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质量风险管理计划 xx年度质量风险管理计划*有限公司1质量风险管理计划1.目的建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。 2.范围适用于企业内部药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、生产过程、质量控制方法等的风险管理活动。 3职责3.1质量风险管理组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用；3.2QA:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。 3.3质量受权人负责批准质量风险评估表及关闭风险管理程序。 4质量风险评估的内容包括但并不局限于以下情况4.1生产、检验基础条件的质量风险评估。 4.2空气净化系统的质量风险评估。 4.3纯化水系统的质量风险评估。 4.4生产过程、检验过程的质量风险评估4.5变更的质量风险评估。 4.6偏差和纠正、预防措施的质量风险评估。 4.7工艺的薄弱和高风险区的质量风险评估。 5.风险管理工具（FMEA）5.1风险等级计算(RPN)风险等级计算RPN=（失败的）严重性（失败的）可能性识别（失败）的难易程度2原则三个数值各自独立发生，计算原则如下高高=高高中=高高低=中中中=中中低=低低低=低5.1.1失败的严重性失败对产品质量的影响程度评估值对产品质量无影响或对产品质量有微小影响但不超出质量控制限度低产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施（如对最终检测需要更频繁的监控，增加检测取样数等）中产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如不合格批，产品召回等），可能会对客户造成伤害的重大缺陷高5.1.2失败可能性发生频率评估值每年发生小于一次或不可能发生低每月发生1次（含）以下中经常发生或发生频率有上涨的趋势高35.1.3识别（失败）的难易程度5.2RPN值的评估（RPN）根据我公司的抗风险能力及公司实际情况将风险等级值划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下低风险可接受，但应有一定的控制措施防止风险进一步升高；中等风险不可接受，须立即采取有效措施控制解决，未解决之前应增加监控频次；高风险不可接受，应立即采取有效措施控制解决，未解决之前不得继续生产。 6.定义6.1识别难易程度发现或测定危险源存在的困难程度。 6.2危害对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 6.3危险源潜在的危害。 6.4质量风险管理一套系统的程序，用于产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。 6.5可能性有害事件发生的频率或可能性。 6.6严重性对危险源可能造成的后果的衡量6.7风险评估对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。 发现概率评估值有自动报警系
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