四性质量计划.doc

XXXX有限公司四性质量计划 文件编号: XXXX A/0XXXX可靠性、保障性、安全性、环境适应性质量计划文件编号：XXXX版本号：A/0状态标识：F作成审核批准年 月 日年 月 日年 月 日版本变更情况序号版本号变更点日期记录人目录1 概述42 目的43 适用范围44 定义4 4.1 可靠性4 4.2 保障性4 4.3 安全性4 4.4 环境适应性45 引用文件46 职责47 四性质量计划管理58 工作内容5 8.1 可靠性工作内容5 8.2 保障性工作内容9 8.3 安全性工作内容11 8.4 环境适应性工作内容141 概述可靠性、保障性、安全性、环境适应性质量计划（以下简称计划）的编制是以GJB9001B-2009质量管理体系的要求为主线，以条款5所述的引用文件为依据，结合本公司产品的特点而编制的。计划与本公司内其它文件不一致时，以本计划的规定为准。2 目的使我公司生产的军用XXXX产品满足可靠性、保障性、安全性、环境适应性的要求。3 适用范围适用于我公司生产的军用XXXX产品。4 定义4.1 可靠性产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。4.2 保障性装备的设计特性和计划的保障资源满足平时战备和战时使用要求的能力。4.3 安全性不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或损失的能力。4.4 环境适应性产品在其寿命期预计可能遇到的各种环境的作用下能实现其所有预定功能和性能和（或）不被破坏的能力。是产品的重要质量特性之一。环境条件包括所有外部和内部的条件，如温度、湿度、辐射、磁场、电场、冲击、振动等或其组合。5 引用文件GJB9001B-2009 质量管理体系要求GJB450A-2004 装备可靠性工作通用要求GJB3872-1999 装备综合保障通用要求GJB900-90 系统安全性通用大纲GJB4239-2001 装备环境工程通用要求GJB/Z768A-1998 故障树分析指南GJB/Z1391-2006 故障模式、影响及危害性分析指南 GJB450A-2004 装备可靠性工作通用要求GJB899A-2009 可靠性鉴定和验收试验 GJB1032-1990 电子产品环境应力筛选方法 GJB1407-1992 可靠性增长试验GJB1775-1993 装备质量与可靠性信息分类和编码通用要求 供方管理控制程序6 职责6.1 XXXX研究所负责编制四性质量计划，制定产品的四性工作计划并实施。6.2 营销公司按本计划的要求制定本部门的四性工作计划并实施。7 四性质量计划管理计划的拟制、审批、更改与管理：7.1 计划由项目组拟制，总监审核，总工程师批准；7.2 计划的更改需经XXXX研究所总监审核，总工程师批准后执行。8 工作内容8.1 可靠性工作内容8.1.1可靠性工作项目可靠性工作包括可靠性管理、可靠性设计与分析、可靠性试验与评价、使用可靠性评估与改进等。可靠性工作涉及产品寿命周期各阶段，对产品从研制、生产、使用各个阶段的各项可靠性活动进行策划、组织、协调与监督，以最少的资源实现产品的可靠性要求。我公司的可靠性工作包括以下工作项目。可靠性定量要求可以选择以下适当的参数和指标提出。针对我公司生产的军用XXXX可以用可焊性试验、耐溶剂试验、耐焊接热试验、引出端强度试验、振动试验、耐湿试验、过负荷试验、介质耐电压试验、感应电压试验、绝缘电阻试验、温升试验、温度冲击试验、浸渍试验等来衡量其可靠性。设计人员在新品设计时应充分考虑上述因素。产品实现过程中，各部门根据本部门所负责的产品实现过程制定可靠性工作计划，具体要求见表1。表1 可靠性工作项目实施表类型工作项目研制阶段论证阶段方案阶段工程研制设计定型设计制定可靠性工作计划设计可靠性评审设计建立故障审查组织设计可靠性增长管理设计可靠性分配设计可靠性预计设计故障模式、影响及危害性分析设计潜在分析设计可靠性设计准则设计元器件、零部件和原材料选择与控制设计确定关键件、重要件设计确定功能测试、包装、贮存、装卸与运输可靠性的影响设计耐久性分析试验环境应力筛选试验可靠性研制试验试验可靠性增长试验试验可靠性鉴定试验试验可靠性验收试验试验可靠性分析评价试验寿命试验使用使用可靠性信息收集使用使用可靠性评估使用使用可靠性改进注：“”本阶段需进行该工作；“” 表示评审节点。8.1.2可靠性管理与控制(1)可靠性工作计划 可靠性负责人制定可靠性工作计划，主要内容包括：a）实施产品可靠性大纲的指导思想，包括产品的可靠性要求和可靠性工作项目的要求；b）研制和生产阶段可靠性工作项目的实施细则，如工作项目的目的、内容、范围、实施的程序、完成形式和对完成结果检查评价的方式；c）可靠性工作的管理和实施机构及职责；d）可靠性工作与产品研制计划中其他工作协调的说明；e）可靠性评审安排。(2)可靠性评审 XXXX研究所对新研军品按照可靠性工作计划中的评审安排组织可靠性评审。评审结果应形成文件，主要包括评审的结论、存在的问题、解决措施及完成情况。可靠性评审 主要由两种形式：a）随产品研制同步开展评审； b）组织可靠性研制评审。根据技术协议或相关文件选择适合的评审形式，对可靠性相关文件及可靠性工作的开展情况进行评审。定型后的可靠性评审由品保公司组织进行。(3) 建立故障审查组织 由品保公司组织建立故障审查组，人员应包括研究所负责人、产品可靠性负责人、产品设计人员、质量人员、生产工艺人员等，如果是军品还应包括军事代表。故障审查组不仅要对故障原因分析的正确性和纠正措施的执行情况和有效性进行审查，还应对故障处理进行结案；故障审查组根据需要召开会议，遇到重大故障时，及时进行审查；故障审查组的全部活动和资料均应立案归档。(4)可靠性增长管理 对技术协议或合同有要求的产品进行可靠性增长管理，在研制早期对产品实施可靠性增长管理，XXXX研究所制定可靠性增长管理计划，将产品研制的各项有关试验、分析 与改进纳入可靠性增长管理轨道。(5)可靠性设计与分析产品设计负责工程师负责将可靠性设计到产品中去，并根据产品可靠性负责人的意见和建议制定和实施相应的改进措施。(6)可靠性分配应将可靠性定量要求分配到规定的产品层次，作为可靠性设计和提出外协、外购产品可靠性定量要求的依据。具体的可靠性分配值应列入相应的技术规范。所有可靠性分配值应与可靠性模型相一致。(7)可靠性预计按 GJB813-1990可靠性模型的建立和可靠性预计 所提供的预计方法或其他订购方认可的方法进行预计，预计时，采用 GJB/Z299C-2006电子设备可靠性预计手册提供的数据进行预计，当有充分的证据确认某些故障不影响任务可靠性时，可不进行预计。可靠性预计的目的是预计产品是否满足相应的可靠性要求，找出可靠性薄弱环节，在设计中采取纠正措施。(8)故障模式、影响及危害性分析通过一一列举出产品潜在的故障模式、故障原因及故障影响，从而发现设计中潜在的薄弱环节，并采取相应措施予以改正。 主要工作内容有：(a) 进行 FMEA，并充分考虑对维修性及资源保障的影响；(b) FMEA 应与设计和制造工作协调进行，分析结果也可与设计综合权衡、 保障性分析、安全性、可靠性等有关工作提供信息；(c) 参照 GJB/Z1391-2006故障模式、影响及危害性分析指南提供的程序和方法在不同阶段采用相应的方法进行分析。(9)故障树分析按 GJB/Z768A-1998故障树分析指南进行故障树分析，以灾难或致命的故障时间作为顶事件，运用演绎法进行逐级分析，直到最基本的原因，并通过逻辑关系的分析确定潜在的设计缺陷，以便采取改进的措施。(10)潜在分析 假定所有组件均正常工作的情况下，分析哪些能引起功能异常或抑制正常功能的潜在因素。潜在分析只用于对完成任务和安全有关键作用的组件，在设计的不同阶段，利用已有设计和制造资料及早开展，并随设计的逐步细化，及时更新分析。该工作项目可以融入故障模式影响及危害性分析中进行。(11)可靠性设计准则 为了将产品的可靠性要求转化为可靠性设计特征，制定可靠性设计准则，设计人员在设计中，遵循准则所规定的设计要求，进行可靠性设计。设计准则主要包括以下方面：1) 采用成熟技术和工艺；2) 简化设计；3) 合理选择、正确使用元器件、零部件和原材料；4) 容差、冗余和防差错设计；5) 短路保护设计；6) EMI设计；7) 设计准则符合性报告应作为设计评审的内容进行评审。(12)元器件、零部件选择与控制按照产品特点及订购方要求制定元器件、零部件及原材料的选择和使用控制要求的控制文件。按照元器件优选目录（用户有指定供应商情况下除外）的要求选择元器件，公司的供应商管理的要求评价、选择元器件供方，并按规定进行元器件筛选、检测工作，并对可能出现淘汰问题的元器件、零部件提出相应的对策和建议。(13)确定产品可靠性关键件、重要件通过 FMEA或其他分析方法确定产品的可靠性关键件、重要件，找出影响产品安全性和任务成功性的重要环节。(14)确定功能测试、包装、贮存、装卸及运输对可靠性的影响 通过分析和研究包装方法、包装材料、运输方式和装卸方法对可靠性的影响，确定产品适合的包装、运输方式和装卸方法。通过分析和研究贮存期、贮存方式、环境条件变化对产品可靠性的影响，确定产品合理的贮存期、贮存方式、贮存环境。通过对贮存产品功能测试、定期检查（外观和包装内部检查）对可靠性影响的分析，及时采取措施以保持产品的固有可靠性。(14)耐久性分析 对订购方有要求的产品进行耐久性分析，尽早对关键零部件或已知的耐久性问题进行耐久性分析；通过评价产品寿命周期的载荷与应力、产品结构、材料特性和失效机理等进行耐久性分析。耐久性分析随产品设计过程不断迭代。(15)可靠性试验与评价 可靠性试验与评价的工作项目按订购方要求进行。 (16)环境应力筛选按照 GJB1032-1990电子产品环境应力筛选方法 的规定制定新研制产品的环境应力筛选方法，通过环境应力筛选，以便发现和排除电子产品中的不良元器件、工艺缺陷及其它原因所造成的早期失效，从而从设计和生产制造上消除造成早期失效的因素。(17)可靠性研制试验 在产品研制方案阶段开展可靠性研制试验，通过试验、分析、改进过程来提高产品的可靠性。可靠性研制试验尽可能与产品研制试验结合进行，在试验后对产品的可靠性状况进行说明。可靠性研制试验方案应经订购方认可。(18)可靠性增长试验按照 GJB1407-1992可靠性增长试验的规定制定可靠性增长试验大纲，进行可靠性增长试验。该工作项目需在合同或者技术协议有要求时进行。(19)可靠性鉴定试验按照 GJB899A-2009可靠性鉴定和验收试验的规定制定可靠性鉴定试验大纲，并进行试验，试验一般由第三方进行。可靠性鉴定试验大纲需得到订购方认可。可靠性鉴定试验的受试产品应代表定型产品的技术状态，并经订购方认定。 可靠性鉴定试验应在环境鉴定试验完成后进行，且试验前和试验后须进行评审。(20)可靠性验收试验 可靠性验收试验的受试产品从批生产产品中抽取，受试产品和数量由订购方确定。按 GJB899A-2009可靠性鉴定和验收试验或其他有关标准规定和方法进行可靠性验收试验。验收试验方案需得到订购方认可。可靠性验收试验在环境应力筛选后进行，试验前和试验后须进行评审。(21)可靠性分析评价应充分利用相似产品和组成部分的各种试验数据和实际使用数据进行可靠性分析 评价。制定可靠性分析评价方案，且方案须得到订购方认可。8.2 保障性工作内容8.2.1保障性工作项目产品实现过程及产品交付后，各部门应根据本部门所负责的过程制定保障性工作计划，具体要求见表2。表2 保障性工作项目实施表类型工作项目研制周期论证阶段方案阶段工程研制设计定型保障管理制定综合保障工作计划综合保障评审保障分析保障性分析规划保障规划使用保障规划保障资源研制保障研制保障资源试验评价保障性试验与评价交付保障提供保障资源和后续保障注：“”本阶段需进行该工作；“” 表示评审节点。8.2.2 保障管理（1）制定综合保障工作计划 按相关规定制定综合保障工作计划，形成保障性工作计划。主要内容有：a）产品说明；b）产品综合保障工作要求；c）产品综合保障工作机构及其职责； d）产品保障性分析计划； e）产品规划保障计划； f）产品保障资源规划计划； g）产品综合保障评审计划； h）产品保障资源研制计划； i）产品保障性验证计划。（2）综合保障评审保障性各阶段评审时需邀请用户代表参加，XXXX研究所根据产品研制计划和综合保障工作制定综合保障评审计划并组织评审，形成综合保障评审计划和综合保障评审意见。主要工作内容有：a）随产品研制同步开展评审； b）组织综合保障评审。（1） 保障性分析参照 GJB1371-1992装备保障性分析或相关文件进行保障性分析，形成保障性分析报告。（2） 规划保障根据产品的要求开展使用保障分析工作，对保障资源进行规划，形成产品综合保障方案。主要工作内容有： a）制定产品综合保障方案；b）根据产品的维修保障分析，确定产品平时和战时使用和维护所需人员的数量、技术等级和专业类型，将所需人力/人员需求内容纳入综合保障方案中；c）根据产品的使用情况，分析确定产品所需的消耗备件、规格品种，并纳入综合保障方案中；d）分析、规划产品专用、通用工具项目及设备清单，并纳入综合保障方案中； e）根据产品的自身特性，同时结合产品的运输条件及运输方式，确定产品的包装、装卸、贮存和运输方案，并纳入综合保障方案中。（3） 研制保障资源 根据产品的使用和维修所需的保障资源进行保障资源的研制，包括地面保障设备（含专用工具），保障设施等。对需要新研制的保障资源进行规划，形成保障资源研 制计划和方案。（4） 保障性试验与评价 通过保障性试验发现保障性设计特性缺陷，采取纠正措施并验证其是否满足产品使用要求。按相关规定编制产品保障性试验与评价大纲，品保公司负责对保障性试验项目进行试验，并对保障性试验结果进行评价，形成保障性试验与评价报告。（5） 交付保障 提供保障资源和部署保障工作的主要内容如下: a）组织对产品使用单位进行培训；b）相关人员进行现场使用评估，利用使用、贮存、费用等数据对系统战备完好性、使用可靠性、保障系统能力、使用费用等进行评估，根据评估结果，进行必要的改进和完善；c）服务部收集保障资源反馈的信息，提交相关人员对有关保障性和保障资源问题进行处理和改进。8.3 安全性工作内容8.3.1安全性工作项目我公司危险源为器件失效、人为差错引发的不安全因素。主要指产品的抗干扰性能、绝缘性、抗跌落性、阻燃性能、耐焊接热性能等。设计人员在新品设计时应充分考虑上述因素。产品实现过程中，各部门根据本部门所负责的产品实现过程制定安全性工作计划，具体要求见表3。表3 安全性工作项目实施表序号阶段名称工作项目输出文件1策划阶段提出产品安全性指标要求，并对其进行评审。技术开发任务书、评审报告2设计阶段安全性指标设计。总体设计方案、技术标准、设计文件、四性分析报告、评审报告4试制阶段编制试验大纲，对安全性指标进行验证。技术标准、试验报告、评审报告5鉴定阶段鉴定试验；对安全性指标进行验证、评估。试制报告、鉴定报告6采购过程外包过程明确采购、外包产品的包装、运输方式防止产品被损坏、丢失。订货合同、质量保证协议7生产过程严格按照工艺、检验文件要求进行操作，避免人为产品损坏；提供生产设备及人员的保障；对生产、工序检验人员进行安全培训。工艺及安全培训记录8检验和试验过程严格按照标准及相关试验操作规程进行操作，避免人为产品损坏；提供检验、试验设备及人员的保障。检验标准、安全培训记录8.3.2安全性设计原则安全性设计应遵循以下原则：a) 及时地、经济地进行符合任务要求的安全性设计；b) 在产品寿命周期内识别、评价和消除产品中的危险或将其风险减少到订购方可接受的水平；c) 考虑并应用以往的安全性资料，包括其它产品的经验、教训；d) 采用新的设计方法、材料、生产工艺和试验技术时，寻求最小风险；e) 在产品的论证、研制和订购中及时并充分地考虑安全性特性，以尽量减少对产品安全性的影响。8.3.3安全性设计要求 应在考查产品设计所使用的有关标准、规范、设计手册等资料后，确定产品设计要求，其规定如下：a) 通过设计(包括器材选择和代用)消除已判定的危险或减少有关的风险。当必须使用有潜在危险的器材时，则应选择在系统寿命周期内风险最小者；b) 危险的物质、零部件和操作应与其它活动、区域、人员及不相容的器材隔离；c) 设备的位置安排应使工作人员在操作、保养、维护、修理或调整过程中，尽量避免危险。例如：危险的化学药品、高压电、电磁辐射、切削锋口或尖锐部分等；d) 尽量减少恶劣环境条件(例如：温度、压力、噪声、毒性、振动和冲击等)所导致的危险；e) 系统设计时应尽量减少在产品的使用中人为差错所导致的风险；f) 为把不能消除的危险所形成的风险减少到最低程度，应考虑采取补偿措施；g) 尽量减轻事故中人员的伤害和设备的损坏；h) 若无有效的措施，则应向订购方推荐替换的设计方案。8.3.4安全性措施优先次序要求系统采取安全性措施的优先次序如下；a) 最小风险设计。首先在设计上消除危险，若不能消除已判定的危险，应通过设计方案的选择将其风险减少到订购方规定的可接受技术水平；b) 制定专用规程和进行培训。若通过设计方案的选择不能消除危险，则应制定专用的规程和进行培训，除非订购方放弃要求。对于关键的工作，必要时需考核人员的熟练程度。8.3.5风险评价应按危险严重性和危险的可能性划分危险的等级，进行风险评价，并根据有关风险的评价决定对已判定的危险的处理方法。（1） 危险严重性 危险严重性等级给出了危险严重程度定性的度量。其规定见表 4。表 4危险严重性等级等级事故说明(灾难的)人员死亡或系统报废(严重的)人员严重受伤、严重职业病或系统严重损坏 (轻度的)人员轻度受伤、轻度职业病或系统轻度损坏 (轻微的) 属于很微小的损伤对于具体的产品，应给出产品报废明确的规定。（2） 危险可能性 可能性等级给出了发生危险的可能程度的定性度量，见表 5。表5危险可能性等级等级个体总体A(频繁)频繁发生连续发生B（很可能）在寿命期内会出现若干次经常发生C（有时）在寿命期内可能有时发生发生若干次D（极少）在寿命期内不易发生，但有可能性不易发生但有理由预期可能发生E（不可能）很不容易发生以至于可以认为不会发生不易但有可能发生对于具体的产品，应明确规定频繁、很可能、有时、极少、不可能及总体的大小。（3） 详细要求A. 初步危险分析 在方案阶段就应进行初步危险分析并记录成文，以确定安全性关键的部位，评价各种危险及确定要求采用的安全性设计准则，获得设计方案的初始风险评价，以便在权衡研究和设计方案的选择中考虑安全性问题。可利用有效的信息 (包括类似产品的数据或其它经验教训)，评估其危险严重性、危险可能性及使用约束，考虑消除危险或将其风险减少到订购方可接受水平所需的安全性措施和替换方案。初步危险分析至少应考虑下列内容以确定和评价危险： a) 危险品，例如：原材料、有毒物质、废弃物等；b) 产品组件之间的接口与产品和系统之间接口的安全性(例如：材料相容性、火灾或爆炸的发生和蔓延等)；c）包括使用环境在内的环境约束条件。例如：冲击、振动、接触有毒物质等的影响。B. 产品危险分析 在工程研制阶段，进行产品危险分析,以确定其中因性能下降、功能故障或意外动作等可能导致危险的或其设计不满足合同安全性要求的所有部件和设备。确定与产品有关的危险以及由部件和设备之间功能关系所导致的危险，确定部件的使用和故障对系统安全性的影响方式。在设计生产定型阶段，验证安全性设计是否满足合同或相关技术协议要求，并在研制总结报告中进行安全性评估概述。8.4 环境适应性工作内容8.4.1环境适应性工作项目军用XXXX的环境适应性，主要指产品的抗潮热性、耐腐蚀性、抗振动性、最低温度与最高温环境的适应性、高低气压适应性，可以由机械冲击、扫频振动、盐雾试验、温度冲击、低气压、快速减压等试验进行环境适应性考核，设计人员在新品设计时应充分考虑上述环境因素。产品实现过程中，各部门根据本部门所负责的产品实现过程制定环境适应性工作计划，具体要求见表4。表6 环境适应性工作项目实施表 类型工作项目研制阶段论证阶段方案阶段工程研制设计定型设计环境适应性评审设计建立故障审查组织设计环境适应性设计设计环境适应性预计设计故障模式、影响及危害性分析设计环境适应性设计准则试验环境适应性研制试验试验环境响应特性调查试验试验环境适应性鉴定试验试验环境适应性验收试验试验自然环境试验试验使用环境试验试验环境适应性分析评价注：“”本阶段需进行该工作；“” 表示评审节点。8.4.2 环境适应性管理与控制（1） 环境适应性评审 XXXX研究所按照环境适应性工作计划中的评审安排组织环境适应性评审， 评审内容包括环境适应性相关文件及工作的开展情况等。评审结果应形成文件，主要包括评审的结论、存在的问题、解决措施及完成情况。环境适应性的评审可与产品研制过程中的阶段评审结合进行，必要时也可单独进行。（2） 建立故障审查组织由品保公司组织建立故障审查组，人员应包括研究所负责人、产品环境适应性负责人、产品设计人员、质量人员、相关技术人员、军事代表等。故障审查组不仅要对故障原因分析的正确性和纠正措施的执行情况和有效性进行审查，还应对故障处理 进行结案；故障审查组还需定期召开会议，遇到重大故障时，及时进行审查；故障审查组的全部活动和资料均应立案归档。（3） 环境分析A、 确定产品寿命期剖面。B、 确定产品寿命期剖面，一般包括运输、贮存、使用三种状态。C、 根据寿命期剖面三种状态事件预计的发生地点和状态本身特点，结合环境应力产生的机理，确定各种事件可能遇到或产生的自然环境和诱发环境的类型，并按时序列出。D、 编制一份能说明与寿命周期每一事件有关的自然和诱发环境或环境综合的清单。E、 尽可能用文字、图表和统计特性说明寿命期剖面中各种环境应力大小。F、 编制使用环境文件。G、 制定并实施使用环境现有环境数据收集计划，从现有数据库、模型和仿真中获取有关数据。H、 当无法从数据库或其他数据源收集到足够的可用数据时，则应制定并实施使用环境数据实测计划，确定需要通过实测得到的数据要求，包括数据类型、数据量等，并进行使用环境数据实测。I、 将得到的数据进行处理，形成使用文件。（4） 确定环境类型及其量值系统地分析各种环境对产品性能、安全性及可靠性等的影响。确定关键因素，同时要求确定设计和试验需要考虑的环境种类及其量值或确定这些量值采用的准则，从而得到环境要求。（5） 环境适应性设计产品设计主管负责将测试性设计到产品中去， 并根据产品测试性负责人的意见和建议制定和实施相应的改进措施。（6）指定环境适应性设计准则a) 应根据有关标准、手册和工程经验制定专用的环境适应性设计准则，由于不同的环境因素对产品的影响程度机理不同，因此应针对不同环境因素制定其具体的环境适应性设计准则；b) 环境适应性设计准则应作为设计评审的依据。（6） 应该确定的事项a) 产品的环境适应性设计要求，包括环境类型和应力强度； b) 环境适应性设计的限制性条件。（7） 环境适应性设计要点a) 采用成熟的环境适应性设计技术； b) 适当的设计余量；c) 防止瞬态过应力作用的措施；d) 选用耐环境能力强的零部件、元器件和材料； e) 采用改善环境或减缓环境影响的措施；f) 环境防护设计。（8） 环境适应性预计 预计产品的环境适应性，并对提出的设计方案或已研制出的产品的环境适应性设计能否满足规定的环境适应性要求作出评价。其要点如下： a) 预计时应充分考虑