南非农药登记090919.ppt

浙江一同化工有限公司登记部 PesticideRegistrationinSouthAfrica南非农药登记 刘庆华浙江一同化工有限公司 浙江一同化工有限公司登记部 南非农药市场概况 具有很大潜力并不断增长的市场 其农药市场总销售额大约为全球市场的2 整个非洲市场销售额为全球的3 是南部非洲的贸易中心 出口农药至周边国家南非国内主要生产的原药有 Atrazine Terbutryn Simazine Diuron Copperoxychloride Mancozeb MSMA Ametryn 浙江一同化工有限公司登记部 南非农药登记管理 实行农药登记证许可制度 农药登记资料要求包括在1947年第36号法案中 所有在南非市场销售的农药产品 包括进口原药产品 必须按36号法案在农业部办理登记注册 该注册号必须出现在所有标签上 国外贸易商 生产商和南非本国的进口商都可以申请办理登记 浙江一同化工有限公司登记部 农药管理登记特点 新老产品的资料要求差别大对新产品 田间试验必须在预期销售的地理区域进行为期3季度的试验 销售中印制的标签上所有的作物和防治对象都必须做实验 登记资料要求严格 需要提供产品来源证明 GLP全分析 有效成分及杂质的毒理学数据等等 施用于食用作物的还需要提供有效成分残留降解动态趋势资料 浙江一同化工有限公司登记部 专利产品保护期20年 按照南非专利法规规定可以登记专利产品但不能销售 因此可以提前提交将在未来两三年内将要专利到期的产品的登记资料 等拿到登记证的时候可能刚好专利过期 就可以在第一时间销售 专利农药登记 浙江一同化工有限公司登记部 对老产品 田间试验只需要对标签上标明的使用作物范围的30 进行田间药效试验 之后整个标签内容都可得到批准 一般由登记管理部门技术顾问决定需要试验的30 作物 老产品要提供相同产品认定 EQUIVALENCE 与FAO UK AustraliaandtheUSA要求类似 等同性认定可用GLP或ISO17025实验室全分析报告作依据 老产品的残留资料 对施用于食用作物的要求提供终端残留资料 残留期 14天 浙江一同化工有限公司登记部 RequirementsForFullRegistrationOfGenericProducts AdditionalSupplier 新来源农药登记要求 1 LetterofSupply 供应信 原件 供应商至南非客户公司的文件 写给1947年第36号法案TheRegistrarAct36of1947 既是原药又是制剂的生产供应商 需要分别提供两份供应信2 Aletterfromthemanufacturer来自制造商的信 适用于供应商不是制造商的情况 原件 供应商属于分销商 需要制造商出具信件 解释说明分销商与原供应商或制造商的关系 浙江一同化工有限公司登记部 3 SpecificationofTechnicalmaterial 原药规格需要列出所有的相关物化性质 参考FAO 4 GLPorISO17025accreditedreport 资质实验室报告原药活性成分 杂质分析的定性图谱分析需要分析标样对比 GLP ISO17025资质实验室的全分析报告报告不得超过五年如果全分析报告Sponsor不是供应商 需要sponsor出具原件说明信 解释与供应商之间的关系 浙江一同化工有限公司登记部 5 GLP ISO17025资质证书复印件资质证书复印件 监督员宣誓ISO实验室资质附件 scheduleofaccreditationCNAS 中国合格评定国家认可委员会标志 中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立 是在原中国认证机构国家认可委员会 CNAB 和原中国实验室国家认可委员会 CNAL 基础上整合而成的 CNAL 中国国家实验室认可委员会标志 中国国家实验室认可委员会于2002年7月成立 统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构 浙江一同化工有限公司登记部 6 Manufacturingprocess 生产工艺流程摘要的化学反应式 使用正确的化学结构 或IUPAC命名7 DeclarationofComposition 100 Compositionstatement 百分百组分表活性成分 相关杂质含量 化学结构式 按照IUPAC命名 浙江一同化工有限公司登记部 8 Impurityprofilereport 杂质概况报告杂质的鉴定报告 比如通过GC MS并对比可靠的相关标样做定性定量 9 DeclarationofImpurities 杂质声明供应商声明 0 1 被认为不相关的杂质没有毒理学意义相关杂质信息参考FAO 如果FAO没有明确规定 就参照澳大利亚标准 浙江一同化工有限公司登记部 10 QualityControl QC CertificatesofAnalysis 质量控制 QC 分析证明原药分析报告需要包含 活性成分 相关杂质 0 1 含量 以及其他相关质量控制分析中的日常参数11 MethodofAnalysisoftechnicalmaterial allmethodsused 原药分析方法检测方法完整的过程 可以再附上现有已出版的检测方法 浙江一同化工有限公司登记部 12 MethodofAnalysisofresidues ifapplicable 残留分析在田间试验进行同时 进行制剂残留动态检测13 PhysicalandChemicalSpecificationsoftheformulatedproduct 制剂的物化性质完整的技术参数如果不能提供的话 需要提交制剂样品到南非实验室分析 浙江一同化工有限公司登记部 14 Recipeofformulation 制剂配方列出所有物质的功能用途 活性成分 表面活性剂等等 可以写助剂公司的商品代码 如 MT445 每种成分都需要提供相关的MSDS 15 MaterialSafetyDataSheets MSDS s 化学品安全数据表原药制剂 其他惰性成分 浙江一同化工有限公司登记部 16 LD50reportsofformulatedproduct 制剂的六项急性毒性报告新产品登记需要提供完整报告老产品登记毒性报告只需要封面 目录 摘要 结果 17 Registrationinothercountries 在其他国家获得的登记证七月要求的是所有其他国家三月要求的是OECD国家 浙江一同化工有限公司登记部 样品 没有GLP ISO全分析的报告的 需要准备5批次原药样品 5 50g ml 送至南非资质实验室 500g ml制剂样品 分析用 1Kg ml制剂样品 用于田间试验 浙江一同化工有限公司登记部 除草剂9个月杀虫剂 杀菌剂至少需要18个月首次登记成功一般为2年有效期 以后每3年再登记 renewal 老产品登记时间 浙江一同化工有限公司登记部 登记证CertificateofRegistration 登记证需要遵循的条件RenewedannuallybyMay31 每年的5月31日重审更新 附件 传真 作为唯一批准使用的label包装容器需要符合SABSCodeofPractice0229如活性成分产地来源更改 需要提交农业部书面文件说明 印刷的label 容器 小册子 包装插入物在登记两个月内交副本 浙江一同化工有限公司登记部 机构简写 SouthAfricanBureauofStandards SABS 是南非标准局的简称 南非标准局是南非的一个中立的第三方认证机构 负责南非的体系认证及产品认证 MatureProductAssociationofSouthAfrica MPASA 南非非专利产品协会 专门代表非专利公司利益 SouthEastAfricaRegulatoryCommitteeonHarmonisation SEARCH 东南非洲协调监督委员会 以国际标准为基础 促进协调相关的农药登记应用的立法和程序 浙江一同化工有限公司登记部 参考文献 南非农药管理概况 农药科学与管理 2006 27 6 TheSouthAfric