认未次会议的日期和时间： 7促进受审核方的参与； 8审查审核组工作开展中的现场安全条件和应急程序。 以上也是审核组长应在首次会议发言的主要内容。内审的首次会议可适当简化。受审核方的领导、受审部门人员及陪同人员应参加首次会议。如领导不能亲自参加，必须指定代表参加。现场审核 首次会议后应立即转入现场审核。现场审核是审核员寻找客观证据的过程，是整个审核工作中最重要的环节，要认真做好。现场审核中,一般要注意以下几点： 1审核组长要控制审核的全过程，包括： A）控制审核进度 B）控制审核计划 C）控制气氛 D）控制客观性 E）控制审核结果 2科学地选择样本 3充分利用检查表 4当发现不符合时，应追根溯源 5与受审核方共同确认事实 6始终保持审核员应遵守的诫律审核的方式 1自下而上和自上而下的方法 先到信息集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。采用这种审核方式的典型例子可以是对不符合情况的调查，先到质量管理者代表处或环保处查询以往的不符合报告记录，然后抽样到各部门查不符合纠正措施的落实情况和是否有预防措施。 所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。这类方式的典型例子是对培训的审核。审核员先到各部门查询员工接受培训的情况，然后到人事处或工会查询所取样本是否有培训记录。 2正向和逆向的审核方法 把质量活动-质量因素-质量影响看做一个顺序，从活动到因素到影响就是正向。从影响到因素到活动就是逆向。 按体系五大要素看做一个顺序，从质量方针-策划-实施与运行-检查与纠正措施-管理评审是正向，反之是逆向。 3按要素审核和按部门审核的方式 按部门审是指针对某一部门审有关要素，最后所有相关部门和所有十七个要素都要审到。按要素审，一个要素涉及许多部门，审核组要访问许多部门才能完成一个要素的审核。此法效率低且影响部门的生产或业务工作。按部门审核时，审核组对涉及到的各个要素一次审核清楚，不必反复去部门走访，比较实用和受到审核方欢迎，但最后还要按要素把各部门审核结果集中整理，得出总的结论。确定不符合项和编写不符合报告 现场审核中最重要的工作就是编写不符合报告。审核中一旦发现不符合，就应编写不符合报告。不符合的定义 不符合可理解为“没有满足某个规定的要求”，这里的规定可以理解为审核准则，即： 1. 1SO9001。 2质量管理手册、程序文件及其它相关质量管理文件。 3适用于组织的质量法律、法规及其它要求。不符合的类型 不符合项通常按性质可分为两大类：严重不符合项和轻微不符合项。分类的原则有两个，其一是不符合项情节的严重程度和造成的后果，其二是如果不纠正，会产生何种问题。 严重不符合项 1）体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象，即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统性失效. 2）体系运行出现区域性失效。如某一部门，要素的全面失效现象；例如各层次中各部门的培训出现失效或污水处理站长期超标，但没有纠正措施。 3）造成严重的质量危害。轻微不符合项 1）对满足质量管理体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。 2）对保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题。 严重不符合项和轻微不合项性质的判定，对审核结论有决定性影响对受审核方能否通过质量管理体系认证有关键性作用，因此审核员在作判定时应非常谨慎。 不符合报告的编写应有如下内容 1受审核部门及负责人姓名； 2审核员姓名； 3. 审核准则 4. 不符合事实的描述 5. 不符合类型 6. 建议采取的纠正措施计划及完成日期 7. 纠正措施完成情况及验证 不合格描述 在不合格描述时，须注意的事项： 描述文件的标识/名称 描述记录的标识/名称 描述相关职位/工位 描述设备的编号/名称 描述相关的区域 描述不符合的原因 描述不符合标准的条款和文件受审核部门:部门及负责人:审核员:审核日期:不符合事实的描述:不符合类型 严重不符合项 轻微不符合项建议采取的纠正措施计划及完成日期纠正措施完成情况纠正措施验证审核结果的汇总分析 有了不符合报告，还不能对审核发表结论性意见，还应对审核的结果作一次汇总分析。汇总分析可以在未次会议前召开一次全体审核组成员会议上进行，以便对受审部门的质量管理工作做一次总体评价。 汇总分析可以考虑以下几个方面： 1从发现的不符合项入手：如不符合项的总数，其中严重不符合，轻微不符合各有多少项。如果审核是按部门进行的，则列出其不符合项涉及哪些要素，其中哪个要素最多或最严重。有了这些数据，可说明这个部门的薄弱环节是什么了。 2从发展的历史和趋势来人手：将上次审核发现的不符合项的总数及其构成与这次相比较来看体系是否在持续改进还是退步。从对上次纠正措施完成的情况及有效性的分析也可看出质量管理进步和不足的情况。 在这些汇总分析的基础上可以总结成整个体系的建立，实施上有哪些薄弱环节及其严重程度从而得出整体性的结论性意见。召开末次会议 在现场审核即收集证据及做出审核发现之后和编写审核报告之前，审核员应与受审核方的管理者和受审核部门的负责人员举行未次会议，其主要目的是向受审核方介绍审核发现，能使他们清楚地理解和认识审核发现的事实根据。如果时间允许，审核方一般都在未次会议前与质量管理者代表者交换意见,以避免在较大规模的未次会议上有分歧。应当尽可能在审核组长签发报告之前解决分歧。关于审核发现的重要性和措辞的最终决定权属于审核组长，尽管委托方和受审核方可能持有异议。 在未次会议上,审核组长应就整体质量管理体系的有效性、适宜性、充分性做出总体评价和结论。结论应全面总结质量管理工作的成绩和问题。在未次会议上审核组长还应澄清或回答受审门提出的问题，并告诉受审核方审核报告送发的日期。编写审核报告 审核报告是在审核组长指导下编写的，审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应为审核计划中所决定的。编写过程中如欲对此有所变动，应取得有关各方面一致同意。 审核报告应由审核组长注明签发。审核报告应包含审核发现。根据审核组长和委托方的协议，报告中可包含下列内容（ISOl4011） ： 1受审核方和委托方的名称； 2商定的审核目的、范围和计划； 3商定的审核准则，包括一份审核引以为据的引用文件清单； 4审核的持续时间和日期； 5参与审核的受审核方代表身份； 6审核组成员身份； 7报告内容的保密要求； 8审核报告分发单位清单； 9审核过程的简介，包括其间遇到的障碍； 10审核结论，如： 1）质量管理体系对审核准则的符合情况； 2）体系是否得到了正确的实施与保持； 3）内部管理评审过程是否足以确保质量管理体系的持续适 用性与有效性。 审核报告由审核组长提交委托方。分发范围由委托方根据审核计划决定。除非委托特别禁止，受审核方应收到审核报告的副本。委托方对审核报告拥有所有权，审核员和收到审核报告的其它各方都应注意保守秘密，并予妥善保管。审核报告应根据审核计划在约定时限内签发。第六章纠正措施及其跟踪v 纠正措施及其跟踪的重要性v 纠正措施的跟踪原则v 审核双方在纠正措施跟踪上的责任v 纠正措施的跟踪程序纠正措施及其跟踪的重要性 质量管理体系审核会发现不符合项，对这些不符合项，审核组应提出纠正措施要求，由受审核方制订纠正措施计划并加以实施。在内审中审核组还应提出纠正措施的建议。审核组应对纠正措施的实施情况追踪，其重要性在于： 1使受审核方对已形成的不符合项进行清理和总结，彻底解决出现的问题防止相关方和内部质量管理体系运行受到影响。 2监控受审核方对现存的不符合项采取的措施，防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果.3最重要的是督促受审核方认真分析原因，防止再发生，立足 于改进质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好 的条件。纠正措施的跟踪原则 纠正措施的跟踪是质量管理体系审核的重要阶段，其原则是： 1、在审核中发现的不符合项，必须由受审核方采取纠正措施，审核方进行跟踪验证。2根据不符合的性质，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式： 1）对受审核方再次组织部分要素的现场审核以检查纠正措 施的效果这适用于不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项的纠正措施跟踪。 2）受审核方提交纠正措施的实施记录，审核员据此进行验证其是否已完成轻微不符合项的纠正措施跟踪。 3）在监督审核时再予复查这适用于短期内无法完成而又制订了纠正措施计划的轻微不符合项跟踪验证。 3纠正措施完成期限： 1）严重不符合项一般在三个月内完成;由多项同类性质的轻微不符合形成的严重不符合项完成时间可短些，如纠正措施未在限期内完成，可不发证。 2）轻微不符合项在一个月内完成。 3）性质非常轻的轻微不符合项可在现场审核期间由受审核方立即完成整改，审核员及时进行纠正措施跟踪验证，如确已完成，应在不符合项报告中注明。审核双方在纠正措施跟踪上的责任 纠正措施的跟踪是审核人员和受审核方的共同责任、双方应密切合作，协同配合 审核组的责任 1确认不符合项； 2提出纠正措施要求（含实施期限）； 3提出纠正措施建议（适用于内审）； 4进行纠正措施的跟踪验证。受审核方的责任 1分析不符合项的原因。 2确定和实施纠正措施（纠正措施应有效地减少或消除不符合产生或可能产生的质量影响）。 3验证完成的纠正措施。 4认真记录，不断改进质量管理体系。 纠正措施的跟踪程序 纠正措施应按如下程序进行： 1审核期间审核组确认不符合项； 2. 向受审核方提交不符合报告并提出纠正措施要求； 3受审核方签字认可不符合项，并提出纠正措施计划； 4受审核方实施和完成纠正措施并向审核组报告； 5审核组对纠正措施完成情况进行验证： 6审核过程作好记录； 7审核组提交纠正措施跟踪报告。 第七章 质量审核员v 质量审核员的作用v 质量审核应具备的能力v 质量审核技能v 质量审核职业戒律和道德规范质量审核员的作用1）监督质量管理体系的运行2）对保持和改进质量管理体系起参谋作用3）在质量管理体系的有效实施中起带头作用，4）在第三方审核中起内外接口的作用质量审核员应具备的能力基本能力包括： 1）交流的能力 审核员在审核活动中，需要与他人作广泛的交流。亦即他要善于表达自己的意思，也要善于理解对方所表达的意思。所以审核员在“口头”和“笔头”两方面都应有表达的能力，还要有较强的理解对方所表达内容的能力。 2）合作的能力 审核员是在群体中工作的，他的工作成效很大程度上取决于与他人合作的能力。在审核组内他要接受组长领导，配合和支持组长和其他组员的工作。在工作中要彼此协调，发扬集体优势。对外他应取得受审方的支持和配合，使审核顺利进行。因此善于处理人际关系是审核员应具备的一种能力 3）分析判断的能力 审核工作中出现许多问题，往往需要审核员在较短的时间内作出分析判断。正确的分析判断一方面是建立在知识和经验之上的，另一方面也有赖于正确的思想方法和工作方法。不能设想一个思维逻辑混乱、工作没有条理的审核员能对问题作出正确的判断和决策。 4）独立工作的能力 审核员往往需要独当一面，在某一领域独立完成某项审核任务。如审核组长带领一组审核员完成对一个单位的审核。在内部审核中，对一个部门的审核往往只派一个审核员来完成。这时从计划安排到跟踪验证，都靠自己来设法完成。所以对审核员来说，摆脱依赖心理，独立开展工作的能力是应当具备的； 5）应变的能力 审核工作中客观情况变化甚多，不能完全符合准备阶段的各种计划设想。所以善于应付情况的变化而采取应急或调整措施十分重要。应变的目的是始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目的。应变能力的锻炼应从计划审核时对各种可能变化的情况多加设想，以便随时有对策可以应付；另一方面也靠在实际中积累应变经验。 6）善于学习的能力 审核员要不断学习各种有关的知识。往往要在较短的时间内掌握某一方面的基本知识，学习方法就特别重要。例如何获得信息，如何抓住这些知识的关键要领，如何安排学习计划，以及向何人请教，作什么调查研究等都是需要逐步锻炼的。2具体的工作能力包括： 1）从事审核准备工作的能力 审核员应能编制审核计划、组织审核组、初审文件、编写检查表等等。 2）从事现场审核的能力 审核员应能主持召开首、未次会议，在现场调查研究寻找客观证据，发现不符合时能正确编写不符合报告，汇总分析审核中所得到的观察结果并作出恰当的结论以及对受审体系的总体评价。 3）编写审核报告的能力 审核员应按规定格式编写内容完整、文字简练的正式审核报告。 4）从事跟踪与监督的能力 审核员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。如果是认证机构的审核员，还应能在证书有效期内，对受审方的质量体系进行监督检查。v 质量审核技能 审核方式要多样化 审核员在审核工作中，尤其是现场审核中主要的手段是看、问、听和分析。审核员用来作分析判断的基础是各种信息，而信息是通过看、问、听而得来的。因此，可以从以下几个方面来总结审核中最常用的一些经验和做法。 1少讲、多看、多问、多听 审核员的时间有限，而需采集的信息量很大；信息只能通过看、问、听获得，不能从讲话中获得。因此只有少讲才能多收集信息。但被邀请讲话的情况则屡见不鲜。 （1）就题咨询 审核员的任务只在调查是否符合。不符合应由受审方研究，提出纠正措施，对此不能作任何咨询。 （2）请作裁判 受审方内部产生争论。会请你发表意见，判断谁是谁非。应切记不要扮演裁判员角色 （3）重复阐述 审核组长在首次会议上的讲话向本厂总联系人了解。在内审时发生，可事先请他学习“内审程序”。 总之，审核员应努力避免多讲，才能多看，多听，多问。 2封闭式问题和开启式问题相结合 问题一般可以分为封闭和开启式两种。前者可用“是”、“否”、“有”、“无”等简短的词来回答。后者需要对方作较详细的说明或解释。封闭式的问题可以得出明确无误的答案，但信息量很少。开启式问题可以引出较多的信息，有助于调查的深入，但花费时间较多。两者要合理结合，不可偏废。 开启式的问题，还可分为下列几类： （1）主题式问题 主题非常明确，开门见山式的问题，如“请谈谈XXX的有效性，你们是如何做的？” （2）扩展式问题 进入较高层次的交流问题。如“那么对你来说，了解这类程序的重要性有什么作用呢？”“为什么你觉得有必要制定这种程序呢？” （3）征求意见式问题 可鼓励被审人员提供更多的信息。如“你认为这方面最有效的方法是什么？ ”关于.你又是如何做的呢？”等等。但征求意见式问题不宜多提，否则会离题太远、浪费时间。 （4）设想式问题 如“电源切断了怎么办？” 审核时常以封闭式问题开始，继之以许多开启式问题，最后以一两个封闭式问题结束，这就是两种题结合使用的典型方式。3提问与索看相结合审核员在提问时经常问及文件及实施情况，这时可在提问中同时索取需要