药事管理总结.doc

第一单元药事与药事管理细目一：药事与药事管理概念要点：1.药事P32.药事管理P3细目二：药事管理概况要点：1.药事管理的目的(学习药事管理的目的P6)（1）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；（2）不断提高国民的健康水平；（3）不断提高经济效益水平；（4）不断提高社会效益水平。2.药事管理的意义(学习药事管理的意义P6)（1）对公众的意义。药事活动关系到公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。（2）对于国家的意义。保护公民健康是宪法规定的国家责任。（3）对于药事组织的意义。宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。3.药事管理的主要内容P4（1）宏观药事管理的主要内容。包括：药品监督管理；国家基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。（2）微观药事管理的主要内容。包括：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管理。4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以及确定国家基本药物品种目录。（2）经济贸易部门。经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行的政府部门， 主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。（3）劳动与社会保障部门。主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。（4）国防科技工业部门和环境保护部门。主要职能是参与放射性药品管理。（5）公安部门。主要职能是参与特殊药品管理，刑罚执法。（6）工商行政管理部门。主要职能是负责对违法药品广告监督查处。（7）社会发展计划部门。主要药事管理职能是依法对药品价格进行必要的行政管理。2.微观药事管理组织机构及主要药事管理职能（1）药品研究与开发组织。是药品科研机构。主要职能是为保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。（2）药品生产组织。即药品生产（制造）企业。主要职能是为保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。（3）药品批发组织。即药品批发企业。主要职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。（4）药品零售组织。药品零售企业。主要职能是为了保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品的质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量，保证药品宣传、广告、推荐的合法性。（5）药品销售代理组织。对药品没有所有权、只有经营权。主要职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质 量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。（6）药品招标代理组织。从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。（7）药品使用组织。即医疗、预防、保健机构。主要职能是为保证药品购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量。（8）药品物流组织。专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权、销售权。主要职能是为保证药品储藏、配送过程中的药品质量，保证委托方和委托储藏、配送药品的合法性，依法管理药品的储藏、配送等药事活动。（9）药品网上零售组织。即网上药店，只能进行药品批发业务和非处方药零售业务，必须经过批准第二单元药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准要点：1.药品的概念P72.药品是特殊商品(药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。)3.药品质量指标（1）物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。（2）化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。（3）生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。（4）安全性指标。药品的三致、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。（5）有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。（6）稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。（7）均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。 4、药品分类：细目二：药品管理的分类要点：1.药品管理的分类P82.处方药与非处方药分类管理P83.国家基本药物P84.城镇职工基本医疗保险用药管理细目三：药师的职责要点：1.药师的定义P82.执业药师P83.药师的职责P11第三单元药事组织管理1、 药品行政监督管理组织体系P26 SFDA2、 药品技术监督管理组织体系P27A、 药品检验机构B、 国家药典委员会C、 国家食品药品监督管理局药品审评衷心D、 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E、 国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）F、 国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）G、 国家食品药品监督管理培训中心H、 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心3、 港澳台药事管理组织体系P314、 药品监督管理A、 药品监督管理的性质P32国家行政管理 法律性 受法律监督B、 药品监督管理的范围P32我国境内，必要时在境外C、 药品监督管理的分类P33预防性 一般性 依职权 依申请D、 药品监督管理的原则P33依法实施 遵守法定程序 以事实为依据5、 药品监督管理的主要行政手段P34A、 监督检查与实施行政处罚B、 发布药品质量报告C、 采取行政强制措施D、 对药品不良反应危害采取必要的控制措施6、 药品监督检查A、 药品监督检验的类型P35B、 药品检验异议C、 补充检验方法和检验项目的规定P367、 药学实践单位与事业性组织机构P37A、 药品生产企业和药品经验企业B、 药品使用单位C、 药学事业性组织与机构（药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体）P398、 国外药事管理组织体系P40第三章 国家药物政策与管理制度1、 国家药物政策的目的和制定原则P50目的：保证并提高药品的可获得性，保证全社会公众提供安全有效的社会药品，医务人员与社会公众共同改善处方和调剂实践 原则：系统化 科学化 透明化2、 国家药物政策的基本内容和制定程序P50内容：促进药品规范化管理 增强社会公众药品可获得性 促进合理用药 鼓励创制新药 3、 国家基本药物制度的概念（国家基本药物、国家基本药物目录、国家基本药物制度、药品可获得性）P524、 国家基本药物制度发展历程P535、 我国基本药物制度（组织机构及其任务、遴选范围及遴选原则、遴选及调整方法、国家基本药物制度的配套机制）P556、 WTO及印度基本药物制度(德里模式)P56-57第三节：药品分类管理制度1、 药品作为特殊药品的三个特点P58使用对象的广泛性。使用技术的专业性。药品作用双重性。2、 药品分类管理基本概念（药品分类管理、处方药、非处方药）P583、 我国药品分类管理制度发展历程P594、 药品分类管理具体规定P59A、 生产 药品生产许可证+批文B、 流通（药品批发企业、药品零售企业）C、 使用D、 标识物及广告5、 处方药与非处方药转换评价P61第四节 国家药品储备制度1、 国家药品储备制度概述（国家储备药品概念、建立国家药品储备制度的意义）P622、 国家药品储备制度发展历程（1、一级储备、静态管理阶段 2、两级储备、动态管理阶段）P633、 我国现行国家药品储备制度P64A、 主管机构及职责B、 承担医药储备任务企业的条件及职责C、 储备计划管理D、 储存管理E、 调用管理（1.医药储备调用的总体原则、2.各级医药储备主管部门之间的调用原则、3.医药储备企业在调用中的任务、4.储备药品的补调）F、 储备资金管理P66第四章 药事管理法律体系（管理局部门规章，国务院法规，全国人大、人大常委法律）1、 药事管理法律体系的特征P692、 我国药事管理立法概况P703、 药事管理法律形式体系P71-72（行政法规中如何正确地使用法律）和内容体系的划分P73-78第三节 药事管理技术法律法规体系1、 药品标准的概念与性质P782、 我国国家药品标准体系由三种形式的国家药品标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准P793、 药品试行标准及试行标准的转正（药品试行标准转正申请程序）P80（药品标准的制定原则P81）4、 质量管理规范体系P81药品质量管理规范体系的完整构成1）药物非临床研究质量管理规范（GLP）2）药物临床试验质量管理规范（GCP）3）药品生产质量管理规范（GMP）4）药品经营质量管理规范（GSP）5）中药材生产质量管理规范（试行）（中药材GAP）6）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）再加上各地探索中的优良药房管理规范（药品GPP）和药品使用质量管理规范（药品GUP），基本形成了一条龙较为完整的药品质量保证链第五章 中药管理1、 中药主要包括中药材、中药饮片、中成药2、 中药管理发展概述P943、 野生药材资源保护管理（保护目录）P964、 中药材GAP认证概述P1015、 中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别第六章 特殊管理药品的管理1、 麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性）P109-1102、 麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别（表）P1103、 麻醉药品品种目录P1114、 精神药品132种（第一类53种、第二类79种）品种目录P1135、 麻醉药品和精神药品具体管理措施（实验研究、生产种植管理、经营管理、使用管理、储存运输与邮寄管理）P115-1196、 毒品管制与戒毒药品管理P120（毒性中药27、西药23种）7、 戒毒药品的管理P1218、 医疗用毒性药品管理P125-1269、 放射性药品管理P127-129第五章中药管理细目一：中药的概念及其作用要点：1.中药的概念P932.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分细目二：中药的地位与发展要点：1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向细目三：中药管理P95要点：1.中药管理的特殊性及法定要求(中药材包装要求P95)2.中药品种保护(野生药材资源管理P96)3.野生药材资源保护4.中药材生产质量管理规范(GAP)P1015. 中药材专业市场管理第六章 特殊管理药品的管理1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性）P1102、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别P1103、麻醉药品品种目录P1114、精神药品的品种目录P1125、麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责P1156、麻醉药品和精神药品实验研究管理P1157、麻醉药品和精神药品生产（种植）管理P1158、麻醉药品和精神药品的经营管理P1169、麻醉药品和精神药品的使用管理P11710、麻醉药品和精神药品的贮存、运输与邮寄P11811、毒品管制与戒毒药品管理P11912、医疗用毒性药品（定义）管理P12413、医疗用毒性药品品种及分类、医疗用毒性药品管理（生产、经营、使用）P12514、放射性药品管理P127-129第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理1、药包材管理P131-1342、药品说明书管理P1353、药品说明书格式和内容P136-1374、药品标签管理和标签主要内容P1395、药品商标和药品名称的基本概念P1406、药品商标的功能P1417、药品商标与名称管理的相关规定P141-1438、药品广告管理P144第八章 药品不良反应监测与上市后再评价P151第十单元医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设细目一：制定医德规范的目的要点：1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则2.医德规范的内容3.考核与奖惩细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)要点：1.卫生行业作风建设存在的问题2.卫生行业作风建设的内容3.明确重申的卫生行业纪律4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处细目三：药学人员职业道德要点：1.药学人员职业道德核心与原则2.药学人员职业道德思想层次3.药学人员基本职业道德规范第十一章 药品生产质量管理1、 药品生产企业的申请与审批P2122、 药品委托生产管理P2143、 药品生产监督管理P2154、 药品生产质量管理规范GMP概述P2165、 GMP对硬件条件的规定P218-2216、 GMP对软件条件的规定P221-2287、 GMP认证实施P229 第十二章 药品流通质量管理1、 药品流通管理概述P2362、 药品经营企业与开办P2383、 药品经营企业的经营方式P2394、 药品经营质量管理规范GSP概述P240-2455、 GSP认证管理与实施P246第十三章 医疗机构药事管理1、 医疗机构钥匙管理部门及其职责P2562、 医疗机构处方、调剂及药品供应管理P259第五单元药品管理法的主要内容细目一：药品管理法的立法目的与药品政策要点：1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围3.国家发展药品的宏观政策细目二：药品及药品包装的管理要点：1.新药研究管理与注册审批制度2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)3.国家对药品生产实施批准文号管理4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药5.新药品种设立监测期6. 药品包装管理细目三：特殊管理的药品要点：1.麻醉药品和精神药品管理2.医疗用毒性药品管理3.放射性药品管理4.预防性生物制品的流通管理细目四：药品管理法对医疗机构及其人员的有关规定要点：1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)2.药品价格和广告的管理3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益4.违反法律规定应承担的法律责任第六单元医疗机构药事管理细目一：医疗机构购进药品的管理要点：1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录细目二：医疗机构药事管理暂行规定要点：1.医疗机构药事管理暂行规定的主要特点2.医疗机构药事管理暂行规定的主要内容3.临床药师制的规定细目三：处方管理办法(试行)的主要内容要点：1.处方管理的目的、定义2.处方行为的原则和义务3.处方权与处方的有效性4.处方格式、书写规范化管理5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求细目四：医疗机构调剂业务管理要点：1.中药处方管理2.调剂操作规程3.中药调剂工作第七单元药品监督管